悦康药业：关于自愿披露子公司YKYY026注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告

悦康药业集团股份有限公司 关于自愿披露子公司YKYY026 注射液获得 国家药品监督管理局临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司北京悦康科创医药 科技股份有限公司(以下简称“悦康科创”)、杭州天龙药业有限公司(以下简称 “杭州天龙”)于近日获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)核准签发的 关于YKYY026 注射液用于预防带状疱疹的《药物临床试验批准通知书》,公司 将开展本品I 期临床试验。现将相关情况公告如下:

一、临床批件主要内容:

1、药品名称:YKYY026 注射液

2、受理号:CXSL2600048

3、通知书编号:2026LP01122

4、申请适应症:预防带状疱疹

4、申请人:北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司

5、申报阶段:临床试验

6、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗 管理法》及有关规定,经审查,2026 年1 月9 日受理的YKYY026 注射液临床 试验申请符合药品注册的有关要求, \(同意在 ≥40\) 岁人群中开展预防带状疱疹的 临床试验。

二、药物的其他情况

YKYY026 注射液是悦康科创和杭州天龙共同自主开发的一款编码水痘-带 状疱疹病毒(VZV)gE 蛋白抗原的mRNA 疫苗,用于预防带状疱疹。

YKYY026 注射液是基于gE 蛋白设计的全新mRNA 序列,采用自主知识产 权的突变位点组合,结构新颖、免疫原性强;采用基于完全自主知识产权的 YK-009 阳离子脂质的LNP 递送系统,递送效率高、安全性好。核心序列专利 已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了国际专利申请,公司享有 全球独占权益。临床前研究结果显示,YKYY026 注射液能够激发高效的gE 特 异IgG 抗体、VZV 特异性抗体以及对带状疱疹预防更重要的CD4+T 细胞免疫反 应,而且免疫效果持久,在非人灵长类上免疫应答能够持续420 天以上,安全 性良好。临床前研究成果已经在国际高水平杂志《Advanced science》发表。

该产品已获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)临床试验批准, 具体内容详见《悦康药业集团股份有限公司自愿披露关于子公司YKYY026 注 射液获得FDA 临床试验批准的公告》(公告编号:2024-054)。

三、风险提示

1、本品获得国家药品监督管理局批准的新药临床试验是公司新药研发的阶 段性成果,但药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多、风险高, 药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争 形势均存在诸多不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险;

2、根据药物研发经验,临床试验研究存在一定风险。若该药物进入临床试 验阶段,临床试验进展及结果受到(包括但不限于)试验方案、受试者招募情 况、临床试验的安全性和/或有效性等问题影响,存在不确定性。

公司将按照国家有关规定,积极推进上述药物的研发及注册进度,并根据 研发进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

悦康药业集团股份有限公司董事会

2026 年4 月14 日