研报评级☆ ◇688176 亚虹医药 更新日期：2026-03-25◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.投资评级统计】【2.盈利预测统计】【3.盈利预测明细】【4.研报摘要】
【5.机构调研】
【1.投资评级统计】最新评级日期:2026-03-16
时间段 买入评级次数 增持评级次数 中性评级次数 减持评级次数 卖出评级次数 评级次数合计
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1月内 2 0 0 0 0 2
2月内 2 0 0 0 0 2
3月内 2 0 0 0 0 2
6月内 3 0 0 0 0 3
1年内 5 2 0 0 0 7
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【2.盈利预测统计】(近6个月)
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│财务指标 │ 2022年│ 2023年│ 2024年│2025年预测│2026年预测│2027年预测│
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│每股收益(元) │ -0.43│ -0.70│ -0.67│ -0.69│ -0.56│ -0.32│
│每股净资产(元) │ 4.86│ 4.19│ 3.46│ ---│ ---│ ---│
│净资产收益率% │ -8.90│ -16.77│ -19.50│ -24.93│ -25.91│ -22.33│
│归母净利润(百万元) │ -246.59│ -400.43│ -384.06│ -390.82│ -318.31│ -180.09│
│营业收入(百万元) │ 0.03│ 13.75│ 201.56│ 291.59│ 501.98│ 832.55│
│营业利润(百万元) │ -247.55│ -404.00│ -383.81│ -392.68│ -319.67│ -180.95│
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【3.盈利预测明细】(近6个月)
日期 评级 评级变化 目标价 2025EPS 2026EPS 2027EPS 研究机构
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2026-03-16 买入 维持 17.91 -0.66 -0.44 -0.02 太平洋证券
2026-03-11 买入 维持 --- -0.73 -0.55 -0.26 华鑫证券
2025-11-06 买入 首次 --- -0.60 -0.48 -0.22 华鑫证券
2025-10-31 未知 未知 --- -0.75 -0.76 -0.76 西南证券
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【4.研报摘要】(近6个月)
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2026-03-16│亚虹医药(688176)APL-1702获批上市，开启商业化新阶段 │太平洋证券 │买入
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事件：
近日公司宣布APL-1702（商品名：希维她）在中国获批上市。
观点：
公司核心产品APL-1702正式获批上市，全球首个宫颈癌前病变无创药械组合产品落地。2026年3月，公司宣布APL-170
2在中国获批上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈
原位腺癌。APL-1702为一款集药物和器械为一体的光动力产品，为全球首个针对该患者人群获批上市的非手术无创治疗产
品。临床研究数据显示，高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者1-2次治疗CIN2逆转率接近60%，高危HPV转阴率超过50%，约
60%的患者可避免手术治疗，填补了宫颈癌前病变无创治疗的临床空白。
APL-1702获批是公司发展重要里程碑，开启商业化新阶段。根据IQVIA市场调查，每年确诊CIN人群预计至2030年可增
至300万人以上。APL-1702核心放量区CIN2核心患者约66.5万人，对应市场规模约15亿元，后续拓展适应症并积极推进国
际化，将开辟百亿级全球蓝海市场。APL-1702的上市不仅开辟妇科无创治疗新赛道，也是公司从研发驱动转向“商业化+
创新管线”双轮驱动的重要里程碑。
关注APL-1702销售放量及国际化进展，以及IBD管线数据读出。
对于APL-1702，公司目标2026年覆盖国内约400家核心医院，销售过亿；公司积极推动APL-1702国际化进程，推进欧
洲上市审评（申请已获受理）和确定欧洲商业合作，与FDA就关于支持美国上市的另一项三期临床设计达成一致。临床管
线方面，2026年具有多项数据催化：IBD项目APL-1401预计26Q3读出Ib期12周疗效数据；USP1抑制剂APL-2302预计读出I期
爬坡数据；首个ADC产品将进入临床阶段；此外，便携式蓝光膀胱镜（APLD-2304）预计26Q4获得CE认证。
投资建议：我们使用DCF法进行估值，测算出目标市值为102.29亿元人民币，对应股价为17.91元。维持“买入”评级
。
风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险
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2026-03-11│亚虹医药(688176)公司事件点评报告：核心品种APL-1702获批上市，公司发展│华鑫证券 │买入
│迈入新阶段 │ │
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亚虹医药股份公司发布报告：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702（商标
名：希维她?/CEVIRA?，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实
为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。
投资要点
希维她开启商业化，公司发展进入新阶段
