经营分析☆ ◇002019 亿帆医药 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药(行业) 30.98亿 76.15 15.30亿 78.60 49.38
原料药(行业) 8.00亿 19.66 3.80亿 19.51 47.47
高分子材料(行业) 1.70亿 4.19 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
医药自有产品（含进口）(产品) 24.32亿 59.79 13.88亿 71.31 57.05
原料药(产品) 8.00亿 19.66 3.80亿 19.51 47.47
医药其他产品(产品) 5.58亿 13.71 1.19亿 6.11 21.33
高分子材料(产品) 1.70亿 4.19 --- --- ---
医药服务(产品) 1.08亿 2.65 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 28.56亿 70.21 14.50亿 74.49 50.76
国外(地区) 12.12亿 29.79 4.96亿 25.51 40.96
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 30.12亿 74.05 14.86亿 76.36 49.34
直销(销售模式) 10.56亿 25.95 4.60亿 23.64 43.56
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药(行业) 14.47亿 74.43 7.56亿 77.03 52.23
原料药(行业) 4.16亿 21.40 2.11亿 21.56 50.84
高分子材料(行业) 8114.71万 4.17 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
医药自有产品（含进口）(产品) 10.31亿 53.02 6.40亿 65.25 62.10
原料药(产品) 4.16亿 21.40 2.11亿 21.56 50.84
医药其他产品(产品) 3.49亿 17.94 7970.92万 8.13 22.85
高分子材料(产品) 8114.71万 4.17 --- --- ---
医药服务(产品) 6739.70万 3.47 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 13.63亿 70.10 7.26亿 74.00 53.26
国外(地区) 5.81亿 29.90 2.55亿 26.00 43.89
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药(行业) 28.71亿 74.82 14.26亿 76.42 49.67
原料药(行业) 7.87亿 20.52 4.22亿 22.64 53.66
高分子材料(行业) 1.79亿 4.66 1760.36万 0.94 9.85
───────────────────────────────────────────────
医药自有产品（含进口）(产品) 20.33亿 52.98 12.28亿 65.82 60.42
原料药(产品) 7.87亿 20.52 4.22亿 22.64 53.66
医药其他产品(产品) 6.93亿 18.06 1.65亿 8.84 23.81
高分子材料(产品) 1.79亿 4.66 1760.36万 0.94 9.85
医药服务(产品) 1.45亿 3.79 3278.35万 1.76 22.57
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 27.21亿 70.93 14.12亿 75.70 51.90
国外(地区) 11.15亿 29.07 4.54亿 24.30 40.66
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 27.72亿 72.25 14.12亿 75.65 50.92
直销(销售模式) 10.64亿 27.75 4.54亿 24.35 42.68
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药(行业) 12.86亿 72.65 6.53亿 72.05 50.77
原料药(行业) 4.13亿 23.32 2.47亿 27.32 59.98
高分子材料(行业) 7129.46万 4.03 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
医药自有产品（含进口）(产品) 8.52亿 48.18 5.32亿 58.72 62.40
原料药(产品) 4.13亿 23.32 2.47亿 27.32 59.98
医药其他产品(产品) 3.62亿 20.44 8240.45万 9.10 22.79
医药服务(产品) 7149.27万 4.04 --- --- ---
高分子材料(产品) 7129.46万 4.03 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 12.49亿 70.58 6.75亿 74.53 54.06
国外(地区) 5.21亿 29.42 2.31亿 25.47 44.31
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售8.72亿元，占营业收入的21.43%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 38851.57│ 9.55│
│第二名 │ 17555.20│ 4.31│
│第三名 │ 12398.48│ 3.05│
│第四名 │ 10726.78│ 2.64│
│第五名 │ 7640.94│ 1.88│
│合计 │ 87172.97│ 21.43│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购4.95亿元，占总采购额的14.24%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 12759.89│ 3.67│
│第二名 │ 11486.32│ 3.31│
│第三名 │ 10063.95│ 2.90│
│第四名 │ 7674.86│ 2.21│
│第五名 │ 7480.71│ 2.15│
│合计 │ 49465.73│ 14.24│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所处行业情况
（一）所处行业基本情况
1、医药行业
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全性的战略性新兴产
业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着人口总量的增长、老龄化
程度的加深、大健康消费意识的增强和疾病谱的不断扩大，全球药品需求仍持续增长；同时，随着精准医学
、基因编辑、免疫疗法、生物合成技术和人工智能等治疗技术的应用和药物形式互换的创新，以及在研发、
资本和人才等要素加大投入的情况下，医药行业将进入竞合时代和发展总体保持持续稳健的增长态势。
2、维生素行业
维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一类微量有机物质，在人体生长、代谢
、发育过程中发挥着重要的作用，主要运用于饲料、医药、化妆品及食品饮料领域，与经济形式及居民消费
能力紧密相关。维生素属于刚性需求产品，应用场景广泛，下游市场需求稳步增长，有助于维生素市场规模
持续增长。同时，维生素行业在技术、资金、退出成本、品牌存在较高壁垒，但随着竞争要素从简单的价格
竞争延伸到原料供应、合成技术、经营模式、销售模式等价值链的各个领域，在未来的几年里，除了过度竞
争带来的产业整合外，加快新的技术转化应用、提升运营效率及上下游供应链掌控将是构建企业持续竞争优
势的核心要素。
（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位
1、所属行业的发展阶段、周期性特点
（1）医药行业
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是经济恢复发展的一年。医药工业稳步向高质量发
展迈进，在技术创新、国际化、先进制造等方面均取得新突破，但受相关产品销售减少等因素影响，主要经
济指标同比出现下滑。2023年医药工业主要财务指标营业收入和利润总额表现弱于全国规模以上工业企业财
务指标。根据国家统计局发布的按可比口径计算2023年全国规模以上工业企业经济指标，2023年医药制造业
规模以上工业企业实现营业收入25,205.7亿元，同比下滑3.7%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平4.
