研报评级☆ ◇688765 禾元生物 更新日期：2026-03-21◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.投资评级统计】【2.盈利预测统计】【3.盈利预测明细】【4.研报摘要】
【5.机构调研】
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【3.盈利预测明细】 暂无数据
【4.研报摘要】 暂无数据
【5.机构调研】(近6个月)
参与调研机构：7家
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2026-03-01│禾元生物(688765)2026年3月投资者关系活动主要内容
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1、公司水稻胚乳细胞生物反应器平台和目前成本较低的酵母表达系统相比有什么优势？
答：就技术路径而言，这是两种不同的生产方式，各有各的擅长领域，根据各自优缺点生产不同类型的蛋白药物。
酵母表达系统已经应用了 40多年，技术比较成熟，在代谢产物生产具有巨大的成本优势；但如用来生产重组蛋白药
物，目前在蛋白修饰、分子结构方面还存在一些不确定性。因此，用酵母来生产需要正确糖基化的重组蛋白药物在技术上
具有挑战性，目前大分子蛋白药物大多靠动物细胞来制造。
而我们的水稻胚乳细胞生物反应器像一个“天然生产工厂”，是一种全新医药蛋白表达技术，通过基因工程的手段把
目标蛋白植入水稻，通过光合作用合成蛋白质，并特异性在稻米胚乳中生产与积累，水稻细胞合成蛋白质具有以下特点：
产量高、纯化工艺简单、规模化容易，通过光合作用合成，绿色环保。
2、公司第三代技术种子表达量大幅提升，技术迭代具体是从哪些方面做到表达量提升的？
答：我们的技术提升主要靠“开源”和“节流”两个方式。开源，就是增强目标蛋白的生产能力。启动子是控制蛋白
表达的重要元件，相当于控制蛋白生产的“开关”。通过不断技术迭代，创制超级启动子，让重组蛋白质的表达量大幅提
升。但单纯开源之后，我们研究发现在种子高效表达蛋白质，植物细胞“太累了”——造成负担过重，反而导致自身蛋白
被降解。于是我们开始节流：给种子“减负”，让它表达更少的内源蛋白，把更多合成蛋白质的资源集中在生产我们需要
的重组蛋白上。通过不断进行“开源”和“节流”，目前种子表达量已从第一代技术的每公斤糙米 2.75 克重组蛋白提升
到第三代的 30克重组蛋白。
3、公司如何进行原料种植管理，是否会遭遇自然灾害等情形影响规模化生产？种子流失能否造成技术被复制？
答：公司根据研发与销售需求统一制定生产计划，子公司具体负责原料种植计划的全程执行，涵盖种植前准备、育秧
、田间管理、收获加工、检验入库及贮藏维护等各环节。公司已建立了药用水稻种植全流程的标准操作规程与内控制度，
制定了从播种、育秧、移栽、灌溉、施肥、除草、病虫害防治、到收获加工和储藏的全套操作 SOP，种植全过程严格遵照
GAP良好种植规范执行，并规范填写 GAP记录，保障种植过程的规范性、完整性、真实性和可追溯。公司质量管理中心对
种植全过程贯穿实施 GAP 合规监管，并专项负责种子与原料稻谷的检定、质量审核、种植安全监督及基地人员培训。在
生物安全方面，公司严格遵循国家法规要求，通过使用专用机械、设立专用仓库、实施严格的包装签发与储运流程，确保
药用水稻稻谷完全不进入食物链、饲料链，保证生物安全。
公司稻谷原料的种植确实依靠气候、土壤等自然条件，我们的水稻品种本质上与常规水稻种植并无区别，均遵循自然
生长规律。依托我国的现代化农业基础建设，具备完善的灾害防控能力。因此，虽然极端天气是客观存在的自然现象，但
对我司原料供应造成显著影响的概率已控制在极低水平，原料的品质与稳定供应均有可靠保障。此外，由于目标重组蛋白
储存在胚乳的蛋白体中，在常温条件下稻谷保存 3年或在阴凉条件下保存 5年，目标重组蛋白质含量和生物活性稳定性良
