康乐卫士：关于三价HPV疫苗上市许可申请获得受理的公告

北京康乐卫士生物技术股份有限公司关于三价HPV疫苗上市许可申请获得受理的公告

近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）下发的《受理通知书》（受理号：CXSS2500048），公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价HPV疫苗”）上市许可申请获CDE受理。现将有关情况公告如下：

一、三价HPV疫苗相关情况

公司自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型持续感染及由此引起的癌前病变和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型别HPV 16和18型外，公司三价HPV疫苗还覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别HPV 58型。相较于目前已上市的二价和四价HPV疫苗可为70%的宫颈癌提供保护，公司三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至78%。

公司三价HPV疫苗于2024年8月完成Ⅲ期保护效力临床试验期中分析揭盲，结果符合预期，并于2025年3月被CDE纳入优先审评品种名单。具体内容详见公司分别于2024年8月13日、2025年3月21日披露的《关于三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲结果的公告》《关于三价HPV疫苗被纳入优先审评品种名单的公告》。

二、对公司的影响

疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市，还需经历较长的审评审批周期。本次公司三价HPV疫苗上市许可申请获得受理，预计短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。

三价HPV疫苗是公司首个提交上市许可申请的疫苗，若顺利获批上市，其将成为公司首款商业化产品，在塑造公司HPV疫苗品牌和创造营收的同时，推动公司从生物技术研发企业向商业化制药企业转型，进一步增强公司的核心竞争力，并为公司持续发展奠定坚实基础。

三、风险提示

1、根据国家药品注册相关规定，公司三价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，需通过综合技术审评、注册检验、注册核查和GMP符合性检查等程序，上市许可申请最终能否获批及获批时间尚存不确定性。

2、三价HPV疫苗上市后的销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，商业化前景存在不确定性。

公司将根据项目的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

董事会2025年4月23日