经营分析☆ ◇000513 丽珠集团 更新日期：2026-07-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
化学药、生物药、中药制剂、原料药及中间体、诊断试剂与设备
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 120.20亿 100.00 79.21亿 100.00 65.90
─────────────────────────────────────────────────
原料药及中间体产品(产品) 31.17亿 25.93 10.86亿 13.71 34.84
化学制剂产品:促性激素产品(产品) 29.04亿 24.15 --- --- ---
化学制剂产品:消化道产品(产品) 25.20亿 20.97 --- --- ---
中药制剂产品(产品) 16.74亿 13.92 12.52亿 15.81 74.82
诊断试剂及设备(产品) 6.57亿 5.46 3.76亿 4.75 57.22
化学制剂产品:精神产品(产品) 6.28亿 5.22 --- --- ---
生物制品(产品) 2.01亿 1.67 1.22亿 1.54 60.81
化学制剂产品:其他产品(产品) 1.70亿 1.42 --- --- ---
其他(产品) 1.50亿 1.25 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 100.90亿 83.94 69.90亿 88.24 69.27
境外(地区) 19.30亿 16.06 9.32亿 11.76 48.27
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 85.38亿 71.03 66.88亿 84.43 78.33
直销(销售模式) 34.83亿 28.97 12.33亿 15.57 35.41
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 62.72亿 100.00 41.40亿 100.00 66.02
─────────────────────────────────────────────────
原料药及中间体产品(产品) 16.62亿 26.49 6.04亿 14.59 36.37
化学制剂产品:促性激素产品(产品) 15.30亿 24.39 --- --- ---
化学制剂产品:消化道产品(产品) 13.51亿 21.54 --- --- ---
中药制剂产品(产品) 7.99亿 12.75 5.92亿 14.29 74.00
诊断试剂及设备产品(产品) 3.74亿 5.97 2.18亿 5.27 58.31
化学制剂产品:精神产品(产品) 3.17亿 5.05 --- --- ---
生物制品(产品) 9481.89万 1.51 5041.94万 1.22 53.17
化学制剂产品:抗感染及其他产品(产品 7205.47万 1.15 --- --- ---
)
其他(产品) 7204.38万 1.15 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 52.68亿 83.99 36.41亿 87.93 69.11
境外(地区) 10.04亿 16.01 5.00亿 12.07 49.76
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 118.12亿 100.00 77.31亿 100.00 65.45
─────────────────────────────────────────────────
原料药及中间体产品(产品) 32.55亿 27.55 11.77亿 15.22 36.15
化学制剂产品-促性激素产品(产品) 28.12亿 23.81 --- --- ---
化学制剂产品-消化道产品(产品) 25.67亿 21.73 --- --- ---
中药制剂产品(产品) 14.09亿 11.93 10.68亿 13.81 75.79
诊断试剂及设备(产品) 7.18亿 6.08 4.59亿 5.93 63.83
化学制剂产品-精神产品(产品) 6.06亿 5.13 --- --- ---
生物制品(产品) 1.71亿 1.45 6325.77万 0.82 37.02
其他(产品) 1.40亿 1.19 --- --- ---
化学制剂产品-抗感染及其他产品(产品 1.34亿 1.14 --- --- ---
)
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 100.89亿 85.41 68.88亿 89.10 68.28
境外(地区) 17.24亿 14.59 8.43亿 10.90 48.90
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 81.41亿 68.92 64.09亿 82.90 78.73
直销(销售模式) 36.72亿 31.08 13.22亿 17.10 36.01
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 62.82亿 100.00 41.44亿 100.00 65.96
─────────────────────────────────────────────────
原料药及中间体产品(产品) 17.61亿 28.03 6.54亿 15.78 37.13
化学制剂产品:促性激素产品(产品) 15.49亿 24.65 --- --- ---
化学制剂产品:消化道产品(产品) 13.01亿 20.70 --- --- ---
中药制剂产品(产品) 7.45亿 11.86 5.63亿 13.59 75.57
诊断试剂及设备产品(产品) 3.94亿 6.28 2.63亿 6.34 66.64
