康乐卫士：关于三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲结果的公告

北京康乐卫士生物技术股份有限公司关于三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲结果的公告

近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价HPV疫苗”）Ⅲ期保护效力临床试验独立数据监察委员会（Independent DataMonitoring Committee, IDMC）已完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，公司已收到IDMC出具的建议书。现将有关情况公告如下：

一、项目概况

公司自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型持续感染引起的癌前病变和宫颈癌等癌症。除全球主要高危型别HPV 16和18外，公司三价HPV疫苗还覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别HPV 58。相较于目前已上市的二价和四价HPV疫苗可为70%的宫颈癌提供保护，公司三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至78%。公司三价HPV疫苗于2017年9月获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）核准签发的《药物临床试验批件》，在完成Ⅰ/Ⅱ期临床试验后，于2020年10月进入Ⅲ期临床试验。

二、期中分析结果

公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共招募入组8,880例受试者，在云南省、山西省、陕西省、湖南省疾病预防控制中心等试验现场共同开展，共设置16次访视。截至目前，三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验第13次访视样本检测已结束，第14次访视样本检测持续进行中，且已累积到方案设定的期中分析节点要求的主要终点病例数。随着数据清理和审核、

数据库锁定、数据揭盲及主要疗效指标和安全性评估等工作的完成，近日公司收到了IDMC根据期中分析结果出具的建议书。该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的期中分析统计准则。

三、后续工作

本次三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果主要基于截至第14次访视的主要终点病例数据，后续相关各方还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。公司正同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，并将积极与药监部门沟通申报事宜，尽快提交生物制品许可申请（BLA）。公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验共设置16次访视，后续公司仍需按照方案设计继续开展对终点病例事件的监测，并提交完整研究报告至药监部门。

四、主要影响

公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果符合预期标志着三价HPV疫苗临床研究工作取得了重大进展，为提交BLA奠定了基础。该进展预计短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。

五、风险提示

1、根据国家药品注册相关法规和《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的规定，公司在三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验期中分析获得积极结果后即可向国家药品监督管理局提交BLA。三价HPV疫苗BLA获批前需通过综合技术审评、注册检验、注册核查（临床试验现场核查、研制现场核查和生产现场核查）和GMP符合性检查等程序，BLA最终获批及获批时间尚存不确定性。

2、三价HPV疫苗上市后的销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。

公司将按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

董事会2024年8月13日