惠泰医疗：关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

2025年3月3日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司取得一项医疗器械注册证，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

注册人名称	湖南埃普特医疗器械有限公司
产品名称	腔静脉滤器系统
注册分类	第三类无源医疗器械
注册证编号	国械注准20253130465
预期用途	该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。包括： 1.已经发生有症状的肺栓塞或下腔静脉及髂、股、腘静脉急性血栓形成的患者有下述情况之一者： ①存在抗凝治疗禁忌证者； ②抗凝治疗过程中发生出血等并发症； ③充分的抗凝治疗后仍复发肺栓塞和各种原因不能达到充分抗凝者。 2.有症状的肺栓塞，同时存在急性下肢深静脉血栓形成者。 3.髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量急性血栓。 4.诊断为易栓症且反复发生肺栓塞者。 5.急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管接触性溶栓治疗和经皮机械性血栓清除术（PMT）者。

二、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在外周领域的产品布局，不断满足多元化的临床需求，进一步增强公司的核心竞争能力。

三、风险提示

上述产品后续实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者理性投资、注意投资风险。

特此公告。

深圳惠泰医疗器械股份有限公司董事会

2025年3月5日