惠泰医疗：中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“惠泰医疗”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责惠泰医疗上市后的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

在本持续督导期间，经保荐机构和保荐代表人核查，惠泰医疗不存在重大问题。

三、重大风险事项

在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

（一）新产品研发失败及注册风险

介入性医疗器械产业近年来市场保持高速增长态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含

量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。

如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。

（二）科研及管理人才流失的风险

作为电生理和血管介入医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

（三）市场竞争风险

目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域也有多个国产厂家正在进行基于房颤治疗的新疗法新技术的临床试验和产品注册。

目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，虽然有助于实现产品进一步覆盖和入院，但也加剧了行业竞争态势，部分细分领域生产厂家将有可

能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。

（四）行业政策导致产品价格下降的风险

2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。

若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。

（五）销售渠道风险及经销商管理风险

报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。

（六）产品质量及潜在责任风险

介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外

风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括支付抗辩费用、面临败诉风险或赔偿义务等。

（七）行业监管相关风险

公司主要产品包括电生理和血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中国境内，也出口至美国、日本、欧盟、拉美、中东、俄罗斯独联体地区及非洲等国家或地区。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，国际市场的大多数国家和地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国准入政策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关部门的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

（八）产品注册风险

公司生产销售的电生理和血管介入产品等属于介入性医疗器械，大多属于III类医疗器械，需在主管部门取得相应的注册。此外，公司产品主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，但介入类医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，注册和监管法规处在不断调整的过程中。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。

欧盟医疗器械新法规MDR指令于2021年5月26日起强制实施。报告期内，欧盟MDR的实施仍在缓慢进行中，全行业审核机构资源供不应求；为了缓解这一情况，欧盟已决定实施MDR过渡期延期法案，在2021年5月26日之前获取CE认证的公司产品，将获得顺延至2027年12月31日的过渡缓冲期，但对于新产品仍然面临审核进展缓慢的影响，获取欧盟MDR认证的进度将减缓，进而影响新产品投放欧盟市场的速度。

四、重大违规事项

2023年上半年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据与财务指标

2023年上半年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

单位：元 币种：人民币

（二）主要会计数据和财务指标的说明

1、报告期内营业收入较上年同期增长41.81%，主要系公司销售规模持续扩大，血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升，海外市场及OEM业务持续良好增长。

2、归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别增长62.01%和72.15%，主要系销售规模增长、降本控费带来的利润增长。

3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长84.17%，主要系报告期内公司营业规模增长，经营利润增加带来的现金流增长。

4、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别增长62.18%、61.70%、72.51%，主要系公司销售收入增长、产品盈利能力增强、降本控费、净利润增加带来的增长。

六、核心竞争力的变化情况

公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过近20年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。公司核心技术具体如下表所示：

公司的主要核心技术来源于自主研发，并通过在公司产品应用中持续完善和创新；公司核心技术权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

研发费用同比增加3,808.08万元，较去年同期增长75.72%，主要系报告期内公司持续优化、升级产品，加大研发投入，研发项目增加，对应人员、薪酬、材料费和咨询费增加；部分项目进入临床阶段检验测试费增加；以及产业化升级机器设备增加导致折旧费用增加。报告期内，公司研发支出变化情况如下表所示：

单位：元

（二）研发进展

公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利申请11项，授权3项；新增实用新型专利申请13项，授权18项。报告期内获得的知识产权情况如下：

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金使用情况

根据中国证券监督管理委员2020年12月7日核发的《关于同意深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]3359号），公司向社会公众公开发行人民币普通股（A股）1,667万股（每股面值人民币1元），并于2021年1月7日在上海证券交易所科创板上市（以下简称“本次发行”）。本次发行的发行价格为74.46元/股，本次发行募集资金总额1,241,248,200.00元，扣除公司不含增值税保荐及承销费以及其他发行费用后募集资金净额为1,150,717,825.25元。

立信会计师事务所（特殊普通合伙）2021年1月4日出具信会师报字[2021]第ZA10001号《验资报告》，验证募集资金已全部到位。公司已对募集资金进行了专户存储，并与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了相关监管协议，

具体情况详见公司于2021年1月6日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。

截至2023年6月30日，公司累计使用募集资金人民币502,648,306.72元,募集资金余额为人民币403,457,602.61元。具体情况如下：

单位：元

截至2023年6月30日，公司募集资金专户的资金存储情况如下：

单位：元

（二）募集资金是否合规

公司2023年1-6月募集资金存放和使用符合《上市公司证券发行管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》、公司《募集资金管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2023年6月30日，惠泰医疗控股股东、实际控制人和董事、监事、高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结的情形。

本报告期内，惠泰医疗董事兼副总经理徐轶青因个人资金需求减持35万股；副总经理韩永贵减持23,396股，除上述减持情形外，公司控股股东、实际控制人及其他董事、监事和高级管理人员不存在减持情况。

十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）