研报评级☆ ◇688235 百济神州 更新日期：2026-04-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.投资评级统计】【2.盈利预测统计】【3.盈利预测明细】【4.研报摘要】
【5.机构调研】
【1.投资评级统计】最新评级日期:2026-03-01
时间段 买入评级次数 增持评级次数 中性评级次数 减持评级次数 卖出评级次数 评级次数合计
────────────────────────────────────────────────
2月内 1 0 0 0 0 1
3月内 1 0 0 0 0 1
6月内 1 0 0 0 0 1
1年内 1 0 0 0 0 1
────────────────────────────────────────────────
【2.盈利预测统计】(近6个月)
┌──────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┐
│财务指标 │ 2023年│ 2024年│ 2025年│2026年预测│2027年预测│2028年预测│
├──────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│每股收益(元) │ -4.94│ -3.59│ 1.01│ ---│ ---│ ---│
│每股净资产(元) │ 18.46│ 17.43│ 21.45│ ---│ ---│ ---│
│净资产收益率% │ -26.75│ -20.59│ 4.77│ ---│ ---│ ---│
│归母净利润(百万元) │ -6715.86│ -4978.29│ 1460.71│ ---│ ---│ ---│
│营业收入(百万元) │ 17423.34│ 27213.96│ 38225.00│ ---│ ---│ ---│
│营业利润(百万元) │ -8810.26│ -4162.00│ 2600.63│ ---│ ---│ ---│
└──────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┘
【3.盈利预测明细】(近6个月)
日期 评级 评级变化 目标价 2026EPS 2027EPS 2028EPS 研究机构
────────────────────────────────────────────────
2026-03-01 买入 维持 --- --- --- --- 中信建投
────────────────────────────────────────────────
【4.研报摘要】(近6个月)
──────┬──────────────────────────────────┬──────┬────
2026-03-01│百济神州(688235)产品收入符合预期，有望迎来多项催化 │中信建投 │买入
──────┴──────────────────────────────────┴──────┴────
核心观点
2025年，公司全年总收入53亿美元，同比增长40%，符合市场预期；受到一次性费用影响公司全年GAAP净利润为2.87
亿美元。整体看，公司核心管线百悦泽和百泽安收入增长良好，市场地位稳固，未来可期。在此基础上，公司2026年多个
产品有望迎来催化：1）索托克拉R/RMCL美国适应症获批；2）2期BTKCDAC后线CLL适应症有望递交上市申请；3）启动CDK4
一线HR+/HER2-三期试验；4）BTKCDAC更新CSU1b数据，IRAK4CDAC更新RA1/2期数据等多个催化。创新药物有望为公司管线
带来新的增强，因此我们认为，公司业绩基本面稳固，创新管线值得期待，看好公司未来发展。
事件
2026年2月26日，公司发布2025年经营业绩业务进展。
简评
一、2025年全年业绩持续向好，产品收入达53亿美元
2025年全年总收入53亿美元，同比增长40%，4Q25总收入15亿美元，同比增长33%，收入端整体符合预期。GAAP利润端
受四季度非经常性费用影响（股权投资减值费用、税务项目费用、及在特定司法管辖区因时间性因素产生的税务费用），
2025年第四季度和全年GAAP净利润为6,700万美元和2.87亿美元，与上年同期净亏损相比分别增加2.18亿美元和9.32亿美
