惠泰医疗：中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司

2023年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“惠泰医疗”或“公司”或“上市公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐人，于2020年12月23日与公司签订保荐协议。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续督导职责，并出具本持续督导2023年度跟踪报告。

一、持续督导工作概述

1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。

2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。

3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展持续督导工作，并于2024年4月12日对公司进行了现场检查。 4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括：

（1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料；

（2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度，查阅公司2023年度内部控制自我评价报告、2023年度内部控制鉴证报告等文件；

（3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关内部审议文件、信息披露文件，查阅会计师出具的2023年度审计报告、关于2023年度控股股东及其他关联方占用发行人资金情况的专项报告；

（4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账、会计师出具的2023年度募集资金存放与使用情况鉴证报告；

（5）对公司高级管理人员进行访谈；

（6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行公开信息查询；

（7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；

（8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。

二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。

三、重大风险事项

本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：

1、核心竞争力风险

（1）新产品研发失败及注册风险

介入性医疗器械产业近年来市场保持高速增长态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。

介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司

不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。

如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。

（2）科研及管理人才流失的风险

作为电生理和血管介入医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

2、经营风险

（1）市场竞争风险

目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域也有多个国产厂家正在进行基于房颤治疗的新疗法新技术的临床试验和产品注册。

目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，虽然有助于实现产品进一步覆盖和入院，但也加剧了行业竞争态势，部分细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。

（2）行业政策导致产品价格下降的风险

2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、

财政部、国家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。报告期内，公司参与了省际联盟带量采购项目，包含2023年3+N（18省/市/区）冠脉球囊带量采购项目，已中选；2023年3+N（5省/市）冠脉导引导管带量采购项目，已中选；2023年3+N（8省/市/区）冠脉导引导丝带量采购项目，已中选；河北牵头三明联盟（12-13个地区）（血管鞘、造影导管、Y接头）带量采购项目，已中选；广东联盟（4省/区）冠脉球囊类医用耗材联盟集中带量采购项目，已中选；河南省牵头（19省）通用类介入类产品带量采购项目，包括血管鞘、造影导管、造影导丝、Y接头、抓捕器，已中选；京津冀3+N联盟电生理类医用耗材带量联动采购，已中选。省级带量采购项目：湖北冠脉球囊带量采购接续项目，已中选；上海冠脉球囊带量采购项目，已中选；安徽冠脉球囊带量价格联动采购项目，已中选；内蒙古自治区冠脉球囊、导引导丝带量采购接续项目，已中选；山东冠脉球囊带量采购持续项目，已中选；江苏省冠脉球囊、导引导丝、导引导管带量采购接续项目，已中选；北京市医疗机构DRG付费和带量采购联动管理项目—电生理类产品，已中选；河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟外周介入类耗材采购，根据河南省市场实际销售情况，选择需销售产品中选。

若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。

（3）销售渠道风险及经销商管理风险

报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要

基于双方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。

（4）产品质量及潜在责任风险

介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括支付抗辩费用、面临败诉风险或赔偿义务等。

3、行业风险

（1）行业监管相关风险

公司主要产品包括电生理和血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中国境内，也出口至美国、日本、欧盟、拉美、中东、俄罗斯独联体地区及非洲等国家或地区。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，国际市场的大多数国家和地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国准入政策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关部门的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

（2）产品注册风险

公司生产销售的电生理和血管介入产品等属于介入性医疗器械，大多属于III类医疗器械，需在主管部门取得相应的注册。此外，公司产品主要进口国也

实行相应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，但介入类医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，注册和监管法规处在不断调整的过程中。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。

欧盟医疗器械新法规MDR指令于2021年5月26日起强制实施。报告期内，欧盟MDR的实施仍在缓慢进行中，全行业审核机构资源供不应求；为了缓解这一情况，欧盟已决定实施MDR过渡期延期法案，在2021年5月26日之前获取CE认证的公司产品，将获得顺延至2027年12月31日的过渡缓冲期，但对于新产品仍然面临审核进展缓慢的影响，获取欧盟MDR认证的进度将减缓，进而影响新产品投放欧盟市场的速度。

4、宏观环境风险

2023年全球经济通胀，公司目标国市场购买力下降，如土耳其里拉全年内对美元汇率一路下降，贬值严重；俄乌冲突继续，巴以冲突为新发重大国际局部事件，原油价格上涨，物流运输成本增高。上述事项均为公司不可控的风险，类似事件的发生，可能对公司的经营业绩产生不利影响。

