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华兰生物(002007)经营分析主营业务

 

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经营分析☆ ◇002007 华兰生物 更新日期:2024-04-24◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】 【5.经营情况评述】 【1.主营业务】 生产、销售自产的生物制品、血液制品。 【2.主营构成分析】 截止日期:2023-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 血液制品(行业) 29.26亿 54.78 15.90亿 42.78 54.34 疫苗制品(行业) 24.05亿 45.02 21.24亿 57.13 88.32 其他(行业) 1088.94万 0.20 342.00万 0.09 31.41 ─────────────────────────────────────────────── 流感疫苗(产品) 24.03亿 44.98 21.21亿 57.06 88.29 人血白蛋白(产品) 10.57亿 19.78 6.04亿 16.25 57.14 其他血液制品(产品) 10.25亿 19.19 5.32亿 14.32 51.94 静注丙球(产品) 8.45亿 15.81 4.54亿 12.21 53.75 其他(产品) 1289.66万 0.24 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 国内(地区) 53.27亿 99.72 37.11亿 99.83 69.67 国外(地区) 1472.63万 0.28 623.57万 0.17 42.34 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2023-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 血液制品(行业) 14.31亿 90.26 7.69亿 81.25 53.72 疫苗制品(行业) 1.48亿 9.35 1.51亿 15.98 102.01 其他(行业) 632.16万 0.40 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 人血白蛋白(产品) 5.15亿 32.51 2.71亿 28.60 52.49 静注丙球(产品) 4.71亿 29.69 2.66亿 28.07 56.42 其他血液制品(产品) 4.45亿 28.05 2.33亿 24.58 52.29 流感疫苗(产品) 1.48亿 9.35 1.51亿 15.98 102.01 其他(产品) 632.16万 0.40 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 国内(地区) 15.85亿 99.96 --- --- --- 国外(地区) 55.58万 0.04 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 生物制品业务(业务) 15.80亿 99.65 9.43亿 99.73 59.72 其他(补充)(业务) 547.79万 0.35 252.84万 0.27 46.16 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 血液制品(行业) 26.79亿 59.31 14.01亿 46.96 52.30 疫苗制品(行业) 18.18亿 40.24 16.57亿 55.53 91.17 其他(行业) 2020.59万 0.45 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 流感疫苗(产品) 18.18亿 40.24 16.08亿 53.90 88.49 人血白蛋白(产品) 9.88亿 21.87 4.92亿 16.49 49.82 其他血液制品(产品) 9.16亿 20.28 5.06亿 16.96 55.23 静注丙球(产品) 7.75亿 17.16 4.03亿 13.51 52.01 其他(产品) 2020.56万 0.45 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 国内(地区) 44.99亿 99.61 30.19亿 101.17 67.10 国外(地区) 1781.33万 0.39 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 经销(销售模式) 25.72亿 56.94 13.41亿 44.93 52.13 直销(销售模式) 19.45亿 43.06 16.43亿 55.07 84.50 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 血液制品(行业) 12.81亿 54.53 6.73亿 42.27 52.54 疫苗制品(行业) 10.56亿 44.93 9.36亿 58.81 88.71 其他(行业) 1268.14万 0.54 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 流感疫苗(产品) 10.56亿 44.93 9.36亿 58.81 88.71 人血白蛋白(产品) 4.75亿 20.21 2.41亿 15.12 50.70 其他血液制品(产品) 4.67亿 19.89 2.56亿 16.10 54.84 静注丙球(产品) 3.39亿 14.43 1.76亿 11.06 51.95 其他(产品) 1268.10万 0.54 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 国内(地区) 23.47亿 99.90 --- --- --- 国外(地区) 242.81万 0.10 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 【3.前5名客户营业收入表】 截止日期:2023-12-31 前5大客户共销售3.90亿元,占营业收入的7.32% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │第一名 │ 14950.13│ 2.80│ │第二名 │ 6582.03│ 1.24│ │第三名 │ 6448.92│ 1.21│ │第四名 │ 5663.86│ 1.06│ │第五名 │ 5404.83│ 1.01│ │合计 │ 39049.78│ 7.32│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【4.前5名供应商采购表】 截止日期:2023-12-31 前5大供应商共采购2.26亿元,占总采购额的15.38% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │第一名 │ 7599.69│ 5.16│ │第二名 │ 4387.15│ 2.99│ │第三名 │ 3622.32│ 2.47│ │第四名 │ 3522.42│ 2.40│ │第五名 │ 3463.17│ 2.36│ │合计 │ 22594.75│ 15.38│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【5.