元。
2026年总收入指引区间62亿-64亿美元，对应同比增速区间17%-21%，毛利率将位于80%区间的高位，GAAP经营利润为7
-8亿美元，非GAAP经营利润为14-15亿美元。
二、核心产品销售额提升稳健，未来可期
百悦泽销售额持续提升，收入表现良好。2025年，百悦泽全球销售额39亿美元，同比增长49%，四季度销售额11亿美
元，同比增长38%。其中美国市场全年销售额28亿美元，同比增长45%，四季度销售额8.45亿美元，同比增长37%。目前来
看，百悦泽在美国市场依旧处于稳健的领先地位，同时在欧洲和全球其他市场也表现出持续的强劲增长，未来可期。
百泽安?（替雷利珠单抗）全球销售额达到7.37亿美元，同比增长19%，四季度销售额1.82亿美元，同比增长18%。整
体看，百泽安销售额增长符合预期，为公司收入带来稳健贡献。
三、公司大力推进管线产品的全球进展和布局，2026年有望迎来多个产品重要催化
与此同时，公司也在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司的产品组合策略强调快速生成早
期临床概念验证数据，这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。百济神州拥有业内
规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体
偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和
靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中
迎来超过20项里程碑进展。
（1）血液肿瘤
百悦泽：三期MANGROVE预计进行期中分析（2026H1）。
索托克拉（BCL2抑制剂）：R/RMCl患者的上市申请有望获批（2026H1）；预计启动用于携带t（11；14）的R/R多发性
骨髓瘤成人患者的三期研究（2026H2）。
BGB-16673（BTKCDAC）：有望潜在递交R/RCLL成人患者适应症（2026H2）。
（2）乳腺癌/妇科癌症
BGB-43395（CDK4抑制剂）：启动HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线三期临床（2026H1）。
（3）胃肠道癌
百泽安：预计在美国和中国递交新增适应症上市许可申请，与泽尼达妥单抗联合治疗用于HER2阳性GEA成人患者一线
治疗（2026H1）；预计将在日本取得用于胃癌成人患者一线治疗的监管决定（2026H2）。
BGB-B2033（GPC3×41BB双特异性抗体）：有望启动潜在注册性2期研究（2026H2）。
（4）炎症与自免领域
BGB-45035（IRAK4CDAC）：类风湿性关节炎I/II期数据读出（2026H2）。
BGB-16673：用于治疗自发性荨麻疹成人患者Ib期数据读出（2026H1）。
五、财务分析2025年核心财务数据：
总收入：超过53亿美金，其中泽布替尼销售额超过39亿美金，产品收入增长40%，且全球各区域（美国、欧洲、中国
、亚太、拉美、中东、印度）均实现增长。其中四季度实现产品收入14.8亿美元，同比增加32%，环比增加6%；四季度美
国、中国、欧洲和其他地区分别实现产品收入8.5亿美金、4亿美金、1.7亿美金和0.5亿美金，对应同比增速分别为38%、1
1%、53%和74%。
毛利率：由2024年的84%提升至87%，反映产品组合优化、定价策略、及成本效益。
经营费用：得益于产品加速放量的规模效应，2025年公司实现规模化盈利转折点，经营费用增长12%至42亿美元，经
营利润总额达到4.47亿美元。
净利润：全年和单四季度GAAP净利润分别为2.87亿美元及0.67亿美元（同口径前三季度利润为2.2亿美元，单三季度
为1.25亿美金），GAAP稀释后每股ADS收益2.53美元。2025年全年GAAP净利润包括7,600万美元的股权投资减值费用（其中
约4,000万美元发生在四季度）、2,500万美元的非经常性税务项目费用、以及在特定司法管辖区因时间性因素产生的2,00
