亚辉龙：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下：
一、医疗器械注册证的基本情况
| 序号 | 产品名称 | 注册编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
| 1 | 血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20252400133 | 至2030/1/21 | 二类 | 用于体外定量测定人血浆中血栓调节蛋白TM的含量，主要用于血栓疾病的辅助诊断。 |
| 2 | 组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20252400134 | 至2030/1/21 | 二类 | 用于体外定量测定人血浆中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（tissue plasminogen activator-inhibitor complex，t-PAIC）的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。 |
| 3 | 肾素测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20252400135 | 至2030/1/21 | 二类 | 用于体外定量测定人血浆中的肾素（Renin）。临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。 |
二、对公司的影响
血栓调节蛋白(Thrombomodulin,TM)亦称为凝血酶调节蛋白,最早发现于血管内皮细胞，是一种存在于细胞膜表面的跨膜糖蛋白。正常情况下，TM稳定表达分布在膜表面和血浆中，当人体正常的内皮细胞发生病变或受损时，常引起TM的表达分泌异常、
释放入血，从而引起膜表面和血浆中TM含量变化。医学中TM被视为内皮细胞损伤的标志物。研究表明，在静脉血栓栓塞、弥散性血管内凝血、动脉粥样硬化、全身性血管障碍、冠心病等疾病患者血浆中TM水平升高，可作为诊断患者血栓前状态的有效指标。在急性出血性凝血功能障碍诊治专家共识（2020）中，对于临床情况复杂的患者，推荐使用新型血栓分子标志物（包括TM在内）做早期评估。
组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（tissue plasminogenactivator-inhibitor complex，t-PAIC）是由组织型纤溶酶原激活物（tissueplasminogen activitor，t-PA）和纤溶酶原激活物抑制剂1（plasminogen activitorinhibitor-1，PAI-1）共价结合形成的复合物。临床研究发现，t-PAIC在多种疾病中表达呈上升趋势。例如，在弥散性血管内凝血、深静脉血栓等凝血系统异常的疾病，以及在心绞痛、心肌梗死等与血管损伤相关的疾病中，均能发现t-PAIC浓度的上升，在早期血栓的发生时，与其他血栓相关标志物联合检测，相较传统的检测手段更为灵敏。因此，临床上应用t-PAIC作为辅助诊断血栓疾病的标志物。
肾素（Renin）也称为血管紧张素原酶，是肾小球旁器（也称球旁复合体）的球旁颗粒细胞释放的一种酸性的天门冬氨酰蛋白水解酶。肾素的释放是决定血浆中血管紧张素浓度的关键性条件。肾素作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中一系列激素链的激发物质，对机体的体液容量、电解质平衡、血压调节等起重要作用。在高血压疾病中，RAAS可作为疾病发展机制的重要参数。肾素作为RAAS的关键组成部分，对临床高血压的诊断分型具有重要参考意义。
截至目前，公司已先后取得167项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共239个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的血栓疾病和高血压疾病领域检测套餐，提升公司产品的综合竞争力。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会2025年1月25日