德源药业：关于盐酸二甲双胍缓释片增加规格取得药品补充申请批准通知书的公告

江苏德源药业股份有限公司关于盐酸二甲双胍缓释片增加规格取得药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

近日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍缓释片《药品补充申请批准通知书》，在已批准盐酸二甲双胍缓释片0.5g（国药准字H20080252）的基础上增加0.75g规格，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：盐酸二甲双胍缓释片

剂型：片剂

规格：0.75g

注册分类：化学药品

药品批准文号：国药准字H20237050

上市许可持有人：江苏德源药业股份有限公司

2.药品其他情况

二甲双胍于1922年首次合成成功，于1957年在法国首次上市并临床使用。二甲双胍拥有长达60年的临床应用经验和循证医学证据，一直以来被作为基石

药物广泛应用于2型糖尿病患者中，包括《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》、美国糖尿病协会发布的《糖尿病诊疗路径（2022版）》在内的众多指南，都将二甲双胍作为2型糖尿病初始治疗的首选药物，且表明无禁忌症应保留在整体治疗方案中。截至目前，100多个国家均将二甲双胍作为2型糖尿病一线治疗的首选药物。1994年，二甲双胍原研药在中国上市。目前国内上市常见剂型包括片剂、缓释片、缓释胶囊、肠溶片和肠溶胶囊等。2018年11月，公司盐酸二甲双胍缓释片0.5g规格成为全国首家通过一致性评价的缓释剂型。2021年10月，公司申报盐酸二甲双胍缓释片增加0.75g规格的补充申请并获受理（受理号：CYHB2102057）。2023年5月8日，增加规格的补充申请获得批准，公司成为国内第三家获批盐酸二甲双胍缓释片0.75g规格的企业。与盐酸二甲双胍缓释片0.5g规格相比，本次获批的0.75g规格通过减少辅料的种类和用量，保持片形尺寸和片重基本相当，从而提升患者用药的便利性与依从性。

二、风险提示

本次取得药品补充申请批准通知书是在盐酸二甲双胍缓释片0.5g规格（国药准字H20080252）的基础上增加0.75g规格的产品，能够进一步增加患者用药选择，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。

药品未来的生产和销售情况受到市场环境和国家政策等因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

三、备查文件

国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。

江苏德源药业股份有限公司

董事会2023年5月11日