好，加上水稻繁殖系数高达 2,000倍以上，因此有效地解决了规模化生产的问题。
关于技术保护问题，公司已建立起“物理隔离+专利布局+技术壁垒”的三重防护体系。一是源头隔离：公司严格筛选
种植基地，确保隔离距离、周边环境等符合监管要求，所有试验点均设置围栏并 24小时监控，杜绝物理入侵风险。二是
专利布局：公司已完成核心技术的专利布局，包括特异性启动子、纯化工艺等关键环节均受专利保护。三是动态壁垒：依
托持续的技术迭代和规模化生产能力，公司始终跑在技术前沿，这种持续创新能力本身就构成了最高的复制壁垒。
4、公司奥福民IV期临床研究进展如何？
答：公司药品奥福民于 2025年 7月正式获批上市，适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”，并于同年 8 月
实现商业化落地。2026年 2月，奥福民IV 期临床研究信息已在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台上
公示，稳步推进研究中。该临床 IV 期研究将在低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者中开展，为一项多中心、
前瞻性、开放标签的观察性研究，计划在全国范围内招募约 2000例受试者，旨在通过真实世界临床实践进一步评估奥福
民在广泛人群中的安全性和有效性。
说明：对于已发布的重复问题，本表不再重复记录。
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参与调研机构：9家
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2026-01-01│禾元生物(688765)2026年1月投资者关系活动主要内容
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1、为什么选择水稻表达，该体系及技术平台的优势有哪些，未来还有哪些提升空间，该路径是否能表达其他产品？
答：基于生物医药安全性考虑，水稻属于自花授粉作物，花粉离体后 5分钟丧失活性，飘逸距离在 25米内异交率为
零，同时，水稻与任何杂草和植物均存在生殖隔离。此外，人类食用大米具有几千年历史，与水稻内源蛋白具有长期食用
史，对稻米的杂质蛋白具有很高的耐受性和相容性，免疫原性较低，极少有吃米饭过敏的情况。相反，小麦和大麦的蛋白
质含有过敏原，其安全性较差；玉米属于异花授粉作物，花粉活力在 2小时，且飘逸距离在数公里，生物安全性较差。因
此，选择水稻无论是生物安全性还是药品安全性均优于其他作物。
水稻胚乳细胞生物反应器是理想的重组蛋白药物制备平台，具备产量高、生物活性好、下游纯化工艺简单和绿色环保
等独特优势，同时由于原料大规模生产只需扩大种植面积，具备规模化容易、生产成本低等特点。
水稻胚乳细胞生物反应器是基于水稻胚乳细胞特异性表达的体系。水稻胚乳作为水稻种子的储藏器官，水稻在开花完
成双受精后，不断合成蛋白质，并储存在胚乳细胞的蛋白体中，在 30-45天的灌浆期间不断积累，重组蛋白产量可达到较
高产量。目前蛋白含量已达到 30g/kg糙米，但还有空间，公司不断通过技术迭代，持续提高重组蛋白的表达量。
水稻胚乳细胞蛋白表达平台理论上可以表达各类蛋白质和多肽，目前已经成功表达了 20 个蛋白质。公司始终以市场
为导向，以临床价值为目标，不断更新研究管线，满足临床未满足的医药需求。
2、重组人白蛋白注射液（水稻）上市以来销售情况，推广过程中，有哪些销售策略；是否有进入医保谈判的打算？
答：公司药品奥福民?重组人白蛋白注射液（水稻）于 2025年 7月取得国家药品监督管理局批准后，2025年 8月开出
首张处方单。截至目前，公司已完成奥福民?在各省药品招采目录挂网工作，并与多家药品经销商签订经销协议，奥福民?