四、重大违规事项

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

单位：万元

量净额

主要会计数据和财务指标的变动原因如下：

1、营业总收入较上年同期增长35.71%，主要系公司积极拓展国内外市场，产品覆盖率进一步提高，公司坚持技术创新，产品布局不断完善，2023年各产品线较上年同期均有不同程度增长；

2、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长分别为49.13%、45.54%，主要系公司销售规模增长、降本控费带来的利润增长；

3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长87.52%，主要系公司销售规模增长，经营利润增长所致。

4、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别增长 49.44%、49.43%、45.66%，主要系公司净利润增加带来的增长。

六、核心竞争力的变化情况

（一）公司的核心竞争力

1、卓越的研发能力

公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2023年12月31日，公司共拥有研发人员446人，占公司全体员工的20.70%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发力量。

在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。一个贯穿耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等各专业人才组成的有电生理行业经验的研发队伍已初成规模，已能满足高质量的电生理电子医疗设备的各类研发需求。

在血管介入器械领域，薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。

2、行业领先的自主生产能力

（1）电生理耗材方面

公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能同比扩大了50%以上。

（2）电生理标测设备方面

公司按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照这个质量管理体系控制程序要求展开了产品的各个环节的生产活动，确保了公司能够及时交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备等产品。目前设备类产品线包括三维心脏电生理标测设备、射频灌注泵、心脏射频消融仪和多道电生理设备。

（3）血管介入产品方面

公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效，公司已经建立完备的生产体系和质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。目前，公司已经建立18条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、各类OEM产品线等产品系列，较2022年产能提升50%。

报告期内，子公司湖南埃普特对产能进行了扩容。截至报告期末，新的生产基地已经完成规划设计并开始施工，新厂区将按规模化、自动化、智能化、连续流的思路进行车间规划布局，现一期工程已经建设完成，预计2024年第二季度投入使用，二期工程预计在2024年第四季度完成，投产后主要产品将实现产能翻番。

报告期内，公司各生产基地持续开展精益生产，使生产管理水平适应生产规模的扩张。公司自主研发的专用设备占比呈逐步上升趋势，较2022年底，各主要成品产线效率提升10%，半成品生产工序效率提升15%，实现了导管装配、鞘组装配、内包装作业、外包装作业产线自动化生产。同时，公司不同产品工序投入机器人超过40台，机器换人持续推进。

3、完善的产品布局，市场竞争力强

公司产品梯队清晰且丰富，主要拥有电生理、冠脉通路以及外周血管介入医疗器械。在血管介入领域，公司专注于通路类耗材的研发，产品主要包括“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。由于血管介入产品需要的技

术门槛高、工艺复杂及外资品牌进入时间较早等因素，前期国产产品替代进程缓慢，市场份额由外资品牌所主导，近年来随公司技术不断迭代进步，随市场推广逐步完善，公司品牌化作用显现，公司在各细分领域的核心竞争力不断增强，市场占有率不断提升。同时，随着公司技术的不断进步，客户体验也越来越优秀。公司强大的自动化生产能力、完善的质量控制体系、有规划的产品迭代策略、不断丰富的研发品类及领先的品牌营销体系，使公司在血管介入集中带量采购常态化的竞争中占据更好的优势地位，能不断巩固和提升竞争优势。2021年以来，公司加快了血管介入产品的研发进度，主要产品已通过国家药监局产品注册，产品种类及数量处于行业领先地位，公司已在心脏电生理和血管介入器械领域完成了完善的产品布局。截至2023年12月31日，公司已取得81个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械57个；取得15个产品的欧盟CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。

2022年度福建省医保局牵头的电生理集采，公司产品全线中标。面对集采后临床使用需求，公司可提供非房颤手术的全产品支持和房颤手术通路类产品覆盖。可为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后维护解决方案，大幅提升了客户黏性，进一步提高了公司的市场竞争力。2023年度，公司自主研发的射频仪和冷盐水灌注泵上市，使公司在电生理设备布局上更加完备。未来在脉冲消融领域，公司会继续依托现有三维平台进行升级，充分发挥产品布局优势。

4、成熟的质量管理体系和优良的产品性能

公司建立且完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期的流程覆盖。公司的各生产基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续健康、高效运转，稳步推进MDR质量体系转版；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，

灵活扩产，在保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求。公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地区的市场准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书80余项，多项产品的重点区域注册认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。此外，在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。