希维她?是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组
成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。希维她?具有精准靶向清除病变、无创治疗等
独特优势。作为核心品种，公司已为其上市做好一系列充分的商业化准备，为其销售放量奠定基础。此次创新品种的获批
上市，标志着公司经营发展进入新阶段。
国际市场方面，希维她?已获欧洲药品管理局受理，与FDA就美国上市三期临床设计达成一致，正积极寻求海外合作伙
伴。同时，公司正探索HPV清除适应症的潜在开发路径。
无创治疗宫颈上皮内瘤变存在巨大未被满足的临床需求
宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁，据2023年市场调研显示，我国就诊且经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL
患者人数超过70万，其中约60%为CIN2。预计在未来10年患病率，筛查率和确诊率仍将呈持续增长。目前，对CIN2的治疗
虽仍以宫颈环形电切术等有创手术为主，但临床在无创治疗、保留生育功能方面存在巨大的未被满足需求。此外，为响应
世界卫生组织（WHO）“消除宫颈癌”倡议，中国在《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》中，将“宫颈癌及癌
前病变患者治疗率达到90%”列为核心工作目标。此项行动计划，有助于希维她在患者人群中的应用推广。
商业化2.0升级显成效，仿制药销售持续增长
根据公司业绩预告，2025年公司营业收入达2.77亿元，同比增长37.49%，主要由培唑帕尼片（迪派特?）与马来酸奈
拉替尼片（欧优比?）商业化销售驱动，体现商业化2.0升级成效。归属于母公司所有者的净利润为-4.19亿元，扣非净利
润为-4.40亿元，亏损主要系核心产品尚处于在研或上市审核审批状态，整体保持较高的研发投入，以及公司稳步推进商
业化体系升级并积极筹备新产品商业化等投入所致。
盈利预测
预测公司2025-2027年收入分别为2.77、5.01、8.03亿元，归母净利润分别为-4.19、-3.12、-1.49亿元，EPS分别为-
0.73、-0.55、-0.26元，当前股价对应PE分别为-23.0、-31.0、-64.6倍。考虑核心大品种希维她获批上市，销售放量后
有望大幅增厚公司营收，叠加仿制药收入持续增长，维持“买入”投资评级。
风险提示
产品销售推广不及预期；产品竞争加剧；研发进展不及预期；行业政策、集采等不确定性风险。
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2025-11-06│亚虹医药-U(688176)公司事件点评报告：仿制药收入持续增长，创新品种APL-│华鑫证券 │买入
│1702获批在即 │ │
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亚虹医药股份公司发布2025年第三季报告：2025年第三季度，实现营收8617万元，同比增长47.41%；实现归母净利润
-8673万元；扣非归母净利润-8971万元；
2025年第一至第三季度，实现营收2.16亿元，同比增长55.74%；实现归母净利润-2.49亿元；扣非归母净利润-2.67亿
元。
投资要点
稳步推进商业化2.0升级，仿制药销售持续增长
2025年前三季度，公司实现营收2.16亿元，同比增长55.74%，主要系仿制药培唑帕尼片（迪派特）和马来酸奈拉替尼
片（欧优比）销量较上年同期增加。2025年，公司稳步推进商业化2.0升级，进一步完善商业化体系，持续提高商业化效
率，不断优化市场策略及落地执行质量。同时，公司引入的甲磺酸艾立布林注射液(欧纳琳?)，其上市进度在国内仿制厂
商中处于第一梯队，使得仿制药产品线进一步扩充。
聚焦女性健康和泌尿系统，APL-1702即将上市
核心品种APL-1702是用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力学药物器械组合产品。2023年末，我国18
岁以上HSIL患者人群基数庞大，约为210万，其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院。APL-1702于2024年5月获CDE受理
，现已进入第二轮技术评审，预计于2025年底或2026年初获批上市。公司已启动一系列商业化准备工作，为创新品种销售
放量奠定基础。此外，公司拟向美国FDA递交APL-1702的III期临床申请。
积极推进自研小分子和ADC等多个创新药管线
公司重视自主研发，2025年第一至第三季度，研发费用为1.70亿元，在泌尿生殖系统领域建立了高度协同的研发管线
，拥有12个主要管线产品、16个在研项目。其中USP1口服小分子抑制剂APL-2302用于治疗卵巢癌、乳腺癌等，已获得美国
FDA和中国NMPA批准，于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组；APL-2501（CLDN6/9ADC）预计可以用于治疗乳腺癌、卵巢
癌等多种晚期肿瘤，有望在2026年中期递交IND；用于治疗自身免疫疾病的口服创新药DBH抑制剂APL-1401目前处在I期临
床中；APL-2401（FGFR2/3抑制剂）APL-2401有望成为FGFR靶向治疗领域的重磅产品，计划在2025年年底前获得临床批件
。
盈利预测
预测公司2025-2027年收入分别为3.02、5.01、8.03亿元，归母净利润分别为-3.40、-2.76、-1.26亿元，EPS分别为-
0.60、-0.48、-0.22元，当前股价对应PE分别为-16.5、-20.3、-44.6倍。考虑公司仿制药销售持续放量，创新大品种APL
-1702获批后有望为公司营收带来增长弹性，给予“买入”投资评级。
风险提示
产品销售推广不及预期；产品竞争加剧；研发进展不及预期；行业政策、集采等不确定性风险。
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2025-10-31│亚虹医药-U(688176)2025年三季报点评：业绩符合预期，收入持续攀升 │西南证券 │未知
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事件：公司发布2025年第三季度报告，报告期内实现营业收入8617万元（+47.4%），年初至报告期末实现营业收入2.
