经营分析☆ ◇002030 达安基因 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品业(行业) 7.27亿 95.96 2.24亿 91.38 30.85
金融服务(行业) 3057.95万 4.04 2116.49万 8.62 69.21
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 6.23亿 82.21 1.93亿 78.66 31.00
提供劳务(产品) 9106.55万 12.02 2259.80万 9.21 24.82
金融服务(产品) 3057.95万 4.04 2116.49万 8.62 69.21
其他业务收入(产品) 1311.69万 1.73 861.79万 3.51 65.70
─────────────────────────────────────────────────
华南以外地区(地区) 3.99亿 52.69 1.21亿 49.29 30.31
华南区(地区) 3.58亿 47.31 1.24亿 50.71 34.73
─────────────────────────────────────────────────
生物制品及相关业务分部(业务) 7.27亿 95.99 --- --- ---
金融业务分部(业务) 3037.94万 4.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 5.28亿 69.75 1.94亿 79.01 36.71
经销(销售模式) 2.29亿 30.25 5151.92万 20.99 22.48
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品业(行业) 3.24亿 95.68 1.02亿 91.07 31.45
金融服务(行业) 1463.51万 4.32 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 2.77亿 81.71 8836.88万 79.00 31.94
提供劳务(产品) 4335.66万 12.81 --- --- ---
金融服务(产品) 1463.51万 4.32 --- --- ---
其他业务收入(产品) 392.73万 1.16 194.04万 1.73 49.41
─────────────────────────────────────────────────
华南以外地区(地区) 1.81亿 53.44 5403.25万 48.30 29.86
华南区(地区) 1.58亿 46.56 5783.03万 51.70 36.68
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品(行业) 8.21亿 96.20 2.98亿 93.17 36.36
金融服务(行业) 3242.91万 3.80 2187.87万 6.83 67.47
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 7.12亿 83.49 2.59亿 81.01 36.43
提供劳务(产品) 9915.51万 11.62 3419.55万 10.68 34.49
金融服务(产品) 3242.91万 3.80 2187.87万 6.83 67.47
其他业务收入(产品) 927.34万 1.09 474.88万 1.48 51.21
─────────────────────────────────────────────────
华南以外地区(地区) 4.91亿 57.56 1.66亿 51.95 33.89
华南区(地区) 3.62亿 42.44 1.54亿 48.05 42.50
─────────────────────────────────────────────────
生物制品及相关业务分部(业务) 8.21亿 96.24 --- --- ---
金融业务分部(业务) 3204.54万 3.76 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 6.30亿 73.83 2.26亿 70.57 35.89
