凯因科技：海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告

海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司

2024年半年度持续督导跟踪报告

重大事项提示经中国证券监督管理委员会《关于同意北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]8号）批复，北京凯因科技股份有限公司（以下简称“上市公司”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票，每股面值人民币1元，每股发行价格人民币18.98元，募集资金总额为人民币80,589.08万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币72,586.61万元。本次发行证券已于2021年2月8日在上海证券交易所上市。海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“海通证券”）担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为2021年2月8日至2024年12月31日。

在2021年2月8日至2024年12月31日持续督导期内（以下简称“本持续督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“上市规则”）等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就2024半年度持续督导情况报告如下：

一、2024年半年度保荐机构持续督导工作情况

二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况

海通证券持续督导人员对上市公司本持续督导期间的信息披露文件进行了事先或事后审阅，包括股东大会会议决议及公告、董事会会议决议及公告、监事会会议决议及公告、募集资金使用和管理的相关报告和其他临时公告等文件，对信息披露文件的内容及格式、履行的相关程序进行了检查。

经核查，保荐机构认为，上市公司严格按照证券监督部门的相关规定进行信息披露，依法公开对外发布各类定期报告或临时报告，确保各项重大信息的披露真实、准确、完整、及时，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

三、重大风险事项

公司面临的风险因素主要如下：

（一）核心竞争力风险

1、新药研发风险

创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。公司目前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线，存在多项处于不同阶段的在研项目。如果公司新药研发未能获得成功，或者因研发进度延迟而未能及时上市，公司将无法取得预期收益，业务发展将受到不利影响。

2、技术创新及升级迭代的风险

公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，上述技术对保障公司持续研发具有重要意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则公司的医药研发平台技术及产业化技术面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持相关技术的领先，公司的现有医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。同时技术创新和迭代升级过程中可能会发生知识产权纠纷风险，这会对公司经营带来不利影响。

3、核心技术人员流失的风险

核心技术人员是公司持续创新的来源，随着医药行业的发展，业内公司对人才的需求日趋增长，企业间竞争激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司研发人才流失，导致技术优势削弱，公司的市场竞争力将有所下降，公司的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。

4、新产品市场推广的风险

公司有多款新产品，其中直接抗病毒药物凯力唯

?、赛波唯

?主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯力唯

?、赛波唯

?药物同属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙

?、南京圣和的圣诺迪

?

，目前丙通沙

?、沃士韦

?、圣诺迪

?和凯力唯

?均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，公司产品面临一定的市场竞争。若公司未能采取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。

（二）经营风险

1、主要原材料供应及采购价格波动的风险

公司生产所需的原材料主要包括甘草酸单铵盐A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致公司生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，公司的盈利能力将受到不利影响。

2、产品质量和安全性的风险

药品的质量和安全直接关系到用药人的健康和生命。药品的生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点，在原辅料的采购以及药品的生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至可能危及患者的生命安全。

如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，若公司的产品质量出现问题，可能导致患者用药安全性的风险，公司可能需承担相应的法律责任，品牌形象将受到损害，市场认可度将有所下降，行业地位和业务发展将受到不利影响。

3、诉讼风险

报告期内，公司与吉利德（上海）医药科技有限公司存在侵犯发明专利权的纠纷。据了解，截至目前，国内尚未有过因实施前药而判定对体内活性代谢产物专利构成侵权的判例。2023年4月26日，一审法院判决驳回原告吉利德（上海）医药科技有限公司的全部诉讼请求，吉利德（上海）医药科技有限公司据此提起上诉，中华人民共和国最高人民法院于2023年12月18日决定予以受理,二审结

果以及最终实际影响以法院生效判决为准。公司凯力唯

?产品2024年上半年的销售收入同比增长迅速，该产品与索磷布韦片联合使用，如果公司败诉，可能导致索磷布韦片在2024年4月21日前的生产和销售存在一定风险，但预计不会影响索磷布韦片已取得的上市许可。

（三）行业风险

1、国家医保目录等政策变动带来的经营风险

列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。

2、带量采购引起的经营风险

国家全面深化药品集中带量采购改革。各地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。

在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然公司不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中带量采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。

此外，带量采购周期两至四年不等，中标产品价格下降及小部分省份完成采购周期后，是否续签（延标）政策不明朗，还需继续跟进后续政策，可能对公司未来的收入和业绩产生一定影响。

（四）宏观环境风险

公司所处的医药行业容易受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业景气度变化以及监管政策变化亦可能对公司的生产经营造成影响。

