森萱医药：关于全资子公司原料药通过CDE技术审评的公告

江苏森萱医药股份有限公司关于全资子公司原料药通过CDE技术审评的公告

近日，江苏森萱医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司精华制药集团南通有限公司（以下简称“南通公司”）来特莫韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，已收到国家药品监督管理局2024年3月15日下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，现就相关情况公告如下：

一、 登记信息的主要内容

化学原料药名称：来特莫韦（英文名/拉丁名：Letermovir）；

化学原料药注册标准编号：YBY62352024；

生产企业：精华制药集团南通有限公司（地址：江苏省南通市如东沿海经济开发区海滨三路20号）；

有效期：24个月；

包装规格：1kg/袋、2kg/袋、12kg/袋、25kg/袋、50kg/袋；

申请事项：境内生产化学原料药上市申请；

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、生产工艺及包装标签照所附执行。

二、 药品的相关信息

来特莫韦对巨细胞病毒CMV DNA末端酶复合物pUL51、pUL56和pUL89（病

江苏森萱医药股份有限公司毒复制所必需的一种末端酶复合物）具有抑制作用。适用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

三、 对公司的影响及风险提示

公司来特莫韦原料药通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，将进一步丰富公司的产品线，有利于拓展公司原料药产品在国内市场的销售，进一步推动公司“国内国际双循环”的市场策略，符合公司“做精原料药、做专中间体、做大新材料、布局仿制药和创新药”的战略规划。受市场环境及下游制剂生产厂家制剂产品市场拓展等因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。

江苏森萱医药股份有限公司

董事会2024年3月18日