经营情况评述】 截止日期:2023-12-31 ●发展回顾: 一、报告期内公司所处行业情况 (一)血液制品行业 血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆或经特异免疫的人血浆为原料,采用生物学 工艺或分离纯化技术制备的而成,用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称,主要有人血白蛋白类、免疫球 蛋白类和凝血因子类三大类产品,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上,血液制品有着其他药品不可替 代的重要作用,属于不可或缺的国家战略性储备物资。 最早的血液制品起源于20世纪40年代初,是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的,被视为重要 战略物资。经过多年的快速发展,产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因 子类等20多个品种。随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高,各国政府对血液制品行业的监 管逐步加强,加上企业的兼并重组,全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争之势,国外血液制品企业产 量前五位的企业市场份额占比为80%~85%,基本垄断了世界上血液制品的供应,行业集中度凸显。从国外血 液制品行业的集中过程,可以看出在充分竞争与较强的监管环境下,产业将不断走向集中,预计我国血液制 品行业集中度也将持续加强。 我国血液制品生产始于上世纪60年代,至今已有60多年的历史,开始时生产厂家仅2-3家。上世纪60年 代末到70年代,血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法,分离技术也由离心法过渡到压滤 法。进入上世纪90年代,随着我国市场经济的发展,许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位 也开始生产血液制品,鉴于其特殊性和对安全性的较高要求,国家后来加强了对行业的监管,从生产质量、 储存到流通管理等方面均实施了严格措施,引导行业规范、有序发展。1998年,国家对血液制品行业率先实 行GMP认证制度,只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。2001年5月国务院办公厅发布的《国务院 办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001—2005年)的通知》中规定,国家实行血液制品生产 企业总量控制,加强监督管理,不再批准新的血液制品生产企业。随着我国经济增长、医保覆盖范围扩大、 人口老龄化等因素影响下,国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容,市场规模逐步扩大。 中国血制品行业监管政策严格,且准入难度大。中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格,血浆 采集间隔期更长,单次采集量也较少,血浆不易获得。近年来,大型血液制品公司通过兼并、收购的方式, 使我国血液制品行业集中度得到大幅提升,目前已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型 血液制品公司为行业龙头的局面。2023年,前四家公司采集血浆均在千吨以上,合计采浆原料血浆超7100吨 ,约占国内血浆采集总量的60%。 公司目前共有单采血浆站32家(含分站),其中广西4家、贵州1家、重庆15家、河南12家,2023年采浆 量为1342.32吨,目前公司产品结构合理、产品种类齐全、血浆综合利用率居于行业前列,血液制品的产品 结构不断优化,多个产品的市场占有率处于行业前列。 (二)疫苗行业 作为生物制药行业的细分领域,疫苗行业在预防感染、感染后再传播以及预防重症和死亡等方面发挥着 重要作用,接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式,在大众接种意识及意愿的不断提高下将带来疫 苗更广泛的普及和使用。全球疫苗行业集中度较高,呈现寡头垄断的竞争格局。葛兰素史克、赛诺菲、默沙 东和辉瑞四大巨头总计占据全球疫苗市场超过80%以上的份额,在疫苗市场占据的绝对优势地位。2017年以 来,基于老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等多项要素的叠加效应,全球疫苗市 场规模呈现快速增长的发展趋势。 疫苗的防控效果强,安全性高,我国人口基数庞大,全国14亿人的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求,目 前,中国的非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大,过去疫苗接种主要集中于预防婴幼儿疾病,随着民 众健康意识和收入水平的提高,成人的疫苗接种意识尚待加强,随着预防接种工作的普及和发展,接种疫苗 、预防疾病逐渐成为各年龄段群体的健康共同选择,国内疫苗市场将迎来更大的发展。随着《疫苗管理法》 等行业法规、政策的发布和落实,进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通,疫苗行业监管更加严 格的同时,对疫苗企业实行严格的准入管理,引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产,促进了国内疫苗行 业持续健康的发展。随着国家政策的引导和支持,民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强,监管 机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长,疫苗接种认识提升 、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。随着民众健康意识进一步提升、支 付能力的逐步增强,行业可持续发展迎来新的增长空间。 中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右,远低于欧美及东亚地区 水平。据美国疾病预防控制中心(CDC)公布的数据,在2022-2023年流感季,美国6个月至17岁的儿童接种 ≥1剂流感疫苗的比例为57.4%,18≥岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为46.9%,65岁以上的老年人流感疫苗 接种覆盖率则达到69.7%。世界卫生组织强调老人儿童慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%的目标 ,目前中国15岁以下人群、60岁以上老人等重点人群基数约为5.17亿人,重点人群体量庞大而整体接种率偏 低,因此随着国家政策推动、民众接种意识提升,国内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。 