欧康医药:关于公司通过药品GMP符合性检查的公告
成都欧康医药股份有限公司关于公司通过药品GMP符合性检查的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
一、基本情况
成都欧康医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到四川省药品监督管理局出具的《四川省药品监督管理局药品GMP现场检查结果通知书》(编号:川2023085)。根据公司的申请,四川省药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求,对公司组织现场检查。经现场检查和综合评定,认为本次检查符合药品GMP法定要求,具体信息如下:
企业名称 | 成都欧康医药股份有限公司 |
药品生产许可证编号 | 川20160367 |
生产地址 | 邛崃市临邛工业园区创业路15号 |
检查范围 | 原料药(地奥司明) |
检查车间 | 一车间(地奥司明合成生产线) |
检查时间 | 2023年04月23日至2023年04月25日 |
检查结论 | 根据本次检查情况,经审查,该企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求 |
二、对公司的影响
地奥司明产品可用于医药、保健品、化妆品等领域,能够降低血管脆性及异常的通透性,增强静脉张力并提高血管的稳定性,亦可用于防治高血压及动脉硬化的辅助治疗,作为原料药主要功效为治疗静脉功能不全及痔疮等症状。
公司“地奥司明”原料药通过药品GMP符合性的现场检查,即取得了该产
品境内市场原料药生产和销售资质,有利于公司开拓境内原料药市场,拓宽产品在境内市场的销售与应用;同时达到了相关境外市场的药品销售准入及备案条件,以进一步拓展境外新市场,从而实现公司产品境内、境外市场双轮驱动的战略目标。
三、风险提示
受市场环境等因素的影响,上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性,公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
四、备查文件
《四川省药品监督管理局药品GMP现场检查结果通知书》(编号:川2023085)
特此公告。
成都欧康医药股份有限公司
董事会2023年7月12日
附件:公告原文