亚辉龙：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，具体信息如下：

一、医疗器械注册证的基本情况

注：上表中25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光法）采用小分子夹心法，为新一代产品，重新注册。

二、对公司的影响

维生素D，是一类脂溶性维生素，主要以维生素D3和维生素D2两种形式存在，临床上一般通过监测血25-OH VD的含量来反映血液维生素D的水平。25-OH VD是人体内维生素D的主要储存形式，稳定性好，是公认的评价人体维生素D营养状况的可靠指标。25-OH VD的水平与骨质疏松症、糖尿病、生殖等疾病的发生均相关，因此开展25-OH VD的检测，对疾病预防具有重要意义。

亚辉龙采用新一代化学发光夹心法检测，相比此前基于竞争法的测定试剂盒，多项

核心参数均获大幅提升，将有效提升产品使用体验。

自身免疫性肝炎（AIH）是一种以肝细胞损伤为主的炎症，部分患者可发展为肝硬化、肝衰竭。AIH可以在任何人群发病，其中以女性居多。而我国AIH患者的峰值年龄为55（6～82）岁，男女比例为1:5。AIH患者体内会存在一种或多种的高滴度的自身抗体。根据自身抗体的类型，可将AIH分为两种：以抗核抗体（antinuclear antibodies，ANA）和/或抗平滑肌抗体（anti-smooth muscle antibodies，ASMA）阳性的为I型AIH，约占AIH病例的90%；抗肝/肾微粒体抗体1型（anti-liver kidney microsome-1，抗LKM-1）和/或抗肝细胞溶质抗原-1型（anti-liver cytosol-1，抗LC-1）阳性者为II型AIH。抗LKM-1抗体作为 AIH-2型的血清标志物，主要见于儿童、青少年 AIH 患者。中华医学会肝病学分会《自身免疫性肝炎诊断和治疗指南（2021）》推荐意见1提出对于拟诊 AIH 的患者，应检测自身抗体如ANA、ASMA、抗 SLA/LP、抗 LKM-1 和抗LC-1 等。

截至目前，公司已先后取得168项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共241个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善亚辉龙的骨代谢和自身免疫性肝病领域检测套餐，提升公司产品的综合竞争力。

三、风险提示

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

董事会2025年2月11日