经营分析☆ ◇002294 信立泰 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药品、医疗器械产品的研发、生产、销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 19.05亿 93.28 --- --- ---
医疗器械(行业) 1.37亿 6.72 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
制剂(产品) 16.31亿 79.83 12.79亿 88.04 78.44
原料(产品) 2.34亿 11.46 6418.01万 4.42 27.41
器械(产品) 1.37亿 6.72 1.04亿 7.14 75.53
其他(产品) 4047.79万 1.98 581.53万 0.40 14.37
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 7.61亿 37.27 5.63亿 38.76 73.98
其他地区(地区) 6.32亿 30.94 4.73亿 32.55 74.83
华北地区(地区) 3.85亿 18.86 2.51亿 17.28 65.14
华南地区(地区) 2.64亿 12.93 1.66亿 11.41 62.76
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 31.50亿 93.59 22.38亿 93.27 71.06
医疗器械(行业) 2.16亿 6.41 1.61亿 6.73 74.91
─────────────────────────────────────────────────
制剂(产品) 26.50亿 78.75 20.77亿 90.01 78.38
原料及中间体(产品) 4.14亿 12.30 4932.08万 2.14 11.91
器械(产品) 2.16亿 6.41 1.61亿 7.00 74.91
其他(产品) 8567.44万 2.55 1977.27万 0.86 23.08
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 11.66亿 34.64 8.43亿 36.51 72.28
华南地区(地区) 7.78亿 23.11 4.84亿 20.97 62.21
其他地区(地区) 7.60亿 22.58 5.38亿 23.30 70.77
华北地区(地区) 6.62亿 19.67 4.44亿 19.23 67.01
─────────────────────────────────────────────────
直接销售(销售模式) 23.65亿 70.26 15.78亿 68.38 66.73
代理销售(销售模式) 10.01亿 29.74 7.30亿 31.62 72.93
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 15.92亿 94.55 --- --- ---
医疗器械(行业) 9179.55万 5.45 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
制剂(产品) 13.64亿 80.99 10.73亿 92.41 78.65
原料(产品) 2.02亿 12.01 2148.76万 1.85 10.62
器械(产品) 9179.55万 5.45 --- --- ---
其他(产品) 2606.19万 1.55 366.07万 0.32 14.05
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 5.51亿 32.72 --- --- ---
华南地区(地区) 4.23亿 25.11 --- --- ---
华北地区(地区) 3.55亿 21.09 --- --- ---
其他地区(地区) 3.55亿 21.08 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 33.82亿 97.12 25.48亿 100.00 75.36
医疗器械(行业) 1.00亿 2.88 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
制剂(产品) 29.33亿 84.22 23.26亿 93.47 79.32
原料(产品) 3.68亿 10.56 6401.11万 2.57 17.41
器械(产品) 1.00亿 2.88 --- --- ---
其他(产品) 8127.02万 2.33 2979.05万 1.20 36.66
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 10.25亿 29.43 --- --- ---
华北地区(地区) 8.48亿 24.37 --- --- ---
华南地区(地区) 8.17亿 23.45 --- --- ---
其他地区(地区) 7.92亿 22.75 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直接销售(销售模式) 25.21亿 72.41 --- --- ---
代理销售(销售模式) 9.61亿 27.59 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售17.29亿元，占营业收入的51.39%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 67696.49│ 20.12│
│客户二 │ 41867.50│ 12.44│
│客户三 │ 30033.48│ 8.92│
│客户四 │ 18739.57│ 5.57│
│客户五 │ 14606.12│ 4.34│
│合计 │ 172943.16│ 51.39│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.40亿元，占总采购额的25.58%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3986.11│ 7.27│
│供应商二 │ 3626.11│ 6.62│
│供应商三 │ 2272.49│ 4.15│
│供应商四 │ 2252.79│ 4.11│
│供应商五 │ 1885.22│ 3.44│
│合计 │ 14022.72│ 25.58│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司从事的主要业务
公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要
产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖降压、心衰、抗凝、
代谢、肾病、骨科、抗肿瘤等治疗领域。
公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借专业的循证医学研究、
优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血
管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、肾内科、血管外科）；布局植
入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心血管领域
综合解决方案的优势地位。
聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产
品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫
类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类
等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速
丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。
（二）报告期内主要情况
在政策支持和市场需求的双重驱动下，我国医药行业发展趋势向好，从长期看医药行业健康向上的趋势
不变。今年以来，国家继续加大对创新药的支持，“创新药”首次被写入政府工作报告。国家全链条支持创
新药发展，从价格管理、医保支付、审评审批等各个环节强化对创新药发展的政策保障。
报告期内，公司创新产品的营收贡献进一步增强。上半年，公司实现营业收入20.43亿元，同比增长21.
