经营分析☆ ◇002317 众生药业 更新日期：2025-01-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药品研发、生产和市场营销。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 12.84亿 94.09 7.65亿 98.50 59.60
医药贸易(行业) 7227.83万 5.30 793.10万 1.02 10.97
其他业务收入(行业) 841.67万 0.62 370.48万 0.48 44.02
─────────────────────────────────────────────────
中成药销售(产品) 7.67亿 56.22 5.30亿 68.25 69.11
化学药销售(产品) 4.67亿 34.23 2.36亿 30.45 50.64
中药材及中药饮片销售(产品) 1.14亿 8.36 --- --- ---
其他业务收入(产品) 841.67万 0.62 370.48万 0.48 44.02
原料药及中间体销售(产品) 792.91万 0.58 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
广东省外(地区) 8.70亿 63.77 5.03亿 64.79 57.83
广东省内(地区) 4.86亿 35.61 2.70亿 34.73 55.52
其他业务收入(地区) 841.67万 0.62 370.48万 0.48 44.02
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 24.83亿 95.10 15.13亿 98.94 60.96
医药贸易(行业) 1.18亿 4.50 1154.39万 0.75 9.82
其他业务收入(行业) 1039.10万 0.40 468.44万 0.31 45.08
─────────────────────────────────────────────────
中成药销售(产品) 13.91亿 53.29 9.84亿 64.36 70.76
化学药销售(产品) 9.62亿 36.84 5.06亿 33.10 52.65
中药材及中药饮片销售(产品) 2.06亿 7.87 1207.32万 0.79 5.87
原料药及中间体销售(产品) 4176.29万 1.60 2219.01万 1.45 53.13
其他业务收入(产品) 1039.10万 0.40 468.44万 0.31 45.08
─────────────────────────────────────────────────
广东省外(地区) 16.40亿 62.83 9.98亿 65.21 60.82
广东省内(地区) 9.60亿 36.77 5.27亿 34.48 54.95
其他业务收入(地区) 1039.10万 0.40 468.44万 0.31 45.08
─────────────────────────────────────────────────
工业模式(销售模式) 24.83亿 95.10 15.13亿 98.94 60.96
商业模式(销售模式) 1.18亿 4.50 1154.39万 0.75 9.82
其他业务收入(销售模式) 1039.10万 0.40 468.44万 0.31 45.08
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 14.15亿 95.46 9.07亿 99.14 64.07
医药贸易(行业) 6291.15万 4.24 574.66万 0.63 9.13
其他业务收入(行业) 439.88万 0.30 209.89万 0.23 47.72
─────────────────────────────────────────────────
中成药销售(产品) 8.08亿 54.53 5.94亿 64.92 73.45
化学药销售(产品) 5.39亿 36.39 3.00亿 32.81 55.61
中药材及中药饮片销售(产品) 1.06亿 7.14 --- --- ---
原料药及中间体销售(产品) 2423.25万 1.63 --- --- ---
其他业务收入(产品) 439.88万 0.30 209.89万 0.23 47.72
─────────────────────────────────────────────────
广东省外(地区) 8.89亿 59.98 5.62亿 61.40 63.15
广东省内(地区) 5.89亿 39.72 3.51亿 38.37 59.59
其他业务收入(地区) 439.88万 0.30 209.89万 0.23 47.72
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 25.54亿 95.45 17.25亿 99.37 67.52
医药贸易(行业) 1.11亿 4.15 651.84万 0.38 5.87
其他业务收入(行业) 1072.30万 0.40 433.63万 0.25 40.44
