经营分析☆ ◇000661 长春高新 更新日期：2026-09-09◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
生物制药及中成药的研发、生产和销售；房地产开发等业务
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制药业(行业) 51.44亿 92.81 43.11亿 98.66 83.81
房地产(行业) 3.24亿 5.84 4241.69万 0.97 13.10
服务业(行业) 7468.91万 1.35 1617.55万 0.37 21.66
─────────────────────────────────────────────────
基因工程药品\生物类药品(产品) 43.22亿 77.97 36.10亿 82.62 83.54
对外授权收入(产品) 4.84亿 8.74 --- --- ---
中成药(产品) 3.38亿 6.10 --- --- ---
房地产(产品) 3.24亿 5.84 4241.69万 0.97 13.10
服务业(产品) 7468.91万 1.35 1617.55万 0.37 21.66
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 18.37亿 33.14 15.75亿 36.05 85.74
东北地区(地区) 6.77亿 12.21 3.04亿 6.97 44.99
华南地区(地区) 5.90亿 10.65 4.84亿 11.09 82.09
西南地区(地区) 5.71亿 10.30 4.58亿 10.48 80.27
国外(地区) 5.66亿 10.21 5.32亿 12.18 94.08
华北地区(地区) 5.64亿 10.18 4.25亿 9.72 75.24
华中地区(地区) 5.60亿 10.10 4.49亿 10.28 80.20
西北地区(地区) 1.75亿 3.16 --- --- ---
中国港澳台地区(地区) 287.65万 0.05 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制药业(行业) 111.71亿 92.45 97.65亿 98.41 87.41
房地产(行业) 8.16亿 6.76 1.22亿 1.23 14.92
服务业(行业) 9570.31万 0.79 3565.34万 0.36 37.25
─────────────────────────────────────────────────
基因工程/生物类药品(产品) 104.16亿 86.20 92.86亿 93.59 89.16
房地产(产品) 8.16亿 6.76 1.22亿 1.23 14.92
中成药(产品) 7.56亿 6.25 --- --- ---
服务业(产品) 9570.31万 0.79 3565.34万 0.36 37.25
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 45.81亿 37.91 --- --- ---
华南(地区) 15.80亿 13.08 --- --- ---
东北(地区) 14.71亿 12.17 --- --- ---
华中(地区) 13.24亿 10.96 --- --- ---
西南(地区) 13.09亿 10.83 --- --- ---
华北(地区) 12.34亿 10.21 --- --- ---
西北(地区) 4.41亿 3.65 --- --- ---
国外(地区) 1.44亿 1.19 1.07亿 1.08 74.26
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 86.89亿 71.91 --- --- ---
经销(销售模式) 33.94亿 28.09 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制药业(行业) 61.29亿 92.83 54.29亿 98.64 88.57
房地产(行业) 4.50亿 6.81 6426.03万 1.17 14.28
服务业(行业) 2375.34万 0.36 1056.85万 0.19 44.49
─────────────────────────────────────────────────
基因工程药品\生物类药品(产品) 57.52亿 87.11 51.92亿 94.33 90.26
房地产(产品) 4.50亿 6.81 6426.03万 1.17 14.28
中成药(产品) 3.78亿 5.72 --- --- ---
服务业(产品) 2375.34万 0.36 1056.85万 0.19 44.49
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 25.54亿 38.68 22.89亿 41.59 89.62
华南地区(地区) 8.39亿 12.71 7.55亿 13.72 90.00
东北地区(地区) 7.87亿 11.93 3.03亿 5.51 38.50
华中地区(地区) 7.24亿 10.96 6.45亿 11.72 89.11
西南地区(地区) 7.22亿 10.94 6.49亿 11.80 89.93
华北地区(地区) 6.59亿 9.98 5.83亿 10.59 88.43
西北地区(地区) 2.42亿 3.66 --- --- ---
国外(地区) 7489.16万 1.13 6480.31万 1.18 86.53
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
制药业(行业) 126.66亿 94.07 113.28亿 98.14 89.44
房地产(行业) 7.56亿 5.61 2.01亿 1.74 26.54
服务业(行业) 4341.28万 0.32 1396.96万 0.12 32.18
─────────────────────────────────────────────────
基因工程/生物类药品(产品) 119.04亿 88.40 108.45亿 93.95 91.10
中成药(产品) 7.62亿 5.66 --- --- ---
房地产(产品) 7.56亿 5.61 2.01亿 1.74 26.54
服务业(产品) 4341.28万 0.32 1396.96万 0.12 32.18
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 51.11亿 37.96 --- --- ---
华南(地区) 17.63亿 13.10 --- --- ---
华中(地区) 15.85亿 11.77 --- --- ---
西南(地区) 15.82亿 11.75 --- --- ---
东北(地区) 13.98亿 10.39 --- --- ---
华北(地区) 13.73亿 10.20 --- --- ---
西北(地区) 5.22亿 3.88 --- --- ---
国外(地区) 1.30亿 0.97 9196.51万 0.80 70.56
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 101.96亿 75.72 --- --- ---
经销(销售模式) 32.70亿 24.28 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售36.27亿元，占营业收入的30.01%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 163463.65│ 13.53│
│第二名 │ 93845.32│ 7.77│
│第三名 │ 35926.94│ 2.97│
│第四名 │ 35317.68│ 2.92│
│第五名 │ 34133.74│ 2.82│
│合计 │ 362687.34│ 30.01│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购9.93亿元，占总采购额的12.38%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 36886.18│ 4.60│
│第二名 │ 21903.35│ 2.73│
│长春金辉建筑工程有限公司 │ 16803.48│ 2.10│
│第四名 │ 13150.96│ 1.64│
│广州超达盛源健康科技有限公司 │ 10541.92│ 1.31│
│合计 │ 99285.89│ 12.38│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）报告期内公司所处行业情况
1、所处行业基本情况
生物医药行业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性支柱产业。在慢性病患病率
不断上升、新药研发开支不断增加以及对强化治疗方案需求不断增长的推动下，全球医药市场于过去几年实
现了稳定增长。尽管面临人口结构变化等宏观挑战，但在我国庞大的人口基数、持续加深的老龄化趋势以及