8个百分点。发生营业成本14,401.6亿元，同比下滑2.3%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平3.5个百
分点。实现利润总额约3,473.0亿元，同比下滑15.1%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平12.8个百分
点。
随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日
益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续快速发展阶
段。
虽然短期来看医药工业经济进入转型升级的调整期，但随着全球人口老龄化的加剧、生物医药技术的发
展和全球医疗卫生支出持续增加，需求刚性大、弹性小，受宏观经济影响较小，因而医药行业是典型的弱周
期行业，具有防御性强的特征，不存在明显的周期性变化。
（2）维生素行业
公司维生素B5及原B5等原料药产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重
要的一类产品，种类多、出口量大，成为中国四大出口饲料添加剂之一，维生素的产能70%左右来自国内。2
023年维生素行业在产能供应增加、产业集中度分散、行业亏损面扩大，以及在养殖和畜产品消费形势低迷
的背景下，维生素产业的复苏未有明显好转。公司主要产品之一维生素B5虽受竞争格局变化、终端需求偏弱
及价格低位震荡等影响，但销量较上年同期增幅较大，继续保持了维生素B5类产品在细分领域的市场领先地
位。
当前，在维生素行业集中度已经趋于分散的大背景下，越来越多的企业布局多个品种，通过优化与丰富
维生素产品类型与结构，避免单一产品价格波动对公司业绩带来的影响，进一步加剧了市场供应的波动性，
也拉长了产业整合的时间；竞争要素也从简单的价格竞争，向原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等
价值链的各个领域延伸，在未来几年里，除了生产技术的进步和产品质量保障，上游关键中间体的整合、下
游渠道的掌控将成为产业链竞争的核心要素。
维生素和人们的生活密不可分，总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，未来一
段时间内，该系列产品市场需求将随着消费的恢复将进一步逐步释放，具有一定的刚性。但就维生素B5系列
产品来说，供应端产能已出现严重过剩。如果未来维生素市场在原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道
等要素上不能对价值链进行有效优化和多个产品布局，随着新进产能加入到行业竞争中，将提高行业的周期
性特征。
2、公司行业地位
公司是国内少数几家获得中国、美国和欧盟等国家/区域药品监管机构批准上市的生物制品创新药中国
企业之一，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查
的生物原料药（API）制药基地；是国内为数不多的在全球范围内超过50个国家/地区同时拥有药品营销网络
和市场推广能力的中国医药企业之一；是目前屈指可数自有中药产品被列入世界卫生组织基本药物标准清单
的国内医药企业之一，也是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。公司
原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先
地位。
（1）大分子（生物药）领域公司生物制品新药亿立舒（艾贝格司亭α注射液）用于预防及治疗肿瘤患
者在抗癌药物过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短
效原研产品进行了头对头临床对比研究而且达到临床预设目标；使公司成为全国少数几家获得中国、美国和
欧盟等国家/区域药品监管机构批准上市的生物制品创新药中国企业之一，也是国内为数不多的获得中国、
美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地。
（2）小分子（化药）领域公司以特色原料+高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，
拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。拥有国内为数不多同时通过美国
、欧盟、巴西和沙特阿拉伯等监管机构认证的小容量注射剂生产线，拥有境内外成熟的化药直营和分销体系
，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。截至目前，公司在化药领
域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品组合，其中境内包括依美斯汀缓
释胶囊、普帆乐（普乐沙福注射液）、缩宫素鼻喷雾剂、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射
液、盐酸去氧肾上腺素注射液、亿法拉（氯法拉滨注射液）等产品，以及独家进口或经销的希罗达（卡培他
滨片）、乳果糖口服溶液、易尼康（丁甘交联玻璃酸钠注射液）、腔治捷（牙周用透明质酸）和欧维婷（雌
三醇乳膏）等产品；境外包括择泰（注射用唑来膦酸注射液）、注射用醋酸曲普瑞林等产品。
（3）中成药领域公司拥有108个中药品种，包括柏雪康（复方黄黛片）、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏
