欧康医药:关于公司通过药品GMP符合性检查的公告

http://ddx.gubit.cn  2023-07-12  欧康医药(833230)公司公告

成都欧康医药股份有限公司关于公司通过药品GMP符合性检查的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

一、基本情况

成都欧康医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到四川省药品监督管理局出具的《四川省药品监督管理局药品GMP现场检查结果通知书》(编号:川2023085)。根据公司的申请,四川省药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求,对公司组织现场检查。经现场检查和综合评定,认为本次检查符合药品GMP法定要求,具体信息如下:

企业名称成都欧康医药股份有限公司
药品生产许可证编号川20160367
生产地址邛崃市临邛工业园区创业路15号
检查范围原料药(地奥司明)
检查车间一车间(地奥司明合成生产线)
检查时间2023年04月23日至2023年04月25日
检查结论根据本次检查情况,经审查,该企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求

二、对公司的影响

地奥司明产品可用于医药、保健品、化妆品等领域,能够降低血管脆性及异常的通透性,增强静脉张力并提高血管的稳定性,亦可用于防治高血压及动脉硬化的辅助治疗,作为原料药主要功效为治疗静脉功能不全及痔疮等症状。

公司“地奥司明”原料药通过药品GMP符合性的现场检查,即取得了该产

品境内市场原料药生产和销售资质,有利于公司开拓境内原料药市场,拓宽产品在境内市场的销售与应用;同时达到了相关境外市场的药品销售准入及备案条件,以进一步拓展境外新市场,从而实现公司产品境内、境外市场双轮驱动的战略目标。

三、风险提示

受市场环境等因素的影响,上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性,公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

四、备查文件

《四川省药品监督管理局药品GMP现场检查结果通知书》(编号:川2023085)

特此公告。

成都欧康医药股份有限公司

董事会2023年7月12日


附件:公告原文