─────────────────────────────────────────────────
中成药销售(产品) 16.34亿 61.06 12.90亿 74.30 78.92
化学药销售(产品) 8.21亿 30.67 4.03亿 23.22 49.11
中药材及中药饮片销售(产品) 1.74亿 6.50 1726.11万 0.99 9.92
原料药及中间体销售(产品) 3675.23万 1.37 2143.86万 1.24 58.33
其他业务收入(产品) 1072.30万 0.40 433.63万 0.25 40.44
─────────────────────────────────────────────────
广东省外(地区) 16.77亿 62.68 11.20亿 64.50 66.75
广东省内(地区) 9.88亿 36.92 6.12亿 35.25 61.91
其他业务收入(地区) 1072.30万 0.40 433.63万 0.25 40.44
─────────────────────────────────────────────────
工业模式(销售模式) 25.54亿 95.45 17.25亿 99.37 67.52
商业模式(销售模式) 1.11亿 4.15 651.84万 0.38 5.87
其他业务收入(销售模式) 1072.30万 0.40 433.63万 0.25 40.44
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售14.69亿元，占营业收入的56.27%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户A │ 43382.03│ 16.62│
│客户B │ 36323.71│ 13.91│
│客户C │ 29915.83│ 11.46│
│客户D │ 28418.95│ 10.89│
│客户E │ 8857.10│ 3.39│
│合计 │ 146897.63│ 56.27│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购2.00亿元，占总采购额的21.98%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商A │ 5014.92│ 5.51│
│供应商B │ 4491.15│ 4.95│
│供应商C │ 3664.58│ 4.04│
│供应商D │ 3489.39│ 3.84│
│供应商E │ 3300.97│ 3.64│
│合计 │ 19961.01│ 21.98│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）医药行业的发展情况
近年来，医药产业生态的重构在不断演进，从国家到地方多部门陆续发布产业支持政策，从研发、转化
、准入、生产、使用、支付多环节对生物医药产业给予全链条支持。医药集采提质扩面、医保改革提升了公
众的支付能力，尤其是创新药物的可及性大大提升。在政策推动、市场变化和技术进步的共同作用下，医药
行业创新发展的环境正加速形成，并朝着创新驱动、高质量增长驱动的方向发展。
根据国家统计局数据显示，2024年1-6月全国规模以上医药制造业企业实现营业收入人民币12352.7亿元
，同比下降0.9%，降幅收窄；实现利润总额人民币1805.9亿元，同比增长0.7%，利润重回增长。
2024年是实施“十四五”规划的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一
年。上半年，国家发布多项纲领性政策，推进中医药传承创新发展以及全链条支持创新药发展。3月5日《政
府工作报告》发布，首次将“创新药”列为新兴产业的关键环节和新质生产力的重要组成部分，强调加快创
新药等产业发展，深化医药卫生、养老服务等社会民生领域改革，完善国家药品集中采购制度，扩大基层医
疗卫生机构慢性病、常见病用药种类，促进中医药传承创新等。6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生
体制改革2024年重点工作任务》，提出七大重点、22条具体任务，明确全链条支持创新药发展，加快创新药
、罕见病治疗药物、临床急需药品等审评审批；明确推进国家中医药传承创新中心等建设，加快中药全产业
链追溯体系建设，提出开展中医优势病种付费试点。7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药
发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展、关系人民健康福祉，方案提出要全链条强化政策
保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策；优化审评审批和医疗机构
考核机制，合力助推创新药突破发展；调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药
发展根基。