全社会健康管理意识不断提升的驱动下，医疗健康市场的长期刚性需求与升级潜力依然坚实，行业战略重要
性日益凸显，中国医药市场亦呈上升趋势。根据国家统计局数据，2026年1—6月，规模以上医药制造业实现
营业收入11717.8亿元，与去年同期基本持平；实现利润总额1773.2亿元，同比增长4.2%，行业效益逐步改
善，呈现出从“规模扩张”向“质量与效益提升”转型的积极态势。近年来，创新药研发已成为推动中国医
药市场的核心动力，恶性肿瘤、免疫及呼吸系统疾病、内分泌代谢疾病等多个治疗领域的创新药审批呈加速
上升趋势。根据国家药监局数据，创新药审评审批继续保持高位运行，2026年上半年共有38个1类创新药获
批上市，其中20个化学药品、17个生物制品、1个中药；38个创新药中，有11个是新靶点、新机制药品，且
全部为国产自主研发，原创性创新能力显著提升。与此同时，创新药国际化步伐持续加快，2026年上半年国
内创新药已完成81笔对外授权交易，合同潜在总额逼近1100亿美元，达到2025年全年总额的约八成，中国创
新药全球竞争力显著增强。
2、所处行业政策情况
2026年作为“十五五”规划开局之年，医药行业正处于从“跟随创新”向“原创引领”跨越的关键转型
期。一系列顶层设计与政策组合拳的密集出台，既为行业未来五年改革发展锚定战略方向，也为产业链各环
节主体构建了全新的竞争格局与发展机遇。国家层面持续强化对创新药械的全链条支持政策，审评审批制度
改革不断深化，助力研发成果加速转化；同时，医疗保障体系持续完善，多层次支付体系建设稳步推进。
在政策层面，国家以“健全药品价格形成机制”与“支持创新药高质量发展”为双核心抓手，通过系统
性政策设计推动生物医药产业升级。从“十五五”规划纲要将生物医药列为“新兴支柱产业”、明确“采取
超常规措施，全链条推动”的顶层定位，到国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》优
化创新药首发价格机制，对创新的支持呈现多维度、体系化发力特征，形成了覆盖研发支持、医保准入、多
元支付、临床应用的全链条政策支持体系。在研发端，政策通过税收优惠、临床审批加速、数据保护等措施
降低创新成本；在市场端，建立“创新药快速准入通道”，缩短从实验室到临床的转化周期。
2026年1月，国务院发布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号），自20
26年5月15日起施行。新条例系统整合了二十余年监管实践与药品管理法核心原则，为创新药数据保护、儿
童用药和罕见病用药市场独占期、附条件批准上市等关键监管机制提供了明确法律依据，为行业发展打造了
更加稳定可预期的法治环境。其中，儿童用药符合条件可获得最长2年市场独占期，罕见病用药最长可达7年
，以制度激励企业投入“小众药”研发。
2026年3月，十四届全国人大四次会议发布的《政府工作报告》（2026年）明确了医药产业发展的重点
方向，提出要打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业，健全医疗、医保、医药协同
发展和治理机制，优化医药集采措施、推动创新药高质量发展，为“十五五”开局之年医药行业创新升级与
规范发展奠定了政策基调。同月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》正式发布
，多次提及“创新药”，将生物医药置于“科技自立自强”和“新质生产力”的双重战略框架下，明确提出
“健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围”
。
2026年4月，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，创新提出优化创新药首发
价格机制，探索实行企业自评临床价值和创新程度，积极支持创新程度高、临床价值大的高水平创新药合理
定价，引导医药企业综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价。
2026年5月，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》并正式施行，为创新药试验数据提供明确
的知识产权保护，进一步激发企业研发投入的积极性。
2026年7月，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，明确提出全链条支持创新药发展应用，将支持
医药创新提升至五年规划顶层战略高度。同月，《中医药振兴发展“十五五”规划》经国务院批复同意印发
，坚持中西医并重、中西药并用，为中医药传承创新发展指明方向。此外，新版国家基本药物目录于2026年
7月正式发布，为时隔8年的重大调整，新增药品中包括16种创新药（含4种国产I类新药），进一步扩大了基
本药物覆盖范围，提升了基层医疗机构用药水平。医疗保障方面，国家持续推进多层次、多元化医疗保障体
系建设，不断完善保障机制、提升保障水平。2026年1月1日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药
品目录（2025年）》与首部《商业健康保险创新药品目录》在全国同步正式实施。本次医保目录调整新增11
4种药品，其中一类创新药达50种，持续向临床价值高的创新药倾斜；商保创新药品目录的推出则标志着“
基本医保保基础、商业保险保创新”的多层次保障体系正式落地，为创新药支付开辟了新通道。2026年5月
，国家医保局正式发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品
目录调整工作方案》，标志着医保与商保“双目录”联动机制进入实质运行阶段。本次调整首次设立创新药
预申报机制，允许尚未正式获批但已完成技术审评的药品提前申报，大幅缩短创新药从获批到进入医保的时
间间隔。方案同时明确继续坚持“基本医保保基本”定位，更加体现“支持真创新、支持差异化创新”的政
策导向。
与此同时，行业合规监管持续深化，医药领域腐败问题集中整治成果持续巩固，穿透式监管不断加强，
行业自律体系逐步完善。2026年5月，国家药监局会同公安部、国家卫健委、市场监管总局、国家医保局、
国家中医药局、国家疾控局等七部门联合发布《医药代表管理办法》，自2026年8月1日起正式施行；《办法
》明确医药代表不得承担销售任务、统计处方量、实施商业贿赂、误导用药等9种禁止性情形，新增药品上
市许可持有人主体责任、医药代表学术推广管理等章节，实行学历与专业准入、全流程备案及联合惩戒机制
，从制度层面规范医药代表学术推广行为，端正行业秩序。2026年6月，国家卫健委、教育部、公安部、财
政部、市场监管总局、国家医保局、国家药监局等十四部门联合印发《2026年纠正医药购销领域和医疗服务
中不正之风工作要点》，明确11项重点任务，深化拓展全国医药领域腐败问题集中整治成效。文件强调通过
巩固治理成效、压实主体责任、加强穿透监管、强化行业自律等举措，持续深化医药购销领域治理，重点整
治以科研名义变相带金销售、虚开发票、涉税违法等行为，实现全链条资金监管。
（二）公司主要业务
公司主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业
布局和研发投入，业务板块覆盖治疗性生物制剂、化学药品、疫苗及中成药等多个医药细分领域。
1、治疗性生物制品及化学药品业务板块
子公司金赛药业，是一家创新驱动的全产业链制药企业，致力于开发全球领先的创新药物。目前，金赛
药业主要从事治疗性生物制品及化学药品的研发、生产和销售，聚焦高潜力、存在巨大未满足需求的疾病/
靶点，战略重点布局呼吸、肾科、肿瘤、内分泌代谢等细分领域，并将免疫、女性健康、眼科等领域作为重
要参与方向。目前已上市的主要产品包括生长激素系列产品、促卵泡激素系列、金蓓欣（伏欣奇拜单抗）、
美适亚（醋酸甲地孕酮）、安脱达（屋尘螨变应原制剂）等。
报告期初至今，金赛药业新增主要品种如下：
（1）伏欣奇拜单抗注射液（金蓓欣）
作为新获批的水剂剂型，临床使用前无需复溶与配制，直接给药即可。这不仅简化了医护操作流程，还
规避了因操作环节带来的污染或剂量误差风险，有望显著提升患者的用药依从性，且起效迅速，长效防复发
。关键Ⅲ期临床试验显示，该药给药后6小时即可快速起效，72小时镇痛效果与激素相当；更重要的是，单
次给药可使6个月内的首次复发风险降低近90%。作为全人源单克隆抗体，其免疫原性更低，长期使用的安全
性更有保障，为痛风患者提供了“抗炎与降尿酸并重”的全病程管理新选择。
（2）注射用醋酸曲普瑞林（II）（金益林）
一款促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），属于化学药品2.2类。其主要活性成分为醋酸曲普瑞林，通
过先进的缓释技术，实现药物在体内的缓慢、平稳释放。获批适应症为适用于体重20kg及以上儿童中枢性性
早熟（CPP）的治疗。该产品是国内首个完成中枢性性早熟前瞻性注册研究的1个月GnRHa缓释剂型，其有效
性和安全性在针对CPP患儿的多中心、开放、单臂设计研究中得到了充分的循证医学证据支持。作为1个月缓