28%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.34亿元，同比增长8.46%；经营活动产生的现金流
量净额5.33亿元，同比增长50.81%。上半年研发投入4.60亿元，占营收比重22.51%；销售费用7.41亿元，占
营收比重36.27%，同比增长44.24%。
创新药方面，信立坦实现新一轮的快速增长，市场占有率不断提升，同比增长超20%；开拓销售渠道，
基层市场和零售等终端的销售占比进一步提升。恩那罗自2023年12月通过谈判进入医保目录以来，正全面推
进医院的准入工作。同时，加强恩那罗的循证医学数据研究，提高产品知晓率。从准入到医院采购、再到临
床的广泛使用，均需要一定时间和过程。医院准入工作的持续深入推进，以及临床数据的丰富，将有利于恩
那罗临床用量的进一步增长。
上半年，公司两个创新产品获批上市，心脑血管领域的创新产品线进一步丰富。其中，复立坦（阿利沙
坦酯氨氯地平片）用于治疗原发性高血压，适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的
成人患者。复立坦是国产原研ARB/CCB类复方制剂，其组分经典，可靠性高，降压疗效得到充分验证。上市
后，将有针对性地覆盖不同细分领域的高血压患者，与信立坦在多渠道、医院、科室、医生和患者等方面形
成战略协同，满足临床需求。1类新药信立汀（苯甲酸福格列汀片）用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
（包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗），为国产创新DPP-4抑制剂
。信立汀具有口服吸收迅速、作用持久、选择性高、安全性良好等特点，上市后将为患者提供新的治疗选择
。公司正积极推进相关产品的医保准入工作，目前两个产品均已通过国家医保局关于医保谈判药品的初步形
式审查。
医疗器械上半年营业收入同比增长49.62%，逐步开始盈利。
随着创新产品营收的不断增长，以及多个创新产品陆续获批、上市，公司营收及利润贡献发生结构变化
，创新产品占比提升。
仿制药方面，泰嘉去年续标后单价下降的不利影响已逐渐释放，上半年销量环比增长，带动收入的止跌
企稳。信立欣借助中标带量采购的机遇，市场渗透率提升，为更多患者提供优质优价的产品。
欣复泰Pro（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，已替代粉针成为主要销售剂型。报告
期内，欣复泰（粉针及水针）收入放量，同比增长超过50%。
上半年，公司持续拓展原料市场销售渠道，积极布局从原料中间体、化学药到无菌原料药多层级市场覆
盖。在国际、国内的收入均有所增长，整体收入增长超过15%。
研发方面，报告期内，公司集中优势资源，推进重点项目研发进展并取得阶段性成果。加强创新人才引
进和内部人才选拔，建立创新人才梯队，为科研创新提供智力支持。推动信息化平台建设，探索AIDD（AI辅
助药物研发），助力新药研发。小核酸平台建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进
，体内外评价等综合能力。同时对前沿领域进行研究和布局，继续加大新药开发力度，上半年新增早期项目
筛选数量超过去年全年总和。
报告期内，复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）、信立汀（苯甲酸福格列汀片）获批上市。目前，创新药
S086（高血压适应症）、SAL0108，以及恩那度司他片（血液透析、腹膜透析CKD患者的贫血适应症）、生物
药SAL056（长效特立帕肽）均已申报上市申请，正在CDE审评中；其中，S086（高血压适应症）已经向CDE提
交发补资料。在III期临床阶段，继续推进S086（慢性心衰适应症）III期临床试验的患者入组；SAL003（重
组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液）完成III期临床试验的患者入组，正在随访中，进展顺利；S086/苯磺
酸氨氯地平复方制剂（130项目）完成联合给药III期入组，正在进行数据清理。
报告期内，中美双报的创新生物药JK07正在美国、中国、加拿大开展国际多中心的II期临床试验（HFrE
F和HFpEF适应症），进展顺利。广谱抗肿瘤创新生物药JK06提交CTA（欧洲临床试验申请）后，已获批可在
欧洲部分国家开展I期临床，将于2024年三季度正式启动患者入组。此外，继续探索SAL0120的新适应症，目
前慢性肾脏病（CKD）已获批开展临床试验，高血压II期临床试验已经启动。
在GLP-1靶点的研究方面，SAL0112已经完成1期试验，正在开展肥胖适应症Ib期临床；该靶点已启动糖
尿病II期临床试验。
上半年，公司提交5个药品的IND申请，2个药品新产品上市申请；获得2个产品的药品临床试验默示许可
（临床试验通知书），3个注册批件/补充申请批件/注册证；3个在研器械产品开展注册临床研究，4个在研
器械产品申请注册批件。
报告期内，公司37项专利获得授权，其中发明专利27项（含澳大利亚2项、欧洲1项、日本1项、美国1项
、印度1项、俄罗斯1项、中国香港1项、中国台湾2项）、实用新型专利10项；新申请发明专利102项（含8项
PCT发明专利申请），新申请实用新型专利6项。截至本报告期末，累计获得有效专利授权302项，其中境外
授权（含港澳台地区）75项；正在申请348项，其中境外申请123项，PCT国际申请17项。公司主要在研项目9
1项，其中化学药60项（含创新项目52个），生物药19项（含创新项目13个），医疗器械领域12项。
二、核心竞争力分析
创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产
品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域的市
场地位和品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，
以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。