在价格治理和带量采购相关工作方面，国家医保局发布多项政策并召开多次会议。首先，价格治理工作
逐渐深入。1月5日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平
诚信、透明均衡的通知》，截至目前，全国各地已基本完成“四同药品”价格治理工作。7月8日，国家医保
局发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》，“三同注射剂”价格治理工作已经启动。此外，国家医保局逐
步探索零售药店价格管理工作，明确要发挥零售药店、网络药店等不同渠道价格发现功能，以网上药店“即
送价”作为比价锚点，推进治理不公平高价、歧视性高价。其次，医药集采工作持续推动区域协同、提质扩
面。5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动集采
工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。5
月24日，国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，明确加快集
采改革进度，国家地方协同推进，形成国采+全国联采新格局。
综上所述，医药行业在2024年继续经历着深刻变革，正围绕创新药和中医药发展、药品价格治理、药品
集采提质扩面等方面展开。对医药企业而言，今年是充满挑战和机遇的一年，也是在不确定行业环境中稳固
基本盘的一年。企业必须在保证合规经营的同时，灵活调整营销策略，加强创新能力，以应对不断变化的市
场需求和政策环境。
（二）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其特色
公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司秉承“以优质产品关爱生命，以优质
服务健康大众”的企业使命，以医药制造为核心主业，坚持研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径，矢志
成为中国一流的医药健康产业集团。
公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品群，依托医疗机构、药店等主流渠道，同时积极
拓展第三终端、线上销售，全力落实“全产品、全终端、全渠道”的营销方针。面对医务工作者、药店店员
、患者等具有不同需求的客户群体，公司通过专业化学术推广和专业化医学服务，结合零售慢病项目和多元
化患者教育等相关增值服务，实现产品价值传递，提供产品+服务的优质健康解决方案。
公司坚持研发创新是第一生产力的发展理念，推进创新药项目快速上市及商业化推广，挖掘优势治疗领
域化学仿制药高效研产销转化，把握政策机遇积极探索中药新药研发和休眠产品复产攻关。
（三）主要经营模式
公司主营业务为药品的研发、生产和销售，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体经营模式
如下：
1、采购模式
公司每月根据销售进度编制销售计划、生产计划，结合库存情况制定采购计划并执行采购。公司依托完
整、有效的供应商遴选、调查考察、试用准入、合格供应商持续审计和档案管理等采购制度、流程体系实现
质量优良、价格合理、供应及时的原材料供应。
2、生产模式
公司药品制剂和原料药均采取以销定产的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度销售计划
确定年度生产计划，通过定期的产销协调机制组织生产和发货，并确保产品的生产全过程稳定、规范运行。
公司严格按照药典等药品质量标准、药品管理法、GMP规范及相关法规，以产品生产工艺规程为生产指引，
制定内控质量标准为准则依法组织生产和产品放行。
3、销售模式
公司药品制剂的销售模式为经销商买断方式，即公司的产品直接销售给经销商，由各地经销商负责销售
至各类终端，公司与经销商之间进行货款结算。公司持续推进营销模式升级，持续优化产品管线结构，持续
强化专业化学术推广，持续推行特色零售服务活动，持续推进终端覆盖和商业渠道优化，促进公司经营业绩
的可持续增长。
子公司先强药业和逸舒制药的原料药的销售模式主要为面对商业客户的直销模式，即将产品直接销售给
工业用户或中间商，直接与客户进行货款结算。先强药业亦充分利用原料药CDMO的技术和制造能力，接受定
制化的订单和生产自研产品，满足药品制剂企业的关联审评需求。全资子公司益康药业的中药饮片主要采用
直营的销售模式，其中以公立医院为主，并积极与全国连锁药店合作，不断拓宽中药饮片市场。
4、研发模式
公司已建立多模式良性循环的研发生态体系，构建自主研发为主、合作研发为有效补充的研发模式，以
满足未被满足的重大临床需求为导向，辅之以产品引进、战略投资、产业并购、合资共同开发等多种形式，
实现产研协同，互利共赢。公司已建立起一支训练有素、执行力强的从项目立项、化学合成、生物学评价、
分析方法学开发、制剂研究、药物临床研究等完整链条的研发团队，同时与CRO公司、科研院校、医疗机构
建立了紧密的科研合作关系，在人才培养、科研成果转化、技术支撑等方面开展深度产学研合作。
