华纳药厂：自愿披露关于子公司原料药获得上市申请批准通知书的公告

湖南华纳大药厂股份有限公司自愿披露关于子公司原料药获得上市申请批准通知

书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的盐酸贝尼地平《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00442），并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。具体情况如下：

一、原料药登记信息

1、化学原料药名称：盐酸贝尼地平

2、登记号：Y20220000171

3、申请事项：境内生产化学原料药上市申请

4、包装规格：1kg/桶、2kg/桶、3kg/桶、4kg/桶、5kg/桶、10kg/桶

5、生产企业：湖南华纳大药厂手性药物有限公司

6、生产地址：湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道139号

7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品生产。生产工艺、质量标准和包装标签照所附执行。

8、与制剂共同审评审批结果：A

二、药品的相关情况

盐酸贝尼地平属于钙通道类阻滞药，主要用于治疗原发性高血压，心绞痛。盐酸贝尼地平与细胞膜膜电位依赖性钙通道的DHP结合部位相结合，抑制钙离子内流，从而扩张冠状动脉和外周血管。

三、对公司的影响及风险提示

手性药物公司化学原料药盐酸贝尼地平获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。目前，公司盐酸贝尼地平原料药暂无销售，受GMP符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，该品种的生产销售时间存在不确定性。因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

湖南华纳大药厂股份有限公司董事会

2024年5月28日