（一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线
优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。
创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多
个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年，公司将加快推进创新产品出海进程。
高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机
制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，
大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公
司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。
丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨
大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管
为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项
资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、代谢、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队
。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发
项目。
（二）专业的循证医学推广能力
2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，
提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，
为未来长远发展打下基础。
公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才，组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化
、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（firstinclass或mebetter产品）。
公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队
，医学部具有领导、支持上市后IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要
城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。
公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率
。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次
顺利通过跨国公司的尽职调查。
信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、
慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效，此专利产品已被临床医生及患者广泛接
受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，未来，将成为信立泰新一代的主力产品。
（三）严谨的质量控制，领先的成本竞争力
公司拥有优秀的生产质量管理团队，参照中国和欧盟、FDA、PIC/S等GMP标准建立了健全的产品全生命
周期质量管理体系。持续跟踪法规更新，落实执行，保证质量体系持续合规。同时，不断加强集团化质量管
理，充分有效履行MAH持有人主体责任。公司建立了集团和工厂两级质量风险防控机制，实施包括药品上市
前后各阶段完整的风险管控，执行高于国家标准的内控质量标准，确保上市产品质量100%合格。公司一直保
持高水平质量控制能力并不断提升，打造了信立泰药品质量过硬的品牌形象。公司建立了完善的药物警戒体
系，拥有专门的药物警戒管理团队，设立了集团和工厂两级药品安全事件应急处置机制，可有效预防和科学
处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，降低企业运营风险
。近年来，随着质量检验过程和质量保证管理信息化、智能化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。
公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，具备了完整的
产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包
括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。公司在所有产业化基地均导入了精益管理，建立
了以精益为基础的生产运营管理体系，并形成良好的持续改善机制。公司培育了一批具备精益理念、掌握精
益改善方法和工具的人才队伍，全员改善的能动性不断提升，技术进步、降本增效、变革创新蔚然成风。
同时，公司强化供应链管理，以生态链思维，从内、外部两个视角考虑物料、中间体的持续获取和产品
供应，使得降低成本和保障供应的空间更广、路径更多，资源配置更优。针对重点物料外部供应商，公司采
取了战略合作、协同发展等多种形式，确保供应链稳定、质量可控。
综上所述，公司凭借先进的质量管理体系，通过构建完整的产业链，实施精益生产，进行自动化、智能
化提升，强化内、外供应链思维，人员技能水平持续提高，不断提升技术和流程并形成良好机制。公司具备
了保持产品质量优势和持续提升质量保证水平的能力。同时，公司还加强了全产业链、多路径的成本控制能
力，生产成本方面具备了较为领先的竞争力。
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