0万美元税务费用。由于相关费用主要发生在第四季度，对四季度利润影响较大。基于近期业绩表现，公司认为在2026年
有足够积极证据支持确认部分递延所得税资产，可能获得显著税收收益。
现金流：2025年全年自由现金流超过9.4亿美元，第四季度自由现金流为3.8亿美元。
六、盈利预测及估值
预计2026-2028年公司收入分别为63、73、90亿美元，对应增速为18%、16%、24%，预计GAAP净利润持续提升，2026-2
028年达到为6.62、10.23、13.40亿美元。考虑到公司BTK海外放量超预期，PD-1在欧盟、日本等其他国家持续放量，以及
BCL-2、BTKCDAC、CDK4等重磅管线持续兑现带来商业化进一步兑现，维持“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变
化等风险。
研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足
等风险。
医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。
【5.机构调研】(近6个月)
参与调研机构：192家
──────┬──────────────────────────────────────────────
2026-02-27│百济神州(688235)2026年2月27日投资者关系活动主要内容
──────┴──────────────────────────────────────────────
Q：公司如何平衡研发投入和财务改善？
A：公司会在临床前对重点关注的肿瘤及免疫领域进行深入布局，但在推进3期试验时会谨慎评估。公司的管线储备非
常丰富，可以选择我们认为最好的管线来加速推进3期试验。我们历时15年建立起CLL药物资产。我们相信，我们能够在其
他疾病领域加快步伐并取得更出色的成果。以GPC3-41BB双抗为例：该项目的数据结果积极，程度令人惊喜，在PD-1经治
的肝细胞癌患者中进行的首个人体研究中展现出极具潜力的单药治疗信号。关键性试验将在年底前启动。
公司在2025财年首次实现GAAP净利润和非GAAP净利润。2025年，我们的经营活动产生的净现金为11亿美元，自由现金
流为正。公司2026年财务指引已经充分考虑了必要的开支。公司将继续谨慎且战略性部署资金，致力于为股东创造长期价
值。
Q：公司如何在CDK4抑制剂的3期试验中追赶行业领先者？
A：公司的试验方案与辉瑞比较类似。辉瑞已披露其统计假设，公司作为后发者具有优势。公司在临床方案的制定（
包括统计学）以及临床运营上都有机会缩短差距。
Q：请具体介绍公司预计将于2026年上半年公布的CDK4一线治疗HR阳性乳腺癌1期试验的有效性和安全性数据？
A：公司今年将公布CDK4抑制剂和来曲唑的联合用药一线治疗乳腺癌的相关数据，样本量可以参考ClinicalTrials.go
v网站，该临床试验于2023年12月启动，随访时间不到1年，因此数据的PFS率仍处于早期阶段。
Q：公司对于百悦达?（索托克拉，BCL2抑制剂）国内未来市场前景怎么看待？
A：百悦达?已在中国获批，我们迅速实现了该产品的商业化上市，产品上市至今约6周，市场反响非常积极。超过300
名患者已用药或医生已开具相关处方。该药物获批的适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤和CLL。目前为止，安全性也非常
好，未观察到重大安全问题。中国各大血液病中心均给予了非常积极的反馈。我们的目标是成为BCL2市场的领导者。目前
中国也批准了另外两款BCL2靶向药物，分别是维奈克拉和中国本土药企开发的利沙托克拉。公司计划在今年参与国家医保
谈判。BCL2的应用场景比BTK更为广泛，适用于单药或固定疗程的多种疾病，包括CLL、WM、MCL和AML等。我们对这一产品
非常看好，认为它有潜力成为一个重磅炸弹。
Q：请介绍公司对B7-H4 ADC的开发计划？
A：B7-H4 ADC在妇科和乳腺癌领域展现出良好的有效性和安全性，公司预计将在12个月内启动首项3期临床试验并于2
026年上半年公布1期试验的有效性和安全性数据。未来会公布具体的开发计划。
Q：BTK CDAC获得FDA加速批准的机会如何？
