金迪克：中信证券股份有限公司关于江苏金迪克生物技术股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司关于江苏金迪克生物技术股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为江苏金迪克生物技术股份有限公司（以下简称“金迪克”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责金迪克上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度跟踪报告。

一、持续督导工作情况

律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件，切实履行其所做出的各项承诺。

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

（一）核心竞争力风险

1、核心技术泄密或被侵害的风险

疫苗属于技术密集型行业，疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄

露或专利遭恶意侵犯，被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。

2、新产品研发不及预期的风险

疫苗产品具有知识密集、技术含量高、研发投入大、风险高、周期长、工艺复杂等特点。公司主要产品中，有7个在研产品处于临床前研究阶段、1个在研产品处于临床试验阶段、1个完成III期临床试验，但由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，存在新产品开发进展不及预期或研发失败的风险。

3、新产品未来进行商业化销售的风险

公司在研产品的临床前研究、临床试验正在有序推进但相关研究成果能否顺利实现产业化和商业化存在一定的不确定性，在研新产品面临未来行业竞争加剧、商业化销售受限甚至无法实现商业化销售的风险。

4、长期技术迭代的风险

目前公司拥有鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术。尽管该等核心技术体系可以作为基础性技术平台，可供研发生产多品种的衍生产品和新产品，但生物技术的发展日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。如果公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来可能丧失目前的技术领先优势及市场地位。

（二）经营风险

1、经营业绩季节性波动风险

公司目前在产的四价流感疫苗产品接种需求受流感疫情季节性爆发的特征而呈现季节性波动。一般而言，北半球流感疫苗的接种需求高峰及销售旺季在每年的9-12月，次年1-6月为销售淡季。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩大部分集中体现在下半年，上半年基本亏

损。由于销售市场呈现季节性变化特征，导致公司的生产经营活动以及由此产生的经营业绩会出现季节性的波动风险。

2、产品结构单一的相关风险

公司目前主营业务收入全部源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收入来源相对单一，抗风险能力较弱。虽然公司正积极开展其它新产品的研发，但疫苗研发周期较长，在研产品能否按计划完成药品注册及产品后续的商业化进展仍存在不确定性。因此，在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前，公司面临产品结构单一的风险。

3、疫苗产品安全性导致的潜在风险

疫苗因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，任一环节把关不严均有可能导致发生产品质量或接种事故等方面的风险。疫苗安全接种不仅取决于产品质量，还取决于冷链运输条件、接种者身体状况、接种操作等诸多因素，接种者在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应，并可能会出现耦合反应，公司需要就接种者出现的异常反应进行相应补偿。尽管公司已购买了疫苗责任保险，但随着公司经营规模的扩大，公司主要产品在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件，存在导致公司声誉受损或其它对公司经营产生不利影响的风险。

4、核心产品临时停产的风险

2023年7月6日-7日，公司所在地江苏省泰州市医药高新区（高港区）出现特大暴雨，最大雨量约350毫米。暴雨后厂区积水消退，不影响车间正常生产，公司7月7日-14日仍按原定生产计划正常投料生产。同时由于 7月7日下午流感疫苗车间非核心区的走廊出现渗水情况，出于谨慎性原则，公司立即启动严格质量控制措施，从7月7日下午开始，每天对车间生产环境进行持续环境监测，7月13日首批环境监测结果显示缓冲间出现1个点位的异常，7月14日环境监测结果显示异常点位有增加，为严格保证产品质量安全，对消费者负责，经综合审慎风险评估，公司决定：自7月15日起流感疫苗车间临时停产，7月7日-14日的在产品全部报废。此次临时停产，对公司经营业绩影响较大，预计2023年

7-9月公司营业收入可能为0，同比下降较大；公司恢复生产后，因流感疫苗生产完成后还需批签发才能上市销售，恢复生产时间及四季度产品预计上市销售时间早晚对四季度的销售收入将产生一定影响，由于相关时间暂无法确定，对全年的经营业绩影响暂无法准确评估。具体内容详见公司于2023年7月15日披露的《江苏金迪克生物技术股份有限公司关于临时停产的公告》(公告编号：2023-022)、《江苏金迪克生物技术股份有限公司关于临时停产对经营业绩影响的补充公告》(公告编号：2023-023)。

（三）财务风险

1、所得税税收优惠政策变化的风险

公司于2021年11月首次获得高新技术企业认定，享受15%的企业所得税优惠税率，有效期三年（即2021年、2022年、2023年）。若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。

（四）行业风险

1、行业政策变动风险

疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

2、市场竞争加剧风险

报告期内，公司主要收入来源于四价流感疫苗，公司是国内较早生产销售四价流感疫苗的厂家之一，至今四价流感疫苗市场已有多家生产企业。虽然流感疫苗市场空间较为广阔，需求较为稳定，但是未来随着潜在新进入者参与竞争和产能的扩张，存在市场竞争加剧的风险。