陆续在全国销售，并在多家医疗机构用于患者治疗，奥福民?的安全性和有效性得到了医生和患者的认可。
在推广过程中，依托经销商拓展销售渠道、网络布局、市场开发。通过全国学术论坛/会议、科室学术推广、专家网
络等多途径进行学术推广，提高奥福民?的品牌影响力。
此外，奥福民?已被列入《湖北省创新产品应用示范推荐目录》，公司将持续推进各省市相关产品推荐目录工作。依
据国家医保局相关规定，公司积极推进 2026年度医保谈判等相关事宜，力争快速覆盖全国医疗机构。
3、目前水稻种植面积及后续扩展规划，是否能满足产能释放？水稻种植面积与重组白蛋白产能的对应关系，后续技
术平台如何更新迭代，以减少用地需求；技术平台迭代的进度预期？
答：公司现拥有两个生产基地，一为已建成投产的年产 10吨重组人白蛋白生产线（10吨产线），二为正在按规划建
设的年产 120吨重组人白蛋白生产线（120吨产线）。其中 120吨产线预计 2026年建成，按规划到 2028年可具备全部产
线满产规模。
公司已在中国西部等地建立规模化药用水稻种植基地，2025年实际种植面积超过 9000亩。截至目前，已取得生产性
试验批件面积超 2 万亩。公司将根据 10吨产线和 120吨产线的产能和市场需求，合理匹配种植面积，保障稻谷原料供应
。
公司已获批的药品奥福民?稻谷原料为基于水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）第二代技术
品系，表达量为 12.7g/kg。公司第三代技术种子品系的表达量可达30g/kg，公司计划在 120吨产线建成，并在完成第三
代技术种子品系的药学可比性研究后，依照法规申请生产场地变更及种子品系变更。未来随着种子品系的变更和技术平台
的不断更新迭代，两个生产基地全部产能所需的药用水稻种植用地将会大幅减少至 3万亩左右。
4、公司是否有重组人白蛋白的适应症拓展规划，以及海外临床试验进展如何？
答：公司重组人白蛋白注射液获批适应症为肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L），目前正在国内外双线推进适应症拓展
。公司已就重组人白蛋白上市后 IV期临床研究与 CDE完成沟通交流会并达成共识，在完成 IV 期临床研究后 CDE将考虑
适应症是否支持扩展至所有发病机制及病理生理相似的低白蛋白血症患者。公司将开展由国家药品监督管理局批准的 IV
期上市后研究，该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界观察性研究，研究采用不干预临床诊疗，所有用药均
由主治医师根据患者实际情况决定，旨在评估奥福民?在临床真实世界中大规模应用于低白蛋白血症和/或血容量不足需紧
急治疗患者时的安全性及有效性。该项大规模上市后研究亦能同步提高医院覆盖率。同时，公司已与美国 FDA就 III 期
临床研究达成共识，即通过一项全球多中心 III 期临床研究，在达到预期终点后，产品有望获批血源白蛋白的全部现行
适应症。
5、目前医生和患者对重组人白蛋白上市后使用情况的反馈如何？
答：根据目前公司药品上市后使用情况，医生和患者使用奥福民?反馈良好，无药物引发的严重不良事件和非预期不
良事件，奥福民?安全性和有效性得到临床医生、专家及患者的认可，为相关患者提供了新的治疗选择。
6、公司未来是否有对外授权相关的预期，是否考虑 BD？
答：公司始终坚持原始创新，以全球领先的技术平台为基础，不断研发满足临床需求的产品。公司对商务拓展 BD及
对外授权合作保持积极、开放的态度，公司正在启动相关工作，为医药管线开拓新市场空间。
7、公司在生产及研发阶段是否运用 AI技术赋能？
答：公司在 10 吨以及 120吨重组人白蛋白生产线实现了智能化。同时，在药物研发的早期分子筛选环节，公司已经
运用 AI技术提高研发效率以促进研发创新，并取得了一定进展。
8、公司 HY1002的临床进展，公司未来的研发方向是什么？是否考虑研发抗体平台？