2亿元（+55.7%），归母净利润为-2.5亿元，业绩符合预期。
APL-1702上市进入冲刺阶段，全力推进首发上市准备。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品
，APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理。公司将APL-1702上市审评审批工作列为首要目标，重点
配置资源全力推进。公司于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见，与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一
项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。APL-1702治疗宫颈高
级别鳞状上皮内病变Ⅲ期结果优异，首次治疗后6个月时，APL-1702组和安慰剂对照组的组织病理学改善率分别为53.8%和
36.4%（p=0.001）。APL-1702组的高危HPV清除率为28.0%，而安慰剂组为19.8%（p=0.086）
围绕专注领域深度布局，自研小分子及ADC创新药物。APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的USP1口服小分子抑制
剂。APL-2302单药对携带BRCA1/2mut或HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用；联合PARP抑制剂，对肿瘤细胞杀伤具有显著
的协同作用。APL-2302分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准开展临床试验。该临床研究已于2025年
3月完成Ⅰa期首例受试者入组。APL-1401是一款强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，公司开展了一项在中重
度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究。该研
究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号，公司计划在更大规模的中重度
活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中，进一步评估该潜在First-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效。APL-2401是公
司自主研发的高选择性生长因子受体FGFR2/3抑制剂，有望于2025年底前获得临床批件。APL-2501是公司自主研发的搭载
专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），有望于2026年中期递交IND。
销售持续放量，稳步推进商业化2.0升级。马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片销售快速放量，2025年上半年实现收入1.3
亿元，完成年初设定的上半年业务目标。公司2025年3月成功引入甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳?），用于晚期乳腺癌的
治疗。欧纳琳于2025年9月在多城首方落地，与公司现有用于早期乳腺癌辅助治疗的产品欧优比?（马来酸奈拉替尼片）协
同，实现了对乳腺癌早期和晚期治疗阶段的全面覆盖。
盈利预测：随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量，我们预计公司2025-2027年收入分别为3、5和8亿元。
风险提示：研发进展不及预期风险、商业化进展不及预期风险、医药政策风险等。
【5.机构调研】(近6个月)
参与调研机构：29家
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2026-03-03│亚虹医药(688176)2026年3月3日投资者关系活动主要内容
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交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、以及未来发展规划。
问1：介绍下公司希维她?本次获批的情况？
答：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702（商标名：希维她?/CEVIRA?，
通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级
（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。根据公开资料查询，希维她?作为一款集药物和器械为一体的光动
力产品，是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。
在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局，实
现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案，助力“生育友好型社会”
建设，填补临床空白。
问2：希维她?的未来适应症拓展规划如何？
答：基于希维她?国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV清除的突出潜力，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公
司已启动HPV清除适应症的探索，以期早日惠及更多患者。
问3：希维她?的商业化准备情况如何了？
答：公司已启动一系列商业化准备工作，主要包括：夯实已在国际大会及顶级期刊发布的临床数据，并借助全国性学
术平台扩大宣传；支持完成多部指南共识更新，将在2026年先后发布；针对可及性和支付负担，开展疾病负担和药物经济
学研究，推动生育友好蓝皮书发布，以最大化市场可及性机会；提前布局商业化团队，现已经建立由医学、市场、销售组
成的专注于HSIL光动力治疗医生教育和临床证据传播的专业推广团队，以及市场准入、销售效率、商务和供应链、合规等
组成的支持部门，将以公立医院为核心开展全渠道商业化布局；与中国妇女发展基金会共同发起“生育友好宫颈健康关爱
行动”公益项目，旨在通过建设生育友好宫颈门诊和公益宣传，减少不必要的宫颈切除手术，并提升公众对于宫颈癌前病
变的疾病认知，项目启动会已于2025年底在北京成功召开，共有来自全国头部医院的近200位专家参会；不断优化供应链
体系，以保障产品获批后尽早使患者受益并持续市场供应。
问4：APL-1401预计什么时候读出数据？
答：APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强
效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的
催化酶，导致DA升高、NE降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效
性的Ⅰb期随机、双盲研究，该研究结果第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC），并以壁报形式
发布。该研究剂量爬坡阶段已顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件（SAEs），并在仅4周的治疗周期
内即显示出积极的疗效信号。在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周
治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%，而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期（4周
）内镜改善迹象，33.3%的患者实现Mayo内镜评分（MES）下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。基于上述积
极结果，公司已经启动120mg剂量组的扩展研究，以评估该潜在first-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临
床研究奠定更加充分的依据，以期为患者提供全新的治疗选择。
问5：公司的ADC项目进展如何了？
答：APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC）
，可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-23（TORL BioTherapeutics, LLC公司开发
的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE）相比，显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征。
APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高
出20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳payload（载荷），但其缺点是疏
水性很强，公司针对性设计了Linker，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，
减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤
微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于MMAE，预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如Mirvetuximab Soravta
nsine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋
白抑制剂payload相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比蛋
白抑制剂类ADC更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研
究及特有的linker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。
APL-2501已经完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验，期望在2026年中
期递交IND。
问6：公司未来的研发、销售费用规划如何？
答：公司将聚焦核心领域和管线，根据业务进展情况匹配相应的研发投入，平衡短期财务投入和长期竞争力，确保持
续输出具有竞争力的差异化创新产品组合；商业化方面，公司在市场教育，准入准备，和核心团队搭建方面加大投入，随
着新产品的获批上市，通过精准推广和高效的商业化策略，力求在上市初期就能用较低的销售成本实现快速渗透，实现销
售快速放量。
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参与调研机构：4家
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2026-01-16│亚虹医药(688176)2026年1月16日投资者关系活动主要内容
