研报评级☆ ◇688321 微芯生物 更新日期：2026-09-02◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.投资评级统计】【2.盈利预测统计】【3.盈利预测明细】【4.研报摘要】
【5.机构调研】
【1.投资评级统计】最新评级日期:2026-08-25
时间段 买入评级次数 增持评级次数 中性评级次数 减持评级次数 卖出评级次数 评级次数合计
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1周内 1 0 0 0 0 1
1月内 1 1 0 0 0 2
2月内 1 2 0 0 0 3
3月内 1 2 0 0 0 3
6月内 2 2 0 0 0 4
1年内 2 2 0 0 0 4
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【2.盈利预测统计】(近6个月)
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│财务指标 │ 2023年│ 2024年│ 2025年│2026年预测│2027年预测│2028年预测│
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│每股收益(元) │ 0.22│ -0.28│ 0.13│ 0.29│ 0.50│ 0.73│
│每股净资产(元) │ 3.86│ 3.57│ 3.68│ 5.72│ 5.94│ 6.31│
│净资产收益率% │ 5.20│ -7.25│ 3.13│ 6.17│ 9.88│ 12.82│
│归母净利润(百万元) │ 88.84│ -114.57│ 50.96│ 126.43│ 219.88│ 322.90│
│营业收入(百万元) │ 523.71│ 657.95│ 910.06│ 1280.01│ 1765.78│ 2532.37│
│营业利润(百万元) │ 97.07│ -178.50│ 50.11│ 131.88│ 221.97│ 379.42│
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【3.盈利预测明细】(近6个月)
日期 评级 评级变化 目标价 2026EPS 2027EPS 2028EPS 研究机构
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2026-08-25 买入 维持 --- 0.29 0.47 0.60 中信建投
2026-08-20 增持 维持 --- 0.29 0.45 0.81 财通证券
2026-07-21 增持 维持 --- 0.25 0.43 0.65 财通证券
2026-04-14 买入 维持 --- 0.32 0.63 0.86 中信建投
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【4.研报摘要】(近6个月)
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2026-08-25│微芯生物(688321)西格列他钠放量延续，核心管线迈入数据兑现关键期 │中信建投 │买入
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业绩符合预期，2026年上半年营业总收入5.43亿元、同比增长33.60%，西格列他钠延续翻倍增长、西达本胺持续放量
；归母净利润0.71亿元、同比增长141.21%。后续关注：1）西奥罗尼一线胰腺癌II期OS数据成熟；2）西达本胺一线黑色
素瘤全球III期详细数据读出、国内结直肠癌IIIOS数据读出；3）西格列他钠复方制剂及脂肪肝适应症推进；4）透脑Auro
raB抑制剂等多款First-in-class早研管线持续推进。
事件
2026年8月19日公司披露2026年半年度报告：报告期实现营收5.43亿元、同比+33.60%，归母净利0.71亿元、同比+141
.21%，扣非0.65亿元、同比+218.41%，经营现金流净额0.89亿元、同比+44.00%。
简评
一、业绩符合预期，核心产品放量延续
2026年上半年公司营业总收入5.43亿元，同比增长33.60%，主要系西格列他钠、西达本胺销量增长驱动；归母净利润