答：HY1002（重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液）项目已完成轮状病毒引起的儿童感染性腹泻适应症的 II期临床试验，
并已就扩展适应症至儿童病毒性（轮状病毒、诺如病毒）腹泻的II期临床方案完成与 CDE的沟通交流。
关于研发抗体平台，从技术原理上讲，公司的植物表达平台具备广泛的适用性和延展性，能够表达多种目标蛋白，研
发管线呈现梯度推进格局进入临床阶段。未来，公司“两新一大”的新药开发策略，即聚焦于“新靶点（国际上尚未进入
二期临床的靶点）、新概念（能解决重大临床需求的概念性突破）、大品种（市场规模 20亿以上的品种）”，将有限的
研发资源精准投向具有重大临床需求与广阔市场潜力的领域，以构建持续增长的产品管线。
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参与调研机构：22家
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2025-11-28│禾元生物(688765)2025年11月28日投资者关系活动主要内容
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1、HY1001目前获批的是肝硬化低蛋白血症，公司是否有拓展适应症的相关安排？海外白蛋白是过剩的，为什么考虑
去海外做临床？
答：目前人血白蛋白适应症有：严重低蛋白血症；急性失血性休克或烧伤；肝硬化腹水或肝肾综合征；体外循环或大
手术；新生儿高胆红素血症等。国内外单一人白蛋白产品获批的适应症不尽相同，不能包括白蛋白的所有适应症。公司已
于 2025年第二季度末与美国 FDA开展 HY1001国际多中心 III 期临床试验设计沟通会议，FDA 已同意在完成国际多中心
III 期临床研究，并达到预期结果后，HY1001可获批血浆来源的人血清白蛋白所有现行适应症。
公司已制定并正在进行 HY1001的临床适应症拓展计划，在进一步与美国 FDA 沟通具体临床研究方案并达成一致后，
与中国 CDE及欧洲药品管理局（EMA）沟通将开展一项纳入中国患者、美国患者及欧盟患者的全球多中心 III 期临床研究
，待研究完成后，拟同步向美国FDA及欧洲EMA申报药品上市，并向中国 CDE 申请 HY1001 的适应症拓展。预计获批后HY1
001将实现在中、美、欧上市销售，并取得血浆来源的人血清白蛋白全部现行适应症。同时，公司正在研究评估在中国拓
展适应症的可行性方案。
关于开展海外临床的目的，美国 FDA与欧洲 EMA作为全球权威药品监管机构，其上市许可具有广泛的国际影响力。获
得上述批准，将是对公司植物源创新药物的重要认可，有助于提升公司品牌形象与竞争力，并为未来其他产品的全球市场
拓展奠定坚实基础。另外，“为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品”是禾元生物的使命。
2、除 HY1001，其他的管线进展如何？未来公司研发方向是什么？
答：公司核心在研管线，在重点保证 HY1001继续研究外，稳步推进 HY1002-HY1005 等核心项目的临床试验。（1）H
Y1002治疗由轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液已完成 II期临床试验，并完成了与 CDE的II
期临床结束会议（EOP2）沟通，目前公司计划在取得相关非临床药理学研究结果后，与 CDE进一步沟通扩展适应症至儿童
急性病毒性腹泻的 III 期临床方案，预计 2025年第四季度完成与 CDE 的沟通；（2）HY1003 重组人α -1 抗胰蛋白酶
（OsrhAAT）获得美国 FDA 孤儿药资格认定，并已完成在美国开展的 I期临床试验，完成与 FDA的 EOP1会议沟通，FDA同
意开展后续临床试验；（3）HY1004 重组瑞替普酶已获批开展临床试验；（4）HY1005-1 口服重组人糜蛋白酶冻干粉针对
胃镜检查时去除胃内粘液适应症已完成 II 期临床研究全部受试者入组和随访，正在进行数据统计分析；（5）HY1005-2