经销(销售模式) 2.23亿 26.17 9425.94万 29.43 42.22
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制品业(行业) 3.87亿 96.62 1.58亿 95.54 40.76
金融服务(行业) 1351.90万 3.38 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 3.35亿 83.55 1.34亿 81.17 40.04
提供劳务(产品) 4846.28万 12.10 --- --- ---
金融服务(产品) 1351.90万 3.38 --- --- ---
其他业务收入(产品) 387.97万 0.97 273.38万 1.66 70.46
─────────────────────────────────────────────────
华南以外地区(地区) 2.21亿 55.28 7952.92万 48.19 35.93
华南区(地区) 1.79亿 44.72 8550.25万 51.81 47.76
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.77亿元，占营业收入的10.16%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 3355.90│ 4.43│
│客户二 │ 1669.04│ 2.20│
│客户三 │ 1257.60│ 1.66│
│客户四 │ 915.35│ 1.21│
│客户五 │ 502.24│ 0.66│
│合计 │ 7700.12│ 10.16│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.66亿元，占总采购额的17.75%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2007.61│ 5.39│
│供应商二 │ 1567.13│ 4.21│
│供应商三 │ 1519.48│ 4.08│
│供应商四 │ 781.08│ 2.10│
│供应商五 │ 732.29│ 1.97│
│合计 │ 6607.59│ 17.75│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务公司是一家立足于体外诊断行业的生物医药高新技术企业，专注于体外诊断试剂、仪器
和配套耗材的研发、生产与销售。经过三十余年的深耕发展，公司已成为以分子诊断技术为主导，生化诊断
、免疫诊断、仪器设备等多技术平台、多方法学协同发展的生态价值链企业，并已经实现了包含核心原料、
诊断试剂、仪器设备、配套耗材在内的研发生产以及检验检测、科研服务的全链条贯通。公司以成为国内一
流、国际知名的体外诊断产业上下游一体化供应商为长远发展战略目标，始终聚焦于临床诊断需求，不断推
动体外诊断产品的持续迭代与场景延伸，现已围绕传染病防控、血液筛查、公共卫生、优生优育、药物基因
组学、慢病肿瘤防控等构建了覆盖大多数临床场景和“低-中-高”通量需求的整体解决方案，可满足不同层
级医疗机构的差异化需求。同时，借助公司多年在精准诊断技术上的技术储备，公司积极响应“健康中国20
30规划”战略号召，紧跟当前人民群众对健康服务管理的需求，顺应从“以治病为中心”向“以健康为中心
”转变的趋势，寻找新的发展机会，不断延伸公司的产业布局到大健康领域，探索筹备健康保健品、生物制
造服务等新的业务领域。作为全国首批体外诊断高新技术企业，公司将始终坚持技术创新和服务赋能，践行
“达生命之源，安健康之本”的企业使命，用新质生产力赋能检验医学，守护人民健康。报告期内，公司的
主要业务未发生重大变化。
（二）主要产品凭借自主创新和平台化建设的能力，公司已经形成了多技术平台、多方法学协同发展的
格局，有较为齐全的体外诊断试剂与仪器产品线。在试剂方面，公司主要产品布局涵盖传染病、生殖健康、
遗传病检测、药物基因组学、血液安全及动物疫病检测等多个领域。仪器产品则已实现分子诊断、生化诊断
、免疫诊断等技术平台的全覆盖，并进一步朝着自动化、数字化、智能化、一体化的方向持续升级。公司自
