华纳药厂：自愿披露关于获得药品注册证书的公告

湖南华纳大药厂股份有限公司自愿披露关于获得药品注册证书的公告

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品相关信息

1、药品名称：复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）

2、剂型：散剂

3、规格：本品为复方制剂，每袋含：聚乙二醇4000 64g，无水硫酸钠

5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g

4、申请事项：药品注册（境内生产）

5、注册分类：化学药品4类

6、受理号：CYHS2200997国

7、药品批准文号：国药准字H20243082

8、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司

9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的相关情况

复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）用于以下情况之前的患者结肠清洁准备：内窥

镜或放射检查；结肠手术。本品适用于成人。高分子聚乙二醇（4000）是一种长链聚合物，水分子通过氢键与其结合。口服该药后，肠内液体体积增加。这些未吸收的肠内液体使得该药具有导泻特性。公司复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）按化学药品新注册分类4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。

三、对公司的影响及风险提示

公司复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对优化公司产品结构有着积极意义。复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）前期均无销售，该药品注册证书的取得不会对公司近期业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，本次获批的复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

湖南华纳大药厂股份有限公司董事会

2024年1月30日