释制剂，它为性早熟患儿提供了一种更为便捷的给药方案，减少了频繁注射的负担。该产品的获批进一步丰
富了金赛药业在儿童生长发育及健康领域的产品布局和管线，为国内发病率逐年升高的中枢性性早熟患儿提
供了新的、有循证依据的治疗选择。
2、生物疫苗业务板块
子公司百克生物，是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业，目前拥有水痘疫
苗、鼻喷流感疫苗（冻干及液体剂型）、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。
3、中成药业务板块
子公司华康药业，主要从事中成药、化药的研发、生产和销售，主要产品包括银花泌炎灵片、血栓心脉
宁片、疏清颗粒、清胃止痛微丸等，涵盖中药抗炎、心脑血管、儿科等产品线。
4、房地产业务板块
子公司高新地产，主要在长春市内从事房地产的开发及销售，先后开发了高新·怡众名城、高新·和园
、高新·慧园、高新·君园、高新·海容广场、高新·容园、高新·臻园等项目。2026年，高新地产进一步
加速库存消化，通过优化户型设计、联动配套资源等组合拳，持续推动康达旧城改造项目相关存量房源去化
进程。
在业务转型层面，高新地产正从传统住宅开发向多业态、多元化的轻资产运营发展方向稳步迈进。地产
板块深度参与公司医药产业生态构建，承接子公司金赛药业上海研发中心等医药产业项目的建设管理，将地
产开发经验与医药产业需求深度融合，在实验室规划、洁净车间建设、科研配套设施等领域形成专业化服务
能力。这种“地产+医药”的跨界协同模式，不仅实现了公司内部地产业务板块与医药主业的资源整合，更
通过医药产业地产建设持续探索差异化竞争路径。
（三）经营模式
1、研发模式
公司坚持以差异化创新为导向，依托覆盖自有技术平台、CMC能力和自主临床开发能力的一站式研发体
系，形成核心研发支撑。在治疗性药物方面，公司以精准靶向、长效化、多功能分子、AI驱动为核心研发策
略，将对疾病机制的深度认知与自有技术平台优势相结合，重点聚焦与核心致病机制深度关联的新型高价值
靶点，进行差异化分子设计优化；同时以患者为中心，将用药依从性与人文关怀贯穿研发全程，提升药物与
靶点的特异性结合效能，打造更长效安全的药代动力学特征。在疫苗方面，采用“科技突破（全球中国同类
首创）－填补国内空白（以实现进口替代）－升级换代（技术和品质提升）”三线并行的研发路径，统筹推
进产品布局。
公司立足对疾病机制的深度理解，依托优势技术平台，借助产品组合管理持续筛选、推进候选产品，致
力于打造细分领域具备核心竞争力的大单品。通过技术平台复用提升研发效率，布局多疾病、多作用机制赛
道以对冲单一项目风险，并依托组合管理实现资金与人才资源向临床价值突出的管线资产集中配置。公司研
发流程旨在确保各项目在筛选、开发与跟踪管理过程中，兼顾科学价值与商业可行性。所有项目以对未满足
医疗需求、竞争格局、市场潜力及技术和监管成功概率的全面评估为起点，同时评估高壁垒细分领域的先发
优势；获批立项的项目授予项目代码，由项目负责人统筹跨部门协调、知识产权申请及进度管控；在研项目
接受定期评审，对照初始假设持续校验科学性与商业可行性，对未达里程碑或市场环境发生不利变化的项目
坚决调整或终止，确保研发资源始终聚焦于最具价值的管线。研发项目通常会经历以下阶段：
（1）靶点识别与验证：针对治疗性生物制品、化学药物及疫苗，公司通过研究疾病机制、跟踪国际研
究趋势、评估其对未满足医疗需求的适用性，识别并验证具有差异化潜力的治疗靶点/抗原或制剂。公司与
医院及其他医疗机构、重点医药领域的知名医生和关键意见领袖(KOL)保持积极沟通，获取其关于未满足临
床需求、标准治疗实践以及不同先进治疗方法比较优势的见解与建议，并基于此进一步优化靶点/抗原及机
制的筛选，完善临床前景评估。
（2）发现、优化与在研产品筛选：公司运用技术平台对化合物、生物分子或疫苗抗原进行筛选、设计
与优化，旨在遴选出具有预期活性和药物开发潜力的在研产品。
（3）临床前研究与CMC：选定的在研药物需开展药理学、药代动力学及毒理学评估，同时推进CMC开发
工作，确保在临床试验前建立起质量、安全性和批间一致性保障体系。
（4）IND提交与监管审查：当临床前在研化合物经过充分且全面的预临床验证，达到预先定义的疗效和
安全性特征后，公司将向相关监管机构（如国家药监局）提交IND申请。
（5）临床开发：IND获批后，公司通过具备相应资质的医疗机构开展临床试验，以评估药物的安全性、
有效性及其他注册所需的临床终点指标。同时，公司全程监控试验用药的安全性和有效性，确保试验满足监
管要求。公司子公司金赛药业由内部临床开发团队来负责国内试验，涵盖研发策略制定、临床试验设计、临
床试验点管理、患者入组、试验数据管理及分析、品质管理、注册事务等关键职能。与众多严重依赖CRO开
展国内试验的同行不同，金赛药业直接管理研究者参与、研究中心的筛选与启动、受试者招募、数据锁定，
以及与监管部门的沟通及申报工作，有效提升临床试验的效率与质量。
（6）注册与商业化上市：临床研究成功完成后，公司将向监管机构提交新药申请。申请获批后，将进
行规模化生产、制造、分销及商业化推广工作。
（7）上市后监测：产品上市后，公司将持续进行安全性监测，并在适当情况下开展IV期临床试验或真
实世界证据研究，以确认该药物在更广泛患者群体中的长期疗效和安全性。
2、生产模式
公司是中国少数覆盖治疗性生物制剂、化学药品、疫苗和中成药等全药物注册类型并实现全链条自主生
产的企业，拥有严格高效的质量管理体系，可有力支撑研发管线的快速推进、大规模商业化扩产和稳定的产
品供应。子公司金赛药业已构建覆盖治疗性生物制剂及化学药品的全面CMC及产业化能力，贯穿新药候选分
子成药性评价、上游细胞培养及微生物发酵、下游纯化、制剂、工艺开发和放大、技术转移、质量控制及保
证，直至商业化生产全流程，并已运用AI模型及分析持续优化CMC开发和生产工艺。
子公司百克生物针对已获批疫苗运营独立的商业化生产线，拥有符合国家GMP标准的生产基地，采用细
胞工厂、生物反应器等较为先进的生产技术，能够高效、稳定、规模化地培养动物细胞，并凭借成熟的生产
工艺和健全完善的质量管理体系，保证产品生产质量安全稳定。此外，公司通过MES（制造执行系统）、LIM
S（实验室管理系统）及DMS（文件管理系统）等信息化工具，实现了生产与检定全过程的数字化监控与合规
化管理。
子公司华康药业是国家中药标准化项目示范企业，具备片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、微丸剂、糖浆
剂、酊剂七种主要剂型生产能力。
质量管理层面，公司组建专业化质量管理团队，对产品研发、生产、上市及市场推广全生命周期各环节
实施质量管控；同时建立覆盖原辅料采购、生产过程控制至成品检验放行的全流程质量管理体系与标准化流
程，实现质量全程可追溯、可管控，保障产品质量稳定可靠，切实保障客户权益。疫苗业务方面，子公司百
克生物通过对产品质量实现要素和产品质量保证要素的管控，生产、批签发工作有序开展，实现上市品种批
签发合格率100%。
3、销售模式
公司持续打造以全国化销售网络、专业化自有团队及系统化学术推广为核心的领先商业化平台，组建了
聚焦特定治疗领域的专业销售与营销团队，覆盖内分泌及代谢疾病、免疫及呼吸系统疾病、女性健康、肿瘤
、疫苗及中成药等领域。各团队在产品推广与学术交流中积累了深厚专业能力，尤其在慢病管理方面具备突
出优势，也有力支撑了公司新产品快速上市放量。公司高度重视学术推广，持续深化与医院和其他医疗机构
、医生等专业互动合作，不断提升产品学术认可度与市场影响力。同时，公司积极开展产品上市后的真实世
界研究，以收集产品的安全性、依从性和用药疗效观察证据。
公司在国内主要通过直销模式和经销模式获得药品销售收入。在直销模式下，公司主要向民营医院、专
科诊所及其他民营医疗机构、疾控中心（CDC）直接销售药品、疫苗。慢性病患者往往难以在公立医院获得
持续预约与长期随访管理，而民营医院与专科诊所等能够承担长期治疗与慢病管理功能，尤其在生长激素等
需要长期用药的领域，持续的患者监测与用药教育对提升治疗依从性至关重要。针对公立医院及药房，公司
主要通过经销商开展销售，经销商作为专业配送机构，严格按照“两票制”政策要求执行配送与结算。同时
，除线下渠道外，公司同步推进线上数字化营销，已与京东健康、阿里健康等平台达成相关业务合作，借助
互联网渠道进一步触达患者群体，形成全渠道覆盖网络。对于公司疫苗产品，公司通过专业的学术推广模式
建立了国内疾控体系、出入境保健中心体系以及海外经销的广泛销售渠道，直接销售至各省、县级疾控中心
；国际销售采用经销模式，依托国内经销商、海外经销商的渠道网络，构建海外市场经销体系。
（四）市场地位
公司是中国领先的创新驱动型医药集团，业务覆盖治疗性生物制剂、化学药品、疫苗及中成药，涵盖中
国所有主要药物注册类型，是国内少数在上述药物类型均实现研发、生产和商业化全产业链能力的制药企业
之一。自2017年起，公司已连续9年跻身“中国医药工业百强企业榜单”。
在儿童健康领域，公司持续保持生长激素行业领导地位。子公司金赛药业是全球少数同时拥有粉针剂、水针
剂、长效水针剂三代生长激素产品的企业，相关产品获批适应症已达12项，国内市场份额稳居行业领先地位
。核心产品金赛增（金培生长激素注射液）作为全球首支长效生长激素，是唯一获批儿童生长激素缺乏症（