化学制剂产品:精神产品(产品) 2.97亿 4.72 --- --- ---
生物制品(产品) 8754.68万 1.39 2634.22万 0.64 30.09
化学制剂产品:抗感染及其他产品(产品 7781.52万 1.24 --- --- ---
)
其他(产品) 7052.11万 1.12 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 54.34亿 86.50 37.29亿 90.00 68.63
境外(地区) 8.48亿 13.50 4.14亿 10.00 48.87
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售10.09亿元，占营业收入的8.48%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 24138.91│ 2.03│
│第二名 │ 21025.67│ 1.77│
│第三名 │ 19491.07│ 1.64│
│第四名 │ 18618.52│ 1.56│
│第五名 │ 17662.79│ 1.48│
│合计 │ 100936.95│ 8.48│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购5.71亿元，占总采购额的30.64%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 23072.60│ 12.38│
│第二名 │ 16825.84│ 9.03│
│第三名 │ 6646.48│ 3.57│
│第四名 │ 5486.67│ 2.94│
│第五名 │ 5076.42│ 2.72│
│合计 │ 57108.01│ 30.64│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
公司是集医药研发、生产、销售于一体的大型综合性医药集团，核心业务覆盖化学药、生物药、中药制
剂、原料药及中间体、诊断试剂与设备。公司秉持“患者生命质量第一”的使命，以“做医药行业领先者”
为愿景，始终以临床未满足需求为导向，紧跟AI+制药发展趋势，以数字化、智能化赋能企业高质量可持续
发展。
公司坚持以创新和国际化引领发展加速向全球化创新型药企转型。报告期内，公司实现了业绩稳健、创
新突破、国际化提速、AI深度赋能和股东回报强化的协同发展。本年度，公司实现营业收入120.20亿元，同
比增长1.76%；实现归属于本公司股东的净利润20.23亿元，实现归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净
利润20.09亿元，同比增长1.51%。2025年，本集团重点完成工作如下：
（一）创新驱动，打造以“适应症”为核心的差异化研发矩阵
2025年，公司持续加码创新研发，全年研发投入约10.56亿元，占营业总收入的8.79%。截至报告披露日
，公司制剂在研项目共40个，其中处于上市申报阶段12项，III期临床阶段4项，II期临床阶段6项，构建起
“有产出、有梯队、有储备”的可持续创新生态。
1.持续深耕和拓展优势适应症研发布局：强化消化道、GnRH/辅助生殖、精神神经等优势领域，积极拓
展自免/代谢及心脑血管等具有广阔临床需求的慢病领域。
截至报告披露日，分核心领域具体进展如下：
消化道领域稳步推进P-CAB口服+注射双剂型研发，巩固消化领域领先地位：公司稳步推进钾离子竞争性
酸阻滞剂（P-CAB）片剂与注射剂研发，核心产品JP-1366系列具备起效迅速、首剂即达全效抑酸、抑酸作用
不受CYP2C19基因多态性影响、耐受性与安全性良好的临床优势。其中，JP-1366片反流性食管炎适应症上市
申请已获受理，幽门螺杆菌（Hp）根除（联合用药）适应症已申报IND；注射用JP-1366消化性溃疡出血适应
症于2025年10月进入Ⅱ期临床试验。作为同步推进P-CAB片剂与注射剂研发的企业，公司将构建起“口服+注
射”又一新产品矩阵，实现抑酸治疗领域PPI与P-CAB全品类、全场景覆盖。
GnRH/辅助生殖领域打造完整的产品治疗方案：在辅助生殖方面，黄体酮注射液（II）成功获批上市并
顺利纳入国家医保目录，重组人促卵泡激素注射液年内申报上市，预计2026年获批上市，将有望成为国内唯
一同时实现“尿源+重组”双技术路径的药企。在GnRH方面，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）已提交上市申
请，作为公司已上市1个月剂型的升级产品，可显著延长给药间隔，为长期用药患者提供更便捷的治疗选择
；曲普瑞林微球报告期内子宫内膜异位症适应症成功纳入国家医保目录，中枢性早熟适应症III期临床已完
成全部患者入组；新引进项目LPM7100328胶囊辅助生殖适应症已启动III期临床试验，该产品将有望填补国
内口服GnRH拮抗剂的空白，构建起“注射+口服”、“激动剂+拮抗剂”、主要适应症全覆盖的GnRH类药物产
品矩阵。
精神神经领域围绕长效制剂升级与前沿靶点创新不断完善布局：公司利用国家级缓释微球技术平台优势
，差异化布局长效制剂升级迭代。注射用阿立哌唑微球于2025年4月获批上市，为国内首款、全球首个自主
研发的阿立哌唑长效微球制剂，成功纳入2025版《中国精神分裂症防治指南》，并于2025年12月顺利纳入国
家医保目录。注射用布瑞哌唑微球IND申请已于2026年1月获CDE受理，未来将与注射用阿立哌唑微球、注射
用阿立哌唑（微晶）、棕榈酸帕利哌酮注射液形成产品互补，持续巩固公司在精神分裂症长效治疗领域的国
内领先优势。同时，在全球前沿靶点研发方面也取得突破性进展，公司1类创新药NS-041片（KCNQ2/3激动剂
）作为全球领先的新型小分子抗癫痫/抗抑郁候选药物，展现出同类最优（BIC）的开发潜力，抗癫痫适应症
Ⅱ期临床已启动全国多家中心受试者入组，抑郁症适应症于2025年12月获批临床。
