凯因科技：海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告

经中国证券监督管理委员会《关于同意北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]8号）核准，北京凯因科技股份有限公司（以下简称“上市公司”、“凯因科技”、“公司”）首次公开发行股票4,246.00万股，每股面值人民币1.00元，每股发行价格人民币18.98元，募集资金总额为人民币805,890,800.00元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币725,866,140.61元。本次发行证券已于2021年2月8日在上海证券交易所上市。海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“海通证券”）担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为2021年2月8日至2024年12月31日。2021年2月8日至2024年12月31日持续督导期内（以下简称“本持续督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就2023年半年度持续督导情况报告如下：

一、2023年半年度保荐机构持续督导工作情况

二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况

海通证券持续督导人员对上市公司本持续督导期间的信息披露文件进行了事先或事后审阅，包括股东大会会议决议及公告、董事会会议决议及公告、监事会会议决议及公告、募集资金使用和管理的相关报告和其他临时公告等文件，对信息披露文件的内容及格式、履行的相关程序进行了检查。经核查，保荐机构认为，上市公司严格按照证券监督部门的相关规定进行信息披露，依法公开对外发布各类定期报告或临时报告，确保各项重大信息的披露真实、准确、完整、及时，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

三、重大风险事项

（一）核心竞争力风险

1、新药研发风险

创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。公司目前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线，存在多项处于不同阶段的在研项目。如果公司新药研发未能获得成功，或者因研发进度延迟而未能及时上市，公司将无法取得预期收益，业务发展将受到不利影响。

2、技术创新及升级迭代的风险

公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，上述技术对保障公司持续研发具有重要意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则公司的医药研发平台技术及产业化技术面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持相关技术的领先，公司的现有医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。同时技术创新和迭代升级过程中可能会发生知识产权纠纷风险，这会对公司经营带来不利影响。

3、核心技术人员流失的风险

核心技术人员是公司持续创新的来源，随着医药行业的发展，业内公司对人才的需求日趋增长，企业间人才争夺激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司研发人才流失，导致技术优势削弱，公司的市场竞争力将有所下降，公司的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。

4、新产品市场推广的风险

公司有多款新产品，其中直接抗病毒药物凯力唯

?

、赛波唯

?

主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯力唯

?

、赛波唯

?

药物同属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙

?

、南京圣和的圣诺迪

?

，虽然丙通沙

?

和凯力唯

?

均进入了《国家基本医疗保险、工

伤保险和生育保险药品目录》，但公司产品仍然面临一定的市场竞争。若公司未能采取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。目前，我国获批上市的泛基因型全口服治疗药物有丙通沙

?、凯力唯

?和圣诺迪

?

，截止目前进入医保目录的仅有丙通沙

?

和凯力唯

?

两个品种。公司产品凯力唯

?

系列药物，可覆盖中国所有主要基因型，每日一次，连续服用12周，足疗程用药后临床治愈率（SVR12）高达97%，可实现全员治疗、简化诊治流程、降低病人的用药负担。2022年医保续约谈判结束后，凯力唯

?

实现泛基因型准入，报销范围扩大；同时，医保支付标准下调至113.53元（60mg/粒），使得患者用药负担进一步降低。

（二）经营风险

1、主要原材料供应及采购价格波动的风险

公司生产所需的原材料主要包括盐酸可洛派韦、索磷布韦、吡非尼酮、甘草酸单铵盐A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致公司生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，公司的盈利能力将受到不利影响。

2、产品质量和安全性的风险

药品的质量和安全直接关系到用药者的健康和生命安危。药品生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点，在原辅料采购以及药品生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至可能危及患者的生命安全。

如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，一旦公司的产品质量出现问题，可能导致患者用药安全性风险，公司可能需承担相应的法律责任，品牌形象将受到损害，行业地位和业务发展将会受到不利影响。

3、诉讼风险

公司于2021年8月16日收到北京知识产权法院送达的关于吉利德（上海）医药科技有限公司（以下称“原告”）起诉公司的（2021）京73民初664号《民事起诉状》等相关材料。根据原告的诉讼文件，原告是第ZL200480019148.4号

中国发明专利的被许可人，专利权人为吉利德制药有限责任公司，其是吉利德科学公司的全资子公司。涉案专利于2009年6月24日授权公告，专利期限届满日为2024年4月21日。

2023年4月26日，公司收到北京知识产权法院送达的（2021）京73民初664号的一审《民事判决书》。一审判决结果为：驳回原告吉利德（上海）医药科技有限公司的全部诉讼请求。案件受理费五万零三百元，由原告吉利德（上海）医药科技有限公司负担（已交纳）。

公司于2023年6月8日收到北京知识产权法院送达的《上诉状》，上诉人吉利德（上海）医药科技有限公司（一审原告）不服北京知识产权法院的（2021）京73民初664号一审判决，提起上诉。

截至目前，国内尚未有过因实施前药而判定对体内活性代谢产物专利构成侵权的判例。如果公司败诉，可能导致索磷布韦片在2024年4月21日前的生产和销售受到一定影响，但预计不会影响索磷布韦片已取得的上市许可。