主开发的“试剂+仪器”方案，可实现从单病种检测到综合症候群筛查、从临床诊断到公共卫生防控的全场
景覆盖。依据检测方法或应用分类，公司主要产品有：
1、分子诊断试剂
分子诊断试剂方面，公司拥有国内先进的荧光PCR（聚合酶链式反应）技术平台以及技术成熟的基因测
序平台，注册产品储备丰富，拥有注册/备案证数量145张，产品涵盖肝炎病毒系列、呼吸道病原体系列、发
热伴出疹病原体系列、消化道与食源性病原体系列、生殖健康与优生优育系列、肿瘤个性化系列、虫媒传染
病系列、动物疫病系列、个体化药物基因检测系列、血液筛查系列、测序系列等。报告期内，公司在分子诊
断试剂有两项国内首创成果，包括推出国内首款基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）填补了虫媒传
染病检测空白、推出人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）使公司成为国内唯
一提供艾滋病病毒（HIV）DNA检测、RNA检测、耐药检测全套解决方案的企业；在呼吸道病原体检测领域进
一步升级，获批了六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和季节性流感病毒H3亚型核酸检测
试剂盒（PCR-荧光探针法）；在药物基因组检测领域又添新丁，获批了人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR
-荧光探针法）和人类ALDH2基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），两款产品分别评估叶酸代谢能力（指
导H型高血压与卒中预防、高同型半胱氨酸血症干预用药）和硝酸甘油/酒精代谢能力（指导急救疗效及生活
方式干预），完善了公司在心血管用药指导领域的产品矩阵。
2、生化诊断试剂
生化诊断试剂方面，公司拥有注册/备案证数量144张，产品涵盖肝功能、肾功能、血脂等13大类常规检
测项目。报告期内，公司对自产StreamSuperB-800C全自动生化分析仪进行持续的技术迭代与性能优化，在
仪器的检测精度、运行稳定性以及操作便捷性等多个核心维度上，实施了多项针对性的改进与升级，提升设
备的综合表现。
3、免疫诊断试剂
免疫诊断试剂方面，公司免疫诊断产品按技术手段与诊断原理可分为时间分辨荧光系列、酶联免疫系列
、化学发光系列和POCT（胶体金法和荧光免疫层析法）系列，拥有注册/备案证数量595张，产品涵盖甲状腺
功能、心肌标记物、炎症检测等19大类常规检测项目。报告期内，在化学发光领域，公司获得多款发光新产
品注册证，并重点针对肿瘤标志物、心肌标志物、甲状腺功能等数十个核心品类打造特色检测产品，以提供
差异化检测服务；在即时检测（POCT）领域，公司针对居家检测需求和公卫系统需求，集中优势资源，重点
迭代基于胶体金技术的快速检测产品，积极推进覆盖呼吸道、血源性和虫媒等多种传染病检测项目的新产品
立项研发工作，与生化发光双平台形成互补，满足疾控中心、海关、门急诊及临床科室对“快检快报”的灵
活需求。
4、体外诊断仪器
经过多年的努力和经营积累，依托公司雄厚的科研平台和市场运作基础，集合卫生部医药生物工程技术
研究中心、中山大学、广州国家实验室等国内一流技术力量，并积极与体外诊断领域国际龙头企业合作，公
司具备较强的仪器研发和制造能力，累计拥有医疗器械注册证/备案产品49项，产品涵盖分子诊断仪器、生
化诊断仪器、免疫诊断仪器、测序仪器、检验辅助仪器（前处理、提取仪等）、自动化仪器等生产线。报告
期内，公司StreamInsight16全自动核酸检测分析仪获批上市，该产品采用模块化设计，集样本精准加样、
高效核酸提取、快速PCR扩增及智能结果分析于一体，构建了完整的自动化检测闭环，能为各级医疗机构提
供更为便捷、快速的核酸检测解决方案。
报告期内，公司的主要产品未发生重大变化。
（三）经营模式公司已构建采购、研发、生产、销售及服务于一体的完整产业链体系，通过向合格供应
商采购原材料，依托自主研发与生产体系，生产出试剂、仪器设备和配套耗材等产品，借助具有达安特色的
营销网络，为各级医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、海关、科研院校等核心客户群体提供一站式服