自免/代谢领域潜在重磅产品进入商业化“快车道”，有望打造全新增长点：公司1类创新生物药莱康奇
塔单抗注射液是国内首个、全球第二申报上市的IL-17A/F双靶点抑制剂，是国内唯一在银屑病适应症与司库
奇尤单抗（可善挺）头对头对照并实现优效的候选药物，已提交上市申请并被纳入优先审评程序；强直性脊
柱炎适应症Ⅲ期临床已顺利完成，预计2026年上半年提交上市申请，标志着这款具有全球竞争力的创新药正
式进入商业化“快车道”此外，司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症处于上市审评阶段，减重适应症预计202
6年提交上市申请。
心脑血管领域聚焦1类创新药，扩展慢病治疗领域：公司心脑血管领域聚焦抗凝核心治疗场景，围绕静
脉血栓栓塞预防领域构建差异化产品管线。1类新药H001胶囊为口服凝血酶Ⅱa因子抑制剂，用于预防骨科大
手术术后的静脉血栓栓塞症，目前处于Ⅱ期临床试验报告整理阶段。同时，公司于2025年引进1类生物药创
新药LZSN2501，同样布局术后静脉血栓栓塞预防领域，该产品为靶向凝血因子XI（FXI）的双特异性抗体，
可在有效降低血栓风险的同时优化出血安全窗，且每月一次的给药频率具备突出的患者依从性优势，计划于
2026年下半年启动I期临床试验，未来有望进一步探索拓展至脑卒中、房颤等广阔治疗领域。
疫苗领域布局具有全球竞争力的创新型产品：公司四价流感重组蛋白疫苗目前处于Ⅰ期临床阶段，2025
年11月已完成全部受试者入组，当前正稳步推进II期临床试验的准备工作。目前国内暂无同技术路线的流感
疫苗获批上市，未来产品上市后有望填补国内市场空白，突破传统流感疫苗技术局限，为国内流感防控工作
提供全新选择。
2.核心在研项目加速兑现：申报上市及后期管线精准推进，注射用阿立哌唑微球、黄体酮注射液（II）
、莱康奇塔单抗注射液等多个重点品种相继获批上市、提交上市申请或纳入优先审评程序，临床价值与商业
价值加速兑现。早期及中期临床管线高效推进，JP-1366片、注射用JP-1366、NS-041片、SG1001片等多款在
研品种顺利完成上市申报或进入关键临床试验阶段。
3.深化“自研+BD”双轮驱动：公司坚持自主研发与外部合作协同发展的创新策略，围绕管线协同、专
利壁垒、差异化竞争、商业化潜力四大核心原则，精准引进具备FIC及BIC潜力的优质创新项目，快速补全核
心治疗领域管线。
2025年，公司BD团队聚焦消化道、精神神经、代谢、心脑血管等核心领域开展系统性布局，成功引入口
服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊，进一步完善辅助生殖领域产品布局；同步引进靶向FXI的双特异性抗体项目
，为公司长期创新发展注入优质动能。
4.强化全球专利布局与知识产权风险管控：截至2025年12月31日，公司累计拥有国内外有效授权专利99
1项，其中发明专利523项，专利覆盖范围涵盖新药分子结构、制备工艺、晶型、制剂配方、临床用途等核心
技术环节，专利授权率持续保持80%以上的行业较高水平。公司建立了完善的知识产权风险防控体系，2025
年完成6项重要项目的自由实施（FTO）分析，对LPM7100328胶囊等7项BD引进项目开展系统性专利尽调与风
险评估；同步完成注射用阿立哌唑微球、司美格鲁肽注射液、莱康奇塔单抗注射液等多个核心品种的全球多
国专利风险排查，并针对LZHN2404、LZHN2407、LZHG2404等重点在研项目开展前瞻性专项布局，进一步构筑
核心技术壁垒，为公司研发管线全球推进与市场拓展保驾护航。
（二）学术引领，持续提升商业化竞争力
2025年，公司贴合医药行业政策与市场趋势，坚守合规经营，以提升患者用药可及性、强化核心领域领
导力为目标，持续优化国内制剂商业化体系，提升核心竞争力。
1.精耕全域渠道，实现多维度协同增效：公司完善“等级医院-基层医疗-OTC零售”全渠道布局，实施
差异化运营。
等级医院渠道聚焦核心终端，通过架构优化、人员赋能、AI助力，推动核心产品增长；基层渠道推行“
学术下沉+临床帮扶”，覆盖全国32个省市、400余个城市，破解基层诊疗与用药难题；OTC渠道实现23万家
药房覆盖，通过KA合作、品牌传播，完成“渠道驱动”向“用户驱动”转型，提升品牌与市场份额。
2.前瞻布局新产品，筑牢增长根基：公司为新上市及即将上市新品建立完善的商业化体系。如新上市的
注射用阿立哌唑微球等品种快速落地学术推广，同年纳入医保与权威指南，为快速拓展市场奠定基础；并提
前筹备未来1-3年拟上市新品商业化及市场化运作，完成资源与能力储备，依托现有优势实现新品与已上市
产品协同推广，丰富产品矩阵，培育增长新动能。
3.深化循证驱动，强化临床价值传递：公司推行“证据驱动型”学术推广，围绕核心产品开展相关研究
，多项成果发表于高水平期刊，构建立体化循证医学证据体系；联动顶级学术平台与权威专家，提炼产品临
床优势，通过多种学术形式提升产品学术影响力与终端覆盖。
4.数字化赋能升级，打通全链路价值传递：公司以“数字重塑营销”为方向，将数字化融入业务各环节
，打造“专家说”科普平台，聚焦核心疾病领域输出规范科普，通过线上形式深化品牌认知，构建价值闭环
，赋能商业化体系升级。
（三）国际化提速，从“产品出海”逐步迈向“体系出海”
2025年，公司坚定推进实体化运营、区域化深耕及本地化生产的出海路径，持续推动从“走出去”到“
扎下来”的战略升级。报告期内，公司实现境外收入19.30亿元，同比增长11.97%，占公司营业总收入的16.
06%，境外业务对公司整体业绩的贡献度稳步提升。
原料药出海战略深化与战略客户合作升级：2025年，公司原料药出口收入同比增长12%，出口占比达60%
，规范市场销售占比保持稳定增长。公司持续优化全球客户结构，与全球多家头部药企、动保企业建立深度
战略合作，并与数十家优质海外客户建立长期供应关系，战略客户收入贡献度持续提升，长期协议销售占比
超50%。各生产基地合规管控水平稳步提升，福州福兴工厂顺利通过EU-GMP检查，宁夏工厂零483通过FDA检