GHD）、特发性矮小（ISS）及Turner综合征三大适应症的长效产品，拥有国内唯一5年真实世界研究验证（C
GLS数据库1207例连续使用最长5年无预期外不良反应）及超15万例临床应用。2026年，金赛增纳入国家医保
目录正式执行，市场准入与专科覆盖持续深化，长效剂型与全生命周期管理增强治疗体验和依从性，患者可
及性稳步提升。
在女性健康领域，公司以辅助生殖为基石，覆盖妇科感染、妇科肿瘤、妇科常见病和更年期等女性全生
命周期健康需求，构建了多元化的产品线体系，形成差异化竞争优势。子公司金赛药业已形成重组人促卵泡
激素粉剂、短效水剂、长效水剂的完整产品组合，其中粉剂及短效水剂为中国首个自主研发的rFSH产品，长
效水剂为国内首个实现商业化销售的国产长效产品，可充分满足多样化临床促排卵治疗需求；金赛欣为国内
首款皮下注射的水溶性黄体酮注射液,并成为率先纳入国家医保的IVF黄体酮产品。
在炎症性疾病领域，公司重点布局长效多特异性抗体、肝外siRNA递送、蛋白降解等前沿技术平台，致
力于为免疫炎症性疾病开发长效和突破性治疗方案。子公司金赛药业的金蓓欣（伏欣奇拜单抗）为国内首个
获批上市、用于急性痛风性关节炎的1类创新生物制剂；该产品精准靶向痛风急性发作的病理机制中起核心
作用的IL-1β，抑制下游炎症通路，可改善尿酸控制不佳或服用降尿酸药物导致的尿酸频繁波动带来的炎性
损伤，持续树立全球高尿酸血症长效精准抗炎新理念。
在呼吸过敏领域，公司引进的屋尘螨变应原制剂安脱达，用于针对屋尘螨致敏的轻中度过敏性哮喘、过
敏性鼻炎的变应原免疫疗法。该疗法通过长期规律给药诱导免疫耐受，可显著降低疾病发作频率与严重程度
，实现长期缓解乃至临床治愈，摆脱反复发作及免疫抑制剂治标不治本的痛点；相关产品已获权威指南引用
，拥有欧洲临床为期10年的超长临床随访数据支持，为尘螨过敏患者提供了循证充分、长期获益明确的优选
对因治疗方案。
在肿瘤领域，公司引进的美适亚（醋酸甲地孕酮口服混悬液）是国内目前唯一的纳米晶体甲地孕酮。产
品采用专有纳米晶体技术提高溶解度与生物利用度，破解了传统醋酸甲地孕酮水溶性差、服用必须配合高脂
高热膳食、肿瘤厌食恶病质综合征（CACS）患者难以临床使用的现实痛点。该产品获2025版《中国临床肿瘤
学会肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南》最高级别推荐，同时已纳入《中国癌因性厌食诊疗专家共识》，并
于2026年正式纳入国家医保目录。
在疫苗领域，子公司百克生物致力于传染病防治的生物药研发、生产和销售，目前拥有水痘疫苗、带状
疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗、液体鼻喷流感疫苗等已获批的产品。报告期内，百克生物上市疫苗产品具备差异
化竞争优势。其中：水痘减毒活疫苗，选用WHO推荐的MRC-5株人二倍体细胞作为生产用细胞，并选用WHO推
荐的Oka株水痘病毒作为生产用毒株，拥有自主知识产权的BH-2冻干保护剂，有效的解决了水痘疫苗保持高
滴度稳定性的问题，具有无明胶安全性强、高滴度高保护及预防效果好、稳定性好及有效期长等特点；带状
疱疹减毒活疫苗，与进口疫苗的两剂次接种相比，仅需接种一剂次更加便捷，且具有良好的经济效益，在安
全性方面出现发热等常见不良反应的发生率不到10%，患者接种更安心；鼻喷流感减毒活疫苗，是国内首款
通过鼻腔喷雾方式接种的流感减毒活疫苗，相较于传统灭活流感疫苗，鼻喷流感减毒活疫苗具有0痛感（鼻
腔喷雾给药）、3重免疫（黏膜免疫+体液免疫+细胞免疫）共同发挥作用、3天起效（接种3天后即可产生鼻
粘膜IgA抗体，快速产生免疫应答）等优势特点，能为受种者提供更持久的保护作用。
在中成药制药板块，子公司华康药业致力于打造中药标准化、现代化、国际化示范平台企业，拥有九种
全国独家中成药产品。其中，银花泌炎灵片（抗炎类中成药）2026年首次纳入国家基本药物目录，血栓心脉
宁片（心脑血管类中成药）2026年首次入选中成药集中带量采购产品，在激烈的中药市场竞争中，优势明显
，是目前支撑业绩的主要产品。
二、核心竞争力分析
（一）技术平台优势
公司坚持以差异化创新为导向，以覆盖自有技术平台、CMC能力和自主临床开发能力的一站式研发体系
为支撑，持续驱动产品迭代与创新突破。近年来，公司稳步提升研发投入水平，系统完善多领域管线布局，
持续拓展技术覆盖面，推进全球化布局；同时，深度推动现有产品的技术升级和工艺优化，构建起梯度清晰
、层次丰富的研发管线与充足的项目储备，持续夯实创新技术平台的核心竞争力。目前，公司已建成多个行
业领先、潜力充沛的创新药研发技术平台，全面赋能创新药物全链条开发，重点建设的核心平台包括：超长
效多特异性抗体技术平台、肝外siRNA靶向递送技术平台、长效缓释多肽技术平台、跨血脑屏障递送技术平
台、T-CellEngager技术平台、靶蛋白降解技术平台、裂解酶技术平台、抗体偶联药物技术平台等多个研发
创新技术平台。
在疫苗领域，围绕国家战略和市场需求，依托“病毒规模化培养技术平台”“制剂与佐剂技术平台”“
基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台，各平台之间相辅相
成，形成较强的协同效应，有助于进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究，使公司能够以更经济、
更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，形成完善的产品梯度布局。
在中成药创新领域，公司创建了国家级平台“人参创新药物开发国家地方联合工程研究中心”、省级平
台“吉林省中药大品种培育厅地共建科技创新中心”，保障了中药创新药开发及产品价值的充分发掘。
（二）产品研发优势
经过多年转型深耕与持续研发投入，公司在创新研发领域已成功走出了一条以“AI+前沿技术驱动、精
准聚焦、高效执行和全产业链协同”为特色的平台化创新道路。公司聚焦高潜、巨大未满足需求的疾病/靶
点，坚持“自主创新与全球合作并重”，搭建的临床在研创新管线覆盖多个医药领域，具有显著的差异化竞
争优势和全球市场潜力，具备了走向国际的研发体系能力与临床执行力。公司持续构建良性研发生态，并会
根据临床进展、市场变化和竞争格局进行动态调整，确保始终以最优路径推进管线研发进展。公司立足全球
市场进行差异化创新，在生物制药方面战略重点布局呼吸系统疾病、肾脏疾病、肿瘤实体瘤及内分泌代谢等
疾病领域，并将免疫、女性健康、眼科等领域作为重要参与方向，同时稳步拓展疫苗及中成药等目前已具备
成熟商业化渠道和经验的医药领域，已有多款具备全球同类首创和/或同类最佳潜力的创新管线进入临床阶
段。
本报告期内，公司新药获批上市2个，并新获得国内IND批件15个和美国临床批件3个。截至本报告披露
日，公司已构建起各阶段管线近90条，布局1类新药40个。已进入临床阶段的重点在研管线近50条，其中已
经进入Ⅰ期临床28个，Ⅱ期临床8个，Ⅲ期临床8个，NDA申报4个。
1、生物制药板块重点在研管线
（1）呼吸领域
①GenSci171舌下片
GenSci171项目，即尘螨变应原舌下片（ACARIZAX），是金赛药业于2025年9月与ALK-AbellóA/S公司签
署合作协议，引进的变应原特异性免疫治疗（AIT，俗称脱敏治疗）相关的一款产品。公司获得本品在中国
大陆范围（不含香港、澳门、台湾地区）的独家代理权益，并且双方将合作完成目前的临床开发和注册工作
。ACARIZAX已获得欧洲、美国、俄罗斯、澳大利亚、日本、新加坡、韩国、中国香港、中国台湾等多个国家
和地区监管机构上市批准，计划在中国按生物制品3.1类进行申报上市。三期桥接临床研究MT-21在2025年启
动，临床研究入组已结束，目前正在临床随访中。
②GenSci048注射液
伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗，能够特异性阻断IL-1β与受
体IL-1R的结合，从而阻断受体激活引起的下游信号通路的活化，减少炎症反应，从而达到治疗结缔组织相
关的间质性肺病（CTD-ILD）的作用。在大鼠的肺纤维化模型中，IL-1β在肺纤维化早期表达增加，于肺泡
炎症阶段达到峰值，而随着肺纤维化的进一步发展又显著下降，并达到正常水平，提示IL-1β主要在肺纤维
化发生的早期起作用，提示其在肺纤维化中起诱导反应作用。该适应症目前国内处于临床Ⅱ期阶段，计划20
27年开展国际多中心临床Ⅲ期研究。
③GenSci124吸入剂
GenSci124是公司从苏州百递博远生物科技有限公司(简称“百递博远”)引进的一款用于治疗囊性纤维
化（CF）的吸入剂。CF由囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR）基因突变所致，GenSci124通过吸入装置将
编码正常CFTR蛋白的mRNA传递到肺上皮细胞，使细胞产生功能正常的CFTR蛋白，以纠正CFTR功能障碍。凭借
全球首创的MucoRD黏膜递送平台、基于气溶胶颗粒工程技术的液体雾化吸入平台和mRNA冻干制剂工艺平台，
百递博远开发出此款非脂质纳米颗粒（non-LNP）、非病毒递送的吸入用CFTR蛋白替代型mRNA药物。截至目