5、优秀的管理团队

公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开拓意识和创新能力，拥有丰富的行业经验，兼有专业的技术与管理才能。根据市场变化及政策走向，管理团队不断优化公司战略布局，深度发掘公司在医疗行业领域的市场机遇，并高度重视人才培养与产品研发，为公司的可持续发展奠定了良好坚实的基础。

（二）核心竞争力变化情况

本持续督导期间，保荐人通过查阅同行业上市公司及市场信息，查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈等，未发现公司的核心竞争力发生重大不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化

单位：万元

研发支出变动原因主要系报告期公司不断完善产品布局，进一步加大新产品、新技术研发投入。研发项目增加，对应的人员、薪酬、材料费增加；部分项目进入临床阶段，临床实验费、检验测试费增加。

（二）研发进展

本持续督导期间，保荐人通过查阅公司研发费用明细、大额研发支出凭证、研发项目进展相关资料，查阅同行业上市公司及市场信息，查阅公司定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈等，了解公司研发支出及研发进展情况。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

本持续督导期间，保荐人通过查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈，基于前述核查程序，保荐人未发现公司存在新增业务。

九、募集资金的使用情况及是否合规

本持续督导期间，保荐人查阅了公司募集资金管理使用制度、募集资金专户银行对账单和募集资金使用明细账，并对大额募集资金支付进行凭证抽查，查阅募集资金使用信息披露文件和决策程序文件，实地查看募集资金投资项目现场，了解项目建设进度及资金使用进度，取得上市公司出具的募集资金使用情况报告和年审会计师出具的募集资金使用情况鉴证报告，对公司高级管理人员进行访谈。

基于前述核查程序，保荐人认为：本持续督导期间，公司已建立募集资金管理制度并予以执行，募集资金使用已履行了必要的决策程序和信息披露程序，募集资金进度与原计划基本一致，基于前述检查未发现违规使用募集资金的情形。

2023年公司血管介入类医疗器械产业化升级项目、血管介入类医疗器械研发项目进度不及原计划预期，主要原因如下：

1、“血管介入类医疗器械产业化升级项目”延期的原因

“血管介入类医疗器械产业化升级项目”本次调整前达到预定可使用状态日期为 2023 年 12月，项目主要建设内容为购置厂房、基础装修、设备进场等。公司按照原计划积极推动项目实施，由于社会宏观环境等不可抗力因素，该项目的施工作业、设备采购、物料运输、人员流动等均受到了一定程度的影响，导致项目实施进度晚于预期。

2、“血管介入类医疗器械研发项目”延期的原因

“血管介入类医疗器械研发项目”本次调整前达到预定可使用状态日期为2023年12月，项目建设内容为通过整合现有的研发资源来实施研发项目。该项目实施过程中，由于部分产品首次动物试验结果未达预期，重新对原试验方案进行了优化，导致项目进度不及预期。

因此，为保证募投项目顺利实施，公司研究决定拟将上述募投项目达到预定

可使用状态日期延期至2024年9月。上市公司已就该事项履行了必要的审议及披露程序。保荐人将敦促上市公司合理安排募投项目建设周期，加快募投项目的建设进度，以保障募投项目顺利实施，并及时按规定进行信息披露。2023年4月经公司第二届董事会第三次会议、第二届监事会第三次会议、2022年年度股东大会审议通过了《关于调整募投项目投资金额并新增募投项目的议案》，并于2023年4月7日进行了公告，调整原募投项目“血管介入类医疗器产业化升级项目”的募集资金投资总额缩减为32,761万元，并将该项目缩减金额用于新增募投项目“智能制造基地及检测中心项目”，拟投入募集资金金额为 4,000 万元。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况截至2023年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况如下：

姓名

报告期内，公司控股股东、实际控制人、董事、监事及高级管理人员不存在质押、冻结情况。

2024年1月28日，公司控股股东、实际控制人成正辉及成灵及其他部分股东与深圳迈瑞科技控股有限责任公司签署股份转让协议，交易完成后，公司控股股东拟变更为深迈控，实际控制人拟变更为李西廷和徐航。（详见2024-004号公告）。公司于2024年4月15日收到通知，上述协议转让所涉及的公司股份已完成过户登记。

十一、保荐人认为应当发表意见的其他事项

基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）

（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告》之签署页）

保荐代表人：

中信证券股份有限公司

年 月 日