查且顺利通过德国官方检查，公司下属工厂全年累计顺利通过16次国内官方检查，以高标准的质量体系保障
全球供应的稳定性。同时，公司依托与国际头部企业的深度战略合作基础，稳步推进代加工领域布局，2025
年成功落地动保代加工项目，实现原料药业务维度的进一步拓展。此外，公司积极推进印尼雅加达原料药工
厂建设，该项目作为集团首个海外标杆工厂，是原料药产能全球化布局的核心举措，严格遵循USFDA、EMEA
及PIC/S现行GMP规范，专注生产无菌高端抗生素原料，未来将助力集团突破海外市场壁垒、构建全球产能协
同网络，为拓展更广阔的国际市场提供产能与本地化支撑。
制剂海外市场准入系统性突破：公司制剂产品已签署销售合作协议，覆盖拉美、中东、非洲、独联体、
东南亚等50多个国家。同时，公司在巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印度尼西亚等市场成功取得多款产品的上市
许可，并在巴西、马来西亚等重点新兴市场完成多项产品的注册申报与GMP认证，初步建立起覆盖亚洲、拉
美地区的国际化注册与合规体系，为海外制剂业务的规模化增长奠定坚实基础。尤为关键的是，公司在PIC/
S（国际药品认证合作组织）标准合规与国际化质量管理体系建设方面实现重要跨越：本年度正式通过马来
西亚PIC/SGMP符合性检查并获得认证，标志着公司质量管理体系全面接轨国际高标准；以此为基础，公司已
正式提交拉丁美洲核心医药市场巴西的PIC/SGMP认证申请并获受理，此举是公司在获得PIC/S认证后，持续
推进质量体系国际化升级、深化全球合规布局的关键步骤。
稳步推进本地化布局和区域性联动：在东南亚市场方面，2025年5月公司正式启动收购越南上市药企Ime
xpharmCorporation（IMP），成为首家收购越南上市公司的中国制药企业；IMP拥有越南规模领先的EU-GMP
认证生产线以及较高的医疗机构覆盖率，将为公司以越南为桥头堡辐射东南亚市场提供独特优势。中长期来
看，公司将依托IMP本土渠道资源与政策优势，布局创新药、生物药及高端仿制药等多品类的本地化开发与
商业化。南美市场方面，公司以巴西为核心，已设立本地办事处，重点推进微球类制剂及司美格鲁肽注射液
等生物药产品的注册申报工作，依托巴西ANVISA认证的区域互认优势辐射拉美周边国家，形成区域市场协同
发展格局。
（四）质量为本，构建覆盖药品全生命周期的质量管理体系
报告期内，公司始终坚守安全发展与绿色低碳理念，严格遵守国家安全生产、环境保护、职业健康相关
法律法规与行业标准，实现全年EHS合规零事故运营，同步推进生产工艺绿色化升级与节能降耗改造，持续
提升绿色生产水平。
在供应链管理方面，公司持续健全物资管理制度与标准化操作体系，通过常态化内部审计与体系优化，
强化下属子公司合规管控，确保各环节运营合法合规、规范有序。聚焦供应链关键风险节点，公司构建多层
次风险防控机制，覆盖采购执行合规透明、原材料价格波动动态预警、重点物资战略布局、备选供应商体系
建设等关键环节，全方位提升供应链自主可控能力与抗风险韧性，有效保障生产经营的稳定连续性。
全流程管理体系方面，统筹推进研发、生产、临床、流通、销售等各环节质量管控，筑牢药品质量安全
防线：研发与生产质量管控环节，构建“总部统筹、分级落实、全面覆盖”的审计监督体系，通过多元化审
计模式拓展管控深度与广度，强化研发项目合规管控与生产环节质量监督，同步提升供应商质量管控水平，
助力重点项目顺利推进、生产合规达标，彰显质量管理体系的系统性与实效性；临床体系管理环节，持续完
善临床研究质量管理体系，强化体系落地与人员能力建设，通过常态化项目稽查与专业化合规培训，持续提
升临床试验合规质量，有效防范临床研究风险，为创新药研发合规高效推进提供有力保障；药品上市许可持
有人（MAH）体系建设环节，持续优化MAH管理制度与标准化操作流程，强化受托生产全流程监督与供应商管
控，同时聚焦创新药研发特点，细化各阶段质量管控策略，提升团队专业能力，夯实质量体系支撑作用；流
通与销售质量管理环节，严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）规范，强化药品经营全流程管控，完
善风险防控机制与信息化追溯体系，确保药品流通安全可追溯，同时高效响应并处置质量相关诉求，有效防
范药政合规风险，维护公司品牌信誉。
（五）AI深度赋能，贯穿研发、生产质量、营销全链条
在新药研发领域，AI技术已全面融入药物发现、药学工艺开发、临床开发、质量控制、项目管理全流程
，实现研发效率跃升。早期研发阶段，通过AI技术助力靶点验证与先导化合物设计、筛选及优化，大幅缩短
新药早期发现周期，降低研发成本；疫苗研发领域，通过AI技术优化四价流感重组蛋白疫苗抗原设计与制备
工艺，将传统近半年的工艺开发周期缩短50%以上，同时显著提升抗原表达量与产品收率；长效微球制剂领
域，创新采用AI图像识别技术替代传统人工检测，单批次样品检测时间由10小时大幅缩短至1分钟，检测效
率与精准度显著提升。
在生产质量领域，AI技术已全面渗透供应链管理、生产制造、安全运营、质量管控全流程，在多核心板
块落地多项标杆性应用成果。在供应链管理环节，公司将AI工具深度嵌入采购实施、供应商谈判、合同履约
等关键节点，通过系统自动询价、合同智能审核与标准化生成等功能，实现采购全流程智能化升级，大幅提
升供应链运营效率，有效降低人工操作带来的合规与质量风险；同时依托AI技术搭建多维度供应链风险监控
体系，建立大额物资价格波动动态监控与智能预警机制，实现关键物料供应风险与质量稳定性的全周期管控
，为生产端稳定运营筑牢供应链屏障。在生产制造与安全运营环节，通过AI智能识别技术实现生产隐患的主
动排查与精准定位，全面提升厂区安全管理数字化水平。在质量管控环节，下属子公司通过搭建内部质量数
据可视化项目，实现产品趋势数据的自动提取与动态更新，显著提升产品性能监测与风险预警能力，推动质
量管理完成从被动应对向主动预防的根本性转变。
在营销管理领域，AI技术推动销售体系从经验驱动向数据驱动全面跃迁。公司构建全域数据洞察体系，