、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品14个，《国家基本医疗保险、工伤保险
和生育保险药品目录》6个，国家中药二级保护品种1个，世界卫生组织基本药物标准清单1个，境外注册品
种2个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中方剂柏雪康（复
方黄黛片）治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文，曾获得国家科
技进步二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒
白血病的特效药产品，为中国APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识，也是目前
屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。
（4）原料药领域公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全
球市场占有率高，居领先地位。
（三）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响报告期内，多项行业政策
的颁布实施，对公司所处行业在创新发展、产品研发及临床验证、生产、质量和销售等方面为制药企业的发
展指明了方向。
1、国内医药政策
2023年1月，国家卫健委发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，允许医疗机构在遴选
儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品
总品种数限制，进一步拓宽儿童用药使用范围。为此，公司一方面通过对小儿青翘颗粒、复方银花解毒颗粒
等现有产品进行梳理，挖掘临床使用价值，或通过临床试验拓展新的适应症来提供更安全有效、口感佳、顺
应性好的儿童用药；另一方面通过立项开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，提高儿童及罕见
病药物的安全性、有效性和可及性，肩负起医药企业的使命，推动儿童用药的发展，为儿童健康保驾护航。
2023年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》。该方案强调从医疗、医药、医
保端联动促进中医药产业的高质量发展，同时通过加强人才培养与科技创新推动中医药传承创新，围绕“高
质量发展”与“传承创新”，推进中医药产业化和现代化进程，最终实现中医药文化的弘扬和国际输出；并
提出了具体的发展目标和任务，落实各部门分工，强调做好资金支持，鼓励引导社会资本参与，全方面、实
质性推动中医药振兴发展，在政府和社会力量的参与支持下，进一步激发中医药产业发展活力。同日，国家
药监局出台了《中药注册管理专门规定》，要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，建立具
有中药特点的审评审批体系，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。为此
，公司将通过博士后科研工作站、省级企业研发中心、平台技术及其他要素加强人才培养与科技创新推动中
医药传承创新，围绕“高质量发展”与“传承创新”，推进中医药产业化和现代化进程，最终实现中医药文
化的弘扬和国际输出。2023年3月，国家药监局药审中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工
作规范（试行）》。该工作规范明确提出在儿童专用新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药
物程序的创新药研发进程中，为加快创新药品种审评审批速度，鼓励申办单位通过早期介入、研审联动、滚
动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请。为此，公司将根据受众群体、产品特点、研发特点
等要素结合该政策规划好与监管机构在早期介入、临床研究、审批审评、现场核查等环节沟通交流，提高整
体研发效率，从而造福患者。
2023年7月，国家药监局发布了《药品标准管理办法》。该管理办法旨在规范和加强药品标准管理，建
立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。为此，公司将根据药物自身
的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等多维度制定和评估药品质量的有效性和稳定性
，不断完善药品标准管理制度，持续推进与加强药品标准体系建设和信息化建设，保障药品安全、有效和质
量可控，促进公司高质量发展。
2023年7月，国家药监局药审中心发布了关于《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行
）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技
术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）。该三个指导原则对临床试验设计、临床试验实施和药物获
益-风险评估等方面进行指导，通过规范药物开发、设计、实施和决策的过程来推动“以患者为中心”理念
在药物研发的实践应用。为此，公司将“以患者为中心”的理念一直贯穿在临床诊疗实践和临床试验中，坚
持“以终为始”原则，充分考虑患者需求，改善患者体验，减轻患者负担，保障受试者的安全和权益；并将