前在中国医学科学院北京协和医院牵头的“研究者发起的临床试验”（IIT研究），SAD完成入组，安全性和
耐受性良好。
（2）肾病领域
④GenSci144片
GenSci144为靶向SLC6A19的小分子抑制剂，临床上主要用于治疗苯丙酮尿症（PKU）以及慢性肾病（CKD
），该药物通过抑制SLC6A19转运蛋白，减少肾小管和小肠对苯丙氨酸的（重）吸收，从而降低血液和脑中
苯丙氨酸的浓度。与该疾病现有治疗手段相比，GenSci144项目具有明显的差异化优势：与针对BH4缺乏的苯
丙酮尿患者的疗法相比，本机制上对BH4不缺乏的患者亦有效；与酶的替代疗法相比，该药物起效快，可以
口服，使用方便，安全性好；与同靶点在研产品JNT-517相比，GenSci144在体外对人源SLC6A19转运蛋白的
抑制活性更优，且在多种动物种属中表现出优良的药代动力学（PK）特性，该产品分别于2026年5月和7月获
得PKU和CKD中国新药临床许可，目前处于临床I期阶段。
（3）肿瘤领域
⑤GenSci128片
GenSci128片为治疗用化药1类新药，是金赛药业自主研发的针对TP53Y220C突变的选择性重激活剂，旨
在选择性地与TP53Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复
转录和抑制肿瘤的功能。临床前数据表明GenSci128片具有较好的疗效和安全性。目前，GenSci128片已获得
美国食品药品监督管理局（FDA）和中国NMPA同意开展临床试验的批准，用于携带TP53Y220C突变的局部晚期
或转移性实体瘤，正在开展中国I期临床试验。其中，用于治疗胰腺癌及胃癌适应症获得FDA孤儿药认定。
⑥注射用GenSci143
GenSci143是由金赛药业自主研发的一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物（BsADC），具有靶
向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用。GenSci143通过结合B7-H3或PSMA，内化至溶酶体，释放TOPO-I抑制剂
毒素，实现对B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤。B7-H3和PSMA双靶点协同作用，能够克服肿瘤
异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。目前，GenSci14
3临床试验申请已获得美国FDA默示许可和中国NMPA批准，现处于中国I期临床开发阶段。
⑦注射用GenSci139
GenSci139是金赛药业自主研发的一款靶向EGFR（EpidermalGrowthFactorReceptor，表皮生长因子受体
）和HER2（HumanEpidermalGrowthFactorReceptor2，人表皮生长因子受体2）的双特异性抗体偶联药物（Bs
ADC）。该产品采用具有自主知识产权、高度稳定和亲水的可裂解连接子，与一种强效拓扑异构酶I抑制剂类
有效载荷共价连接，可特异性识别并结合表达EGFR和/或HER2的肿瘤细胞，通过阻断EGFR同源二聚体、HER2
同源二聚体和EGFR-HER2异源二聚体的信号传导，抑制肿瘤细胞的生长。同时，本品可与表达EGFR和/或HER2
的肿瘤细胞结合后内化，释放有效载荷，从而杀伤肿瘤细胞。GenSci139临床试验申请已获得中国NMPA批准
，现处于I期临床开发阶段。
⑧注射用GenSci140
GenSci140是金赛药业自主研发的一款新型靶向叶酸受体α亚型（FolateReceptorAlpha，以下简称“FR
α”）的双表位抗体药物偶联物。该产品由结合FRα不同表位的抗原结合片段（Fab）和单域重链抗体（VHH
）构成双表位抗体，采用具有自主知识产权、高度稳定和亲水性的可裂解连接子，与一种强效拓扑异构酶I
（TOPOI）抑制剂类有效载荷共价连接，可同时结合FRα抗原的两个不同表位，促进TOPOI抑制剂细胞毒性载
荷进入细胞，直接杀伤肿瘤细胞；并可通过旁观者杀伤效应进一步增强抑瘤效果。临床前体外和体内研究表
明，GenSci140具有良好的肿瘤细胞结合和内化活性，在包含卵巢癌等多种CDX（细胞系来源的异体移植肿瘤
）和PDX（患者来源肿瘤异种移植）模型中，无论FRα表达水平，均展现了显著的抗肿瘤效果，并具备更优
的潜在安全性。目前，GenSci140临床试验申请已获得中国NMPA批准，现处于I期临床开发阶段。
⑨注射用GenSci145
GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，美国新药注册类别为505(b)1，属化
药一类新药，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤的治疗，GenSci145片在临床前研究中展现
出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副
作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。目前GenSci145临床试验申请已获得美
国FDA默示许可和中国NMPA批准，现处于中国I期临床开发阶段。
（4）内分泌代谢领域
⑩GenSci134注射液
GenSci134注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于生长激素缺乏症（GHD）
包括儿童生长激素缺乏症（PGHD）和非GHD矮小（包括特发性身材矮小，即ISS等）患者的治疗。GenSci134
注射液已在国内获批开展PGHD和ISS的临床试验，目前处于临床I期阶段。
GenSci073（GS3-007a干混悬制剂）
GenSci073分子是金赛药业自主研发的具有独立知识产权的口服小分子生长激素促泌剂（GHsecretagogu
es，GHSs），通过激活位于垂体前叶生长激素细胞表面的生长激素促泌剂受体-1a（Growthhormonesecretag
oguereceptor1a，GHSR-1a）来刺激内源性生长激素的释放，注册分类为化药1类，拟用于因内源性生长激素
缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）和特发性身材矮小（IdiopathicShortStature，ISS）的治疗，目前，P
GHD处于国内Ib/Ⅱ期临床阶段。
GenSci155（注射液）
GenSci155项目是长效IGF-1，脂肪酸链修饰的IGF-1突变体在保证活性的前提下，可逆的结合血浆中的
白蛋白，实现长效缓释的效果。在狗体内的PK可达＞100小时，预计在人体内可实现3天或者一周给药一次。
同时脂肪酸修饰的修饰适度降低了Insulin受体的结合，在实现长效缓释的同时还能解决IGF-1低血糖的副作
用，扩大了给药的安全窗。GenSci155已在国内获批开展预防早产儿支气管肺发育不良(BPD)、急性缺血性卒
中(AIS)的临床试验，目前处于临床I期阶段；用于治疗原发性胰岛素样生长因子-1缺乏症(PIGFD)的皮下给
药国内IND申请已获受理。
GenSci164（注射液）
GenSci164是金赛药业自主研发的一种具有长效缓释作用的甲状旁腺激素替代药物，能够有效维持甲状
旁腺功能减退患者正常生理范围的血钙和血磷水平。一方面由于其独特的双重长效缓释机制，另一方面逐步
释放具有活性的PTH-FA，激活cAMP，从而实现药物长效缓释的效果；在甲状旁腺切除(PTx)SRG大鼠模型中以
每周给药方案可维持钙磷平衡达98天，与竞品的每日给药方案相比，显示出更低的给药频率和更优的治疗效
果；同时尿钙水平及骨转换标志物与假手术组相比无显著差异。未来临床每周皮下给药一次，实现年注射频
次从365次降至52次，显著提高患者的依从性。GenSci164已在国内获批开展甲状旁腺功能减退症的临床试验
，目前处于临床I期阶段。
（5）女性健康领域
GenSci074（GS1-144片）
GS1-144片属于化药1类新药，是金赛药业自主研发的NK3R小分子拮抗剂，国内暂无NK3R靶点药物上市，
该产品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择。GS1-144片在中国已经
完成Ⅱ期临床试验，海外澳洲完成I期临床试验，已进入欧洲Ⅲ期临床启动准备。
（6）免疫领域
GenSci048注射液伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗，能够特异
性阻断IL-1β与受体IL-1R的结合，从而阻断受体激活引起的下游信号通路的活化，减少炎症反应，除其在
呼吸领域用于治疗结缔组织相关的间质性肺病（CTD-ILD）外，伏欣奇拜单抗也用于治疗子宫内膜异位症，
其在临床前动物模型中展现了良好的疗效。该适应症目前处于临床Ⅱ期阶段。另外，抗IL-1β单抗治疗部分
难治性非感染性葡萄膜炎患者时获得了良好疗效，显示该靶点在非感染性葡萄膜炎中的潜在临床价值。伏欣
奇拜单抗用于非感染性葡萄膜炎的适应症于2026年4月获得中国新药临床许可，目前处于临床Ⅱ期阶段。
GenSci120注射液为治疗用生物制品1类新药，是金赛药业自主研发的人源化抗PD-1阳性T细胞清除剂，
