研报评级☆ ◇688098 申联生物 更新日期：2026-10-28◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.投资评级统计】【2.盈利预测统计】【3.盈利预测明细】【4.研报摘要】
【5.机构调研】
【1.投资评级统计】 暂无数据
【2.盈利预测统计】 暂无数据
【3.盈利预测明细】 暂无数据
【4.研报摘要】 暂无数据
【5.机构调研】(近6个月)
参与调研机构：31家
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2026-09-20│申联生物(688098)2026年9月20日投资者关系活动主要内容
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1.基于UB-221的双重作用机制，III期是否探索更长给药间隔？主要终点是否会延长观察？
答：公司已与CRO就UB-221用于CSU的III期临床设计进行了充分讨论。鉴于II期临床数据表现优异，III期临床可基于
II期设计进行。对公司而言，当前最优先事项是快速、稳健地启动III期并推进获批，而非重新进入剂量间隔的探索性试
验。若在III期中同步引入多种给药间隔，将使试验重新偏向探索属性，可能拖慢首个适应症的获批进程。因此，公司计
划先完成CSU的注册申报并快速取得上市许可，更长给药间隔及其他剂量方案可在获批后或通过平行探索性试验另行商议
。若III期能够重复II期所展现的疗效特征，公司认为UB-221有望成为抗IgE领域的best-in-class候选药物。
2.CSU III期启动时间表？患者组别设计？
答:目前III期临床方案正在积极制定中。公司计划于2026年底前完成II期结束后的CDE沟通交流会，沟通议题将涵盖I
I期临床数据、III期临床方案及CMC（化学制造与控制）等内容。在生产方面，UB-221的III期临床用药生产已放大至约20
00L规模，届时需向监管机构更新CMC相关信息。在时间安排上，公司计划于2027年第一季度启动研究中心准备及伦理审查
（IRB）等工作，争取在2027年第二季度开始受试者入组。在临床中心布局方面，UB-221的III期临床拟开设约40-45家中
心，以加速受试者入组。关于“患者组别”等更细化的分层设计，目前暂未完全确定，将以届时与CDE确认的方案为准。
3.与其他抗IgE竞品如何竞争？美国食物过敏开发节点？
答：从在研IgE单抗格局来看，目前积极推进的类似竞品主要包括UB-221及其他一些处于临床阶段的抗IgE候选药物。
在作用机制上，多数竞品主要侧重于对奥马珠单抗的亲和力改进，或通过Fc修饰延长半衰期，整体仍属于单纯中和IgE的
路径，不具备UB-221抑制IgE合成的第二重机制。这类分子在药物浓度不足以有效中和IgE后，疗效可能随暴露水平下降而
回落。相比之下，UB-221凭借抑制IgE合成所带来的持久性，在疗效维持方面形成了差异化优势，具备best-in-class潜力
。
在美国开发方面，合作方CUE已披露其向FDA提交食物过敏适应症的II期临床申请。在本次CSU II期数据读出后，CUE
有望更积极地加速食物过敏II期临床推进，并同步规划CSU的IIb/III期临床试验。
4.UB-221长效差异化如何体现？其他适应症展望？
答:在差异化优势方面，根据临床试验数据，UB-221不仅体现在长效上，还包括起效更快、峰值更高、完全控制比例
更高。当前方案为每月一次给药，部分竞品着重于更长给药间隔，但就目前数据来看，UB-221高剂量在疗效上仍更具优势
。此外，UB-221停药后应答仍可继续爬升，约12周后才缓慢下降并仍处于相对高位——这一现象在其他类别中较为少见。
综合已上市与未上市公开数据，管理层认为目前所展现的疗效强度与持久性组合具有领先潜力，归因于双重作用机制的叠
加。
关于其他适应症展望：特应性皮炎患者的IgE水平往往极高，其他抗IgE药物多未取得显著成功，UB-221更强中和与抑
制合成的双重机制有望带来突破，公司认为该方向很有希望；季节性过敏性鼻炎中抗IgE已有疗效验证基础，拟作为中国
优先拓展的适应症之一；食物过敏需将IgE压至极低水平，UB-221在降低IgE深度与维持方面具备潜力，需结合定量药理与
生物标志物指导给药。总体来看，奥马珠单抗能够覆盖的场景，同类中和型改进分子或可部分复制，但UB-221能够实现奥
马珠单抗难以实现的合成抑制相关获益，有望在过敏谱系疾病中呈现不同的治疗结果。
5.公司未来1-2年创新药方向关键催化剂和数据读出节奏？
答:未来1-2年，公司将积极推进核心管线的临床开发，围绕多条创新药管线布局关键催化剂与数据读出节点。UB-221
方面，主要启动慢性自发性荨麻疹III期临床，并同步推进其他适应症的拓展工作，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎及食物
过敏等方向。UB-421方面，主要启动多重耐药适应症的III期临床，以及围绕与CAR-T联合使用的重大专项推进工作，评估
HIV功能性治愈潜力。UB-621方面，计划于明年申请II期临床，适应症为复发性生殖器疱疹。
另外，其他早期管线布局方面，公司重点评估并布局感染性疾病、免疫及过敏等领域的新产品，持续丰富创新药管线
储备。
6.未来2年研发费用如何规划？
答:未来2年，公司在创新药方面的研发费用将主要围绕核心管线的临床推进进行规划。UB-221针对CSU的III期临床投
入规模将相对略高些；UB-421的III期临床投入规模相对较小些；UB-621的II期临床因入组规模较大，投入预计亦处于相
对略高水平。未来1至3年，若多项临床试验并行推进，总研发支出需结合实际启动节奏与公司财务披露情况综合判断。
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