0.71亿元，同比增长141.21%，扣非归母净利润0.65亿元，同比增长218.41%。分季度看，二季度营业收入2.86亿元、同比
增长约17.1%，上半年整体盈利增速显著高于收入增速，规模效应下净利率持续提升。
分收入结构看，上半年主营业务收入5.35亿元、同比增长34.06%，其他业务收入0.08亿元；按商品类型拆分，商品销
售收入5.27亿元、技术授权收入0.086亿元，商品销售仍是收入主体。报告期内西格列他钠较上年同期保持翻倍以上增长
，成为收入增长的主要贡献；西达本胺自2026年1月正式纳入国家医保目录常规乙类管理后可及性提升，持续放量。
渠道端，截至2026年6月西格列他钠累计覆盖医疗机构超7000家、药房超11000家，并与京东、阿里、美团等电商平台
达成战略合作；西达本胺商业渠道已覆盖全国30个省份、70多家一级商、760多家药店、1300多家处方医院，两大核心品
种商业化基础持续夯实。
二、两大核心品种适应症与证据链持续扩容
西格列他钠为全球首个PPAR全激动剂类胰岛素增敏剂，已获批单药及联合二甲双胍治疗2型糖尿病并纳入国家医保目
录，迄今获14部权威指南及共识推荐，2026年新增纳入《中国老年2型糖尿病防治临床指南》等多部指南。基于糖尿病与
脂肪肝高共病特征，公司持续完善其在T2DM合并脂肪肝人群的全病程证据体系。
脂肪肝领域临床与真实世界研究持续扩展。一项T2DM合并MASH的II期研究显示，治疗18周后肝脏脂肪含量平均下降约
40%、超70%患者肝酶恢复正常，成果发表于《Hepatology》；相关真实世界研究发表于《Diabetes&Metabolism》。2026
年5月，一项评估西格列他钠治疗T2DM合并MASH疗效的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究正式启动；制
剂端，西格列他钠二甲双胍缓释复方制剂已于2026年3月获得临床试验批件，目前正推进以上市注册为目标的临床研究。
产能建设有序推进，保障长期供应。报告期内西格列他钠八车间两条固体制剂生产线已取得药品GMP符合性检查告知
书，为下半年保供提供支撑；彭州微芯原创新药生产基地建设快速推进，预计2027年投产。
西达本胺为全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，已在国内获批PTCL、DLBCL、乳腺癌等适应症，并在日本获批ATL、PTCL
适应症。2026年1月起，西达本胺正式纳入国家医保目录常规乙类管理，可及性大幅提升；2026年CSCO系列诊疗指南更新
中，其联合R-CHOP一线治疗DE-DLBCL方案再获I级推荐（1A类证据），复发/难治PTCL连续9年获最高级别推荐。
公司持续拓展西达本胺在血液瘤与实体瘤中的联合治疗布局。据合作方沪亚生物（HUYABIO）在全球17个国家开展的
西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤III期临床取得积极顶线结果，试验组mPFS达11.7个月、对照组7.4个月
，具有统计学与临床意义（详细数据将由沪亚生物在医学会议公布）；西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线
失败的晚期MSS/pMMR结直肠癌III期临床已完成全部451例入组、进入治疗随访期，该适应症获国家药审中心“突破性治疗
品种”认定；联合CHOP用于初治PTCL-TFH的III期临床已启动入组。
基于HDAC调控肿瘤微环境、协同IO的机制特点，公司持续拓展联合治疗边界。全球首个表观免疫偶联药物（EIMAC）N
W001的临床试验申请已于2026年8月获得受理；此外公司仍在推进西达本胺单药及联合免疫治疗、其他药物在血液瘤和实
体瘤中的多项研究者发起研究。
创新管线加速兑现，注册性研究与早期项目并进
公司依托AI+化学基因组学整合式技术平台，围绕肿瘤与代谢两大领域布局多款具有First/Best-in-class潜质的创新
管线，报告期内多个重点项目临床进展加速、部分进入关键数据兑现阶段。
盈利预测
预计公司2026、2027、2028年营业收入分别为12.86亿、17.60亿元、24.69亿，对应增速分别为41.36%、36.83%、40.