（四）主要的业绩驱动因素
公司预判未来几年政策和市场环境变化方向，本着务实、有效、创新的原则制定了“中药为基、创新引
领，聚焦特色的医药健康企业”的中期战略定位。
2024年公司主动适应、积极应对医药行业政策和市场环境变化，持续优化经营策略，落实“全产品、全
渠道、全终端”的营销方针。在行业增速放缓和药品集采的大背景下，公司坚定实施原定财务目标，制定并
逐步落地相关业务战略举措以及支持战略举措，持续提升核心竞争力。
1、坚持“中药为基”
中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源，公司持续拓展中成药销售市场，形成特色产品管线。
在药品集采的政策背景下，公司积极应对。公司复方血栓通系列产品成功中选全国中成药采购联盟集中
带量采购，有望取得产品使用量的提升，为公司持续扩大市场份额及巩固公司通用名产品的市场主导地位奠
定基础。公司以产品医学研究与市场准入为基础，通过持续强化团队专业化学术推广能力、持续推动核心品
种终端覆盖及销量增长、持续推进商业渠道优化和营销网络下沉、持续提升组织绩效和人效等举措，从而应
对集采的冲击，以达成“价降量升”的目标。
公司坚持循证驱动与市场驱动相结合的产品培育模式，持续强化核心产品循证医学证据构建。复方血栓
通胶囊上市后再评价项目，揭示了复方血栓通胶囊独特的药效机制及临床特色。2023年，公司先后完成了复
方血栓通胶囊《基于电子病历的视网膜病变患者的治疗模式和临床预后的回顾性真实世界研究》和《基于病
证结合干预急性心肌梗死PCI术后心衰的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验》，强化复方血栓通胶囊在
眼底血管疾病和心血管疾病的治疗学证据，并探索临床应用优势人群。脑栓通胶囊作为独家核心品种，公司
从中药大品种培育的角度提前布局其强而有力的循证医学证据。依托“十四五”国家重点研发计划，公司携
手北京中医药大学东直门医院、河南中医药大学附属第一医院启动《脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发
风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验（RESPACE研究）》，目的是建立缺血性卒中的中药预防
与治疗一体化干预模式，评价脑栓通胶囊远近期的防治效果。
公司着力提升上下游供应链协同能力，以期实现产品保障和降本增效的目标。公司在控股子公司逸舒制
药肇庆大旺基地投资3亿元，以国内领先的高标准打造“智能化、数字化、集约化”中药提取车间。报告期
末至今，逸舒制药中药提取车间已顺利通过GMP符合性现场检查并获得生产许可证。
2、坚持“创新引领”
在研发创新方面，公司集中资源支持代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等治疗领域创新药和特色改良型
新药的研发工作，取得了重要成果。目前在研的创新药项目中，有7个处于临床试验阶段，1个成功获批上市
（来瑞特韦片，治疗轻中度新冠病毒感染，商品名：乐睿灵，研发代号：RAY1216），1个新药上市申请获得
受理（昂拉地韦片，治疗甲型流感，商品名：安睿威?，研发代号：ZSP1273）。截至2024年6月，创新药项
目共获得中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、新西兰、澳大利亚等多个国家/地区共151项授权专利
。
在营销创新方面，公司拥抱互联网+医疗，积极搭建线上+线下相结合的推广模式，覆盖更广泛的受众群
体。公司首个创新药乐睿灵?成功上市，公司结合呼吸抗病毒类产品属性，为乐睿灵提供更为高效、广泛的
产品信息传递路径，同时也为流感创新药安睿威在未来上市后的学术推广提供助力。另一方面，公司携手中
国基层呼吸疾病防治联盟、协同医疗健康基金会，发起“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼
吸能力提升项目”，通过规范化培训、标杆医院建设及参访、患者科普宣传等形式，为医务工作者和患者提
供包括规范诊疗、疾病管理以及用药指导等更全面的解决方案。
在运营创新方面，公司持续落实信息化战略，不断推进生产智能化与管理信息化建设工作，提升经营管
理与决策水平。公司通过SAPERP、销售管理系统、生产管理系统、财务管理系统等集成，实现前后端业务优
化整合和业财融合，推动公司集团化管控转型与管理优化。公司将利用信息化、数字化等技术创新，结合节
能、环保、安全生产，实现精细化运营，提高企业整体的运行效率和收益。
二、核心竞争力分析
（一）覆盖全面的现有产品管线，多元协同加强市场竞争力
公司拥有较为丰富的产品管线，能够支撑公司业务的稳步发展。现有产品管线覆盖眼科、呼吸、消化、
心脑血管等多个重大疾病领域，产品布局完整、梯队合理，符合国家产业政策和药物政策，能够满足全终端
市场需求。
在公司现有产品管线中，中成药是公司核心的业务基础和重要的增长来源。核心产品复方血栓通系列制
