华纳药厂：自愿披露关于子公司通过美国FDA现场检查的公告

湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于子公司通过美国FDA 现场检查的公告

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

湖南华纳大药厂股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司湖南华纳大 药厂手性药物有限公司(以下简称“手性药物公司”)于2025 年11 月10 日至 2025 年11 月14 日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的 药品批准前检查(PAI,Pre-Approval Inspection)。近日,公司收到手性药物公司 转发的美国FDA 签发的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report), 该报告表明FDA 确认本次检查已结束,手性药物公司通过本次现场检查。现将 相关情况公告如下:

一、FDA 现场检查的相关信息

接受检查企业名称:湖南华纳大药厂手性药物有限公司

号 企业生产地址:湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道139

检查事由:药品批准前检查(PAI)

涉及产品:泮托拉唑钠原料药

检查时间:2025 年11 月10 日至2025 年11 月14 日

FDA FEI:3013403798

检查结果:VAI(Voluntary Action Indicated,自愿采取整改)

二、药品相关情况

泮托拉唑钠是泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠胶囊、注射用泮托拉唑钠等制 剂产品的原料药,制剂产品主要用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、

反流性食管炎和卓-艾氏综合征治疗。

三、对公司的影响及风险提示

手性药物公司通过本次FDA 现场检查,表明手性药物公司泮托拉唑钠原料 药生产线在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国FDA 的要求,对公司 未来经营业绩、提高国际市场竞争力带来积极影响,助力公司持续、健康发展。

由于医药产品的行业特点,药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供 求关系等因素影响,具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资 风险。

特此公告。

湖南华纳大药厂股份有限公司董事会

2026 年3 月16 日