28%；归母净利润分别为1.26、2.09、2.64亿元。考虑到西达本胺和西格列他钠销售持续放量，多靶点激酶抑制剂西奥罗
尼针对胰腺癌数据优异，同时公司依托AI等技术平台布局多疾病领域，储备多个具有FIC/BIC潜质的候选分子，未来潜力
大，给予“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着持续深化医疗卫
生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的及盈利水平可能会受
到影响。
研发不及预期风险：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以
上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新
药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一
系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
销售不及预期风险：随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。
同时本土医药企业在资本市场助力下数量增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。海外
仿制药竞争逐渐激烈，也会导致销售风险增多。
质量控制风险：药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较
多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。
环境保护风险：药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，
国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有
可能需支付更高的环保费用。
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2026-08-20│微芯生物(688321)西格列他钠快速放量，产能限制已消除 │财通证券 │增持
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事件：2026年8月20日公司发布半年度经营业绩报告，2026年上半年实现营业收入5.43亿元，较上年同期（4.07亿元
）增长33.6%，实现归母净利润0.71亿元，较上年同期（0.30亿元）增长141.21%。
西格列他钠持续快速放量，产能瓶颈已消除：2026年上半年，西格列他钠销售额较去年上半年保持翻倍以上增长，且
八车间两条固体制剂生产线已于第二季度获得药品GMP符合性检查告知书，为下半年产能提供有力支撑。
多个产品研发进度更新：报告期内，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳
定或错配修复功能完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组，目前在治疗随访期；西达本胺联合
CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤的Ⅲ期试验已启动入组。全球首个表观免疫偶联药物NW001的临
床试验申请已获受理。西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者Ⅲ期临床
试验导入期阶段已按计划完成招募。CS231295(透脑AuroraB抑制剂)的中国Ⅰ期临床顺利推进，已在胶质母细胞瘤患者中
观察到疗效信号，并且美国Ⅰ期临床试验已完成首例入组。
投资建议：西格列他钠快速放量带来短期业绩确定性，西达本胺和多个FIC/BIC管线打开未来成长空间。我们预计公
司2026-2028年实现营业收入12.64/17.34/25.61亿元，归母净利润1.27/2.00/3.59亿元。对应PE分别为104.6/66.3/36.9
倍，维持“增持”评级。
风险提示：销售不及预期；研发不及预期；行业政策风险
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2026-07-21│微芯生物(688321)西达本胺海外有望开启第二增长曲线 │财通证券 │增持
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西格列他钠快速放量，新产线已封顶：2026年一季度公司实现营业收入2.57亿元，同比增长58.41%，其中西格列他钠
销售收入同比增长217.20%。除此之外，公司成都彭州生产基地主体结构全面封顶，计划2026年启动工艺验证、2027年投
产，有望大幅提升西格列他钠产能。
西达本胺黑色素瘤公布顶线数据，海外有望开启第二增长曲线：公司国际合作伙伴HUYABIO公布西达本胺联合纳武利
尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机双盲Ⅲ期顶线临床数据，该临床共招募404名患者，接受西达本胺联合纳武利尤单抗
治疗的患者mPFS为11.7个月，而安慰剂联合纳武利尤单抗治疗的患者mPFS则为7.4个月，达到统计学及临床意义的改善。
早期管线多个进入临床阶段，已系统布局多个具备FIC/BIC潜力的候选药物：公司目前已有口服小分子PD-L1抑制剂CS
23546、透脑AuroraB选择性抑制剂CS231295、TYK2高选择性小分子变构抑制剂CS32582及透脑PRMT5-MTA抑制剂CS08399均
已进入临床阶段。新一代表观免疫抗体偶联药物NW001完成大部分临床前工作。另外，公司还聚焦炎症纤维化、肥胖/代谢
疾病及神经退行性疾病等存在重大未满足临床需求的治疗方向，系统布局多个具备FIC/BIC潜力的候选药物。
投资建议：西达本胺开启第二增长曲线，西格列他钠新产线已封顶。我们预计公司2026-2028年实现营业收入12.69/1
7.15/24.00亿元，归母净利润1.11/1.91/2.86亿元。对应PE分别为116.0/67.3/44.9倍，维持“增持”评级。
风险提示：销售不及预期；研发进度不及预期；现金储备不足风险
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2026-04-14│微芯生物(688321)核心产品放量驱动增长，管线进入关键临床阶段 │中信建投 │买入
