德源药业：关于依折麦布片获国家药监局签发药品注册证书的公告

江苏德源药业股份有限公司关于依折麦布片获国家药监局签发药品注册证书的公告

2024年12月1日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）按照化学药品4类申报的依折麦布片获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

1.药品名称：依折麦布片

剂型：片剂

规格：10mg

注册分类：化学药品4类

批准文号：国药准字H20249498

药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司

2.药品其他情况

依折麦布是全球首款批准上市的胆固醇吸收抑制剂，通过抑制小肠对胆固醇的吸收来减少血液中胆固醇水平。依折麦布的分子靶点为甾醇载体Niemann-PickC1-like 1(NPC1L1)，这种载体与胆固醇和植物甾醇的肠内吸收有关。依折麦布附着在小肠绒毛上皮的刷状缘，抑制胆固醇的吸收，从而减少小肠中胆固醇向肝脏

转运，使得肝脏胆固醇贮量降低进而增加血液中胆固醇的清除。EWTOPIA75研究第一次证明，75岁以上老人采用依折麦布单药治疗可获心血管方面的益处。IMPROVEIT研究表明，ACS患者在辛伐他汀基础上加用依折麦布，能进一步降低心血管事件的发生率。SHARP研究则显示，依折麦布和辛伐他汀联合治疗，对改善慢性肾脏疾病患者的心血管疾病预后情况具有良好作用。

依折麦布的原研企业是先灵葆雅，后被默沙东收购，2002年10月在美国获批，商品名：ZETIA；2003年3月在欧盟上市；2007年6月在日本上市；2011年7月在中国获批进口，该产品已纳入国家乙类医保用药目录（2023版）。截至目前，国内已有10家企业通过或者视同通过一致性评价。

二、 对公司的影响及风险提示

本次依折麦布片的获批，将进一步完善公司心血管领域的产品线，优化产品结构，提高公司市场竞争力，增加销售的增长点。

药品获得注册证书后，该产品由于受到市场环境和国家政策等因素的影响，生产和销售情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

三、备查文件

国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。

江苏德源药业股份有限公司

董事会2024年12月2日