亚辉龙：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下：

一、医疗器械注册证的基本情况

二、对公司的影响

乙型肝炎病毒（HBV）是一种部分双链DNA病毒，可引起急性和慢性肝脏感染。HBV感染是世界范围内的主要公共卫生问题，经皮肤或粘膜暴露于感染的血液和各种体液（包括唾液、月经、阴道和精液）而传播。乙型肝炎的血清学标志物是乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）及其抗体（anti-HBs）、HBeAg及其抗体（anti-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗原的免疫球蛋白G和M抗体（IgGanti-HBc和IgManti-HBc）。HBeAg是乙型肝炎病毒DNA高的病毒复制的替代标志物，HBeAg检测可用于急性及慢性乙型肝炎病毒感染的辅助诊断；该指标定量检测可用于抗病毒疗效的监测。Anti-HBe是机体针对乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）所产生的一种非保护性抗体。Anti-HBe阳性可以反映患者机体通过免疫系统介导的方式清除HBV复制活跃的受感染肝细胞，通常出现于HBeAg消失后。Anti-HBe测定可用于辅助诊断乙型肝炎病毒感染。

截至目前，公司已先后取得171项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共247个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的

全自动化学发光产品线，增加了亚辉龙的感染领域检测套餐。

三、风险提示上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

董事会2025年5月7日