新赣江：关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

江西新赣江药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

近日江西新赣江药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于对甲硝唑片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：甲硝唑片剂 型：片剂规 格：0.2g注册分类：化学药品上市许可持有人：江西新赣江药业股份有限公司生产企业：江西新赣江药业股份有限公司受 理 号：CYHB2250726通知书编号：2024B00587

原药品批准文号：国药准字H36020542审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

甲硝唑片（Metronidazole Tablets）为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色，用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染。对多种病原微生物有抑制活性，特别是拟杆菌属、梭杆菌门、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌。也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。

三、风险提示

公司的甲硝唑片（0.2g）通过仿制药一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

江西新赣江药业股份有限公司

董事会2024年2月20日