疫苗公司是我国最大的流感疫苗生产基地,目前已上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解 疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、吸附 破伤风疫苗,同时多个疫苗产品在研发或者注册过程中,随着产品线的不断丰富,疫苗公司的竞争力会逐渐 提高。 (三)单抗行业 单克隆抗体是当今国际医药界的前沿领域,科技含量高、经济效益好,市场前景广阔。近年来单克隆抗 体以靶向性强、特异性高、副反应小等优势在癌症治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发 展。相较于全球单克隆抗体市场,中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段,与全球单克隆抗体市场的差距,彰 显出了中国单克隆抗体药物市场未来广阔的增长空间。从2017年开始,国家医疗保险制度在单抗药物覆盖面 方面显著扩大,这将提高未来单抗处方的渗透率。同时,免疫治疗产品的引入,如Opdivo、Keytruda等PD-1抑 制剂在中国的获批,进一步促进中国单抗市场的扩大。根据弗若斯特沙利文报告,预计到2025年,该市场将 增长到1945亿元人民币,2020年到2025年的年复合增长率为36.5%。 2022年1月30日,工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国 家药监局、国家中医药管理局九部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》,规划指出 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。“十四五”期 间,医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化,将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平 融入全球产业体系的高质量发展新阶段。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务,加快创新驱动转 型,“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上,到2025年,创新产品新增销售额占全行业营业收入 增量的比重进一步增加。 公司参股公司华兰基因工程有限公司专注于重组蛋白类药物的研发与生产,在研产品丰富,覆盖类风湿 关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫疾病,乳腺癌、胃癌、肺癌、食道癌、黑色素瘤等实体瘤,老年性黄斑变 性等眼科疾病领域,在目前行业发展,国内政策支持的情况下,蓄势待发、未来前景可观。目前华兰基因共 有10个单抗品种取得临床试验批件,正在按计划开展临床试验,其中贝伐单抗已经提交产品上市注册申请, 预计2024年下半年取得生产批件;阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地诺单抗正在开展Ⅲ期临床研究 ;帕尼单抗和伊匹木单抗正在进行I期临床研究,重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PDL1 和TGFβ双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3全人源双特异性抗体注射液3个产品正准备开展I期,为公 司培育新的利润增长点。 二、报告期内公司从事的主要业务 (一)公司的主营业务 公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括 血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产三类业务,其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫 球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝 炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种(34个规格),是我国血液制品行业中血浆综合利用率较 高、品种较多、规格较全的企业之一。 公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售,目前已上市的疫苗产品有流 感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型 )、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、冻干 人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、吸附破伤风疫苗。 公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产,先后有10个产品取得 临床试验批件,正在按计划开展临床试验,其中:阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地诺单抗4个产 品在III期临床阶段、伊匹单抗、帕尼单抗2个产品在I期临床阶段、重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注 射液、重组抗PDL1和TGFβ双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3全人源双特异性抗体注射液3个产品正 准备开展I期、贝伐单抗已经提交产品上市注册申请,预计2024年下半年取得生产批件。 (二)公司主要产品及用途 血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制 备的生物活性制剂,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用 。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用 途如下: 1、人血白蛋白:失血创伤,烧伤引起的休克;脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水;肝硬化 及肾病引起的水肿或腹水;低蛋白血症的防治;新生儿高胆红素血症;用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、 血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。 2、静注人免疫球蛋白(pH4):原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免 疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等;继发性免疫球蛋白缺乏症,如重症感染、新生儿败血症等;自身免 疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。 3、人免疫球蛋白:主要用于预防麻疹和传染性肝炎,若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和 病毒感染的疗效。 4、乙型肝炎人免疫球蛋白:主要用于乙型肝炎预防。