重组人糜蛋白酶针对胸膜炎适应症已完成 I期临床研究所有受试者入组。此外，公司尚有多个植物分子药物处于临床前研
究阶段。
同时，公司将加速新靶点、新概念和自身免疫疾病药物等临床未满足领域的新药研发，实现系列产品进入 IND 注册
。禾元生物以“两新一大”为新药开发策略，即“新靶点 新概念 大品种”，持续推动新管线研发；同时进一步完善基于
重组人白蛋白的长效药物技术平台（OryzDura），推动长效药物进入临床研究。
3、公司稻谷原料种植基地情况如何？如需满足未来大规模商业化需求如何进行规划？
答：公司已在中国西部建立了作为未来商业化的药用水稻种植基地，已取得生产性试验批件面积约 15,000 亩，2025
年种植面积超过 9,000亩，2026年继续扩大种植规模，可以满足2027年新产线投产和未来进入医保后的市场需求。
新建 120 吨重组人白蛋白生产线预计在 2026 年建成。公司已与中国西部所在地农业高新技术产业示范区以及中国
农业科学院西部农业研究中心签署战略合作框架协议，初步约定至 2027年根据市场需求，逐步放量种植 3.5万亩田地（
具体面积和规划以公司产业发展规划为准）。且公司预计未来随着种子品系的变更和技术平台的不断更新迭代，对于种植
用地的需求将会大幅减少，能够满足公司 120t原液生产线建成后的大规模商业化生产需求。
4、公司奥福民?药品商业化推广如何来做？
答：禾元生物的奥福民?重组人白蛋白注射液（水稻）作为 I类创新药，是我国首个批准上市的重组人白蛋白产品。
公司已积极通过自建药品销售团队进行学术推广以及发展商业合作伙伴的方式进行产品销售。公司正在打造一支专业一流
的商业化团队，通过学术营销、临床教育等多种商业化推广方式积极开拓客户资源，打通销售渠道，加快推进核心产品的
销售推广工作。此外，公司已与国药控股、贝达药业等多家实力雄厚、渠道广布的药品经销商签订经销协议，完成了全国
30 余个省市区域的销售网络布局。重组人白蛋白注射液（水稻）成功入选工业和信息化部首批《生物制造标志性产品名
单》，并被列入湖北省经济和信息化厅发布的《湖北省创新产品应用示范推荐目录》，彰显了公司在生物制造领域的技术
先进性和市场竞争力。
5、公司涉及的 337 调查及相关诉讼，是否对公司后续业务开展有影响？
答：2020 年 12 月，Ventria Bioscience 以公司向美国出口的药用辅料产品侵犯其美国专利为由向 ITC 提出对公
司进行337调查，并于次年 2月在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。上述 337调查相关诉讼涉及Ventria Bioscience的培
养基领域专利，不涉及药品领域，不会对公司 HY1001 药品未来在美国乃至全球的研发、生产和销售造成不利影响。337
调查终裁结果发布后，公司对产品进行了质量标准调整，近两年对美销售收入已恢复甚至超过 337调查前的水平。
在专利诉讼方面，VB已撤回对公司的所有专利诉讼，公司现不存在作为被告的专利侵权诉讼案件，此外，公司作为原
告诉 Ventria Bioscience的专利侵权案件正在审理中。
6、HY1001的成本是否还有下降的空间？
答：公司 HY1001成本下降主要依托以下核心举措：（1）推动技术迭代，持续提升水稻的表达量，公司采用的第三代
水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术已实现较高表达水平，目标蛋白产量可达到每公斤糙米 20–30克。未来第四代技术将持
续提高表达量，随着高表达品系投入使用，不仅能够减少种植面积，降低原料种植成本，还可提高重组人血白蛋白的回收
率，通过提高产能利用率来降低成本；（2）融合规模化量产与智能制造，通过推进产线自动化与运行效率提升，不仅能
有效摊薄固定成本，也能降低能源与原辅料的消耗，从整体上推动生产成本的持续下降；（3）通过废物料的综合利用和
光伏来降低能耗，从而达到进一步降低生产成本。
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