药物研发和决策全过程中纳入获益-风险评估体系，为符合患者需求的有价值药物研发和上市提供科学证据
。
2023年8月，为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药监局组织起草了《药品附条
件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，本次征求意见稿主要在批准数量、加
强药品上市后监管、程序细化等方面新增了规定，提出“某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他
同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请”，提高了附条件批
准门槛，减少重复性创新，避免热门靶点同质化“内卷”。为此，公司将继续以临床价值为导向，坚持差异
化创新，提升研发实力，提前布局并充分调研同类药品研发动态，提前和监管机构沟通开发策略，加快具有
突出临床价值的急需药品上市。
2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。该行动计
划旨在着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力
，加快补齐我国高端医疗装备短板；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持
，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。为此，公司着眼于长远发展，围绕重
点产品建立以“关键原辅料+制剂”一体化的产业布局，聚焦产业链关键环节，支持开展产业链协同攻关和
集成验证，推动生物药、化药和中药新药等成果推广应用与迭代升级，实现公司可持续健康发展。
2023年11月，PIC/S（国际药品检查合作组织）致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后
续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续
完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品
监管现代化水平。为此，公司将参照中国、美国、欧洲和PIC/S等GMP监管机构/组织发布的政策建立健全产
品全生命周期质量管理体系，持续跟踪法规更新与落实执行，持续加强质量文化建设，严格执行产品质量标
准，为公司生物药、化药和中药国际化奠定坚实的基础；同时，不断加强公司质量管理，充分有效履行MAH
持有人主体责任。
2023年11月，国家药监局药审中心发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措
施》，促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理中药复方制剂（中药3.1类）的研发
和申报进度。为此，公司将依据注册要求和该有关措施等相关规定开展“古代经典名方”研究与申报工作，
借助早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和上市进度。
2023年12月，国家发展和改革委员会发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，该新版指导目录
将于2024年2月1日执行，其中医药领域鼓励发展的方向包括医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化、
生物医药配套产业、高端医疗器械创新发展、中医药传承创新等五类。为此，公司继续以“创新、国际化”
为发展战略，即以药品制剂、原料药为主要产业发展方向，开发具有临床需求的创新药物，加快绿色化、智
能化制药生产技术，强化风险管理，推动公司稳步向高质量发展迈进。
2023年12月29日发布并将于2024年3月1日正式施行的《刑法修正案（十二）》第5条明确在食品药品、
医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的，从重处罚。为此，公司将围绕治理结构、风险评估、政策和流程、
培训和确认流程、审计、尽职调查、高风险领域、举报、调查、持续性评估和改进等方面做好合规管理体系
建设，持续筑牢公司全面风险管理体系，实现合规风险防控工作系统化、规范化和专业化，并持续提升合规
文化建设，做好学术和市场推广合规的顶层设计，探索建立一套相对完善、可行并支持公司持续发展的运营
体系。
2023年12月，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。医保
目录调整工作常态化推进，其谈判续约规则边际优化，商业化环境逐步向好。其中，公司主要产品亿立舒、
易尼康首次谈判纳入新版国家医保目录，在进一步提高创新药物可及性与可负担性的同时，有利于加快产品
的商业化进程；同时，公司也将继续开发与生产符合临床需求的产品，助推优质创新药物惠及更多患者。
2、国外医药政策
2023年2月，EMA公布了一份题为《促进儿童用药品的开发》的报告，总结了欧盟委员会（EC）与欧洲药
品管理局（EMA）在儿科行动实施之后4年间主要举措和成就，包括加强对未解决临床需求的聚焦、改善审评
流程更好支持创新等。为此，开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对于提高儿科医疗质
量和提升儿童健康水平有着非常特殊的意义和价值，公司将不断深化在儿科用药领域布局，着力打造中国儿
童用药供应领域有影响力的企业，在提高儿童用药可及性上展现民族企业的责任与担当。2023年4月，美国
