悦康药业：关于自愿披露子公司YKYY033注射液新增适应症获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告
悦康药业集团股份有限公司 关于自愿披露子公司YKYY033 注射液新增适应症 获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司北京悦康科创医药 科技股份有限公司(以下简称“悦康科创”)、杭州天龙药业有限公司(以下简 称“杭州天龙”)于近日获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)核准 签发的关于YKYY033 注射液用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT),降低急性 DVT 后DVT 复发和肺栓塞(PE)的风险;用于非瓣膜性心房颤动(NVAF)患 者,以降低卒中和全身性栓塞的风险;用于慢性冠状动脉疾病(CAD)和/或外 周动脉疾病(PAD)患者,以降低主要心血管事件风险;预防终末期肾病 (ESRD)患者的主要血栓性血管事件;用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症(VTE) 的治疗和二级预防的《药物临床试验批准通知书》,公司将开展本品I 期临床试 验。现将相关情况公告如下:
一、临床批件主要内容:
1、药品名称:YKYY033 注射液
2、受理号:CXHL2600702、CXHL2600703、CXHL2600704、
CXHL2600741、CXHL2600742
3、通知书编号:2026LP02170、2026LP02171、2026LP02172、
b2026LP02187、2026LP02188
4、申请适应症:用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后 DVT 复发和肺栓塞(PE)的风险;用于非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者,以 降低卒中和全身性栓塞的风险;用于慢性冠状动脉疾病(CAD)和/或外周动脉
疾病(PAD)患者,以降低主要心血管事件风险;预防终末期肾病(ESRD)患 者的主要血栓性血管事件;用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症(VTE)的治疗和二 级预防。
5、申请人:北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司
6、申报阶段:临床试验
7、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 2026 年6 月11 日和2026 年6 月18 日受理的YKYY033 注射液临床试验申请符 合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。
二、药物的其他情况
YKYY033 注射液是悦康科创和杭州天龙自主研发的一款偶联N-乙酰半乳 糖胺(N-acetylgalactosamine,GalNAc)配体的化学合成双链siRNA 药物,通 过RNA 干扰作用有效沉默凝血十一因子(FXI )基因转录的信使RNA (Messenger RNA,mRNA),进而抑制FXI 蛋白的产生。临床前研究结果显示, YKYY033 注射液在体外和体内均表现出显著的药理活性。本品通过沉默FXI mRNA,从源头抑制FXI 蛋白的生成;在FXI 人源化小鼠和非人灵长类动物等 多种动物模型中,给药后可显著降低FXI mRNA 及FXI 蛋白水平,同时降低 FXI 活性,高效且持久的延长活化部分凝血活酶时间(Activated Partial Thromboplastin Time,APTT),而对于凝血酶原时间(Prothrombin Time,PT) 无影响,表现了对内源性凝血通路的特异性抑制活性;在FXI 人源化小鼠静脉 及动脉血栓模型中表现出显著的抗血栓疗效,而未增加出血风险。重复给药毒 性研究表明,本品具有良好的安全性和耐受性。
该产品已于2026 年6 月获得NMPA 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年 患者,以预防静脉血栓形成(VTE)的临床试验批准,具体内容详见《悦康药 业集团股份有限公司关于自愿披露子公司YKYY033 注射液获得国家药品监督 管理局临床试验批准的公告》(公告编号:2026-035)。项目临床Ⅰ期研究正在 稳步推进中,本次获批多项适应症,覆盖成人深静脉血栓治疗、非瓣膜性房颤 卒中风险防控、慢性冠状动脉疾病和/或外周动脉疾病心血管事件风险降低、预 防终末期肾病患者主要血栓性血管事件、防治肿瘤相关静脉血栓栓塞症五大核
心方向,多适应症布局落地,大幅拓展本品临床应用价值,全面覆盖动静脉血 栓、心脑血管慢病、终末期肾病、肿瘤患者全人群治疗需求,持续完善公司抗 凝创新药管线矩阵,助力填补国内抗凝领域优质创新药物供给缺口。
三、风险提示
1、该新药临床试验申请获NMPA批准的是公司新药研发的阶段性成果,是 公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加 值的特点,药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高, 药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争 形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得NMPA 批准事项对公司近期 业绩不会产生重大影响。
2、根据药物研发经验,临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果 易受(包括但不限于)试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效 性等影响,研发情况具有很强的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防 范投资风险。
公司将积极推进上述药物的研发及注册进度,并依法履行信息披露义务。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
2026 年7 月22 日