亚辉龙：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，具体信息如下：

一、医疗器械注册证的基本情况

二、对公司的影响

纤溶酶是一种能专一降解纤维蛋白凝胶的蛋白水解酶，是纤溶系统中的关键物质。纤溶酶分泌后，会快速被α2纤溶酶抑制剂中和，生成PIC，起到抗纤溶的作用。研究显示，在多种如弥散性静脉内凝血、心肌梗死、蛛网膜下腔出血以及创伤与手术，均能引起凝血-纤溶系统异常，从而观察到PIC蛋白浓度的上升。因此，检测PIC的浓度，可用于纤溶类疾病的辅助诊断及疗效观察。

凝血酶（thrombin）是一种多功能丝氨酸蛋白水解酶，其直接作用于血液凝固过程

的最后一步，促使血浆中的可溶性纤维蛋白原转变成不溶的纤维蛋白，从而达到速效止血的目的。然而人体中凝血酶原裂解生成凝血酶，很快被抗凝血酶所中和，因此直接测定凝血酶十分困难。抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）是一种多功能丝氨酸蛋白酶抑制物，主要的功能为抑制凝血酶的活性，并抑制促凝血酶生成的凝血因子，它直接与过量的凝血酶作用，形成变性凝血酶而使其失活。TAT是凝血酶与抗凝血酶Ⅲ共价结合形成的复合物，是人体内凝血和抗凝血相互作用以维持生理平衡的产物，是凝血酶生成的标志物之一。因此，TAT可以作为凝血系统激活的分子标志物，能灵敏反映体内凝血情况。

截至目前，公司已先后取得170项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共243个发光试剂国内注册证）。目前，亚辉龙基于化学发光法的血栓六项（凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)、纤溶酶-α2抗纤溶酶抑制剂复合物(PIC)、组织型纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(t-PAIC)、血栓调节蛋白(TM)以及D二聚体(D-Dimer)和纤维蛋白(原)降解产物(FDP)）已齐全，进一步补充亚辉龙在血栓性疾病的风险预测、辅助诊断、溶栓效果评价等应用场景的产品覆盖，提供更加完善的临床检验解决方案，提升公司产品的综合竞争力。

三、风险提示

上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

董事会2025年2月12日