抗体类型为IgG1，其通过和PD-1结合并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细
胞，发挥相对特异的靶向免疫抑制作用。GenSci120注射液已在中国获批开展用于成人系统性红斑狼疮、原
发性干燥综合征、炎症性肠病、类风湿关节炎的临床试验。GenSci120注射液在美国属于351（a）类药物，
类风湿关节炎已获得FDA默示许可。目前，GenSci120注射液在中国已完成SAD临床研究，正开展MAD临床研究
和RAⅡ期临床研究。
GenSci161注射液是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类新药，属全人源IgG1型双特异性抗体。该产
品可同时靶向关键促炎细胞因子白细胞介素-1（IL-1）的两种亚型——IL-1α和IL-1β，有效阻断其与IL-1
受体的结合，抑制下游炎症信号通路的激活，从而全面调控由IL-1介导的多种炎症反应，包括细胞因子、趋
化因子及粘附分子的异常表达。凭借独特的双靶点机制与优化的分子设计，GenSci161展现出优异的药效与
长效特性，有望提升患者用药依从性与治疗便利性。GenSci161拟用于化脓性汗腺炎（HS）、子宫内膜异位
症（EM）、非感染性葡萄膜炎（NIU）等具有显著未满足临床需求的炎症性疾病。中国新药临床试验申请已
经获得批准，进入临床I期阶段，美国新药临床许可已于2026年5月获得。
GenSci136注射液
GenSci136是金赛药业自主研发的一款B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，BAFF/APRIL双靶点拮抗
剂。作为一种B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，GenSci136以新颖的分子设计，模拟B淋巴细胞刺激
因子（BlyS）和增殖诱导配体（APRIL）与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性，同时通过抗人血清白
蛋白重链单域抗体（anti-HSAVHH）设计以延长其在体内的半衰期，有望对体液免疫紊乱、致病抗体为核心
机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗作用，为重症肌无力患者提供更优的治疗选
择。注射用GenSci136用于治疗全身型重症肌无力（gMG）和眼肌型重症肌无力（oMG）分别于2026年4月、6
月已获国家药品监督管理局批准，目前上述适应症在中国均处在临床I期阶段；用于治疗重症肌无力（MG）
适应症的临床试验申请于2026年6月已获得美国食品药品监督管理局批准。
（7）眼科领域
GenSci098注射液
GenSci098注射液是金赛药业自主研发的一种人源化促甲状腺激素受体(TSHR)拮抗型单克隆抗体,为治疗
用生物制品1类新药。通过特异性与甲状腺或球后组织内TSHR结合,阻断其与自身抗体结合,进而抑制甲状腺
激素的合成和释放、抑制甲状腺细胞的增殖、阻止HA和炎症因子释放,从而发挥改善甲亢的作用,并同时具有
改善突眼的作用。目前该药物国内正处于I期临床开发阶段,分别用于治疗甲状腺眼病(TED)和弥漫性毒性甲
状腺肿(GD)。
2、疫苗领域重点在研管线
①吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗
百白破疫苗是一种可以同时预防百日咳、白喉以及破伤风三种疾病的疫苗。百日咳是由百日咳博得菌所
引起的高度传染性疾病；白喉是一种由白喉棒状杆菌引起的高度传染性疾病，该疾病通过密切接触以及呼吸
道传播；破伤风是由环境中的破伤风梭菌芽孢所致，是唯一可以利用疫苗预防的非传染性疾病。
目前，已上市的百白破疫苗均为共纯化疫苗，由于存在疫苗组分含量不确定等问题，需要提升批间一致
性及质量稳定性，为了突破前述技术瓶颈，目前主流在研中的疫苗大多数为组分百白破产品。
截至目前，吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗正在开展Ⅲ期临床试验。
②全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌（破伤风杆菌）侵入感染引起的一种急性创伤感染性疾病，目前预防主
要通过：接种破伤风疫苗使机体产生获得性免疫力；注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白，使机体立即
获得免疫力，用于破伤风的治疗和短期的应急预防。其中，单克隆抗体因其独特优势广泛应用于特异性靶点
药物的开发，在肿瘤治疗以及传染病的预防与治疗方面有着巨大的潜力。随着单克隆抗体药物开发技术的发
展与迭代，已由鼠抗体向全人源单抗发展。
公司全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂属于治疗用生物制品1类新药，相较于异源
血清、鼠源抗体、人源化抗体和嵌合抗体，全人源抗体可以最大限度的降低宿主的异源性以保证产品安全性
，同时具备优良的产能以满足市场的需求。
截至目前，全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂正在申请Ⅲ期临床试验前沟通交流
。
③天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液
狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病，几乎影响所有种类的哺乳动物，主要由狂犬病毒（rabiesvi
rus，RABV）引起，一旦出现临床症状，致死率接近100%。目前，狂犬病依然是公众健康的严重威胁。狂犬
病主要通过携带狂犬病病毒的动物咬、抓伤传播。除了狂犬病疫苗外，及时给予免疫球蛋白对于狂犬病暴露
后预防（postexposureprophylaxis，PEP）至关重要。正确的狂犬病预防措施可以有效保护狂犬病暴露者，
但是并非所有狂犬病暴露者都能及时得到治疗。其中一个重要原因是狂犬病免疫球蛋白在全球范围内供不应
求。用于人类狂犬病PEP的传统RIG是多克隆免疫球蛋白，来源于免疫人类供体（人狂犬病免疫球蛋白）的血
浆或动物。血源性产品的高效性、流行地区的有限供应、批次间的变异性、成本和安全性，促使人们寻找预
防人类狂犬病的新产品。因此，在暴露后预防治疗中，用重组单克隆抗体替代血浆制剂已成为一种必要的方
法。
公司天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液属于治疗用生物制品1类新药。截至目前，正在申请
Ⅲ期临床试验前沟通交流。
④冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦发病，病死率接近100%，在世界范围广泛分布，每年约有6万
人死于该病。狂犬病至今尚无特效治疗方法，仍以暴露后预防为主。我国已上市的狂犬疫苗产品根据所采用
的细胞基质不同可分为：人二倍体细胞、Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）、地鼠肾细胞及鸡胚细胞狂犬病疫苗
。而人二倍体细胞狂犬病疫苗具备天然的安全性优势，被世界卫生组织称为预防狂犬病的金标准疫苗。
公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）属于预防用生物制品2.5类，采用国际上广泛用于疫苗生产
的人二倍体细胞，该细胞来源于健康人胚肺组织，无异源细胞残留，无异源蛋白和DNA引入等潜在的风险。
尤其适用于过敏体质者、老人及儿童等免疫力偏低下的人群。
截至目前，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）正在开展Ⅲ期临床试验。
⑤Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗
单纯疱疹病毒2型（HSV-2）是引起生殖器疱疹的主要病原体，主要通过性接触传播。据世界卫生组织数
据，全球15-49岁人群HSV-2感染人数约4.91亿，感染占比达该年龄段人口的13%；我国普通人群中HSV-2总感
染率约为16.22%。HSV-2感染不仅引起生殖器部位反复发作的疼痛性水疱，还可通过母婴传播导致新生儿疱
疹，若不予以治疗，严重时将危及患儿生命。从市场前景看，HSV-2感染在全球范围内广泛流行，且随着抗
病毒药物的广泛使用，耐药株不断增加，疫苗预防的需求愈发迫切。
公司Ⅱ型单纯疱疹病毒疫苗属于预防用生物制品1.1类，是公司mRNA技术平台的重磅产品，当前全球暂
无相关疫苗产品成功开发上市。公司研发的HSV-2mRNA疫苗为多组分疫苗，可同时诱导体液免疫应答和细胞
免疫应答，且采用mRNA技术路线进一步增强细胞免疫应答，与传统的技术路线相比提高了疫苗成功开发的可
能性。
截至目前，Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗正在开展I期临床试验，为国内首个开展临床研究的HSV-2疫苗。
