阳光诺和：自愿披露关于STC009注射液临床试验申请获得受理的公告

北京阳光诺和药物研究股份有限公司 自愿披露关于STC009 注射液临床试验申请获得受理 的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

? 近日,北京阳光诺和药物研究股份有限公司(以下简称“公司”)全资 子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司(以下简称“诺和晟泰”)收到国家 药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,在研项目STC009 注射液的临 床试验申请获得受理。

? STC009 注射液拟申报适应症为继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。 ? 由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影 响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

申请人:成都诺和晟泰生物科技有限公司

药品名称:STC009 注射液

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXHL2600606

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。自受理之日起60 日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申 请人可以按照提交的方案开展临床试验。

二、药品的其他相关情况

本次递交的STC009 注射液为1 类创新药,拟申报适应症为继发性甲状旁腺 功能亢进症(SHPT)。

STC009 注射液是诺和晟泰依托公司独有的iCVETide?多肽新药发现平台开 发的钙离子敏感受体(CaSR)多肽激动剂,药物分子发现的相关研究成果已发 表于国际顶级期刊Journal of Medicinal Chemistry。CaSR 是C 家族G 蛋白偶联受 体(GPCR)的一员,由1078 个氨基酸组成二聚体细胞表面蛋白,能够监控包 括阳离子、氨基酸、某些抗生素等在内的多种信号分子。继发性甲状腺功能亢进 (SPTH)是指由慢性肾脏病(CKD)导致的甲状旁腺组织继发性增生、腺瘤形 成及血清甲状旁腺激素(PTH)水平升高。SPTH 在CKD 患者中大量存在,严 重程度随CKD 患者肾小球滤过率(GFR)水平的下降而不断加重,至病情发展 至第5 期及开始透析治疗时,几乎所有患者均有受累。在晚期CKD 患者中,SHPT 的发展导致了慢性肾脏病矿物质和骨异常(CKD-MBD),这些矿物质代谢紊乱 可导致骨骼的严重损害、贫血、皮肤瘙痒、神经系统损害、血管和瓣膜钙化,并 直接与心血管发病率和死亡率增加以及全因死亡率过高有关。现有的CaSR 激动 剂在降低PTH 水平的同时,会同步导致血钙水平长时间降低,引发低钙血症风 险,致使药物应用受限。非临床研究结果显示,STC009 在具有良好血清PTH 降 低效果的同时,血钙及血磷水平能够快速回升,低钙血症风险大幅降低,耐受性 良好,展现了优异的成药性和安全性,具有同类最优的潜力。

三、风险提示

根据我国药品注册相关法律法规的要求,在药物临床试验申请获得《受理通 知书》后,若60 日内未收到药审中心否定或质疑意见,公司即可依据提交的临 床试验方案启动相关试验。临床试验能否最终实施存在不确定性,后续尚需完成 临床试验、提交药品上市许可申请,并经国家药品监督管理局审评、审批通过后, 方可获批上市生产。

药品研发具有高科技、高风险、高附加值的行业特性,产品从前期研发、临 床试验、上市审批至产业化生产,周期长、环节多,易受政策调整、技术迭代、 临床试验结果等多重不确定因素影响。公司将严格按照相关法律法规、规范性文 件的要求,及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风 险。

特此公告。

北京阳光诺和药物研究股份有限公司董事会

2026 年5 月23 日