华纳药厂：国投证券股份有限公司关于湖南华纳大药厂股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

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国投证券股份有限公司关于湖南华纳大药厂股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，国投证券股份有限公司（以下简称“国投证券”或“保荐机构”）作为湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“华纳药厂”或“公司”）向不特定对象发行可转换公司债券的保荐机构，负责华纳药厂的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告，具体内容如下：。

一、持续督导跟踪工作情况

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二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

（一）核心技术人员流失的风险

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人才是公司最核心的资源，研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础。一个稳定、高素质的技术人才团队是维持公司核心竞争力的重要保障。如果公司不能持续加强核心技术人员的引进、激励和保护力度，则存在核心技术人员流失的风险，公司的研发活动、市场竞争力及未来发展将会受到不利影响。

（二）核心技术泄密风险

公司作为高新技术企业，掌握了一系列核心技术，如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。

（三）药品研发的风险

药品（含制剂、原料药和医药中间体）研发投资大、周期长、风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床实验、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过注册审批，则药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。

仿制药、改良型新药的研发一般需要经历前期论证研究、实验室研究、生产中试研究、临床试验、注册申请等环节，如果顺利的话，一个仿制药从立项到注册批准的周期一般在4-5年左右，且国内目前仿制药的注册成功率相较欧美而言更低；投资周期长、投资风险大等现实情形均不可忽视。如果是创新药物，其研发内容更多，所需要消耗的资金更大、研发周期更长、试验结果的不确定性更高、投资风险敞口更大。加上产品注册成功并不意味着市场的成功，因此，公司面对新药研发的高投入、长周期、不确定性，对未来经营业绩的可持续增长存在较大影响。

（四）产品质量控制的风险

质量是企业核心生命线，由于公司产品线较长，各项产品生产工艺复杂程度不一，生产过程控制难以避免偏差的出现，风险管控的压力始终存在：如公司采购原辅料的批间差异、生产人员、设备、环境的一致性控制影响、药品存储运输等过程中出现因某些偶发因素等，均可能给产品质量带来风险，并可能由此带来被监管部门处罚的风险，对公司的市场信誉造成损害，进而对公司的持续经营造成重大不利影响。

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（五）经销商管理风险公司在销售方面采取配送商、连锁直供和经销商相结合的方式，销售范围覆盖全国大部分省、自治区及直辖市。公司产销规模的进一步扩大及营销网络的逐步扩建对经销商的日常管理及风险控制提出了更高的要求。如果经销商发生经营不善、违法违规等行为，或者与公司发生纠纷、合作终止等情形，可能对公司的产品销售与市场推广产生负面影响。

（六）医药行业许可证被取消或无法展期的风险根据相关法律法规的规定，医药企业的生产经营活动需向有关政府部门申请并取得诸多许可证及执照，主要包括药品生产许可证、药品注册批件等。该等证书有效期届满时公司需接受有关部门的重新评估，以延续公司该等证书的有效期。如公司在检查或评估当中未能持续满足相应的行政许可重续条件，在相关证照、批件的有效期届满时不能及时换领新证或更新登记，或无法在规定时间内获得产品的再注册批件，公司将不能够继续生产有关产品，从而对公司正常生产经营构成不利影响。

（七）业务违规的风险医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制员工及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。

（八）产品合作研发的风险公司按照持有人模式与产品合作方签订了多个产品合作协议，在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟提供约定资金或资源、未按照协议约定承担试验费用、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属、研发成果收益权存在争议等情况。公司与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致公司对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。同时，合作方可能与其他第三方进行同类药物合作开发，并可能在未来的商业化进程中与公司产品直接或间接构成竞争。若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护公司知识产权，公司产品成功实现商业化的能力将受到不利影响。

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（九）重大诉讼败诉风险2022年，南京圣和药业股份有限公司作为原告向法院提起新的诉讼，被告方为公司、大连中信药业股份有限公司（以下简称“大连中信”）及合肥京东方医院有限公司。原告要求公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告相关发明专利权的产品，立即召回、销毁库存侵权产品，并要求公司与大连中信连带承担赔偿原告经济损失并承担惩罚性赔偿共计人民币3,075.59万元。2023年7月3日，公司收到合肥市中级人民法院送达的《民事判决书》，判决公司与大连中信共同承担南京圣和经济损失及惩罚性赔偿、合理费用及案件受理费共计人民币1,056.40万元。公司收到一审判决书后，及时提起了上诉。2023年11月27日，公司收到最高人民法院上诉案件受理通知书、举证通知书、廉政监督卡，2023年12月22日向最高人民法院电子递交证据材料及授权手续。此案现二审已立案，尚未通知开庭。截至本报告披露日，法院尚未对该案件作出生效判决，公司存在因败诉而需连带承担赔偿金的风险，进而对经营业绩带来不利影响。

（十）全国药品集中采购风险国家药品集中采购已经推进到第九批，集采模式已趋于成熟，仿制药品纳入集采、创新药品纳入医保谈判已构成了保障国人基础用药与高品质治疗的药品供应稳定模式。持续创新、提升品质、降低成本、拥抱集采已是行业生存的基本要求。这是行业的一场深度变革，如果应对迟缓，将给公司带来经营业绩下滑的风险。