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2025年营业总收入9.10亿元，同比增长38.32%，其中创新药西达本胺和西格列他钠销售收入较上年同期分别增长16.0
5%、122.56%。归母净利润0.51亿元，同比增长144.48%，实现扭亏为盈。业绩增长主要来自核心产品放量及适应症拓展驱
动，西格列他钠在糖肝共管领域持续推进，西达本胺医保覆盖及联合治疗布局不断深化。未来可以关注：1）西奥罗尼卵
巢癌III期临床进展；2）西达本胺黑色素瘤全球III期临床数据读出；3）西格列他钠复方制剂临床推进及脂肪肝适应症拓
展；4）AuroraB选择性抑制剂、表观免疫ADC分子等多款早研管线推进。
事件
2026年3月31日发布2025年年度报告，公司营业总收入9.10亿元，同比增长38.32%；归母净利润0.51亿元，同比增长1
44.48%；扣非归母净利润0.38亿元，同比增长118.60%。
简评
一、收入快速增长，实现扭亏为盈
2025年公司营业总收入9.10亿元，同比增长38.32%，主要系西达本胺与西格列他钠销量增长所致。归母净利润0.51亿
元，同比增长144.48%；扣非归母净利润0.38亿元，同比增长118.60%，主要系西达本胺、西格列他钠销量增长，从而导致
同期净利润增加，实现扭亏为盈。
分产品来看，销售商品营业收入8.92亿元，同比增长39.39%；其他业务收入0.14亿元；技术授权许可收入0.02亿元，
同比下降6.66%。
得益于独特的临床价值及线上线下渠道的双重拓展，西格列他钠2025年销售额3.12亿，增长122.56%；西达本胺弥漫
大B细胞淋巴癌适应症纳入国家医保目录，销售收入5.80亿，实现同比增长16.05%。其一线适应症数据表现优异，预计随
着2026年的正常放量进一步推动增长。
二、费用投入稳步增加，费用率显著优化
费用方面，2025年销售费用3.81亿元，同比增长15.24%，主要系西格列他钠销量大幅增加，市场推广费增加所致；研
发费用2.22亿元，同比增长3.80%，研发项目正常推进，费用同比小幅增长；管理费用0.93亿元，同比增长15.08%；财务
费用0.22亿元，同比增长50.54%。2025年销售费用率41.89%，同比下降8.39pct；研发费用率24.35%，同比下降8.1pct；
管理费用率10.25%，同比下降2.07pct；财务费用率2.36%，同比上升0.19pct。
三、西格列他钠、西达本胺核心产品放量基础夯实，临床进展持续推进
西格列他钠为全球首个PPAR全激动剂类胰岛素增敏剂，已获批用于2型糖尿病治疗，并被纳入权威指南及教材。基于
糖尿病与脂肪肝高共病特征，公司正推进其在T2DM合并MASH/MAFLD人群中的应用，完善脂肪肝全病程证据体系。
脂肪肝领域临床与真实世界研究持续推进。2025年8月，MASHII期研究发表于《Hepatology》，18周治疗后肝脂含量
下降约40%，超70%患者肝酶恢复正常；2025年6月，真实世界研究发表于《Diabetes&Metabolism》，显示其可显著降低CA
P值；相关研究于EASD2025及APASL口头报告。同时，西格列他钠二甲双胍缓释复方制剂已于2026年3月获得临床试验批准
通知书，将按照要求开展上市注册为目标的临床试验。
产能建设同步推进，支撑长期放量。公司已完成原料药产线GMP检查，新建制剂产线认证持续推进；彭州原创新药基
地（一期）已于2025年5月开工，规划总产能12亿片（一期4亿片），预计2027年投产。
西达本胺为全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，已在国内获批PTCL、DLBCL及乳腺癌等适应症。2026年1月，西达本胺正
式纳入国家医保目录常规乙类管理；其中，DLBCL适应症于2025年1月首次纳入国家医保目录，成为医保内治疗DLBCL的唯
一口服创新药，商业化基础进一步夯实。
公司持续推进西达本胺在血液瘤和实体瘤中的联合治疗布局。西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型
外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验正在进行中；联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗
>2线标准治疗失败的晚期MSS/pMMR结直肠癌II期临床试验正在开展，并已于2025年12月完成全部入组。与此同时，公司国
际合作伙伴HUYABIO推进的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤全球随机、双盲、阳性对照III期临床试验亦
已完成入组，目前处于治疗随访阶段，进入关键数据读出前期。
基于HDAC调控肿瘤微环境、具备协同IO潜力的机制特点，公司正持续拓展西达本胺的联合治疗边界。
除上述注册性研究外，NW001（表观免疫ADC药物）处于临床前研究后期阶段；同时，公司仍在推进西达本胺单药、联
合免疫治疗或其他药物在血液瘤、实体瘤中的多项研究者发起研究。
四、多管线持续推进，注册性临床与早期项目进展同步落地
公司围绕肿瘤与自身免疫领域持续推进多款具有First/Best-in-class潜力的创新管线，重点产品临床进展加速，部
分项目进入关键阶段。
未来催化剂
1.西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌有望2026年完成III期临床试验。
2.西达本胺联合用药治疗结直肠癌预计2027年完成III期临床试验，黑色素瘤全球III期已完成入组并进入随访阶段，
预计2026年Q3公布PFS数据。
3.西格列他钠二甲双胍复方制剂于2026年3月获批临床，脂肪肝适应症拓展持续推进。
4.早期管线CS231295（AuroraB选择性抑制剂）2026年将在美国同步开展临床开发、NW001表观免疫ADC分子，计划202
6年提交IND并进入临床；针对纤维化疾病的CS1011和CS1008项目（多靶点激酶抑制剂），预计2026年或2027年初进入临床
；阿尔兹海默及CDCS28、CDCS29（代谢/体重管理）项目，计划2026年进入系统临床前评价。
盈利预测
预计公司2026、2027、2028年营业收入分别为13.01亿、18.54亿元、26.99亿，对应增速分别为42.91%、42.54%、45.