（五）宏观环境风险

2022年因人员流动减少、终端接种不便的影响，销售收入不及预期，但流感疫苗市场增长潜力巨大，相信未来流感疫苗接种将回归稳定增长态势。但若出现疾病或突发性公共卫生事件等不可抗力，可能会对公司正常经营及在研产品的临床试验造成一定不良影响。

四、重大违规事项

2023年上半年度，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：元；币种：人民币

（二）主要财务指标

（三）主要会计数据和财务指标的说明

1、营业收入：本报告期较上年同期增长675.48%，主要系2023 年一季度国内多地流感疫情高发，促进了流感疫苗的销售；同时，公司积极开展销售活动，服务终端用户，部分2022 年四季度因接种不便受到影响的用户需求在2023年一季度实现接种，另外公司二季度增加了少量产品出口，上半年产品销量同比大幅增长所致。

2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润：本报告期较上年同期大幅上升，主要系报告期内销售收入大幅增长所致。

3、经营活动产生的现金流量净额：本报告期较上年同期增长155.34%，主要系公司加强应收账款管理，销售回款同比增加所致。

4、基本每股收益/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益、加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率：本报告期较上年同期增长，主要系报告期内销售收入大幅增长，净利润随之增加所致。

5、研发投入占营业收入的比例：本报告期较上年同期减少138.29个百分点，主要系：①四价流感疫苗预灌封注射器项目于2022年10月研发完成，此项目在本报告期不再发生研发费用，上半年整体研发费用支出同比减少；②本报告期内公司营业收入大幅增长。

六、核心竞争力的变化情况

（一）核心竞争力分析

1、成熟的技术平台和专业的研发体系

公司具备较强的疫苗研发和产业化能力。经过10余年的研发、实践和创新，公司自主构建了鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心平台技术，保障公司持续研发并产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗。公司2014年6月至2016年12月独立承担了“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”的“重大新药创制”国家科技

重大专项课题，并于2017年12月通过原国家卫计委的课题验收。

2、核心产品市场广阔，在研产品管线丰富

公司研发并产业化的四价流感病毒裂解疫苗市场前景广阔，为满足儿童和老年人等流感高危易感人群接种更安全、优质、高效疫苗的需求，公司正深度开发四价流感疫苗系列产品，包括专注于6月至3岁以下婴幼儿接种的儿童型四价流感疫苗和专注于65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗。公司在研产品管线丰富，现正围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病的预防研发9个主要在研产品，未来在研产品的逐步产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。

3、疫苗生产工艺领先，产品稳定性好、安全性高

疫苗对产品稳定性和安全性要求很高，但生物制品的特性却使得疫苗的稳定生产较难达到，稳定成熟的生产工艺和严格质量控制能力是疫苗企业产业化的核心竞争能力。在四价流感病毒裂解疫苗的生产过程中，公司创新地采用三步纯化工艺，实现了各项杂质的有效去除以及血凝素纯度的有效提高，公司生产的四价流感疫苗产品主要质量指标明显优于国家药典（CP2020）、欧洲药典（EP9.0）标准。

4、完善的质量管理体系和严格的质量管理

公司已建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，对研发、临床、生产、流通等各环节进行严格的规范管理和控制。公司正在业内率先探索实施MES系统和QMS系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。

5、管理团队行业经验丰富

公司核心管理团队拥有丰富的行业经验及扎实的专业背景，经营管理务实高效。公司董事长兼总经理余军先生医药专业毕业后一直工作于生物制品（疫苗及血液制品）行业，从事技术、生产和运营管理方面的工作，具有超过25年的生物制品企业运营管理经验；公司主要董事、核心管理人员均拥有超过10年的生物制品行业从业经历，具备丰富的市场、质量、生产及工程设备管理经验。在核

心管理层的带领下，公司能深入把握疫苗行业发展趋势，深刻理解市场及客户潜在需求，务实高效推进公司各项业务，持续研发并生产出更安全、优质、高效的疫苗产品，实现公司的快速发展。

（二）核心竞争力变化情况

2023年上半年度，公司的核心竞争力未发生重大变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出变化情况

单位：元

（二）研发进展

公司自主构建了四大核心平台技术，涵盖公司疫苗产品研发、生产过程中所应用到的主要先进技术。该等平台技术分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，该等技术的形成让公司具备了构建全面的疫苗研发管线的技术基础；从工艺流程应用的维度上看，这些技术的应用场景囊括了公司在疫苗研发和生产中的关键步骤，该等技术的形成让公司具备了实现疫苗研发、生产一体化的综合技术能力。公司核心平台技术主要包括以下四个方面：