（十一）一致性评价风险国家药监局对仿制药一致性评价工作提出了具体的时限要求：“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。”不能在时限内通过仿制药一致性评价的品种，将失去药品再注册的资格。

如果一致性评价工作滞后导致公司主要品种过评时间较晚或逾期未完成，将造成公司主要品种无法正常参与国家药品集中采购、省级公立医院招标挂网等，从而导致公司相关产品收入下降甚至停产，对公司经营业绩产生不利影响。

同时，一致性评价工作时间紧、任务重、投入集中，根据公司一致性评价的安排及预期投入规划，未来数年内将会是公司一致性评价集中投入期，将会推升

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公司当期费用，进而对公司的盈利能力造成不利影响。

（十二）国家基药目录和国家医保目录进入及调整的风险进入国家基药目录和国家医保目录意味着产品能够进入医疗机构市场、为医疗机构市场所接受。因此，未来公司新上市的仿制药产品、新药是否能够进入目录，将会构成影响产品销售规模的重要因素。

国家基药目录和医保目录会不定期根据药品疗效、价格以及产品换代、处方数量等因素进行调整。因此，不能完全排除公司已在目录的相关产品被调出而影响其销售的情形，从而导致该产品销售出现下滑的风险。

四、重大违规事项

无。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2023年度，华纳药厂的主要财务数据及指标情况如下：

单位：万元、%

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上述主要财务数据的变动情况如下：

、经营活动产生的现金流量净额：

2023年度，公司经营活动产生的现金流量净额较2022年度增加了5,879.83万元，增长了

37.78%，主要系报告期内销售回款增长所致。

六、核心竞争力的变化情况公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：

（一）人才团队优势经过多年发展，公司构建了较为完善的人才引进、培训、储备体系，通过校园招聘、内部轮岗、导师带教等多种形式培养人才，形成了从青年储备骨干人才、中层管理人才到高级管理人才的内生式人才发展模式，核心团队人才的年龄、专业化结构也在持续优化。其中，高级管理团队中近半数具有硕士以上学历，中层管理团队中20%以上具有硕士及以上学历，青年骨干团队全部具有本科及以上学历，公司团队专业结构稳定，为公司未来发展提供源源不断的动能。

（二）产品集群优势公司建立了较为完善的研发体系，研发人员与研发投入逐年增加，保证了研发战略的稳定和可持续。公司研发战略坚持以原料药成本、质量优势为基础，以制剂产品集群化为手段，在消化、呼吸、抗感染等领域构建资源集群优势。公司在研项目储备丰富，未来随着研发项目的落地，将进一步强化公司核心领域产品的集群与迭代优势，在差异化的细分市场打造核心竞争力。

（三）原料药与制剂产业链配套优势经过多年发展，公司已形成了从化学原料药到化学药物制剂、从中药前处理、

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提取到中成药制剂等两条完整的产业链，构建了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司主要产品大多保持自主配套供应：如胶体果胶铋、蒙脱石、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亚铁、多库酯钠、吗替麦考酚酯等，这一优势具体体现在：

（1）一致性评价和药品上市许可持有人制度都对原料药质控提出了更高要求，化学原料药与制剂一体化有利于产品的质量保障；

（2）化学原料药自供和规模化生产使公司对化学药制剂的生产成本有更强控制力，更加适应国家集采政策的变化，赢得国家集采的机会；

（3）可有效避免市场上常见的原料药“被垄断”的问题，有力的保障制剂产品的生产、供应；

（4）关联审评审批将原料药与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料药生产线的制剂企业，可以直接关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。

（四）研发体系优势

公司经过多年积累，组建了一支具备丰富研发经验的研发团队，完成了从立项、研发、注册到产业化阶段的标准化、流程化的协作体系的建设。公司完成了包括手性药物技术平台、微丸释药技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸入给药技术平台、绿色提取技术平台、制备工艺和质量控制平台等六大核心技术平台的建设，与湖南大学、中南大学等科研机构合作建设博士后科研流动站、产学研联合实验室等合作平台，为公司自主研发、合作研发以及研发服务项目的落地提供了坚实的保障。

七、研发支出变化及研发进展

公司重视创新领域投资，持续加大研发投入，报告期内公司研发费用总额10,318.35万元，较上年同期增长16.37%。2023年公司研发项目实现阶段性成果，新产品获批助力公司产品矩阵成型。研发成果方面，报告期内，公司获得了替格瑞洛片、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、溴夫定片、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等7个药品注册批件；溴夫定、硫酸钠、硫酸氢氯吡格雷、双氯芬酸钠等4个原料药产品备案登记号转为“A”；枸橼酸托法替布原料药、