A：公司将在临床数据成熟后和FDA进一步沟通，进行申报。
Q：固定疗程方案未来的竞争格局演化？
A：中国尚未获批固定疗程方案，公司的ZS可能将是第一个。美国市场AVO未获批准。虽然AV获批，但其仅针对年龄相
对年轻且身体状况极佳的患者群体，中位年龄约为61岁。因此我们认为这些存在天然局限性。我们对百悦泽?的临床特征
仍充满信心，我们强调了CLL治疗需满足的关键标准：深度持久的缓解、PFS、安全性和便捷性。而AV显然未能达到这些标
准，尤其在MRD和PFS方面，其安全性与耐受性问题尤为突出。至于便捷性问题，当前AV用药流程仍然繁琐。
目前百悦泽?在美国CLL新患者市场份额约为BTK市场的50%。我们想明确指出，ZS能够开拓我们目前尚未涉足的另外50
%的市场（非BTK市场）。从这个角度来看，随着百悦泽?在持续治疗领域市场份额的不断增长，我们认为这将显著地地拓
展市场。我们希望能兑现目前关于固定疗程的承诺和愿景，这将让我们处于一个真正独一无二的地位。对于这50%已使用
固定疗程的患者群体而言，若ZS组合继续延续当前展示的数据，每项指标都需达到同类最佳药物的标准。因此我们对这个
机遇感到无比振奋，我们需要再等待一段时间，让相关数据进一步完善成熟。
Q：公司在对外合作上的策略？
A：公司将延续以往的合作模式，积极寻求能够加强我们业务的合作伙伴关系。公司的全球研发“快车道”是百济神
州独一无二的优势，是推动研发投资带来卓越回报的重要助力。
Q：GPC3 x 4-1BB不仅入组了肝癌患者，也入组了肺癌和胃癌患者，公司在其他适应症有没有看到积极的信号？
A：公司预计将于2026年上半年公布早期数据，下个季报有机会跟大家分享更多进展。
Q：C
EA ADC的数据披露计划？
A：公司预计将于今年下半年披露数据。
Q：PRMT5抑制剂的开发计划？
A：公司会积极推进PRMT5抑制剂在1L肺癌的临床开发，同时胰腺癌也是公司考虑的适应症之一。
Q：公司如何规划对百泽安?联用泽尼达妥单抗的资源投入？
A：公司与Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks合作，公布了HERIZON-GEA-01试验的完整数据：与曲妥珠单抗联合化疗
相比，百泽安?联合百赫安?（泽尼达妥单抗）与化疗在HER2阳性胃食管腺癌（GEA）成人患者一线治疗中显示出具有统计
学显著性和临床意义的总生存期改善。公司预计将于2026年上半年在美国和中国递交百泽安?联合百赫安?用于HER2阳性GE
A成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请。
百泽安?在海外的放量和公司预期一致。随着公司更多实体瘤产品上市，公司将逐步建立商业化团队。
Q：公司启动KAT6A/B 临床试验的数据支持有哪些？
A：公司看到了良好的转化医学的数据，这些数据增强了公司启动临床试验的信心，并预计在年底分享相关数据。我
们计划在2026年上半年启动针对AML的临床试验。
─────────────────────────────────────────────────────
参与调研机构：81家
──────┬──────────────────────────────────────────────
2026-02-26│百济神州(6882352026年2月26日投资者关系活动主要内容
──────┴──────────────────────────────────────────────
Q：请进一步说明对BTK抑制剂市场长期净价格走势的看法，尤其考虑到公司竞争对手产品今年及明年将进入美国CMS
药品价格谈判名单？
A：从我们的角度来看，百悦泽?相较于当前任何上市产品都具备显著差异化的价值——无论是安全性特征，长期PFS
还是总生存期。在我们看来，这是同类最佳产品，其作用机制已转化为切实的临床疗效。虽然其他产品目前确实面临挑战
，但我们始终坚信我们的产品为患者创造的价值是真实存在的——这正是我们今天想要给各位展现的结果。
Q：在财务指引中，公司如何看待AV或捷帕力?在年底可能带来的竞争？以及百悦达?在中国和美国的MCL适应症的市场
前景的梳理？
A：如大家所知，AVO未获批准。虽然AV获批，但其仅针对年龄相对年轻且身体状况极佳的患者群体，中位年龄约为61
