阳光诺和：自愿披露关于ABA001注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

北京阳光诺和药物研究股份有限公司 自愿披露关于ABA001 注射液获得药物临床试验批准 通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,北京阳光诺和药物研究股份有限公司(以下简称“公司”)及全资子 公司北京阿尔纳科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试 验批准通知书》,公司在研项目ABA001 注射液的临床试验申请获得批准。

? ABA001 注射液拟申报适应症为高血压。

? 由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影 响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

申请人:北京阳光诺和药物研究股份有限公司;北京阿尔纳科技有限公司; 北京安龙生物医药有限公司

药品名称:ABA001 注射液

规格:1ml:200mg

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXHL2600091

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查ABA001 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。

二、药品的其他相关情况

本次递交的ABA001 注射液为1 类创新药,拟申报适应症为高血压。

ABA001 注射液为靶向血管紧张素原(AGT)的信使RNA(mRNA)基因的

小干扰核苷酸药物,偶联N-乙酰半乳糖胺(N-Acetylgalactosamine,GalNAc)递 送系统,可精准地将药物递送至肝脏细胞,通过siRNA 的干扰沉默机制,从源 头靶向沉默AGT 的信使RNA,阻断AGT 蛋白的合成,从根本上抑制肾素-血管 紧张素-醛固酮系统(Renin-Angiotensin-Aldosterone System,RAAS)升高血压的 作用,从而降低血压。同类siRNA 药物Zilebesiran 的临床研究已证实该机制的 有效性与安全性,单次给药疗效可持续24 周,为ABA001 注射液的开发提供了 充分的科学依据。非临床研究表明,本品1mg/kg 即可显著降低血压,动物耐受 良好,具有较高的安全性,有望实现每3 个月或半年给药一次的长效降压效果, 其长效给药特性有望突破现有治疗瓶颈,为高血压患者提供更优治疗选择。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准后,尚需 开展临床试验,进行药品上市许可申请,经国家药品监督管理局审评、审批通过 后方可上市生产。药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期 研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多,容 易受到多种不确定因素的影响。

公司将严格按照相关法律法规、规范性文件的要求,及时履行信息披露义务。 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

北京阳光诺和药物研究股份有限公司董事会

2026 年4 月3 日