60%；归母净利润分别为1.41、2.79、3.82亿元。考虑到西达本胺和西格列他钠销售持续放量，多靶点激酶抑制剂西奥罗
尼针对胰腺癌数据优异，同时公司依托AI等技术平台布局多疾病领域，储备多个具有FIC/BIC潜质的候选分子，未来潜力
大，给予“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着持续深化医疗卫
生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的及盈利水平可能会受
到影响。
研发不及预期风险：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以
上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新
药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一
系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。销售不及预期风险
：随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。同时本土医药企业在资本市场助
力下数量增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。
海外仿制药竞争逐渐激烈，也会导致销售风险增多。
质量控制风险：药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较
多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。
环境保护风险：药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，
国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有
可能需支付更高的环保费用。
【5.机构调研】(近6个月)
参与调研机构：59家
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2026-08-20│微芯生物(688321)2026年8月20日投资者关系活动主要内容
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1、西格列他钠维持高增长的原因以及后续增长动力？
答：国内具备庞大的口服降糖药市场空间，西格列他钠凭借“降糖、调脂、利肝、安心”综合获益的差异化优势，连
续几年实现翻倍式增长。从疗效上，西格列他钠降糖化血红蛋白在1%左右，口服药中仅二甲双胍、部分SGLT2等可以做到
这种幅度。从安全性上，西格列他钠没有胃肠道副作用和生殖道感染风险，对不耐受其他机制新型降糖药的患者很友好，
不会导致患者掉肌肉，甚至可以保护肌肉。从机制上，西格列他钠直击胰岛素抵抗，可以让常年大剂量注射胰岛素的患者
减少胰岛素使用量，带来脂肪肝、多囊、认知障碍疾病综合获益，我们医学团队正在和医生合作完善这些证据。另外，新
机制药物相比me-too药物的另一个好处是，我们可以和GLP1、SGLT2联合，而不是竞争。
2、西格列他钠目前产能规划情况如何，对明年的销售体量以及未来峰值体量有何展望？
答：为了应对快速增长的市场需求，成都微芯新增制剂产线已经在今年第二季度完成GMP认证，彭州微芯项目正快速
推进，其中一阶段（4亿片产能）预计2027年投产，而彭州微芯在全部建设完成之后，成都微芯和彭州微芯合计规划产值
超40亿元，这也对应着公司对于西格列他钠以及未来的复方制剂西格列他钠二甲双胍缓释片的销售预期。股权激励目标已
经比较清晰地给出了公司对于西格列他钠销售金额的计划，希望西格列他钠2026年度营业收入较2025年增长大于或等于10
0%，在2026-2027年度累计营业收入较2025年增长大于或等于400%，公司将竭尽全力完成该目标。
3、西达本胺海外黑色素瘤取得亮眼数据，后续完整数据读出计划以及公司在黑瘤适应症商业化获益情况？
答：西达本胺联合O药一线治疗黑色素瘤全球III期临床达到积极顶线数据，试验组mPFS达到11.7个月，相比对照组7.4
个月具有显著的统计意义和临床意义。根据2025年ESMO大会披露的III期临床无症状脑转移亚组数据，有效性数据优异，
且安全性明显不同于双免疫疗法。III期详细结果将由合作伙伴HUYABIO在医学会议公布，我们也将保持和HUYA的及时沟通
。公司与HUYABIO将根据已签订的协议约定进行西达本胺相关的商业收入分成，如后续触发相关节点，公司将及时进行信
