康乐卫士：关于获得欧盟质量受权人符合性声明的公告

北京康乐卫士生物技术股份有限公司关于获得欧盟质量受权人符合性声明的公告

北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，并收到其签发的QP符合性声明。

一、欧盟QP审计主要内容

欧盟GMP于1975年引入QP制度，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，为欧盟GMP体系的核心之一。

欧盟QP审计官本次主要对公司北京中试生产车间自主研发的HPV疫苗原液生产线、制剂生产线、CHO细胞原液生产线进行了全面、严格、系统的现场审计。审计官依照欧盟药事法规集合第4卷-药品GMP指南（EudraLex Volume 4）、国际制药工程协会（ISPE）、人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）及美国注射剂协会（PDA）等法规和指导原则，全方位检查公司在质量管理、生产管理、实验室管理、物料管理、厂房设施设备、验证和计算机系统和数据完整性管理等方面情况。审计官对公司生产基地的规范性、先进性以及管理团队的专业性均给予了极高的评价。

二、对公司的影响及风险提示

公司北京中试生产车间是按照中国和欧盟的质量标准建设的，此次审计是公司近年来首次接受的海外官方审计，经过前期的差距分析和持续性改进，公司对原有的研发质量管理体系进行了全面优化。

此次顺利通过欧盟QP审计并获得符合性声明，标志着公司质量管理体系和生产基地符合欧盟GMP标准，为相关产品开展海外注册及临床研究奠定了坚实的基础。

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整

本次获得欧盟QP符合性声明不会对公司当前业绩产生重大影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

董事会2023年8月1日