深度整合多维度核心数据，为一线销售团队提供全流程支持，全面提升营销运营效率与终端服务能力，持续
释放数字化商业价值。
（六）践行ESG理念，推动可持续发展
2025年，丽珠集团连续三年入选标普全球《可持续发展年鉴》，ESG管理水平与可持续发展能力持续获
得国际权威认可。公司深刻认同环境、社会及治理（ESG）的核心价值，始终将可持续发展理念深度融入企
业整体发展战略，通过构建权责清晰、运转高效的ESG治理架构，设立由董事会直接领导的ESG委员会，下设
ESG工作小组，形成从顶层设计到落地执行的全链条管理体系。同时，公司将可持续发展核心目标全面纳入
管理层绩效考核体系，实现战略规划与执行效能的深度绑定，确保ESG理念贯穿经营管理各环节，推动绿色
发展、社会责任与公司治理的有机融合、协同共进。
公司以绿色低碳发展为导向，持续完善环境管理体系，常态化开展节能减排技改、环保能力培训等专项
实践，加大环境管理资源投入，积极落实生产运营全流程低碳管控，全面提升环境管理水平与环境履责能力
，积极应对气候变化带来的潜在影响。
丽珠始终坚守医药企业初心使命，以守护公众健康为核心，积极践行社会责任。公司建立了规范化的公
益管理体系，持续深耕医药公益领域，多措并举提升药品可及性，同时依托规模化生产优势与全链条供应链
优化能力，持续降低药品生产与流通成本，让优质药品惠及更广泛人群，以实际行动彰显医药企业的社会责
任与行业担当。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）行业基本情况
公司所处行业为医药制造业，作为关系国计民生与国家战略安全的战略性产业，本行业具备刚需属性强
、研发投入高、监管要求严、技术壁垒高等核心特征，当前正加速向创新驱动、高端制造、数智化转型、全
球化布局的高质量发展方向升级。2025年作为“十四五”规划收官之年，医药行业在政策引导下持续深化转
型升级，为“十五五”时期产业创新能级跃升、高质量发展纵深推进奠定了坚实基础，行业整体呈现短期承
压、逐步回暖、结构分化、长期向好的运行态势。
国家统计局发布的数据显示，2025年1-12月，我国规模以上医药制造企业实现营业收入24870.0亿元，
同比下降1.2%，利润总额3490.0亿元，同比增长2.7%。行业营收端阶段性承压，利润端率先回暖，核心驱动
因素来自创新药、高端制剂等高附加值产品的盈利贡献持续提升，行业结构性分化特征显著——具备核心创
新能力、全流程合规管控能力的企业，将在行业分化中持续扩大竞争优势，而同质化、低附加值的企业将加
速市场出清。医药行业作为刚需弱周期产业，阶段性波动主要由宏观环境变化、产业政策调整、研发周期迭
代、市场竞争格局重塑等多重因素综合驱动。
报告期内，公司位列中国医药工业信息中心发布的2025年度中国医药工业百强榜第27位。凭借持续稳定
的研发投入、梯度完善的产品矩阵、全产业链协同优势与全球化前瞻布局，公司具备突出的抗周期与抗风险
能力，可平稳应对行业阶段性调整，在行业创新升级与全球化发展进程中持续巩固并提升核心竞争力。
（二）行业政策情况
2025年，医药行业政策以鼓励创新、提质增效、医保惠民、合规严管为核心主线，构建覆盖研发创新、
审评审批、支付落地、全生命周期监管的全流程制度体系，既为行业高质量发展明确了监管规范与发展导向
，也为具备核心竞争力的优质企业营造了稳定有序的发展环境。
1.创新激励与产业升级政策：全流程支持医药创新，加速产业转型升级与成果转化
报告期内，国家及地方层面密集出台创新激励政策，覆盖化学药、生物药、中药、医疗器械全领域，贯
穿研发激励、审评审批、成果转化、产业升级全流程，持续推动医药产业向创新驱动型转型升级。
化学药、生物药领域，政策持续聚焦创新审评效率提升，强化全流程制度支持。2025年9月，国家药监
局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，增设创新药临床试验30日审评通道，有效压
缩创新药临床研发前置周期；2025年4月，北京市医疗保障局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发
展若干措施（2025年）》，从研发、审评、支付、准入等多维度出台创新支持举措，形成地方创新政策标杆
。相关政策为创新药临床研发与注册申报提供了明确的政策支撑，有利于缩短创新成果转化落地周期。
中药领域，政策坚持传承创新与严管提质并重，统筹推进中药全产业链规范化发展。2025年3月，国务
院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，明确简化古代经典名方制剂注册审
批流程；2025年8月，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，进一步规范中药生产全流程质量管
控；2025年9月国家药监局发布的创新药临床试验审评审批优化政策、11月国务院办公厅印发的中医药发展
配套政策，明确将中药1类创新药纳入30日快速审评通道。相关政策为中药产业现代化、标准化、产业化发
展提供了制度保障，为中药创新药、经典名方制剂的研发与注册申报营造了有利的政策环境。
医疗器械与诊断领域，创新支持政策持续完善，全流程制度保障不断强化。2025年1月，国务院办公厅
印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确将医疗器械临床试验审
评时限压缩至30个工作日；2025年7月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新
发展有关举措的公告》，出台十大专项举措，打通高端医疗器械创新研发、注册转化、产业化全流程堵点。
此外，2025年4月，工信部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，明确
医药工业研发、生产、供应链、营销全流程数智化转型的核心目标与实施路径，为行业持续推进生产制造智
