悦康药业：自愿披露关于子公司YKYY015注射液获得FDA临床试验批准的公告

悦康药业集团股份有限公司自愿披露关于子公司YKYY015注射液获得FDA临床试验批准的公告

悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州天龙药业有限公司（以下简称“杭州天龙”）于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意YKYY015注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：171850）。现将相关情况公告如下：

一、函告主要内容：

1、药品名称：YKYY015注射液

2、IND编号：171850

3、申请适应症：以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症

4、申请人：杭州天龙药业有限公司

5、申报阶段：临床试验

6、审批结论：YKYY015注射液临床试验申请获得美国FDA批准，同意本品按照提交的方案开展临床试验。

二、药物的其他情况

YKYY015注射液是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全

新修饰模板，该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，公司享有全球独占权益。

YKYY015注射液作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。YKYY015注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默PCSK9 mRNA，有效阻断PCSK9蛋白的合成，从而减少了PCSK9蛋白与LDL-R的结合，促进了LDL-R的再循环，进而增加了对血浆LDL-C的摄取和降解，能够更有效地清除血液中的LDL-C，降低患者罹患动脉粥样硬化的风险。YKYY015有望实现一年仅需注射2次，便可持续抑制肝脏中PCSK9蛋白的合成，从而高效降低血浆中的LDL-C水平，切实有效控制血脂。

体外药效学研究显示，YKYY015注射液在人原代肝细胞评价实验中展现出对靶基因PCSK9的显著抑制作用，且呈现剂量依赖性，其IC50值小于1 nM。人源化PCSK9小鼠体内药效学实验结果表明，YKYY015注射液能够显著降低血浆中的hPCSK9蛋白水平，以及血清中的LDL-C和TC水平，同样呈现出剂量依赖关系。此外，在健康食蟹猴体内的药效学实验中，单次皮下注射YKYY015注射液不仅显著降低了血浆中的PCSK9蛋白及肝脏中的PCSK9mRNA水平，还同时降低了血浆中的LPa蛋白以及血清中的LDL-C和TC水平，这些抑制作用均呈现出剂量依赖性，并表现出良好的持久性。

三、风险提示

1、该新药临床试验申请获得FDA批准的是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发国际化的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

2、根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效

性等影响，研发情况具有很强的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披露义务。

特此公告。

悦康药业集团股份有限公司董事会

2024年8月6日