适用于:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的母亲 所生的婴儿;意外感染的人群;与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 5、狂犬病人免疫球蛋白:主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 6、破伤风人免疫球蛋白:主要是用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反 应者。 7、人凝血因子Ⅷ:本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血 友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 8、人凝血酶原复合物:主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺 乏)包括:凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症;抗凝剂过量、维生素K缺乏 症;肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍;发生弥散性血管内凝血(DIC)时,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ 、Ⅹ被大量消耗,可在肝素化后应用;各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因 子V缺乏者可能无效;治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状;逆转香豆素类抗凝剂诱导的 出血。 9、人纤维蛋白原:适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症;获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤 ;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝 血障碍。 10、人纤维蛋白胶:用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。 11、外用冻干人凝血酶:局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。 12、流感病毒裂解疫苗:可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防本株病毒引起的流行性感冒。 13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗:可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,用于此型病毒所致流 感流行的免疫预防。 14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗:用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓 膜炎。 15、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母):可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力,用于预防乙型肝炎。 16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗:可使机体产生体液免疫应答,用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起 的流行性脑脊髓膜炎。 17、四价流感病毒裂解疫苗:可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病毒 引起的流行性感冒。 18、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞):可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力,用于预防狂犬病。 19、吸附破伤风疫苗:可使机体产生体液免疫应答,用于预防破伤风。 公司血液制品的11个产品中,有人血白蛋白(乙类)、静注人免疫球蛋白(pH4)(乙类)、人免疫球 蛋白(乙类)、破伤风人免疫球蛋白(乙类)、人狂犬病免疫球蛋白(乙类)、人凝血因子Ⅷ(甲类)、凝 血酶(甲类)、人凝血酶原复合物(乙类)、人纤维蛋白原(乙类)等品种列入《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录(2023年版)》。 (三)主要业绩驱动因素 公司立足血液制品业务,通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的 生产和研发等措施巩固血液制品行业地位;整合公司研发资源,集中优势资源开发疫苗新产品,做好四价流 感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)等产品的生产和 销售,做大做强疫苗业务;开展创新药和生物类似药的研发、生产,坚持创新驱动发展战略,致力于开发用 于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的药物,为患者提供安全、有效、可及的药 品,为人类的健康保驾护航;扩大与国内外优势企业的战略合作,增强公司的核心竞争力,逐渐形成血液制 品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。 1、加快新建单采血浆站建设,加强对单采血浆站的管理,血液制品业务保持稳定增长 报告期内,公司潢川县、商水县、夏邑县和伊川县浆站建成并顺利取得《单采血浆许可证》,邓州已于 2024年2月取得《单采血浆许可证》,上述浆站均已开始采浆,襄城县、杞县浆站正按计划推进单采血浆站 的建设工作,预计24年上半年建成并通过验收,报告期内完成了长垣、独山、都安、陆川、开州、忠县、巫 溪、彭水、石柱、云阳、梁平共11家浆站单采血浆许可证的换发工作。在增加新浆站开源的同时,公司加强 对现有单采血浆站献浆员的宣传发动,进一步提升浆站管理能力,挖掘单站潜能,促进浆站内生增长,新浆 站的投入使用及原有浆站的浆源拓展为公司血液制品业务保持增长奠定了坚实基础,2023年公司采浆量为13 42.32吨,较上年增长19.59%。 随着浆站的增加、采浆量的增长,研发能力的提高,现有生产车间难以满足未来血液制品产品生产需求 ,公司建设华兰生物医药研发及智能化生产基地,目前已经完成建设,正在进行设备的安装、调试工作,为 扩大和拓展公司现有生产规模和产业布局做好充足准备,以巩固公司在血液制品行业的领先地位。 2、加强疫苗质量管理,做好疫苗产品的研发、生产和销售 报告期内,疫苗公司做好流感疫苗的生产和销售,加强技术创新和新产品研制,稳步推进在研产品的研 发工作。2023年公司取得流感疫苗批签发共计94个批次,其中四价流感疫苗(成人剂型)73批次,四价流感 疫苗(儿童剂型)15批次,三价流感疫苗6批次,四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领 先地位。