四、重大违规事项

2024年上半年，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2024年上半年度，公司主要财务数据及指标如下所示：

单位：元

营业收入

归属于上市公司股东的净利润

归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润

经营活动产生的现金流量净额

主要会计数据

归属于上市公司股东的净资产

总资产

主要财务指标

基本每股收益（元／股）

稀释每股收益（元／股）

扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股）

加权平均净资产收益率（%）

扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）

研发投入占营业收入的比例（%）

2024年1-6月，公司营业收入同比增长4.89%，主要系凯力唯

?产品的销量增长所致；归属于上市公司股东的净利润同比增长10.54%，主要系公司营业收入增长，同时严格控制营业成本所致；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长6.84%，主要系本期净利润同比增长所致；基本每股收益和稀释每股收益同比增长8.70%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致。

六、核心竞争力的变化情况

公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦

胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。

1、创新药研发、生产、商业化落地的全产业链运营能力

公司建立了高效的研发管理体系和质量控制体系，加速创新药品从临床申报到上市的全过程；通过与全国多家专科医院的紧密合作，集聚临床专家资源，提高临床研究效率和效果，以期快速获得药品注册批准；依托成熟的GMP生产质量体系，确保药品生产质量；同时，利用全国性的营销网络，为医生和患者提供有价值的治疗方案。公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，2022年国家医保谈判续约覆盖泛基因型，凯力唯

?

成为第一个纳入国家医保目录覆盖泛基因型的国产直接抗病毒药物，至2023年底已实现全国新医保目录适应症落地。

2、创新能力突出，研发成果显著

经过十余年不断积累，公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，共承担7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项。

公司持续培养、吸纳高端研发人才，组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍，打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系，并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略，显著提升了新药开发和产业化的成功率，2024年上半年获得1个药品注册证书。

3、深耕抗病毒领域，不断实现治疗方案迭代

公司长期专注抗病毒领域，以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代。在丙肝治疗领域中，公司是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。在乙肝治疗领域，紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。其中，报告期内具有自主知识产权的生物制品1类新药KW-027正在进行I期临床研究；培集成干扰素α-2注射液治疗

低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成数据锁库，该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

单位：元

费用化研发投入

资本化研发投入

研发投入合计

研发投入总额占营业收入比例（%）

研发投入资本化的比重（%）

报告期内，研发投入同比增长25.67%，主要系公司持续加大研发投入，加快在研管线的研发进度，着力推进临床研究项目所致。

（二）研发进展

2024年上半年度，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。在研项目中，KW-001项目处于Ⅲ期临床数据整理阶段；KW-053取得药物临床试验批准通知书，开展Ⅱ期临床试验；KW-045完成Ⅱ期临床试验100%受试者入组；GL-004获得药品注册证书；在病毒性乙型肝炎治疗领域已形成多靶点多机制系列研发管线，包括KW-001、KW-027、KW-040等项目。截至本报告期末，公司共申请发明专利167项，累计获得国内外授权发明专利55项。

发明专利

实用新型专利

外观设计专利

软件著作权

商标

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）

不适用。

九、募集资金的使用情况是否合规

截至2024年6月30日，公司累计使用募集资金528,437,663.82元（包括置换预先投入金额），2024年1-6月使用募集资金21,405,756.44元，募集资金余额为218,965,496.94元，具体情况如下：

实际募集资金净额

2024年初募集资金余额

减：2024年1-6月直接投入募投项目的金额

加：2024年1-6月利息收入、理财收益扣除手续费净额

截至2024年6月30日募集资金余额

其中：存放募集资金专户活期余额

七天通知存款、结构性存款未到期理财余额

公司2024年上半年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，募集资金管理和使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

2024年5月10日，公司发布股东询价转让结果报告书，股东北京卓尚湾企

业管理中心（有限合伙）（以下简称“卓尚湾”）以询价转让的方式减持公司股份4,000,000股。卓尚湾为公司员工持股平台，为公司控股股东、实际控制人的一致行动人，且公司部分董事、监事及高级管理人员通过上述员工持股平台间接持有凯因科技股份。除以上情况外，公司控股股东、实际控制人和董事、监事和高级管理人员持有的股份于2024年上半年不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项

经核查，截至本持续督导跟踪报告出具之日，上市公司不存在按照《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项。

十二、其他说明

本报告不构成对上市公司的任何投资建议，保荐机构提醒投资者认真阅读上市公司审计报告、年度报告等信息披露文件。

（以下无正文）

（本页无正文，为《海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）

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年 月 日