能化、供应链数字化、研发数字化升级提供了清晰的政策指引，推动行业向高端化、智能化、绿色化方向转
型升级。
2.医保支付体系改革：精细化升级，赋能药品可及性与企业创新
2025年，医保支付制度改革持续向精细化、规范化推进，在坚守医保惠民核心定位的同时，通过制度优
化为临床价值突出的创新产品预留充足发展空间，加快构建“集采控费+目录动态调整+多元支付补充”的多
层次支付体系。
DRG/DIP付费改革持续深化落地。2025年8月，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，
全面规范按病种付费管理，完善特例单议机制，明确支持临床合理使用医保目录内创新药用于复杂危重症患
者救治；同时明确省级可结合实际制定本地DRG细分组和DIP病种库，建立常态化意见收集机制，国家病种分
组方案原则上每两年调整一次。该项改革一方面推动临床用药向兼具成本效益与临床价值的产品倾斜，另一
方面为创新药、高端制剂的临床合理使用预留了充足的政策空间。
药品集采常态化、规范化推进。2025年《政府工作报告》明确提出“优化药品和耗材集采政策，强化质
量评估和监管”，国家集采持续向“保基本、重质量、稳供应、促竞争”的方向优化完善。报告期内，第十
一批国家组织药品集中带量采购正式开标，覆盖50余种临床常用药品并引入“两轮复活+锚点价”机制，集
采规则进一步精细化、科学化。
医保与商保“双目录”协同机制加快构建。2025年12月，国家医保局联合人社部印发《国家基本医疗保
险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，同步发布首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》
，两项目录均自2026年1月1日起正式执行。其中，新版国家医保目录新增药品114种，1类创新药占比达44%
，对调出药品设置6个月过渡期，同步完善“双通道”管理及特例单议机制；首版商业健康保险创新药品目
录明确目录内药品可纳入商保保障范围，与基本医保形成有效互补。报告期内，公司核心产品注射用阿立哌
唑微球、注射用醋酸曲普瑞林微球新增子宫内膜异位症适应症成功纳入2025年国家医保目录，为产品后续规
模化临床应用与市场放量提供了保障。
国家医保目录动态调整持续向创新药、高临床价值产品倾斜，多层次医疗保障体系的不断完善，有效拓
宽了创新药的商业化路径，有利于进一步提升公司创新产品的市场放量潜力。
3.全生命周期合规监管政策：监管持续趋严，推动行业规范化发展
2025年，医药行业全生命周期合规监管持续趋严，监管范围覆盖研发、生产、营销、供应链全流程，监
管执法力度不断加大，推动行业加快构建规范化经营管理体系，合规能力已成为医药企业生存发展的核心底
线与核心竞争力。
一方面，反不正当竞争与合规经营监管全面升级。2025年1月，国家市场监督管理总局发布《医药企业
防范商业贿赂风险合规指引》，系统梳理9类典型商业贿赂场景，为医药企业合规经营与风险防控提供了明
确指引；同时，监管部门依据《药品上市后全生命周期风险管理办法》，持续加大对虚假宣传、不合规学术
营销等行为的监管执法力度，推动行业营销模式向合规化、学术化转型。另一方面，医药供应链数字化监管
加快落地实施。依据《药品追溯管理办法（2025修订版）》《关于加强药品追溯码在医保领域采集应用的通
知》，2025年全国全面启动药品追溯数字化监管试点，明确自2026年1月1日起，所有医药机构实现药品追溯
码全量采集上传、零售药店购药小票标注追溯码，药品全生命周期追溯监管体系将全面建成。
三、核心竞争力分析
（一）完善的技术平台与差异化的创新管线
公司立足医药行业发展趋势，以“临床价值导向+差异化创新”为导向，聚焦消化道、精神神经、GnRH/
辅助生殖等核心领域，同时向自免/代谢、心脑血管等临床需求未被充分满足的慢病领域稳步延伸，持续加
大研发资源倾斜力度，研发投入强度与管线转化效率同步提升。
依托多年行业深耕与研发积淀，公司已构建覆盖长效缓释微球、化学药、生物药、中药等多领域的领先
技术平台集群，形成了差异化技术壁垒，为公司核心竞争力提供坚实技术支撑。其中，长效缓释微球技术平
台作为国内领先的产业化平台，成功突破微球制剂突释控制、释放周期稳定性、规模化生产等行业核心技术
瓶颈，2025年注射用阿立哌唑微球的成功上市，进一步巩固了公司在精神分裂症治疗领域的领先地位，相关
处方工艺拥有多项国内外发明专利授权，技术壁垒持续强化；生物药研发平台核心品种莱康奇塔单抗注射液
为国内首个申报上市的IL-17A/F双靶点抑制剂，临床价值突出；化学药研发平台持续引领领域迭代，消化道
领域构建了从PPI到P-CAB的全品类抑酸药物矩阵；中药现代化平台实现传统中药与现代技术深度融合，多元
技术平台协同发力，持续拓宽公司技术领先优势。
（二）AI+智能化赋能全链条优势
公司以AI+智能化贯穿药物研发、临床、生产、营销全产业链，实现全方位提质增效。研发端，公司以
数据基建为核心切入点，打破传统研发领域“数据孤岛”困境，搭建实验室数据自动化管理平台，将分散沉
淀的实验记录、色谱图谱等静态数据转化为可流动、可复用的高质量数据资产，为AI模型高效运行提供充足
的数据支撑，同时通过趋势预判提前识别实验潜在风险，提升研发过程可控性。临床运营环节，AI技术全面
渗透全流程，有效解决临床试验成本高、效率低的行业共性难题：公司自主开发的系统可实现病历自动扫描
与结构化分析，大幅提升临床试验受试者筛选的效率与准确率；AI智能审核平台显著缩短SAE、PK等海量临
床数据的一致性核查周期，提升数据清理效率；“项目AI多维表格”可动态识别临床项目高风险研究中心，
AI智能体辅助开展不良事件审核工作，有效修正研究者主观偏差，全方位提升临床运营管理效率。
工艺与生产端，针对生物药等复杂生产工艺，公司通过AI技术开展数字孪生与仿真建模，实现细胞培养
工艺放大等复杂过程的透明化、精准化管控，通过虚拟仿真完成多轮实验验证，确定最优工艺方案后再开展