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常春藤叶30%乙醇提取物等产品获得韩国注册证书；硫辛酸注射液、硝苯地平缓释片、双氯芬酸钠缓释片、奥硝唑注射液（两个规格）等5个产品通过仿制药一致性评价。研发进展方面，截至本报告期末，公司共有92个在研项目，其中创新药物研发项目8个，改良型新药研发项目2个，新注册分类仿制药研发项目63个，一致性评价项目10个，国际注册项目9个。其中，创新药研发方面，公司在研的中药1类创新药乾清颗粒正在开展Ⅱ期临床试验；公司控股子公司上海致根医药科技有限公司承担的创新药研发项目也有序推进，ZG-001研发项目已正式进入Ⅰ期临床，ZG-002研发项目已完成临床前研究工作，按计划推进下一步研发工作；公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司承担的濒危动物药材替代品研究项目也在稳步推进，ZY-022已完成临床前研究，ZY-023、ZY-025目前正在按计划推进临床前各项研究工作。在仿制药（包括一致性评价）研发方面，公司报告期内提交了重酒石酸间羟胺注射液、地夸磷索钠滴眼液（两个规格）、卡前列素氨丁三醇注射液等4个药品注册申请；提交了双氯芬酸钠缓释片、米力农注射液（两个规格）、二甲双胍格列吡嗪片、法罗培南钠颗粒（两个规格）、枸橼酸铋钾颗粒等7个一致性评价补充申请；提交了硫酸沙丁胺醇、重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠、枸橼酸铋钾、富马酸伏诺拉生、硫酸钾等6个原料药备案申请。

公司将继续加大对研发的投入，在消化、呼吸、抗感染、儿童用药等领域构建产品数量与产品质量集群优势，做大做强化药产业，打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。同时，以濒危动物药材替代品、植提原料等特色中药产品为契入点，打造特色创新中药产业化平台。通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种形式，探索创新药物的研发，为公司长远发展奠定基础。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

根据中国证券监督管理委员会《关于同意湖南华纳大药厂股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕1966号），公司由主承销商西部证券股份有限公司采用余额包销方式，向社会公众公开发行人民币普通股（A股）

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股票2,350万股，发行价为每股人民币30.82元，共计募集资金72,427.00万元，扣除承销和保荐费用5,025.04万元（含增值税）后的募集资金为67,401.96万元，已由主承销商西部证券股份有限公司于2021年7月7日汇入公司募集资金监管账户。另减除上网发行费、招股说明书印刷费、申报会计师费、律师费、评估费等与发行权益性证券直接相关的新增外部费用2,120.92万元（不含增值税），加上本次发行承销和保荐费对应增值税284.44万元后，公司本次募集资金净额为65,565.48万元。上述募集资金到位情况业经天健会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并由其出具《验资报告》（天健验〔2021〕2-19号）。公司对募集资金采取了专户存储管理。截至2023年12月31日，募集资金累计使用及结余情况如下：

单位：万元

注：差异主要系上期结项转出资金272.16万元、本期结项转出资金7,080.45万元以及本期期末已投入待置换金额60.13万元。2022年8月16日，公司召开第三届董事会第二次临时会议和第三届监事会第二次临时会议，审议通过了《关于部分募投项目结项并将节余募集资金永久性补充流动资金的议案》，同意公司将“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（一期）续建”结项后节余募集资金114.26万元（加上未支付的款项实际转出金额为

272.16万元）永久补充流动资金，用于日常生产经营活动。2023年6月30日，公司召开第三届董事会第四次临时会议和第三届监事会第四次临时会议，审议通过了《关于部分募投项目结项并将节余募集资金永久性补充流动资金的议案》，同意公司将“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（二期）续建”“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”及“中药制剂及配套质量检测中心建设项目”结项，节余募集资金合计7,080.45万元。2021年8月4日，公司召开第二届董事会第九次会议和第二届监事会第八次会议，审议通过了《关于

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使用自有资金、银行承兑汇票方式支付募投项目所需资金并以募集资金等额置换的议案》，同意公司及子公司在募投项目实施期间，使用自有资金、银行承兑汇票方式支付部分募投项目所需资金，之后定期以募集资金等额置换，并从募集资金专户划转至公司一般账户，该部分等额置换资金视同募投项目使用资金；截至2023年12月31日，公司已经采用自有资金支付暂未置换划转至公司一般账户的金额60.13万元。

截至2023年12月31日，华纳药厂募集资金存放与实际使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则（2023年8月修订）》《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法规和文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与披露情况一致，不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

（一）控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股情况湖南华纳医药投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“华纳医药”）直接持有公司39.78%的股份，为公司控股股东；黄本东先生持有华纳医药64.67%的出资额，并担任华纳医药的执行事务合伙人，因此黄本东先生可以通过华纳医药间接控制公司39.78%的股份，系公司实际控制人。截至2023年12月31日，除华纳药厂控股股东、实际控制人外，现任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员直接持有公司股份的情况如下：

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注：公司副总经理郭鹏离任时间为2023年8月31日

（二）控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的质押、冻结及减持情况截至2023年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结的情形；报告期内，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份不存在减持情况。

十一、上海证券交易所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

无。（以下无正文）