岁。因此我们认为这些存在天然局限性。我们对百悦泽?的临床特征仍充满信心，我们强调了CLL治疗需满足的关键标准：
深度持久的缓解、PFS、安全性和便捷性。而AV显然未能达到这些标准，尤其在MRD和PFS方面，其安全性与耐受性问题尤
为突出。至于便捷性问题，当前AV用药流程仍然繁琐。
关于捷帕力?，我们在ASH会议上已看到部分数据。总体而言，我们认为现有证据不足以证明其能够真正改变早期治疗
方案。尤其值得注意的是，临床医生普遍反馈该证据尚不足以取代BTK抑制剂作为持续治疗方案，他们仍将把捷帕力?置于
BTK持续治疗进展之后使用。这对百悦泽?而言是非常有利的。
百悦达?（索托克拉，BCL2抑制剂）已在中国获批，我们迅速实现了该产品的商业化上市，产品上市至今约6周，市场
反响非常积极。超过300名患者已用药或医生已开具相关处方。该药物获批的适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤和CLL。
目前为止，安全性也非常好，未观察到重大安全问题。中国各大血液病中心均给予了非常积极的反馈。我们的目标是成为
BCL2市场的领导者。目前中国也批准了另外两款BCL2靶向药物，分别是维奈克拉和中国本土药企开发的利沙托克拉。
Q：在公司已具优势的血液肿瘤和实体瘤领域之外，公司未来几年在免疫学领域的战略布局是什么？将如何逐步发展
成为该领域的重要参与者？
A：我们的临床前研发中约20%的管线聚焦于免疫学领域，目前我们在这一领域仍处于起步阶段。我们将采取积极主动
的策略，寻求同类首创或同类最佳的潜在机会。我们的目标是在未来2至3年内，研发出一到两款可作为核心资产的药物，
并以此为基础构建新的业务。因此，我们期待在接下来的季度业绩电话会议上与大家分享最新进展。目前，我们正在研发
一些非常令人振奋的分子，其中一些已经进入临床阶段。
Q：若ZS确立为初治患者的首选固定疗程方案并成为治疗标准，能否说明如何确保不会因此影响百悦泽?持续治疗带来
的长期收入？
A：目前百悦泽?在美国CLL新患者市场份额约为BTK市场的50%。我们想明确指出，ZS能够开拓我们目前尚未涉足的另
外50%的市场（非BTK市场）。从这个角度来看，随着百悦泽?在持续治疗领域市场份额的不断增长，我们认为这将显著地
地拓展市场。我们希望能兑现目前关于固定疗程的承诺和愿景，这将让我们处于一个真正独一无二的地位。对于这50%已
使用固定疗程的患者群体而言，若ZS组合继续延续当前展示的数据，每项指标都需达到同类最佳药物的标准。因此我们对
这个机遇感到无比振奋，我们需要再等待一段时间，让相关数据进一步完善成熟。
Q：公司在ASH会议上展示了BTK CDAC一些非常令人鼓舞的数据，其预计取得潜在加速批准的时间较此前指引是否有变
化？
A：该试验为单臂试验设计，因此我们目前关注的数据均基于单臂试验，我们会持续关注这些数据，并期待在年中与F
DA进行沟通，并根据沟通结果递交申请。时间安排上并无变化。
Q：如何理解百悦泽?未来增长的巨大潜力，与康可期?的市场份额竞争的关键突破点在哪里？
A：我们对百悦泽?的整体证据体系充满信心，市场表现背后真正起作用的是数据本身，获得认可的数据最终会转化为
销售增长。在新患者份额方面，百悦泽?目前在持续使用BTK市场中占据约50%的份额。尽管百悦泽?是全球BTK抑制剂市场
的领导者，我们仍在持续发展以匹配我们的市场领导地位。因此，就我们业务的增长而言，关键在于持续发展以实现我们
的增长目标。我们相信，凭借在持续性使用BTK抑制剂领域的同类最佳的药物，我们有充分的机会随着时间的推移继续扩
大份额。
我们的重点就是让人们去关注数据，数据不言自明。我们目前分享的数据只是其中一部分，无论是长期数据、头对头
数据，还是我们的联合疗法数据与其他方联合疗法数据的对比，结论都十分一致。我们也在开展真实世界数据的研究在我
们看来，这是压倒性的证据体系。对我们的竞争对手来说，分享这些数据可能不符合他们的最佳利益，但对于患者而言，
我们分享这些信息是非常重要的，这样他们才能获得最好的药物。
Q：公司B7H4 ADC何时启动3期临床试验？会针对哪种适应症？相比竞争对手，公司该分子的研发进度大约晚了至少12
个月，请问公司分子的差异化优势是什么？
