德源药业：关于西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获国家药监局签发药品注册证书的公告

江苏德源药业股份有限公司关于西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）获国家药监局

签发药品注册证书的公告

2024年5月21日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）按照化学药品4类申报的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）取得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

1.药品名称：西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）

剂型：片剂

规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg

注册分类：化学药品4类

批准文号：国药准字H20243710

药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司

2.药品其他情况

西格列汀二甲双胍片由DPP-4抑制剂西格列汀和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。2型糖尿病是一种进展性疾病，随着病程的进展，血糖有逐渐升高的趋势，控制高血糖的治疗强度也应随之加强。联合用药对糖尿病治疗至关重要，如单独

使用二甲双胍治疗而血糖仍未达标，则应进行二联治疗。按照中国2型糖尿病防治指南（2020年版）的推荐，二甲双胍作为2型糖尿病患者控制高血糖药物联合中的基本用药，而DPP-4抑制剂西格列汀是主要联合用药中的一种。西格列汀二甲双胍片的原研企业是默沙东，2007年4月在美国获得上市批准，商品名：Janumet；2008年7月在欧盟获批；2012年7月在中国批准进口，商品名为捷诺达。截至公告披露日，除原研外，国内共有8家企业持有批准文号。

2022年11月，公司按照化学药品4类申报西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）并获受理（受理号：CYHS2202025）。2024年5月21日，公司取得国家药监局核准签发的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的药品注册证书，且视同通过一致性评价。

二、 对公司的影响及风险提示

本次西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的获批，能够进一步增加患者用药选择，提高患者用药的便利性和依从性，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。

药品获得注册证书后，该产品由于受到市场环境和国家政策等因素的影响，生产和销售情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

三、备查文件

国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。

江苏德源药业股份有限公司

董事会2024年5月22日