务和整体解决方案。
1、采购模式
公司主要采购内容包括生产经营性物资、各类资产、工程项目、行政办公用品、服务等大类。公司的采
购模式包括招标采购（公开招标与邀请招标）、竞争性谈判、询比价、单一来源采购和零星采购等，采购执
行部门根据不同采购方式适用范围选择恰当的采购方式。公司采购活动均严格遵循合规性、经济性与及时性
原则，设有采购部负责规范采购流程，对采购流程进行集中控制。报告期内，公司持续重视供应链安全管理
，并将工作重心聚焦于成本降低和多部门协作等环节，以保障产品高效研发、注册、生产以及业务的有效运
行，控制运营成本。
2、生产模式
公司坚持以销定产并保持适当安全库存的原则进行生产，通过合理均衡的生产规划，满足公司战略规划
和市场需求。销售部门根据客户需求以及以往的销售数据，结合库存情况提出生产需求及产品生产顺序建议
；生产部门根据生产需求及建议、原料情况以及产品库存情况，制定生产计划，并按照计划进行每日的原料
领用、半成品配制及分装、成品组装、质量检验和合格产品入库等生产工作。同时，生产部门也会根据实际
销售情况、原料到货情况以及库存情况，对生产计划实施动态管理。报告期内，公司完成了ISO9001、ISO14
001及ISO45001国际标准认证，构建了QEHS管理体系，实现药品及医疗器械质量、安全和健康管理体系一体
化建设，不断夯实安全生产基础，完善和提升安全生产管理水平。
3、销售模式
公司销售模式以直销为主、经销为辅，直销客户主要为各级医疗机构、第三方独立实验室，经销客户以
各类经销商为主。报告期内，公司秉承“以市场需求为导向，为客户创造价值”的发展理念，坚持深化建设
具有达安特色的“3+3+7”营销体系，即“总部-区域-县域三级覆盖全国的网格化营销体系”、“营销支持-
技术支持-产品战略与市场支持三大后台管理平台”和“七大营销区域覆盖全国”，因地制宜制定差异化市
场营销策略，不断提升运营效率与市场响应能力，保障产品营销和提供7×24小时的实时高质量服务支持。
公司在销售自产试剂和仪器的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品，为客户提供完善的整体解决
方案。报告期内，公司营销中心紧紧围绕“保份额、拓场景、强协同”的核心策略，持续巩固与战略大客户
的稳定合作，将经销商渠道建设作为直销业务体量的重要补充，不断提升学术服务和市场推广能力，深挖高
价值临床项目，提供个性化学术支持，以学术影响力提高品牌影响力。
4、研发模式
公司立足于自主创新，以平台化建设为主要定位，设立研究院统筹公司整体研发事务，构建形成了分子
诊断、免疫诊断、生化诊断、病理学诊断和其他新兴先进方法学等多项诊断技术开发平台。公司依靠高度自
主可控的技术积累和产品研发体系，形成了具有国内领先水平的研发团队和模式。此外，公司在坚持自主研
发的基础上，紧密跟踪行业发展趋势，依据整体战略规划，积极与行业优质企业、知名实验室等开展合作，
持续增强核心竞争优势。报告期内，公司进一步优化产品开发（IPD）管理体系，以市场和客户需求为导向
，组建涵盖市场、研发（原料、试剂、仪器、耗材）、质量、生产、临床、注册和销售等关键职能的跨部门
项目团队，对项目全生命周期——需求、立项、研发、生产、质检、临床试验、注册到上市实施全方位精细
化管理和风险控制，确保产品的临床价值、项目资源配置的合理性，并能够实时评估风险和采取有效规避措
施。
（四）主要业绩驱动因素公司主营业务为体外诊断产品，涵盖检验试剂、诊断仪器设备及配套耗材，下
游应用领域主要为各级医院的临床诊断、体检中心、独立医学实验室、疾病预防控制中心、海关、科研机构
以及家庭健康监测场景。未来居民医疗健康意识的持续提升和分级诊疗体系的不断完善，是诊断产品需求增
长的基石。随着国民可支配收入的提高及人口老龄化进程的加速，早诊断、早治疗及精准医疗的理念日益普
及，可能会推动检验人次和常规体检率的稳步提升，进而带动检验试剂及耗材消耗量的结构性变化。在特定
应用场景方面，随着临床对检测速度、便捷性、准确性及优质优价的追求，不断催生对新型且兼具高性价比
的诊断仪器设备和配套试剂的需求，成为公司产品迭代与升级的重要驱动力。同时，中国体外诊断行业历经