A：我们对这款靶向B7H4的ADC药物的进展感到非常满意。该药物在1期剂量递增阶段进展迅速，我们计划在今年上半
年的一场重要医学会议上披露剂量递增阶段的有效性和安全性数据。
我们意识到市场上存在许多竞争分子，不仅在B7H4靶点内部，也在整个拓扑异构酶1偶联ADC领域，尤其是在乳腺癌和
妇科恶性肿瘤领域，这也是我们正加速推进的原因。数据披露后，我们将能够更详细地阐述我们化合物的差异化优势。我
们对持续获得的有效性数据非常满意，同时该药物安全性良好，除拓扑异构酶1偶联ADC预期的毒性外，未出现额外的靶点
介导毒性，并且血液学安全性良好。因此，该药物完全具备尽快启动3期研究的条件。随着我们今年全年陆续披露数据，
我们将能够分享更多关于3期研究首个适应症以及后续适应症的详细信息。
Q：请介绍公司BTK降解剂的开发路径。公司目前正在进行3项3期研究，请问每项研究的增量价值是什么？是否需要全
部3项研究共同才能充分兑现价值？或者随着数据随时间逐步公布将实现快速的市场接纳？
A：从BTK降解剂来看，我们对目前已有的数据同样感到鼓舞。我们认为，这将成为未来BTK资产领域的一项基础性治
疗。关于3期研究，我们目前进行的3期研究正在解答一些关键问题，特别是2项全球3期研究。其中一项研究针对的是稍晚
线的治疗，对照组是研究者选择的疗法。另一项研究则是针对匹妥布替尼的头对头研究。因此我们确实看到了增量价值，
特别是从对比匹妥布替尼的研究中，我们能够证明，就该患者人群而言，BTK降解剂单药治疗具有明显作用。此外，我们
也正在试验中评估BTK降解剂与索托克拉联合治疗。我们将继续收集更多的数据。
Q：索托克拉联用百悦泽?成为一种可行的选择后，您如何看待未来的商业化前景，以及这两种产品之间的市场份额划
分？
A：首先，尽管约有一半的CLL患者被列为接受固定疗程，但因各种因素，仍有患者在接受化疗治疗。维奈克拉的可用
性受到很大限制，尤其是在社区环境中。在社区中心广泛使用但循证较少的固定疗程治疗可以被更有效的治疗方案取代的
，这对患者具有重要价值。我们预计，凭借早期数据的质量，这可能使我们的产品组合在这约一半的市场份额中占据独特
地位。
CLL患者的预后差异显著。CLL17试验研究了固定疗程的VO和VI方案对比伊布替尼持续治疗的疗效。在接受VO治疗一年
后，患者停药后的三年内，严重感染率持续上升。对于高危患者（约占所有CLL患者的一半），VO方案的PFS明显低于百悦
泽?方案。目前的固定疗程治疗对高危患者的疗效较差，因为这类疾病相对更为棘手。
我们的愿景是，如果SZ双联疗法（全口服、易于使用且现有数据显示安全良好）能持续地治疗所有患者，这将真正成
为一种治愈方法。早期数据表明，SZ有望优于迄今为止的任何一种固定疗程循证治疗，我们将对此进行长期随访。尽管SZ
在风险最高的患者中可能表现出令人信服的数据，对于这些高危患者，关键在于理解和确认SZ疗法与长期持续使用百悦泽
?相比，能否提供同样有效且有竞争力的治疗。这是一个相当高的标准。要验证这一点，我们需要进行超过六年的长期随
访，以持续观察疗效的进展。
─────────────────────────────────────────────────────
参与调研机构：12家
──────┬──────────────────────────────────────────────
2025-11-07│百济神州(688235)2025年11月7日投资者关系活动主要内容
──────┴──────────────────────────────────────────────
Q：公司BCL2会在明年下半年启动多发性骨髓瘤（MM）临床，维奈克拉在MM失败了，咱们怎么看待他们失败的原因，
公司未来具体的开发计划？
A：维奈克拉在临床试验中显示初步疗效，但其安全性特征对总生存期（OS）产生了一定影响。相比之下，百济神州
的BCL2抑制剂在临床中展现了更好的有效性和安全性，公司在MM中的用药剂量是CLL的两倍，目前看到的数据令人鼓舞，
公司有信心推动3期临床试验。
Q：公司把FGFR2b ADC列为具有前景的产品，而安进的FGFR2b单抗刚刚宣布失败了，想问问我们这个产品会有哪些改
进？
A：公司FGFR2b ADC自去年12月进入临床以来，至今没有一例眼毒性事件。安进于近期宣布其FGFR2b单抗的第二项3期
