德源药业：关于米拉贝隆缓释片获国家药监局签发药品注册证书的公告

江苏德源药业股份有限公司关于米拉贝隆缓释片获国家药监局签发药品注册证书的公告

2025年2月25日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）按照化学药品4类申报的米拉贝隆缓释片收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。

一、 药品基本情况

1.药品名称：米拉贝隆缓释片

剂型：片剂

规格：50mg

注册分类：化学药品4类

批准文号：国药准字H20253412

药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司

2.药品其他情况

米拉贝隆缓释片用于成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗，是选择性β3 肾上腺素受体激动剂，通过作用于膀胱组织，使膀胱平滑肌松弛。

米拉贝隆的原研企业为Astellas Pharma Inc.，2011年9月在日本获批上市，

商品名：Betanis，规格：25mg、50mg；2012年6月在美国上市，商品名：myrbetriq；2012年12月在欧盟上市，商品名：Betmiga；2017年10月在中国批准进口，商品名：贝坦利，该产品已纳入国家乙类医保用药目录（2024版）。截至目前，国内已有12家企业取得批准文号，并且通过或视同通过一致性评价。

二、 对公司的影响及风险提示

本次米拉贝隆缓释片的获批，进一步丰富公司慢性病领域的产品线，优化产品结构，提高公司市场竞争力，有望成为新的销售增长点。

药品获得注册证书后，该产品由于受到市场环境和国家政策等因素的影响，生产和销售情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

三、备查文件

国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。

江苏德源药业股份有限公司

董事会2025年2月26日