起伏，目前正在政策调控、技术迭代、市场竞争等多重力量的交织作用下，加速产业结构的调整与升级，在
这一过程中，公司既面临从同质化竞争向多层次精准竞争转型的严峻挑战，也迎来了依托新市场、新模式挖
掘新价值链的发展机遇，这促使公司重新审视自身发展战略，不断探索在复杂环境中的增长路径。未来，我
们认为，公司的主要业绩驱动因素为：（1）流行性和感染性疾病的流行导致检测量的提升；（2）随着人口
老龄化和居民健康意识提高，慢性病精准用药的市场教育和用药指导检测产品的渗透率提高；（3）随着人
们优生优育意识提升，进而扩大遗传病检测的市场容量。
二、报告期内公司所处行业情况
按照申万行业分类，公司的主营业务属于医药生物行业（一级行业）中医疗器械领域（二级行业）下的
体外诊断（三级行业）细分行业。
（一）所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点从全球体外诊断市场来看，根据KaloramaInformatio
n发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests，18thEdition》（2025年9月）报告，2025年全
球体外诊断市场规模已增长至1,130亿美元，预计将以约5%的复合年增长率（CAGR）稳健扩张，至2030年有
望突破1,400亿美元。细分领域上，分子诊断、基因检测等赛道增速领先。区域市场上，北美、西欧、日本
三大成熟市场仍占据主导地位，而中国、印度、拉丁美洲等新兴市场则凭借庞大的人口基数、未满足的医疗
需求及政策支持，展现出强劲的增长潜力与战略价值，成为全球体外诊断产业扩张的新兴增长极。
从我国体外诊断市场来看，根据中商产业研究院发布的《2025-2030全球及中国分子体外诊断行业研究
及十五五规划分析报告》显示，我国体外诊断市场规模预计2025年已突破1,400亿元。当下我国体外诊断业
正处在从高速增长向高质量发展的结构性转折点，在试剂集中带量采购、医疗服务价格治理政策持续深化、
市场竞争不断加剧的背景下，传统依赖成本控制和资源投入的粗放发展模式已不能顺应行业高质量发展需求
。然而，《“健康中国2030”规划纲要》的发布，为公司所在的体外诊断行业也创造了系统性发展机遇，扩
大了体外诊断技术在疾病早期筛查、慢病管理、公共卫生事件中的需求。同时，2025年10月，中国共产党第
二十届中央委员会第四次全体会议胜利召开，会议审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五
个五年规划的建议》（以下简称“《建议》”）。在此框架下，生物医药产业被纳入国家重点培育的新兴支
柱产业范畴；“完善人口发展战略促进人口高质量发展”作为独立篇章，针对人口出生率下降与人口老龄化
的现实背景，明确提出以人口高质量发展支撑中国式现代化，强调建立健全生育支持政策体系与推进基本养
老服务体系建设的紧迫性。未来，优生优育、慢性病、肿瘤、心脑血管疾病等领域对体外诊断的需求仍存在
较大增长空间；此外，《建议》还着重强调推进分级诊疗，体外诊断的应用场景将从大型三级甲等医院逐步
延伸至基层医院、乡镇卫生所乃至居民家庭全域健康管理领域，为我国体外诊断行业开辟了消费级市场的新
增长曲线。
体外诊断产品主要用于疾病预测、诊断、监测等，是临床诊疗的基础环节，即使近年受医疗政策改革、
公共卫生事件、技术创新迭代等多重因素影响，行业已出现明显阶段性波动，但基本检测需求和增量空间仍
持续存在，总体呈无明显经济周期性。
目前，我国体外诊断行业发展体现出下列趋势：
1、行业进入结构性调整期
随着生物医药行业的持续发展、体外诊断技术的不断创新和应用领域的逐步扩大，当前中国体外诊断行
业进入结构性转型调整期，构成了报告期内行业的核心挑战。在价格端，试剂集中带量采购和医疗服务价格
治理等政策持续深化，推动诊断试剂产品价格整体下行；在需求端，检验套餐解绑与医疗机构检验结果互认
等新政的实施，导致存量检测量的结构性变化。但是总的来说，在人口老龄化、医改深化、居民健康意识提
升与国家“健康中国”战略政策支持等多重因素推动下，体外诊断技术因其独特价值将更受关注。参照国外
体外诊断的市场发展规律和现有水平，我国体外诊断行业未来增长潜力仍然较大。
2、细分赛道呈现分化态势