（三）行业风险

1、国家医保目录等政策变动带来的经营风险

列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。

2、带量采购引起的经营风险

国家全面深化药品集中带量采购改革。各地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。

截止报告期末，除上海市目前还未进行复方甘草酸苷口服制剂的带量采购项目外，公司复方甘草酸苷口服制剂先后在浙江、山东、江苏、四川、山西、辽宁、吉林、黑龙江、青海、海南、西藏、内蒙古、陕西、宁夏、新疆、福建、重

庆、湖北、云南、北京、天津、河北、广东、江西等省份（自治区、直辖市）及省际联盟纳入到带量采购目录范畴，以上省份（自治区、直辖市）均中标，中标后导致产品价格下降，但在河南省、安徽省带量采购项目中未中选。公司复方甘草酸苷注射剂和人干扰素α2b注射液被广东省省际联盟纳入到带量目录范围，其中复方甘草酸苷注射剂中选，在广东、江西、山西、河南、海南、青海、新疆执行；人干扰素α2b注射液进入备选目录，在广东、河南、山西、海南、青海、新疆执行。

同时，带量采购周期原则上一年，目前复方甘草酸苷口服制剂在新疆、山东、江苏已续签，其他省份（自治区、直辖市）执行延长采购周期的政策（继续执行原中选价格）。中标产品价格下降及小部分省份（自治区、直辖市）完成采购周期后，是否续签（延标）政策不明朗，还需继续跟进后续政策，可能对公司未来的收入和业绩产生一定影响。

3、医药行业政策变化风险

一方面公司产品的定价受到是否进入医保目录的影响，另一方面在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然公司不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中带量采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。

（四）宏观环境风险

公司所处的医药行业容易受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业景气度变化以及监管政策变化亦可能对公司的生产经营造成影响。

四、重大违规事项

2023年上半年，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年上半年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

单位：元

2023年上半年，公司营业收入较上年同期增长15.39%，主要源于成熟产品市场占有率的保持和新产品的大幅增长；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长68.18%，主要系营业收入的增加和股份支付费用的减少所致；经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降168.18%，主要系采购付款增加、薪资调整导致的职工支出增加及收到的政府补助减少所致；扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长70.55%，主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长所致。

六、核心竞争力的变化情况

公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，

成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。

（一）创新药研发、生产、商业化落地的全产业链运营能力

公司建立了高效的系统性研发项目管理体系和研发质量管理体系，驱动创新药研发快速申报临床、申请注册批件至产业化上市，实现研发成果的快速孵化；与全国百余家传染病专科医院进行深度合作，积累了众多临床专家团队资源，在对疾病治疗方案精准判断的基础上集中资源力求临床研究的高效性和有效性，争取尽早获得注册批件；以药品成药性和产业化目标为驱动，依托多年GMP生产质量体系，生产过程质量可控；基于覆盖全国各省/市/自治区主要市场的营销网络，围绕医生提供有临床价值的治疗药物，为患者提供治疗解决方案，构建包括初筛、确诊、互联网医院在内的新型医疗服务模式。

公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年一季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，2022年国家医保谈判续约覆盖泛基因型；公司持续进行目标终端的市场准入和开拓，经过两年多的经营，凯力唯

?产品2023年上半年的营收同比增长逾2倍。

（二）创新能力突出，研发成果显著

经过十余年不断积累，公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，共承担7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项。

公司持续培养、吸纳高端研发人才，组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍，打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系，并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略，显著提升了新药开发和产业化的成功率，近年来获得了2个创新药注册批件，1个创新药临床批件，3个2类新药临床批件。

（三）深耕抗病毒领域，不断实现治疗方案迭代

公司长期专注抗病毒领域，以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代。其中，在丙肝治疗领域中，产品管线涵盖四代治疗方案，是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。在乙肝治疗领域，紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、小分子药物、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。公司将基于以上病毒性肝炎治疗领域的样板经验，逐步构建针对抗病毒领域的治疗方案。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

单位：元

2023年1-6月，研发投入资本化的比重较上年同期减少6.08个百分点，主要原因是公司在研项目KW-001处于Ш期临床用药随访阶段，导致本报告期研发投入资本化投入下降。

（二）研发进展

2023年上半年度，公司的主要在研项目如下：

单位：元

干扰素可用于带状疱疹的治疗，且疗效明确。培集成干扰素α-2注射液是公司自主研发的新型长效干扰素，具有广谱抗病毒、抗肿瘤、增强免疫等作用，其

注：KW-059为本年度新增项目

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况是否合规

根据中国证券监督管理委员于2021年1月5日出具的证监许可[2021]8号文《关于同意北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》，公司获准向社会公众公开发行人民币普通股4,246万股，每股发行价格为人民币18.98元，募集资金总额计人民币805,890,800.00元，扣除各项发行费用人民币80,024,659.39元，实际募集资金净额为人民币725,866,140.61元，上述募集资金于2021年2月2日到位，已经中汇会计师事务所（特殊普通合伙）予以验证并出具中汇会验[2021]0208号《验资报告》。截至2023年6月30日，公司累计使用募集资金431,049,397.19元（包括置换预先投入金额），2023年1-6月使用募集资金21,384,960.60元，募集资金余额为310,933,507.83元，具体情况如下：

公司2023年上半年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，募集资金管理和使用不存在违

反国家反洗钱相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2023年6月30日，凯因科技控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有凯因科技的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项

经核查，截至本持续督导跟踪报告出具之日，上市公司不存在按照《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）

（本页无正文，为《海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）

海通证券股份有限公司

年 月 日