现实验证，大幅降低研发试错成本。同时，AI技术已与公司长效微球等核心优势技术平台深度融合，从项目
立项阶段的文献提取、专利分析、竞品研判，到制剂开发方向的科学指导，再到质量控制环节的微球完整性
智能评估，全面突破传统人工操作的效率瓶颈，实现AI从研发辅助工具向深度融入研发全流程的核心赋能引
擎升级。
营销端，公司依托覆盖等级医院、基层医疗、零售终端的全渠道立体化营销体系，以数字化技术赋能营
销全链条，打造专业化权威科普品牌阵地，强化品牌认知，提升“数字重塑营销”核心策略的实践价值与落
地成效。
目前，公司正积极探索AgenticAI（代理式人工智能）应用新阶段，着力构建多专业AI智能体协同工作
体系，推动综合效率持续提升，进一步拓宽差异化竞争壁垒，助力公司实现制药工业发展范式的创新突破。
（三）多元化板块业务与抗风险优势
面对当前多重行业变革，公司凭借多元化、差异化、协同化的业务布局，实现各业务板块协同发力、互
补对冲，经营业绩稳健，彰显出了经营韧性与抗风险能力。
公司各业务板块所处赛道、发展周期、政策影响因素存在差异化特征，形成了有效的经营风险对冲效应
。化药与中药板块作为公司业绩核心支柱，为公司经营发展提供坚实的现金流支撑。其中，化药板块以高端
化学制剂为核心，依托艾普拉唑系列、注射用醋酸亮丙瑞林微球等成熟核心品种的稳定市场表现，实现经营
业绩持续稳健；注射用阿立哌唑微球、注射用曲普瑞林微球子宫内膜异位症适应症等新品种成功纳入国家医
保目录，为板块持续贡献新增量。
中药板块依托参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等成熟品种的市场深度渗透与差异化临床定位，持续为公司
提供稳定现金流，有效对冲行业政策与市场波动带来的经营压力。
同时，公司在巩固化药、中药、原料药等传统业务板块优势的基础上，持续加码创新药、高壁垒复杂制
剂、生物药、疫苗等高潜力赛道布局，形成了成熟业务稳盘、创新业务接力的良性发展循环，进一步强化了
公司长期抗风险能力与增长潜力。
（四）全球化布局与商业化能力优势
公司依托产品出海与本土化运营的协同发力，构筑差异化竞争壁垒：在产品出海层面，公司以原料药与
制剂双向发力、协同推进。其中，原料药出海作为国际化战略的坚实基础，凭借高标准的质量合规体系、稳
定的规模化产能供给与优质的全球客户资源，与全球多家头部制药企业、动保企业建立深度战略合作，持续
优化全球客户结构，提升长期供应协议占比，海外业务规模与盈利质量稳步提升；制剂出海聚焦东南亚、南
美等高潜力新兴市场，依托高效的国际注册能力与PIC/S等国际高标准合规体系，实现多个重点市场的上市
许可突破，初步构建了覆盖全球多地区的注册与合规体系，为制剂业务海外规模化增长奠定坚实基础。
在本土化运营层面，公司坚定推进全球产能与运营网络实体化布局。以印尼雅加达原料药工厂建设为核
心支点，严格遵循国际主流GMP规范布局高端无菌原料药生产，构建全球产能协同网络；同时，未来可依托
越南IMP公司成熟的本土渠道资源、EU-GMP认证产能与当地政策优势，打造辐射东南亚市场的本土化运营支
点；此外，在巴西设立办事处，重点推进核心品种的注册申报与市场拓展，有效突破海外市场贸易与政策壁
垒，降低运营成本，提升市场响应速度，与产品出海形成强大协同效应。
●未来展望:
2026年，公司将持续锚定“创新驱动、全球布局、数字赋能、质量为本”的核心发展策略，围绕研发创
新、国际化拓展、商业化运营、生产质量管控四大核心板块纵深发力，持续深化AI技术全链条融合应用，不
断巩固核心领域竞争优势，稳步提升推动海外营收占比，为集团高质量可持续发展注入更强动力。
（一）坚持创新驱动核心战略，持续完善梯队化创新管线布局
公司将持续深化“自研+BD”双轮驱动的研发战略，聚焦消化道、GnRH、辅助生殖、精神神经的四大核
心优势领域，稳步拓展自免、代谢、心脑血管等具备广阔临床需求的慢病赛道，持续巩固长效缓释微球、生
物药、高端化学药等核心技术平台优势，全力打造具备FIC/BIC潜力的差异化创新管线。
公司将全力推进重点在研项目的临床与注册进程，确保核心管线节点如期落地。精神神经领域，持续跟
进棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用阿立哌唑（微晶）的上市审批工作，依托已获批上市的注射用阿立哌唑微
球，深化精神分裂症长效治疗领域的产品布局；消化道领域，全力推进JP-1366片反流性食管炎适应症的上
市审评工作，同步加快注射用JP-1366Ⅱ期临床试验进程，持续巩固公司在消化道领域的领先优势；自免领
域，稳步推进重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液强直性脊柱炎适应症的上市申报工作，及时跟进银
屑病适应症的上市审评进程；GnRH领域，充分做好注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）的上市筹备工作，持续推
动LPM7100328胶囊、注射用醋酸曲普瑞林微球等在研项目进展；辅助生殖领域，全力推动重组人促卵泡激素
注射液顺利获批上市，与公司已上市的注射用尿促卵泡素、黄体酮注射液（II）、注射用醋酸西曲瑞克、注
射用重组人绒促性激素等产品形成协同互补，进一步完善公司覆盖促排卵、黄体支持、诱发排卵全周期的辅
助生殖产品矩阵。
公司将持续深化AI技术对研发全流程的深度赋能，全面提升研发质效。在药物早期发现阶段，深化AI技
术在靶点验证、分子性质预测、合成路径优化等环节的应用，从源头提升新药研发成功率；在药学研究与临
床开发阶段，自主搭建并持续升级AI智能体梯队，强化注册合规性前瞻评估与工艺研发效率，持续缩短研发
周期；在临床试验运营环节，持续完善AI与数字化深度融合的项目管理体系，进一步提升核心研发项目的受
试者入组效率与临床转化成功率。
此外，公司BD部门将协同研发团队以AI驱动新药研发为方向，携手斯坦福大学、MIT等全球顶尖学术机
构与AI领域专家，聚焦药物靶点发现、分子智能设计、先导化合物优化、临床前体内外药效学验证、临床方