1、鸡胚基质疫苗制备生产技术

鸡胚基质培养法具有无病毒隐性感染、敏感范围广、多种病毒均能适应的特点，应用范围广泛。目前生物制品中以鸡胚为基质进行制备生产的疫苗有季节性流感疫苗、大流行流感疫苗、禽流感疫苗、黄热病疫苗等。自1945年第一个以

鸡胚基质进行流感病毒培养的全病毒灭活疫苗在美国获批上市以来，应用鸡胚基质进行疫苗制备生产的技术安全性已经被市场广泛接受与认可。

公司在四价流感病毒裂解疫苗的制备生产过程中采用三步纯化工艺，以有效去除杂质，并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度，从而使得公司产品具有更好的安全性和更优的有效性。同时，公司的鸡胚基质疫苗制备生产技术中不涉及抗生素和防腐剂的使用，所以能够进一步避免疫苗接种后发生抗生素过敏及其他不良反应的可能，确保疫苗产品的安全、有效。

目前，公司已经建成以四价流感病毒裂解疫苗为代表的鸡胚基质疫苗的研发生产一体化技术平台，未来公司可以利用此技术平台，继续进行四价流感病毒裂解疫苗（儿童），四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、大流行流感疫苗等产品的研究开发与制备生产。

2、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术

自20世纪50年代细胞培养技术建立以来，应用各种细胞作为病毒培养基质的疫苗制备生产方法已经经历了半个多世纪的发展。目前我国疫苗生产用细胞主要包括原代细胞、人二倍体细胞、连续传代细胞、肿瘤细胞和昆虫细胞等，各种细胞在疫苗制备生产的应用中均各有特点和优势，多数病毒型疫苗均能够通过细胞基质培养的方式来进行生产。

目前，公司已从各权威机构引进了MRC-5、Vero和CHO等细胞株，并建立了MRC-5、Vero和CHO等疫苗研发与生产中常用的细胞库。公司汇聚技术创新团队多年累积的细胞大规模培养经验，采用实验设计（DOE）方法，通过研究优化和控制细胞接种密度、培养环境pH、溶解氧含量（DO）、感染复数（MOI）、灌流速度等关键工艺参数，确定关键控制点与关键工艺参数，最终实现细胞工厂、生物反应器细胞培养等工艺技术。

公司目前已经形成以狂犬疫苗为载体的Vero细胞生物反应器研发与生产细胞培养工艺平台技术、以减毒水痘活疫苗为载体的MRC-5细胞工厂研发与中试细胞培养工艺平台技术，并正在建设以重组带状疱疹疫苗为载体的CHO细胞研发平台技术。这三类细胞基质培养的平台技术将随公司各疫苗项目的推进不断提

升和完善，能够为未来公司对其它病毒型疫苗进行研发及产业化提供技术方面的有力支撑。

3、多糖纯化与蛋白偶联技术

公司从源头对多糖疫苗的安全性、有效性及成本问题进行了改进优化，研究开发无动物源性材料的发酵工艺。在23价肺炎球菌多糖疫苗的开发过程中，公司新的多糖纯化工艺舍弃了对苯酚的使用，运用高效安全的内毒素去除工艺降低内毒素含量，以提高多糖疫苗的质量水平。公司在多糖疫苗相关抗原的制备纯化技术基础上，建立了多种载体蛋白抗原的制备技术及多种多糖蛋白抗原间的偶联技术。公司构建了CRM197载体蛋白为基础的蛋白偶联技术，支持公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗的开发。公司还针对不同血清型及不同特性的多糖，开发了不同的多糖蛋白结合技术。

4、规模化制剂生产技术

公司目前的制剂生产技术平台涵盖对水针、冻干粉针两种剂型的生产工艺技术，其中水针包含有西林瓶剂型和预充针剂型两类，而冻干粉针则包括有冻干灭活疫苗及冻干减毒活疫苗两类。公司的制剂生产技术平台已经基本涵盖所有常见的疫苗剂型及包装形式。公司完备的规模化制剂生产技术将在生产方面为公司其它疫苗制剂的研发及产业化提供有力的技术支持。

报告期内公司核心技术无变化。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金使用情况

截至2023年6月30日止，募集资金（含利息收入扣除银行手续费的净额）余额为16,317.15万元。具体情况如下：

单位：万元

截至2023年6月30日，公司有3个募集资金专户，募集资金存储情况如下：

单位：万元

（二）募集资金是否合规

报告期内，公司募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况截至2023年6月30日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有公司股份的情况如下：

注：截至2023年6月30日，金迪克实际控制人和董事、监事、高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）

（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于江苏金迪克生物技术股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）

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