德源药业：关于盐酸二甲双胍缓释片取得药品补充申请批准通知书的公告

江苏德源药业股份有限公司关于盐酸二甲双胍缓释片取得药品补充申请批准通知书的公告

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近日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）的《药品补充申请批准通知书》，批准其生产工艺变更。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：盐酸二甲双胍缓释片

剂型：片剂

规格：0.5g

注册分类：化学药品

原批准文号：国药准字H20080252

注册标准编号：YBH15892023

上市许可持有人：江苏德源药业股份有限公司

2.药品其他情况

二甲双胍于1922年首次合成成功，于1957年在法国首次上市并临床使用。二甲双胍拥有长达60年的临床应用经验和循证医学证据，一直以来被作为基石药物广泛应用于2型糖尿病患者中，包括《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》、

美国糖尿病协会发布的《糖尿病诊疗路径（2022版）》在内的众多指南，都将二甲双胍作为2型糖尿病初始治疗的首选药物，且表明无禁忌症应保留在整体治疗方案中。截至目前，100多个国家均将二甲双胍作为2型糖尿病一线治疗的首选药物。1994年，二甲双胍原研药在中国上市。目前国内上市常见剂型包括片剂、缓释片、缓释胶囊、肠溶片和肠溶胶囊等。

2018年11月，公司盐酸二甲双胍缓释片0.5g规格成为全国首家通过一致性评价的缓释剂型。2022年10月，公司申报盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）变更工艺的补充申请并获受理（受理号：CYHB2201826）。2023年10月16日，该药品的变更工艺补充申请获得批准。

二、对公司的影响

公司本次取得的药品补充申请批准通知书，系盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）生产工艺变更等事项的批准通知书，体现了公司以临床需求为导向，以质量和疗效一致性为标准的研发革新精神。本次处方工艺的变更，改变了处方配比，使得该药品的尺寸和重量均得以减小，其中片重减少20%以上，提升了患者用药的便利性与依从性，也在一定程度上降低了生产成本，提高了生产效率。

三、风险提示

药品未来的生产和销售情况受到市场环境和国家政策等因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件

国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。

江苏德源药业股份有限公司

董事会2023年10月30日