卫生与公众服务部（HHS）下属的战略准备和响应管理局（ASPR）发布《2023-2026国家卫生安全战略》，要
求确保有韧性和可持续的公共卫生产业基础和供应链，有助于快速开发和部署安全医疗对策。为此，公司坚
持“创新、国际化”战略，根据税收筹划和最优供应链合理进行股权架构搭建，建立符合利益相关方、尊重
产业规律、满足公司发展的“双循环”产业链，强化在全法域、全流程、供应链管理和商业伙伴管理等合规
方面建设，提高供应链韧性、减轻对第三方的严重依赖，持续跟踪相关领域立法和执法动态，完善企业预警
机制，实现可控、自主的稳健经营目标。
2023年5月，ICH（国际人用药品注册技术协调会）发布ICHE6(R3)药物临床试验质量管理规范（GCP）指
南草案。该指南草案融合了新的临床研究中的实践部分（例如针对各种新的生物制品开展的临床研究）、IC
HE8（R1）和ICHE9的内容，强调了中心化监查、数据管理在临床研究质量控制中的作用和新工具应用等。为
此，公司将基于试验的实施符合《赫尔辛基宣言》原则和确保临床试验结果可靠，落实质量源于设计的理念
，确定试验质量的关键因素和影响这些关键因素完整性，以及临床实验设计可操作性，保障参与者的权益、
安全、健康和结果可靠。
2023年6月，美国白宫发布《建立更强大的供应链和更具韧性的经济》文件，提出投资开发新的药品生
产工艺。同期，美国参议院推出《药品供应链风险评估法案》，旨在控制和减少对外药品/原料药依赖，同
时拓宽本土新的生物医药技术产品。为此，公司将通过“关键原辅料+制剂”布局使公司供应链建设的更具
韧性、更有效率，并将与商业合作伙伴进行资源协调，为患者提供优质、稳定的产品。
2023年12月，FDA发布了《MasterProtocolsforDrugandBiologicalProductDevelopment》（《药物和生
物制品开发主方案》草案）。该指南草案提供了与随机化、对照组的选择、知情同意、治疗分配盲法、适应
性设计、多重性、药物比较以及药物安全性评估相关的更详细影响因素；同时，还扩展了对试验监督、数据
共享、信息传播和支持监管审查时的影响因素。为此，公司在设计临床方案时将充分考虑产品生命周期、监
管所在地监管法规、对照组和患者获益等各方面因素，保障参与者合法权益，降低新药研发风险，提高用药
的安全性和可及性。
从一系列的政策可以看出，未来医药产品“质高价优”是趋势，药企要想生存发展，必须关注患者的生
活质量，对疾病、治疗的期望，从整体层面强调患者需求贯彻药物研发全过程，以及以临床价值为导向，关
注临床未满足需求，避免同质化竞争，充分探索创新药开发的临床价值，并以符合监管机构且具有成本优势
的绿色生产，开展更具有针对性的营销方式，构建数字化研发与合规营销体系，实现公司高质量可持续发展
。
二、报告期内公司从事的主要业务
报告期内，公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证
监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。医药产品主要有中成药、
化药和生物药等；原料药主要为维生素B5及原B5等产品。
（二）经营模式
1、医药业务经营模式
报告期内，公司根据医药产品的市场需求，结合自身的实际情况，建立了独立完整的研发、采购、生产
和销售体系：
（1）采购模式
依据公司年度预算，以及销售与生产计划，适时滚动执行采购计划，促进生产资源的有效配置，公司进
一步完善招标采购体系，对核心中药材、关键原料实行订单式采购，一般原辅包材料严格按生产计划及时定
量采购，并确保供应商在价格、品质、服务等方面综合实力最优，有效做好库存管理，保证公司生产经营的
正常进行。
（2）生产模式
国内药品生产采用以销定产和均衡生产相结合的生产模式，围绕专科领域已上市的核心中药产品和重点
化药产品等，根据市场销售情况、销售部门的产品需求计划，制定下达并适时调整生产计划，以“合规生产
、质量可及、成本可控、交货及时”为目标，由所属生产企业按GMP等相关法律法规要求组织生产。
海外药品业务采用以销定产与受托生产相结合的方式合理安排生产计划，根据市场销售情况、销售部门
的产品需求及客户需求合理安排生产计划，按照符合FDA、EMA等GMP质量标准积极组织生产，确保满足市场
与客户需求。
（3）销售模式
公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、菲律宾、越南、意大利、泰国等超50个
国家或地区。国内产品业务采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式，提升公司自有或自产产品的市场
覆盖率；同时公司利用市场推广优势，与国内外生产企业合作，负责合作产品的推广，使合作产品市场份额
最大化，公司通过收取市场推广服务费等方式获取收益。海外产品业务主要采用直营与分销相结合的销售模
式，并借助销售区域第三方销售资源，提升产品销量，进而提升产品市场份额。
公司产品亿立舒主要采取对外授权方式，以收取里程碑款和净销售额分成为主，由销售合作伙伴负责在
授权区域推广销售。
（4）研发模式
公司坚持自主研发和合作研发相结合方式进行医药产品研发，针对生物创新药始终坚持自主研发；而化
学仿制药、中成药及医用原料药坚持通过自主研发，并借助科研机构、大专院校与技术引进相结合的方式提
升公司研发水平，实现技术创新和产品开发。
2、原料药及新材料业务经营模式
报告期内，公司原料药及新材料业务的经营模式未有重大变化，仍采用以销定产模式，由公司原料药事
业部下设的采购中心对外采购原辅材料，由其下属生产质量中心结合销售部门的产品
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