剂、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展，舒肝益脾系列、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放
量，逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色，为公司的长期增长奠定了基础。众生丸、清热祛湿颗粒作为岭
南名药的代表产品，在两广市场居于领导地位，逐步实现全国布局。中成药发展重心在于推动院内集采中选
产品渠道下沉拓展、构筑零售业务根基培育核心品类、拉动原有小份额产品市场贡献，在多产品运营的总体
策略下，有望稳固基本盘，逐步提升公司的经营业绩。
创新药产品的商业化以及既有化学药产品的市场拓展也是公司增长的源头活水。来瑞特韦片（商品名：
乐睿灵）是中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物，无需联用利托那韦
作为增效剂，凭借优秀的安全性及显著的疗效，尤其适用于老年人及合并基础疾病的患者。盐酸氮斯汀滴眼
液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物，与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液
产品协同，形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念，配合新包装产品
的上市，在疾病细分领域逐渐释放新的市场机会。羧甲司坦口服溶液和羧甲司坦片作为国家基本药物和呼吸
系统的基础用药，配合无糖规格口服溶液产品的上市，与公司众生丸、化痰消咳片等呼吸系统产品共同拓展
市场。公司亦积极开展和稳步推进仿制药一致性评价工作，公司累计有23个品种通过仿制药一致性评价（含
视同），6个品种在全国药品集中采购中中选。公司仿制药一致性评价产品具有原研药品替代的机会，有效
提升了公司化学药产品的市场价值。
截至2024年6月，公司及子公司共有60个产品品规入选《国家基本药物目录（2018年版）》，134个产品
品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》。
（二）较为完善的研发体系，多层次开展研发工作
作为传统制药企业转型升级的代表，公司自2010年以来，战略明确、路径清晰、投入坚决，坚定不移地
向创新型制药企业的方向迈进。公司多年来不断加强研发平台建设，打造了一支超过400人的研发团队，具
有丰富的药品研发经验和高水平的专业技能。公司先后建设了“国家博士后科研工作站”、“广东省创新药
物产业化工程技术研究中心”、“广东省企业技术中心”、“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”等专
门从事药物研发的科研机构和平台，逐渐形成了药物临床研究、特殊制剂研发等技术平台，为药物研发创造
了良好的技术环境。公司研发投入连续多年超过营业收入的8%，2023年研发投入占全年营业收入超12%，取
得了一批研发成果。
1、中药管线研发工作
（1）持续开展中成药上市后再评价。公司积极开展药效学研究、真实世界研究、随机对照研究和药物
经济学研究，为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证据和药物经济学证据，助力核心产品丰富
其学术内涵，构建学术影响力和竞争优势，在为医务工作者、患者提供更好的治疗手段和合理用药方案的同
时，驱动产品销量增长。
2023年脑栓通胶囊获批“十四五”国家重点研发计划“中医药现代化专项”中脑卒中早期中西医精准防
治关键技术与全链条诊疗方案研究子课题，由北京中医药大学东直门医院和河南中医药大学第一附属医院牵
头，全国计划纳入100个中心，开展《脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随
机、双盲、对照试验（RESPACE研究）》，目的是评估脑栓通胶囊对发病72小时内具有高复发风险的急性缺
血性卒中患者在降低90天内新发卒中事件、改善患者生存质量的临床效果，将进一步夯实脑栓通胶囊在缺血
性卒中的疗效证据并探索其在卒中二级预防的临床价值，提升其临床推广应用前景。报告期内，RESPACE研
究的受试者入组工作以及脑栓通胶囊中药保护品种的申报工作正有序推进。
（2）持续推进中药休眠产品复产攻关。公司精心梳理库存产品批文资源，通过内部成本优化攻坚及外
部市场机会梳理，充分发挥研产销协作与技术攻关能力，探索多元化合作模式，激活休眠品种市场价值。20
23年至今，公司复产攻关山庄降脂颗粒、补脾益肾口服液、十三味解郁胶囊等项目，有望在未来成为公司中
成药新的业绩增长点。
（3）积极探索布局中药经典名方及院内制剂开发。公司根据国家鼓励中医药传承创新发展的政策导向
，基于公司治疗领域定位及市场资源优势，积极借助外部研发资源合作开展中药经典名方及院内制剂开发，
持续拓宽中药产品管线。报告期内，公司的3.1类按古代经典名方目录管理的一个中药复方制剂的研发工作
正有序推进。
（4）积极拓展中药大健康系列产品设计与开发。全资子公司益康药业立足中药材种植、中药饮片加工