⑥流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）（四价）及三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）流感是由流感病毒
引起的一种急性呼吸道传染病，流感的季节性流行在全球每年导致5-10%的成人和20-30%的儿童罹患流感，
约300-500万人表现为重症病例，死亡人数约为25-50万，住院和死亡主要发生在孕妇、婴幼儿、老年人和慢
性基础疾病患者等高危人群。传统的流感疫苗在婴幼儿（6-35个月）和老年人（>60岁）人群中诱导的免疫
应答水平有限。根据《中国流感疫苗预防接种技术指南》，佐剂流感疫苗在儿童、60岁及以上老年人群中可
产生较高抗体水平，达到更好的保护效果。公司研发的佐剂流感疫苗接种对象为60岁及以上人群，国内尚无
同类产品上市。该疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线，配伍以公司自主研发的BK-01佐剂，保证疫苗
安全性的同时提高了疫苗的免疫原性，与传统裂解流感疫苗相比，可激发机体产生更高水平的保护性抗体，
为老年人群提供有效防护。公司佐剂流感疫苗包括四价和三价两个产品，其中，佐剂流感疫苗（四价）正在
开展I期临床试验；三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）临床试验申请获得批准。⑦重组带状疱疹疫苗
带状疱疹是由潜伏在机体内的水痘-带状疱疹病毒（VZV）重新被激活引起的急性感染性皮肤病，该病毒
具有嗜神经性，初次感染后可长期潜伏在脊髓神经后根或脑神经节的神经元内，在某些诱因的刺激下，潜伏
的病毒沿感觉神经移动到达支配的皮肤，迅速增殖复制使受感染细胞发炎、坏死造成神经痛，并沿着神经纤
维通路到达皮肤表面，出现呈带状分布的红斑及簇集水疱。带状疱疹多发于老年人和免疫低下人群，常伴剧
烈的顽固性带状疱疹后神经痛（PHN），严重影响患者生活质量。
公司研制开发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）接种对象为40岁及以上成人，以水痘-带状疱疹病毒糖蛋
白E（gE蛋白）为基础，配伍以公司自主研发的创新性BK-02佐剂系统。可激发机体免疫系统产生高水平的gE
蛋白特异性抗体及细胞免疫应答，且具有较强的免疫持久性，从而预防水痘-带状疱疹病毒引起的皮肤带状
疱疹和神经痛。
截至目前，重组带状疱疹疫苗正在开展I期临床试验。
⑧吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）
近年来，国内外青少年和成人的百日咳发病率呈现上升趋势，针对这一现象，国外开始应用青少年及成
人接种的百白破疫苗，预防控制该传染病的发生，并普遍推荐青少年和成人每10年接种一次。我国目前的百
日咳、白喉、破伤风的免疫规划主要在婴幼儿阶段，尚未批准用于青少年及成人的百白破疫苗。
公司研制的青少年及成人百白破疫苗是一种可以同时预防青少年及成人百日咳、白喉、破伤风的疫苗。
接种对象为10周岁及以上人群，接种后可刺激机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风引起的侵
袭性感染。该疫苗打破传统共纯化工艺，含灭活的百日咳毒素、丝状血凝素、白喉类毒素和破伤风类毒素，
并配合铝-CpG佐剂系统以激发机体免疫反应，具有抗原组分明确、纯度高、批间一致性好的特点。
截至报告披露日，吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）正在开展Ⅱ期临床试验。
3、中药领域在研管线
（三）人工智能赋能优势
公司以AI技术创新为企业战略跃迁的核心驱动力，紧密围绕市场需求与临床应用价值，系统地将AI技术
应用于研发、流程优化及企业级数字平台，以提升效率并支持创新，已在AI药物发现、大模型设计蛋白、临
床研究设计等领域取得实质性突破。通过将AI与科学能力融合，公司致力于优化分子设计、加速早期发现与
优化，并强化工艺开发与生产制造，持续迭代不同模式的平台，包括单克隆抗体、双特异性或多特异性抗体
、重组/融合蛋白、小分子、ADC、siRNA、mRNA和放射性药物等。在提升研发效率方面，公司紧跟AI赋能研
发的国际化步伐，全面应用AI驱动各类创新药研究，为药物研发专家提供了从早期研究到临床试验的全流程
建模、分析、模拟与预测能力，显著提升研发效率与成果质量。在药物发现方面，公司运用AI工具辅助靶点
识别、分子筛选及结构优化，旨在缩短研究周期并提升在研药物筛选的成功率；公司运用AI平台，实现了6
个月完成特定小分子验证、小核酸分子活性预测成功率提高20%、复杂多抗结构分子优化、提高裂解酶杀菌
活性并降低免疫原性等成果。在工艺开发优化方面，AI驱动的建模与预测分析技术有助于优化蛋白质产量、
纯度及配方设计，同时提升质量控制水平；公司运用AI平台，实现了蛋白收率提高12%与纯度提高0.2%、蛋
白表达提升20%以上、制剂方案筛选实验量降低60%、HCP识别率提升2倍等成果。
（四）技术工艺创新优势
公司相关重点产品涉及的生产工艺复杂，技术壁垒较高，仿制难度较大；同时公司积极采用大模型等前
沿技术，持续提升产品生产工艺等方面优势，确保产品在药品质量、生产效率等多个方面位于行业领先水平
。公司研发团队经过多年的科研创新和实践摸索，积累了丰富的经验，形成了较强的技术研发能力；公司充
分利用研发优势资源和技术创新能力开展新产品和专利的研发申请，不断提高核心产品和技术专利数量，加
强产品的专利保护。
（五）产品品牌与质量优势
公司历经多年的产业格局优化，凭借在医药领域多年的经验积累和技术沉淀，成功地构建了自身品牌的
技术优势地位；将客户需求和产品特点相结合的商业化模式，持续增强了公司市场竞争力；疗效确切、安全
性高、品规齐全的生长激素系列产品，确保了公司经营业绩的相对稳定；坚持卓越的品质管理和稳定、高效
、充足的产品供应能力，保障了各类产品顺利投放；公司逐步形成以全球领先的生长激素系列产品为基础、
独具特色的差异化上市产品矩阵，围绕儿童健康、女性健康、免疫、呼吸过敏、肿瘤等领域，推出全方位创
新药械销售管线，守护生命全周期。随着基础业务的稳定恢复及新业务的加速成长，公司在市场中的品牌优
势和知名度逐步扩大。
（六）营销与服务体系优势
公司已构建起与多元化产品管线协同发展、深度覆盖核心市场的专业化、数字化、合规化营销服务体系
，形成与创新研发管线深度协同的市场拓展核心优势。公司商业化业务由核心子公司分板块专业化运营，打
造专病导向的精准营销体系，实现营销资源的高效配置与协同发力。公司搭建自有专业化销售与营销团队，
按核心治疗领域垂直布局，在对应医疗场景、学术实践及慢性疾病管理领域积淀了深厚的专业能力，可高效
支撑创新产品快速实现市场放量与临床渗透。公司营销网络实现全国全域覆盖，同时携手京东健康、阿里健
康打通线上渠道，形成公立医院、基层医疗机构、零售终端、疾控体系四位一体的全渠道终端壁垒；同时以
循证医学为核心构建全流程合规化学术推广体系，通过高端学术交流、上市后循证研究持续夯实产品临床价
值，核心产品获得权威临床指南与专家共识推荐，临床认可度与行业影响力持续提升。领先的商业化能力，
不仅为自有产品的市场深耕与份额提升提供核心保障，更成为公司链接全球创新资源、开展海内外商业合作
的核心优势，为公司长期战略落地提供稳固支撑。
三、主营业务分析
（1）行业发展及公司策略
2026年是“十五五”规划开局之年，医药行业处在政策重塑与创新迭代深度融合的关键转型阶段，全球
生物医药前沿赛道创新节奏持续提速，技术突破与产品迭代不断加速。国内市场层面，医保控费政策常态化
落地，国家药品集中采购、医保谈判持续扩围并向纵深推进，同时创新药审评审批机制不断优化、提速增效
，医保与商保“双目录”联动机制正式建立，三者形成清晰的政策叠加效应。该效应一方面倒逼行业加速淘
汰低端产能，推动行业整体从规模导向型竞争向临床价值导向型竞争转型；另一方面，也为具备真正临床价
值的创新成果，提供了更为规范、高效的落地与商业化转化通道。与此同时，创新药国际化进程持续加快，
本土企业对外授权（License-out）交易规模屡创新高，中国创新药全球竞争力显著提升。
2026年上半年，在行业深度变革与经营压力交织叠加的背景下，公司坚守长期主义发展理念、主动破局
求变，以短期利润的合理让渡，筑牢公司长期战略布局的核心根基。报告期内，公司核心产品长效生长激素
金赛增自2026年1月1日起正式执行新版国家医保目录价格，产品临床可及性显著提升，公司同步调整销售政
策，全力推进以价换量与市场覆盖。面对产品价格体系调整带来的短期业绩承压，公司以核心业务坚守、研
发创新赋能、全球化布局提速、精细化管理升级等为核心驱动，全力保障生产经营稳定有序，聚焦核心产品
市场推广及销售，进一步加强费用管控，并持续优化产品及研发管线布局，努力为长期高质量发展奠定基础
。
（2）业绩情况及变动分析
报告期内，公司实现营业收入55.43亿元，较上年同期降低16.06%；实现归属于上市公司股东净利润4.7
5亿元，较上年同期降低51.64%。其中，金赛药业实现收入45.04亿元，较上年同期降低17.65%；实现归属于
母公司所有者的净利润5.78亿元，较上年同期降低47.84%。百克生物实现收入3.05亿元，较上年同期增长6.