息披露。
4、CS231295的临床进展情况以及未来预期？
答：CS231295是公司依托AI+化学基因组学核心技术平台自主研发的、具有全球专利保护的透脑AuroraB选择性抑制剂
。全球范围内，脑胶质瘤治疗特别是胶质母细胞瘤领域缺少好的治疗方案，CS231295具备first-in-disease潜质。目前CS
231295中国I期临床顺利推进，已在胶质母细胞瘤患者中观察到疗效信号，在QD最高剂量下安全性良好；公司加速推进CS2
31295治疗脑胶质瘤的全球开发，美国I期临床试验已完成首例入组。CS231295可以通过细胞分裂、抗血管等广谱机制杀伤
肿瘤，我们也在探索其在原发CNS肿瘤和其他脑转移高发肿瘤的适应症。
5、表观免疫ADC药物NW001最近进展情况，具备怎样的独特优势，公司在该药物适应症拓展的策略？
答：NW001已于8月5日收到IND受理通知书，如无意外，预计60个工作日后即可默许启动临床试验。在动物模型中，我
们已验证NW001更佳的肿瘤富集性、治疗窗，有望解决原发性免疫耐受、冷肿瘤及免疫耐药问题，具备广谱肿瘤免疫治疗
潜力。我们前面已经积累了很多西达本胺+ICI的证据，适应症选择也综合考虑了联合机制、市场潜力、加速上市和临床执
行难度。新药上人体首先还是要看安全性，将在爬坡到合适时机确定剂量和适应症扩展策略。
6、公司拥有多个FIC/BIC潜质的临床管线，请问在BD出海方面的进展以及预期情况如何？
答：我们有成熟的BD渠道和团队，持续与多家跨国药企保持日常更新。近期公司研发项目进展很积极，CS23546、CS3
2582、CS231295的中国临床，以及西奥罗尼的美国临床目前都完成了剂量爬坡的主要工作，CS32582、CS231295等项目在
临床试验中观察到了潜在FIC、BIC的疗效信号。公司将继续结合研发数据，保持与各方的互动，以期在高创新项目取得研
发和商务拓展的新进展。公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通，并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定，保
证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。
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参与调研机构：41家
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2026-07-30│微芯生物(688321)2026年7月30日投资者关系活动主要内容
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问：微芯生物合作伙伴沪亚生物近期宣布西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤全球III期临床成功,黑色素瘤
全球市场规模多大?
答:(1)黑色素瘤是白种人高发疾病,是美国新发人数第5大的癌症。随创新疗法获批,《NatureReviewsDrugDiscovery
》测算2030年全球黑色素瘤药物市场规模将达到72亿美元。(2)黑色素瘤标准治疗方案以PD-1抑制剂为基石,可联合LAG-3
抑制剂、CTLA-4抑制剂等免疫疗法。针对特定基因突变的患者也有一些靶向药物获批上市。(3)脑转移是黑色素瘤的重要
预后指标,且约40%的IV级患者诊断时即伴有脑转移,存在巨大临床需求。
问：西达本胺联合纳武利尤单抗这个疗效/安全性和同类产品比较如何?
答:从现有全球临床数据看,西达本胺联合方案治疗黑色素瘤具有针对整体人群疗效优秀、对脑转移有效,且安全性独
特的特征。
(1)在这项15个国家开展的跨国、多中心III期临床研究中,西达本胺联合纳武利尤单抗(PD-1抑制剂)一线治疗黑色素
瘤mPFS高达11.7个月(对照组纳武利尤单抗联合安慰剂7.4个月),差异达到统计学意义。西达本胺方案的mPFS绝对值是目前
已完成的一线黑色素瘤跨国多中心III期临床试验中最高的,沪亚生物将于后续学术会议披露更详细的数据,包括风险比、
亚组数据等。(2)因前期探索性研究展现潜力,沪亚生物按照FDA建议在III期临床中设置了脑转移开放亚组,并于2025年ESM
O会议公布了数据。西达本胺方案在黑色素瘤脑转移人群中展现了优秀的疗效和良好的耐受性。(3)该方案在此前已披露的
美国早期临床及III期临床脑转移开发亚组中展现独特安全性特征,特别是免疫不良事件具有特点。
问：请问公司西达本胺专利保护情况是怎么样的?