案设计优化及硅基模拟临床试验等全链条关键环节，开展深度技术协同与联合攻关。同时，积极拓展与全球
领先AI制药企业的平台级战略合作，探索创新药定制开发、联合开发、合资共建等多元合作模式，以开放生
态加速技术落地与成果转化，全面提升丽珠创新药早期研发能力与核心竞争力，助力研发提质增效、管线高
质量扩容。
（二）国际化：实体化布局提速，打造全球协同生态
2026年，公司将持续推进海外业务从产品出口向实体化运营、本地化深耕升级，推动海外业务收入稳步
增长、持续提升海外业务营收占比，构建多区域、多品类协同的全球化业务发展格局。
原料药板块将持续深化全球战略合作，加快本地化产能落地。以“巩固核心优势、拓展增量市场、推进
本地落地”为核心方向，全方位深化全球化布局。持续深化与全球头部制药企业、动保企业的长期战略合作
，稳固现有规范市场优势，同步加快新客户、新区域的拓展，培育海外业务新增量；全力推进印尼原料药工
厂的建设与运营，实现核心高端原料药的本地化生产与供应，大幅提升东南亚区域市场的响应效率。同时，
持续升级生产工艺，推动更多CMO业务海外项目落地，进一步拓宽国际化业务版图。
同时，制剂海外销售将继续深度挖潜新兴市场，同步在欧美规范市场与国际知名企业开展合作，依托核
心产品优势与技术积累，分层推进市场拓展与产品落地。其中，针对辅助生殖、消化道领域优势品种及司美
格鲁肽等具备成本与临床优势的生物类似药，公司将在马来西亚、越南、印尼等核心东南亚市场推进本土化
运营体系落地，有效规避国际贸易壁垒，提升市场响应效率与终端服务能力；同时依托现有成熟渠道网络，
启动相关产品在其余新兴市场国家的海外注册申报，实现市场覆盖的规模化扩张。针对微球、微晶等高壁垒
复杂制剂产品，公司将重点布局中高端市场及SRA（严格监管机构）国家，精准推进相关注册布局与市场准
入。在欧美等全球核心法规市场，公司还将携手辅助生殖领域全球头部企业开展深层次战略合作，通过优势
互补、资源协同的合作模式，稳步推进相关产品的商业化落地。
此外，公司还将继续积极推进创新生物药的海外权益合作与授权商业化，加速推动越南IMP公司收购进
程，并在交易完成后合理统筹两地资源，把其打造为公司在东南亚区域合规管理、市场统筹、资源整合的核
心战略支点，强化区域市场响应能力；同时依托其本土生产与合规体系深化境内外产业链协同，实现国内产
业链成本优势与海外本土化生产能力的优势互补，提升全球产业链供应链稳定性与韧性，为公司全球市场拓
展提供坚实产业链支撑。
（三）营销：以合规为基石，完善学术引领与数字赋能的商业化体系
公司始终锚定合规经营底线，将合规要求全面嵌入营销全流程，搭建覆盖业务全链路的合规风控体系，
通过持续规范营销行为、优化合规管理流程、强化全员合规意识，为营销体系的稳健发展筑牢安全屏障，确
保公司营销业务活动全流程合法合规。
同时，积极构建“学术引领+AI赋能”双轮驱动的新型营销模式，全力推动业务实现高质量可持续增长
。公司将始终以学术为核心驱动力，持续强化学术引领作用，深度整合行业前沿研究与产品临床价值，打造
高专业度的学术营销内容体系，通过多元化学术交流形式输出权威专业观点，持续提升团队专业素养与客户
信任度，以专业价值引领临床真实需求。在此基础上，公司将持续深化AI技术在营销全场景的深度应用，驱
动营销体系从“经验驱动”向“数智驱动”全面转型，实现营销效率与精准度双重提升。依托AI技术，深度
挖掘市场与客户数据价值，优化客户沟通策略，实现目标客户精准识别与个性化学术营销匹配，提升转化效
率；借助AI系统实现营销流程自动化处理，充分释放团队核心人力价值，推动团队核心资源向核心业务环节
聚焦，同时为团队专业能力提升与精细化管理提供数据支撑；此外，将AI深度融入合规风控体系，对营销全
环节内容开展实时智能监测，前置防控合规风险，实现学术引领、AI赋能与合规管控的深度协同。
（四）生产及质量：智能化升级，构建全链条质控体系
2026年，公司将以智能化、绿色化、标准化为指引，全面提升生产运营效率和全流程质量管控水平，优
化供应链协同能力，为新品商业化落地和现有产品产能保障提供坚实支撑。
1.AI赋能生产管理，降本增效提质：公司将探索AI技术与精益生产、绿色制造深度融合，持续优化流程
，减少物料转运损耗、提升废气处理效率、升级固废无害化减量化处理。在管理效能方面，持续依托AI工具
打造的智能管理系统释放价值，升级AI库存管理系统、实现跨部门协同流程自动化、优化成本控制管理系统
，达成多维度数据整合与关键指标自动计算，提升审核效率，全方位强化生产端降本提质的数字化支撑。
2.进一步强化质量管控水平：公司将以合规运营为核心，坚守药品质量安全底线，全面压实药品上市许
可持有人主体责任，持续完善药品全生命周期质量管理体系，重点工作包括：一是强化科研生产质量监管，
对集团内制剂、原料药、体外诊断、动物药等生产企业开展飞行检查、专项审计，辅导经典名方等重点研发
项目的药学研制工作，推进生产基地质量体系升级，跟进无菌GMP新规落地；二是完善临床研究质量体系，
开展体系审计与核心项目稽查，强化法规培训与质量考核；三是深化MAH体系建设，优化研发、生产、供应
链全流程质量管控，推进AI技术在质量风险预警、数据统计分析、偏差趋势研判等方面的应用，健全风险防
控体系；四是严抓销售质量管理，落实药品追溯等新规，强化GSP全流程监管，完善冷链、委托储运等环节
管控，做好内审与药物警戒工作。
〖免责条款〗
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用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
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3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
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