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交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1：公司APL-1702什么时候获批？
答：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已完成APL-1702的技术评审，公司将加快推进其上市审评审批工作，
以期尽快获得上市批准。关于后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披
露义务。
问2：APL-2401临床进展如何了？竞争优势怎么样？
答：APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展的I期临床试验已完成首例受试者入组。APL-2401为全球同步研
发的1类创新药，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌
和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。
公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的
临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。相
比现阶段FGFR2或FGFR3选择性抑制剂，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果
；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基
因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全
性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。
问3：APL-1401现在进展如何了？是否考虑出海？
答：APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强
效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的
催化酶，导致DA升高、NE降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效
性的Ⅰb期随机、双盲研究，该研究结果第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC），并以壁报形式
发布。该研究剂量爬坡阶段已顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件（SAEs），并在仅4周的治疗周期
内即显示出积极的疗效信号。在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周
治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%，而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期（4周
）内镜改善迹象，33.3%的患者实现Mayo内镜评分（MES）下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。基于上述积
极结果，公司已经启动120mg剂量组的扩展研究，以评估该潜在first-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临
床研究奠定更加充分的依据，以期为患者提供全新的治疗选择。此外，公司将积极寻求海外合作机会，以期惠及更多全球
患者。
问4：公司的ADC项目进展如何了？
答：APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC）
，可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-23（TORL BioTherapeutics, LLC公司开发
的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE）相比，显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征。
APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高
出20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳payload（载荷），但其缺点是疏
水性很强，公司针对性设计了Linker，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，
减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤
微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于MMAE，预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如Mirvetuximab Soravta
nsine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋
白抑制剂payload相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比蛋
白抑制剂类ADC更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研
究及特有的linker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。
APL-2501已经完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验，期望在2026年中
期递交IND。
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参与调研机构：3家
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2025-12-26│亚虹医药(688176)2025年12月26日投资者关系活动主要内容
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交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1：请介绍下APL-1401最新的数据情况。
答：APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强
效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的
催化酶，导致DA升高、NE降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效
性的Ⅰb期随机、双盲研究，该研究结果第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC），并以壁报形式
发布。该研究剂量爬坡阶段已顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件（SAEs），并在仅4周的治疗周期
内即显示出积极的疗效信号。在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周
治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%，而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期（4周
）内镜改善迹象，33.3%的患者实现Mayo内镜评分（MES）下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。
溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续
性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步提升
的空间，存在巨大未被满足的临床需求，亟需新机制的疗法。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。
问2：APL-2401现在什么进展？有何竞争优势？
答：APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系
要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号
）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。公司已收到国
家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临
床试验申请获得批准。APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验
技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2
025年第86号）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。
公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的
临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。相
比现阶段FGFR2或FGFR3选择性抑制剂，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果
；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基
因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全
性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。
公司将积极推动该临床研究，目前APL-2401已于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration（TGA，
即澳大利亚药品管理局）完成临床试验备案。
问3：公司APL-1702商业化准备情况如何了？
答：APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的非手术治疗产品，目前针对宫颈癌前病变患者
以传统手术治疗方法为主，最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC），尚未有非手术治
疗产品上市。公司已启动一系列商业化准备工作，重点包括：推动临床数据发表，支持指南与专家共识更新；针对可及性
和支付负担，开展疾病负担和政策研究；支持生育友好蓝皮书项目，强化政策倡导；加速组建商业化团队，聚焦公立医院
，全渠
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