答:公司在国内围绕西达本胺已形成化合物、晶型、制剂、适应症等多项专利共同构建的专利保护体系,最长专利保护
期已延长至2042年。在美国,沪亚生物的黑色素瘤适应症专利已授权,该专利到期时间为2037年,能够有效保护公司以及国
际合作伙伴的权益。
问：公司在HDAC增强肿瘤免疫治疗领域,还有哪些布局?
答:(1)肿瘤免疫学(IO)已成为肿瘤药物的基石方案之一,IQVIA预测2028年全球PD-(L)1市场规模有望超过900亿美元。
随着第一代IO药物专利陆续到期,全球制药界寻找下一代IO疗法的迫切性日益提升。
(2)公司在“HDAC+IO”领域深耕多年,积攒了广泛且具有潜力的临床证据,涵盖国内外大型III期临床,实现冷肿瘤、热
肿瘤的广覆盖。此次西达本胺联合纳武利尤单抗在跨国III期临床中头对头全球标准疗法成功,是对HDAC+IO机制验证的极
高标准证据。此外,公司还在国内开展西达本胺与IO联合三线治疗MSS/pMMR结直肠癌的III期临床,该方案也是头对头全球
标准疗法,目前该方案已完成入组。结直肠癌是中国发病人数第二大的恶性肿瘤,作为经典“冷肿瘤”,是免疫治疗的蓝海
市场。
(3)公司认为“HDAC+IO”有望成为下一代广谱肿瘤药物的重要方向,因此布局了多种药物形式。公司与微芯新域合作
研发的NW001(HDACi为载荷的表观免疫ADC药物)临床前研究工作基本完成,即将在多种肿瘤适应症中进行临床探索。公司独
家发现的小分子PD-L1抑制剂CS23546的I期临床顺利推进,也有与HDACi或公司其他机制药物联合的潜力。
问：概述公司其他研发项目的进展?
答:基于公司的AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台,近两年公司研发项目快速推进,特别是新一代的分子陆续进
入概念验证临床的关键阶段。除了目前在III期临床或已上市的品种,公司新一代分子的进展如下:
(1)透脑AuroraB选择性抑制剂CS231295国内I期临床剂量爬坡顺利,并于近期完成了美国I期临床试验的首例患者入组
。CS231295全球临床开发从一开始就采取“中美双报双批”策略,致力于攻克RB1缺失与脑转移这两类最难治的实体瘤,在
美国这一全球新药开发的核心市场启动临床,对团队意义深远。
(2)PD-L1小分子抑制剂CS23546的I期临床顺利推进,展现出积极疗效信号。
(3)TYK2高选择性小分子变构抑制剂CS32582治疗银屑病的I/II期临床顺利推进,展现出积极疗效信号。
(4)透脑PRMT5小分子抑制剂CS08399近期已完成首例入组,具有广谱肿瘤治疗潜力。
问：公司商务合作(BD)情况?
答:公司持续关注国内外商务合作机会。公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有
效的信息沟通渠道,并就具体项目进行了技术交流与商务探讨,已获得多家海外企业对于公司数个在研项目的持续关注,外
方保持跟进项目的验证性临床开发进展。待公司完善概念验证临床数据后,将与潜在合作方继续推进下一步授权谈判工作
。
问：公司商业化进展情况?
答:“肿瘤+代谢”双轮驱动公司2025年营收快速增长38%,并实现了扭亏。目前,西格列他钠(双洛平)市场需求旺盛,公
司正积极扩产,并拓展线上、线下渠道布局,力争将西格列他钠(双洛平)打造为代谢性疾病综合治疗的基础药物。西达本胺
正从T细胞淋巴瘤拓展至B细胞淋巴瘤及其他血液瘤领域,商业工作亦在顺利推进。
问：公司这两年是否有回购股票?