随着技术迭代的加速和临床需求的深化，体外诊断领域呈现出显著的细分赛道分化趋势。其中，生化诊
断是发展最早、技术最为成熟的领域，目前国产化率较高；免疫诊断是目前市场份额最大的细分市场，以化
学发光为主要技术方向，凭借灵敏度高、特异性强、检测项目覆盖范围广等优势近年来发展迅速，但高端市
场仍以进口品牌为主导；即时诊断（POCT）得益于快速简便、现场分析等特点，在医疗诊断领域发挥着日益
重要的作用，但整体上依然是外资品牌占据绝对主导权；而分子诊断作为技术前沿、精密度较高的细分方向
，受益于基因测序、PCR（聚合酶链式反应）等技术的不断突破，正处于快速发展阶段，国产替代率不断上
升，临床应用范围不断扩大，其中肿瘤早筛、伴随诊断、药物基因组学等精准医疗领域需求旺盛，北京、上
海等地LDT（实验室自建检测）政策将扩大试点，允许头部企业在未获国家药品监督管理局注册证前，小范
围开展创新检测，也为高端创新开启快速变现通道。体外诊断行业的分化趋势越来越要求企业必须从单一的
仪器设备或试剂供应商向提供“自动化+精准化+多组学+服务能力”综合解决方案的服务商转型。
3、行业逐渐迈向“精耕细作”
在集采压价、合规成本上升的背景下，注销缺乏竞争力的产品、集中资源投入核心产品成为众多企业的
理性选择。未来唯有加强技术创新、聚焦临床价值、提升产品质量的企业，才能在行业调整中实现可持续发
展。
4、国产替代和人工智能引领
一是随着国内企业技术积累日益深厚，体外诊断创新层出不穷，国产替代已成为行业主旋律。在化学发
光、分子诊断等高端领域，国内企业正逐步打破国外垄断，凭借成本优势和本地化服务能力，持续扩大市场
份额。二是以深度学习、大模型为代表的人工智能（AI）技术，凭借其在图像识别、数据分析、结果判读上
的优势，正在融入试剂研发、生产质控、临床检测的全流程，让诊断更准、更早、更可及，人工智能技术与
体外诊断行业在生物信息学、疾病的诊断与防控、精准医学等诸多领域的结合和应用，将会迎来广阔的发展
空间。
（二）公司行业地位1988年，公司成立。1996年，公司承担国家九·五重点攻关项目“常见病原体新型
核酸扩增诊断试剂研发”，首开我国荧光定量PCR研究。1999年，公司依托广州市政府推动改制，由中山大
学校办企业转变成股份制公司。2004年，公司在深圳证券交易所上市。经过三十多年的经营积累，公司已发
展成为国内分子诊断行业的知名企业，构建了“一体两翼多线”的发展格局，即以PCR技术、测序技术为代
表的分子诊断技术平台为主导，生化及免疫诊断平台、仪器平台协同发展，并以传染病、遗传病、优生优育
、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线深度布局体外诊断产业，进而延伸产
业链至大健康领域。公司拥有在行业内知名度较高的“达安基因”品牌，以及细分领域优势品牌“达瑞生物
”和区域优势品牌“达安基因（中山）”，在生化免疫诊断领域着力打造“达泰生物”品牌。
公司在全国多省市设立办事处，基本建立了总部——省域——县域三级运营支持系统，国内服务各级医
疗机构超5,600家，深度覆盖三级医院与基层终端，并与头部第三方医学实验室建立长期合作关系，相关产
品已经累计发往全球140多个国家和地区。
公司凭借研发实力先后获评国家认定企业技术中心、国家知识产权示范企业、省级制造业单项冠军、高
新技术企业等资质，研发成果先后荣获2项中国专利金奖、1项中国专利优秀奖、2项国家科技进步二等奖、3
项国家重点新产品证书。近三年获得广东省科技进步奖二等奖2项、山东省科技进步奖二等奖1项、北京市科
学技术进步奖一等奖1项、中华医学科技奖三等奖1项等科技奖项。截至2025年12月31日，公司（含全资和控
股子公司）已取得产品注册证书达到1,424项，其中三类医疗器械注册证书187项、二类医疗器械证书606项
、一类医疗器械备案证631项。另外，公司取得欧盟CE认证179项，发明专利达221项，取得软件著作权109项
。
在历次突发流行性传染病和公共卫生突发事件当中，公司通过体外诊断试剂的研制和生产，为各类疫情
的快速识别和准确诊治，发挥了积极的作用，如2014年埃博拉病毒、登革病毒，2020年新冠病毒、2022年猴
痘病毒，2025年基孔肯雅病毒均在国内率先研制出快速检测试剂盒，并获得首批注册审批。