同时,稳步推进在研产品的研发工作。2023年2月份,疫苗公司先后取得冻干人用狂犬病疫苗(Ver o细胞)、吸附破伤风疫苗的《药品注册证书》,产品线进一步丰富。 三、核心竞争力分析 公司作为从事血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产的国家级重点高新技术企 业、国家定点大型生物制品生产企业,以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科 学规范的经营管理和完善的质量保证体系,在全国同行业企业中处于领先地位。 1、发展战略明确,行业地位领先 公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业,能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格 的产品,生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经 覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计11个产品,是国内同行业中综合利用率最高和凝血 因子类产品种类较为齐全的生产企业之一。 公司2005年成立疫苗公司,目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地,流感疫苗产品市场占有 率居国内首位;公司2013年成立华兰基因工程有限公司,进军基因重组与单克隆抗体领域,目前华兰基因共 有10个单抗品种取得临床试验批件,正在按计划开展或准备进入临床试验,为公司培育新的利润增长点。公 司在以血液制品为依托的基础上,快速做大做强疫苗业务,加快创新药和生物类似药的研发,加强与国内外 优势企业的战略合作,培育新的利润增长点,增强公司的核心竞争力,逐渐形成血液制品、疫苗、重组蛋白 创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局;未来的发展战略清晰,确保了公司持续健康发展。 2、产品研发优势 公司自成立以来,一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发,确定了以技术创新带动产品创新 ,以机制创新促进自主创新,以资源配置支持自主创新,以引智引技推进自主创新,以培养人才保证自主创 新,以产品创新赢得市场的思路,开始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主 研发和产学研结合并重,以实施国家、省、市重大项目为主要抓手,突破了一批关键核心技术,目前公司已 建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”,为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、 生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成了重组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和 基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立 而又相互关联的研发平台,负责组织对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品进行研究。 3、品牌和规模优势 公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理,创建了以质量为基石、以诚信为根本、以品牌为依托、以市 场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借30多年来安全、稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任,现已 发展成为国内品牌影响力最强、最具竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导 市场、带动产业发展和科技创新的龙头作用,“华兰”商标被认定为中国驰名商标,公司荣膺“国家高技术 产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技术企业”、“河南省高新技术产业化项目实施先进单位”等称 号。 4、管理团队优势 公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员,在公司任职20年以上,且从基层做起,对公司有 很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场、生产、管理、技术经验,对行业发展趋势和市 场需求有较强的把握能力。公司在发展壮大的同时,注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干, 广泛开展国内外合作,从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契,对公司未 来发展及行业前景有着共同愿景,形成了团结、高效、务实的经营管理理念。 5、生产规模优势 血液制品方面,目前公司在新乡和重庆设立两个生产基地,生产规模处于国内领先地位,公司拥有人血 白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血 酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等11个品种,生产规模、销售收入均处于国内领先地位,规模优势明显。华兰生 物医药研发及智能化生产基地投产后,公司的规模优势将进一步显现。 疫苗方面,疫苗公司是国内最大的流感疫苗生产基地,具有年产1亿剂四价流感病毒裂解疫苗的生产能 力,规模优势明显。 6、质量管理优势 公司将“一切为了人类健康”作为核心价值观,本着“生物制品安全无极限”的质量方针,建立完善的 质量管理体系,设立职责清晰的质量管理部门,配备专职人员独立负责质量管理,建立有覆盖药品生产全过 程的质量管理的文件体系。在按照经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺生产,确保药品生产全过 程持续符合药品生产质量管理规范要求,同时公司对产品多项关键质量指标建立有企业内控标准,不断提升 产品质量标准和要求。公司高度重视产品安全性、有效性和质量可控性,不断推进质量文件标准化、实验室 室间比对,扎实开展全员质量管理培训,提升全员质量意识,重视与同行业质量交流,不断加强和完善质量 管理体系,坚持严把产品质量关,加强质量全过程管控,防范质量安全风险,严格杜绝质量事故发生,保障 人民用药安全,推动企业高质量发展,增强企业的核心竞争力。 ●未来展望: (一)公司发展战略及2024年经营计划 公司将继续申请新建单采血浆站、加大对献浆员的宣传发动的力度以缓解原料血浆紧张局面,继续通过 工艺优化、新产品开发、技术升级、产品结构调整提高血浆的综合利用率;做好新型疫苗的研发及现有疫苗 的生产和国内外的销售工作;加快创新药和生物类似药物的研发进度,培育新的利润增长点,增强公司的核 心竞争力,使公司发展成为具有国际竞争力、集血液制品、疫苗、创

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