答:公司积极响应国家维护资本市场稳定运行的号召,灵活运用回购专项贷款等政策。公司近期回购计划已实施完成。
本次回购方案首次披露日为2026年3月11日,实际回购303.9万股,占总股本比例0.69%,实际回购金额8057.1万元,价格区间2
4.02元~31.11元。此外,公司2025年底也曾完成过一笔占总股本比例0.13%、回购金额为1499.7万元的回购。
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参与调研机构：10家
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2026-05-14│微芯生物(688321)2026年5月14日投资者关系活动主要内容
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1、西格列他钠销售持续放量的原因是什么?
答:2025年度,公司核心产品西格列他钠销售收入同比增长约123%,并在2026年第一季度进一步放量,夯实公司将其打造
为“代谢性疾病综合治疗基础药物”的愿景。中国糖尿病患者中55%合并代谢性脂肪肝病(MAFLD)、42%合并高血脂、37%合
并代谢性脂肪肝炎(MASH)。西格列他钠作为一种口服降糖药,“降糖、调脂、利肝、安心”,独特疗效优势给患者带来全面
的获益。目前国内脂肪肝尚无已获批药物,存在巨大未满足需求,潜在竞品进入市场仍需时间。西格列他钠已获批2 型糖尿
病适应症且纳入医保,有效改善胰岛素抵抗这一 MASH 核心病因,在 II 期临床中观察到肝脏脂肪下降、改善纤维化、降低
转氨酶、腰围缩小等多重获益。在销售渠道建设方面,完善直营与合作推广协同机制,归拢拓展线上销售渠道。截至2025年
12月 31日,西格列他钠覆盖31个省份、准入医院约5800家、药店约8000家,依托“医院+DTP 药房+线上平台”全渠道模式,
市场占有率稳步提升。
2、公司当前应对西格列他钠持续增长的市场需求如何规划产能?
答:西格列他钠目前由成都微芯生产,采用计划生产和订单控制生产相结合的统筹计划生产模式。为响应市场迫切需求
,成都微芯已进入全员满负荷生产状态,并通过合理安排加班的生产调配,保障西格列他钠的供应。同时,公司积极推进彭州
微芯原创新药制造基地的建设,已于2025年 5月取得施工许可并开工建设,并在2026年1 月完成所有建筑物主体结构全面封
顶。目前项目团队正开展机电安装与设备入场调试工作,预计2026年内启动工艺验证工作。项目投产后,西格列他钠年产能
将新增12亿片(其中一阶段项目4 亿片),为产品市场拓展提供坚实产能保障。
3、西达本胺 CRC 临床进展及数据读出计划?
答:西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结
直肠癌的随机、开放性、对照、多中心 III 期临床试验,2024年 7月 23日获得药监局批准,主要终点为 OS,计划入组430
例。2025年 12月已完成全部入组,目前在治疗随访中。公司将积极推进临床项目,后续临床数据主要会以学术会议、文章
的形式进行公开,相关情况请进一步关注公司后续信息发布。
4、公司西达本胺收到无效宣告请求案件的最新进展,以及是否对公司经营产生重大影响?
答:公司于近期收到《无效宣告请求审查决定书》,案涉专利中,公司7 项核心权利要求维持有效,核心保护范围整体维
持稳定,对阻止仿制药产品商业化的作用未发生实质性变化。公司围绕西达本胺已形成化合物、晶型、制剂、适应症等多
项专利共同构建的专利保护体系,最长专利保护期已延长至2042年 8月 30日。此外,西达本胺仍然有适应症等其他专利进
行保护。综上,案涉西达本胺相关专利权被宣告部分无效的决定事项不会对公司的生产经营产生不利影响。与此同时,《无
效宣告请求审查决定书》尚未生效,须双方在收到上述决定通知之日起三个月内均不向北京知识产权法院提起诉讼后方能
生效。
5、西奥罗尼胰腺癌临床最新进展如何,III 期临床是否已启动入组?
答:西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的 II 期临床试验显示出积极信号。截至中位随访9.6
个月时,西奥罗尼联合方案 ORR(客观缓解率)达到50%,约半数患者仍在持续用药中,mPFS(中位无进展生存期)为9.1个月(95
%CI:6.2-10.9),OS(总生存期)数据尚未成熟。2026年 1月,西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治
疗转移性胰腺导管腺癌患者的 III 期临床研究获得 NMPA 批准,目前临床入组积极推进中。
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