德源药业：关于达格列净片获国家药监局签发药品注册证书的公告

江苏德源药业股份有限公司关于达格列净片获国家药监局签发药品注册证书的公告

2025年2月7日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）按照化学药品4类申报的达格列净片收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。

一、 药品基本情况

1.药品名称：达格列净片

剂型：片剂

规格：5mg和10mg

注册分类：化学药品4类

批准文号：国药准字H20253315和国药准字H20253316

药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司

2.药品其他情况

达格列净片是一种SGLT2抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，从而促进尿糖排泄。此外，达格列净还可以减少钠的重吸收，增加钠向远端小管的输送，进而可能影响某些生理功能，包括但不限于降低心脏前负荷和后负荷，下调交感神经活性，以及降低肾小球内压（可能是由管球反馈增加介导的）。

达格列净由百时美施贵宝和阿斯利康共同研发，2012年11月在欧盟获批，2014年5月在日本获批，2014年8月在美国获批，2017年3月在中国批准进口。目前达格列净片的适应症包括成人患者的2型糖尿病、慢性肾脏病和心衰。

二、 对公司的影响及风险提示

本次达格列净片的获批，进一步丰富公司慢性病领域的产品线，优化产品结构，提高公司市场竞争力，有望成为新的销售增长点。

药品获得注册证书后，该产品由于受到市场环境和国家政策等因素的影响，生产和销售情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

三、备查文件

国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。

江苏德源药业股份有限公司

董事会2025年2月10日