89%；实现归属于母公司所有者的净利润-0.52亿元。华康药业实现收入3.38亿元，较上年同期降低10.53%；
实现归属于母公司所有者的净利润0.26亿元，较上年同期增长2.19%。高新地产实现收入13.91亿元，较上年
同期增长202.56%；实现归属于母公司所有者的净利润0.01亿元。
报告期内，公司推进实施酒店相关内部资产重组工作，相关内部资产重组影响高新地产营业收入10.42
亿元，使得报告期内子公司高新地产单体报表层面营业收入大幅增加，但该交易属于内部交易，形成的收入
在合并报表层面予以抵销。报告期内，销售费用20.29亿元，同比降低14.95%。销售费用方面，公司持续巩
固核心领域市场地位，加快构建新增长曲线，努力构筑长期市场竞争力，持续加大核心产品及新产品市场推
广、医院准入等战略性投入；销售业务在确保核心竞争力的同时，聚焦生长激素系列、促卵泡激素系列、金
蓓欣、美适亚、安脱达等重点产品，持续优化费用使用效率，销售费用同比降低。
报告期内，管理费用5.72亿元，同比降低21.02%。管理费用方面，公司持续加强费用管控，深化战略聚
焦与组织效能升级，叠加去年以来人员优化带来的费用节约效应，管理费用同比降低。
报告期内，研发投入10.61亿元，较上年同期降低20.53%；其中研发费用9.48亿元，较上年同期降低17.
90%。研发方面，公司坚持以创新为核心发展战略，推动研发体系从“投入驱动”向“价值驱动”转型，通
过“自主研发及外部合作”双轮驱动，持续优化研发体系，推进管线精细化管理，深化开放合作，不断提升
创新成果转化效率，实现了成果上市、管线深耕、国际授权的多点突破。研发进度方面，GenSci128（针对
携带P53Y220C突变多瘤种的小分子P53重激活剂）、GenSci134（针对生长迟缓相关适应症的长效月制剂）、
GenSci140（FRα双表位抗体药物偶联物BsADC）、GenSci144（SLC6A19抑制剂）、GenSci155（用于治疗支
气管肺发育不良的长效IGF-1）、GenSci161（全人源IL-1α/β双抗）等重点新项目临床试验顺利推进；亮
丙瑞林注射乳剂等产品上市申请持续推进。子公司百克生物液体鼻喷流感疫苗成功获批上市，重组带状疱疹
疫苗（CHO细胞）、流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）、吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗等产品
临床试验稳步推进。
（3）细分业务情况分析
核心产品方面，公司子公司金赛药业稳步推进儿科核心业务板块销售管理工作，持续提高市场对长效生
长激素优效和安全性认可程度。报告期内，长效生长激素正式执行新版国家医保目录价格，产品临床可及性
大幅提升、患者家庭经济负担显著减轻；同时，公司持续加大市场推广力度，不断拓展市场覆盖范围，力争
进一步扩大渗透率与市场占有率，全力巩固生长激素领域市场地位，努力为公司业绩提供稳定支撑。
新业务方面，公司积极推进相关新业务市场化落地，努力培育新的业绩增长点，创新转型成效逐步显现
。痛风领域，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）作为国内首款治疗急性痛风性关节炎的1类创新药，精准契合临床用
药需求，产品疗效逐步获得专家和患者的认知、认可；同时公司已与京东健康、阿里健康等达成合作，依托
数字生态进一步促进产品销售推广。肿瘤领域，美适亚（醋酸甲地孕酮口服混悬液）凭借独特纳米晶技术，
有效解决了传统剂型需配合高脂高热饮食吸收的行业痛点，显著提升患者治疗依从性及临床疗效。该产品与
长效生长激素同步纳入2025年新版国家医保目录，大幅减轻肿瘤患者家庭用药负担，报告期内持续放量。金
赛药业已通过引进ALK的“安脱达”等脱敏产品，构建起涵盖诊断与治疗的过敏呼吸产品矩阵，依托该产品
与现有儿科业务在目标人群和销售渠道上的高度重叠，公司正有效实现资源复用与业务串联，进一步构筑儿
科新领域的竞争优势。
生物疫苗业务方面，百克生物在国内市场营销层面系统实施了从产品价格重塑到营销体系优化的组合策
略：在产品价格层面，通过对带状疱疹疫苗产品的主动价格管理，提升产品可及性，扩大适龄人群覆盖率，
报告期内多个省份实现销售覆盖率与接种量的双提升；在渠道深耕方面，优化渠道考核与库存管控，依托主
动的价格调整，推动带状疱疹疫苗终端接种逐渐回暖，国产、便捷、安全、惠民的产品形象进一步深化；在
学术驱动与终端赋能方面，搭建多层化学术支撑体系，深入终端传递产品价值，强化水痘-带状疱疹全周期
防控理念与产品优势，提升核心人群预防认知；在增量拓展层面，创新落地校园宣教、医防融合两类特色推
广场景，持续挖掘新增接种需求；在品牌传播与团队建设层面，布局新媒体大众科普矩阵，联动医疗健康类
自媒体、专业医师科普输出产品价值，筑牢产品专业口碑，提升产品公众认可度；在合规增效方面，组织营
销人员梳理并系统学习《医药代表管理办法》，进一步强化合规意识，筑牢合规发展底线。在国际市场方面
，百克生物持续围绕“深化既有市场，突破重点项目，拓展经销商网络，提升国际化影响力”的核心策略，
重点维护与深耕现有国际市场，例如印度、印度尼西亚、巴基斯坦等水痘疫苗市场；通过与现有国际经销商
建立更紧密的战略协同，制定并优化营销策略，以提升市场份额。
中成药业务方面，公司子公司华康药业银花泌炎灵片新纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，对其
后续扩大市场覆盖及产品销售等将产生积极作用。
房地产业务方面，公司坚守稳健基调，积极探索转型路径，实施积极精准的营销管控，加大营销推广力
度，稳步推进高新容园、高新臻园、商业地产海容广场等重点项目实现阶段性去化目标。
（4）国际化进展
报告期内，公司子公司金赛药业授权其下属全资子公司上海赛增医疗科技有限公司作为技术许可方，与
被许可方YarrowBioscience,Inc.（以下简称“Yarrow”）（NASDAQ:YARW）签订GenSci098注射液项目独家
许可协议获得了7000万美元首付款，相关授权合作款项在报告期内已确认。同时，GenSci098海外合作伙伴
临床开发取得重要进展，针对伴或不伴甲状腺眼病（TED）的格雷夫斯病（GD）相关适应症已由金赛药业美
国合作伙伴Yarrow启动海外Ⅱ期临床试验，并完成首例患者给药。该分子获得美国食品药品监督管理局（FD
A）的快速通道认定，标志着公司自主研发的创新管线正式进入全球关键临床开发阶段。与此同时，金赛药
业也在中国同步推进GenSci098针对TED和GD的Ⅰ期临床试验，其中TED适应症的单次递增剂量（SAD）部分已
显示出快速起效并有剂量依赖趋势的初步临床疗效，且安全性良好，无听力损伤、高血糖等IGF-1R抑制剂类
相关不良反应；后续多次递增剂量（MAD）部分数据的公布也将为此后的全球开发提供关键支撑。
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