（三）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
1、检验项目“最少够用”政策：2025年4月，国家卫健委发布《关于进一步规范医疗机构临床检查检验
工作的通知》，要求全国医院于6月底前梳理检验项目组套，强调检验项目需循证论证，杜绝过度打包检查
，首次将“最少够用”原则写入官方文件。
2、集采范围持续扩大：2025年国家医保局继续推进医用耗材集采常态化，同时地方联盟采购频繁，如
安徽牵头联合集采等。集采政策深化实施倒逼企业优化成本结构，推动行业去产能。
3、DRG/DIP支付全覆盖：DRG（疾病诊断相关分组）和DIP（按病种分值付费）是中国正在全面推进的两
种按病种付费的医保支付方式，旨在通过“打包付费”替代传统的“按项目付费”，以控制医疗费用不合理
增长、提高医保基金使用效率并引导医疗机构规范诊疗行为。相关政策明确2025年底DRG/DIP支付方式覆盖
所有合规住院服务机构。该支付模式为医院总费用设定上限，促使医疗机构主动控制检验成本，转而选择性
价比更高的试剂和设备，倒逼企业瞄准临床需求，科学设计产品组合。
4、临床检验质量控制新规：2025年9月国家卫健委发布《临床检验专业医疗质量控制指标（2025年版）
》，进一步规范体外诊断产品在临床应用中的质量标准，强化医疗机构检验环节的合规性管理，推动体外诊
断企业提升产品质量稳定性。
5、传染病防治法修订版：2025年9月1日起施行的新版《中华人民共和国传染病防治法》，对传染病相
关的诊断检测提出更高要求。体外诊断行业作为传染病筛查、确诊的核心支撑领域，需配合政策强化感染性
疾病检测试剂的研发、生产与供应，同时规范检测流程，保障疫情防控中的诊断准确性。
6、《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》：2025年10月国务院公布该条例，2026年5月
1日起施行。这是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规，规范了基因检
测等生物医学新技术的临床研究和转化应用，为体外诊断领域中分子诊断、基因测序等创新技术提供了明确
的合规路径，降低了新技术落地的政策不确定性。
7、《体外诊断试剂分类规则（2025修订版）》：该规则对体外诊断试剂的分类更细、监管更严，推动
资源向头部企业集中；中小企业需加大合规投入，部分产品可能因无法满足第三类管理要求而退出市场。
8、基层慢性病健康管理相关政策：2025年10月，国家卫健委等六部门发布《关于加强基层慢性病健康
管理服务的指导意见》，强调强化基层慢性病全流程管理。这一政策带动基层医疗机构对慢性病诊断相关体
外诊断产品的需求，如血糖、血脂、肝肾功能等检测试剂，利好具备基层渠道优势的企业。
9、税率调整政策：根据财政部《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》规定，自2026
年1月1日起，生物制品3%增值税简易征收政策正式终结，普通生物制品适用13%一般计税税率，（特定的生
物制品除外），税率调整可能会对体外诊断企业的利润造成一定负面影响，但也有助于推动行业整体从“粗
放式经营”转向“精细化管理”。
三、核心竞争力分析
（一）研发平台优势公司立足于自主创新，积极建设没有围墙的研究院，以平台化建设为基本定位，构
建了分子诊断技术平台、免疫诊断技术平台、生化诊断技术平台、病理学诊断技术平台和其他新兴先进的诊
断技术平台协同发展的技术及产品研发体系，形成了具有国内较高水平的全诊断产品研发平台，多年来承担
了生物技术领域中多项国家、部、省、市等各级重大专项和研究课题，拥有国家地方联合工程实验室及省市
技术研发中心，并与众多的国内外科研机构、院校、企业以及国内医院建立了各层次、多领域的科研合作平
台。
（二）产业化产品平台优势公司是国内分子诊断行业的知名企业，具有完整、高效的产品研发、注册、
生产、质量控制体系，形成了自主开发、完整贯通的具有国内较高水平的核酸检测技术全产业链平台，同时
经过数年精心布局，目前已经形成较全的诊断产品矩阵，拥有荧光定量PCR系列产品、测序系列产品、质谱
系列产品、化学发光系列
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