德源药业：关于利格列汀片获国家药监局签发药品注册证书的公告

江苏德源药业股份有限公司关于利格列汀片获国家药监局签发药品注册证书的公告

2024年10月29日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）按照化学药品4类申报的利格列汀片取得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

1.药品名称：利格列汀片

剂型：片剂

规格：5mg

注册分类：化学药品4类

批准文号：国药准字H20249165

药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司

2.药品其他情况

利格列汀片是强效和高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可以升高活化肠促胰岛素激素的浓度，以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素释放，降低循环中的胰高血糖素水平。已上市DPP-4抑制剂类药物主要通过肾脏排泄消除，而利格列汀片主要由肝肠系统消除（85%），仅约5%经肾脏排泄且没有活性代谢产物，

肾脏安全性更高、肝肾功能不全患者无需调整剂量。利格列汀心血管安全性和肾脏微血管结局研究（CARMELINA）显示，利格列汀不增加肾脏复合结局（肾性死亡、进展为终末期肾病或持续eGFR下降≥40%）的风险。

利格列汀片的原研企业是Boehringer Ingeleheim，2011年在美国获批上市，后相继在欧盟、日本等获批上市；2013年在中国批准进口，该产品已纳入国家乙类医保用药目录（2023版）。截至目前，除原研外，国内已有8家企业视同通过一致性评价。

二、 对公司的影响及风险提示

本次利格列汀片的获批，进一步丰富了公司在糖尿病领域的产品管线，并与现有糖尿病领域产品形成协同效应，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。

药品获得注册证书后，该产品由于受到市场环境和国家政策等因素的影响，生产和销售情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

三、备查文件

国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。

江苏德源药业股份有限公司

董事会2024年10月30日