临床被停止了，意味着该产品正式终止，FGFR2b靶点将无单抗类竞品，竞争格局进一步改善。公司的FGFR2b ADC有可能成
为FGFR2b类别的同类首创。
Q：公司把EGFR-cMET-cMET三抗列为具有前景的产品，想问一下目前这个产品的开发进展？
A：该产品目前进展顺利。初期临床采用静脉给药，现调整为皮下注射；参考强生同类分子改用皮下后安全性显著提
升的经验，公司预期剂量递增阶段将顺利完成，预计最快于2026年下半年首次披露临床数据。
Q：请公司分享CDK4竞争格局？
A：辉瑞已将其CDK4抑制剂在一线治疗中进行开发，并放弃二线开发，主要因为二线赛道已有PI3K、KAT6等颇具潜力
的在研药物，商业化空间有限。公司的CDK4抑制剂在扩展队列中，我们再次观察到缓解率非常具有竞争力。我们正在等待
数据成熟。现在，鉴于这些数据的强度，以及外部新出现的数据，即目前有一些新药导致二线治疗成功的门槛越来越高，
我们始终将二线治疗机会视为该分子的过渡性机会，而关键研究是在一线乳腺癌中的研究。因此，鉴于这种外部变动和我
们强大的内部数据，我们决定降低二线治疗的优先级别，并加快推进一线治疗。我们对这项研究充满期待。同时，我们决
定在今年的圣安东尼奥会议上不分享二线数据，因为这些数据与我们在3期一线治疗中的剂量水平选择相关。但公司期待
在未来的会议上分享数据，这将证实我们在一线进行3期研究的计划。
Q：CDK4抑制剂2L剂量和1L高度相关，怎么理解？
A：对于CDK4抑制剂，我们的目标是在2026年上半年启动一项一线乳腺癌的3期试验。鉴于竞争格局的演变，我们已降
低二线针对CDK4/6抑制剂治疗后阶段的3期开发的优先级。在此背景下，出于竞争格局考量，我们决定推迟披露后线治疗
数据，因该数据同样涉及一线治疗的剂量选择。
Q：乳腺癌领域，CDK4/6抑制剂辅助治疗的占比？
A：目前辅助治疗的应用比例仍然较低，预计未来将呈现持续增长趋势。
Q：百时美施贵宝（BMS）在WCLC公布了PRMT5在非小细胞肺癌（NSCLC）的数据，与公司的PRMT5产品如何比较？
A：公司PRMT5抑制剂今年1月才启动临床，目前尚处早期。该靶点起效所需时间较长、稳定疾病（SD）期长，需更长
时间观察疗效。公司的PRMT5产品的核心差异化在于透脑能力，NSCLC脑转移发生率高，而我们的候选物有望在这一未满足
需求人群中建立显著优势。
Q：PRMT5抑制剂会和标准治疗（SoC）联用吗？
A：一线将优先推进PRMT5抑制剂联合化疗的方案，末线则计划探索PRMT5抑制剂和MAT2A抑制剂的联用。
Q：三个血液瘤产品都在120亿美金的市场，三个产品都是同类最佳（BIC）的定位，公司对BCL2和BTK CDAC的预期？
A：对于现有的固定疗程方案：1）维奈克拉+奥妥珠单抗（VO）疗法使用不方便，需要频繁住院，使用主要集中在大
的血液中心，专科中心使用很麻烦；2）伊布替尼+维奈克拉（IV）方案在美国未获得批准，虽然欧洲获批了但是市占率很
低，并且不再增长；3）阿可替尼+维奈克拉（AV）方案疗效差强人意。综合来看，1L CLL患者将仍以持续接受BTK单药治
疗为最优选择，高危患者仍将继续依赖BTK单药，而固定疗法效果仍需要更长的随访时间且主要用在年轻、低风险的患者
。
对于BCL2抑制剂，维奈克拉当年因和BTK抑制剂的研发处于同一时间，而维奈克拉本身有安全性风险，因死亡事件而
导致研发策略缩窄。但百济神州的BCL2抑制剂比维奈克拉效力更强、安全性更好、使用更加便捷。公司预期其不仅可快速
替代维奈克拉的现有份额，还将潜在拓展整体市场空间。
BTK CDAC目标治疗人群为BTK耐药患者，公司的BGB-16673是临床进展最快的BTK 降解剂。公司已启动BTK CDAC与匹妥
布替尼的头对头3期试验，并对试验结果充满信心。
Q：公司如何评估匹妥布替尼近期在1L CLL中读出的数据？
A：该试验的PFS数据尚不成熟，且百悦泽?在del（17p）患者中的数据具有优势，此类患者是最难治的，需要对BTK彻
底抑制，匹妥布替尼为非共价抑制剂，与靶点结合不稳定，而百悦泽?是共价抑制剂，与靶点稳定结合，这可能为百悦泽?
带来更好的疗效。此外，随着随访时间增加，该试验的HR很可能会下滑，基于目前的数据及医生反馈，匹妥布替尼的应用
潜力可能更多在后线治疗。
|