、中药材大宗贸易三大业务板块，聚焦云南产地资源及运用可溯源道地药材资源优势，开发高端精品饮片和
药食同源大健康产品，实现中药健康类业务拓展。
2、创新药研发工作
（1）公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创
新药的研究。公司创新药研发主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域，截至目前，已有1个
创新药项目获批上市，1个创新药项目的新药上市申请获得受理，7个创新药项目处于临床试验阶段。
报告期内及报告期末至今，公司取得多项研究成果。
来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）是公司自主研发的拥有全球自主知识产权的全球首个拟肽类3CL单药抗
新冠病毒一类新药，2023年3月由NMPA按照药品特别审批程序附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病
毒感染（COVID-19）的成年患者，并已在同年经谈判成功纳入2023年国家医保目录乙类范围，有望惠及更多
患者，为患者提供经济、安全、可及的用药选择。乐睿灵从基础机制研究到临床试验的学术研究成果已经陆
续发表于国际顶刊自然杂志子刊《NatureMicrobiology》和国际权威期刊柳叶刀杂志子刊《eClinicalMedic
ine》。报告期内，来瑞特韦片列入《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》抗新冠病毒药物重点
选择之一，其有效性和安全性获得专家认可，尤其推荐用于老年人群、肝肾功能不全等多种特殊人群新冠病
毒感染的治疗，并且肝肾功能不全患者使用来瑞特韦片时无需调整剂量。
昂拉地韦片（商品名：安睿威）是具有明确作用机制和全球自主知识产权的小分子RNA聚合酶抑制剂，
临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。安睿威与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的
III期临床试验结果表明，安睿威在主要终点指标七项流感症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标包括单系
统或单症状指标缓解时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者比例）等均优于
安慰剂组，达到统计学显著性差异。安睿威II期临床研究结果已在柳叶刀杂志子刊《TheLancetInfectiousD
iseases》发表。安睿威的新药上市申请已获得NMPA受理，正在审评审批进程中。此外，为方便特殊人群包
括儿童患者以及吞咽困难患者用药，公司启动昂拉地韦颗粒剂治疗2～17岁单纯性甲型流感患者的II期临床
试验，目前该研究已获得组长单位首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会临床试验伦理审查批准。
ZSP1601是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药，为国家重大新药创制
项目，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目。目前已完成的Ib/IIa
期临床研究表明，在4周的治疗下，ZSP1601明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物，同时多个纤维化
相关生物标志物也有降低趋势，提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用，研究结果已在自
然杂志子刊《NatureCommunications》发表。目前，该项目正在开展IIb期临床研究。
RAY1225注射液是拥有全球自主知识产权的长效GLP-1类创新结构多肽药物，具备GLP-1受体和GIP受体双
重激动活性，临床上拟用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗，拟推荐为两周给药一次的双周制剂。目前
已完成的I期临床试验的研究结果初步表明，RAY1225注射液具有良好的安全性、耐受性以及优秀的药代动力
学特征，能够显著地降低超重或肥胖受试者体重。公司正在积极推进RAY1225注射液治疗2型糖尿病及超重/
肥胖患者的两项II期临床研究（SHINING研究和REBUILDING研究）。
3、改良型新药、化学仿制药和原料药研发工作
（1）公司关注具有高技术壁垒特征的改良型新药，建立聚合物胶束载药平台，以该技术平台为依托的
注射用紫杉醇聚合物胶束、注射用多西他赛聚合物胶束已陆续进入I期临床试验总结阶段。公司将继续深入
开展聚合物胶束、乳剂、缓控释制剂、复方制剂等改良型新药研究，丰富公司的创新能力和创新产品。
（2）公司持续开展特色仿制药、高技术壁垒仿制药的研发，持续夯实现有滴眼液技术平台优势，稳步
推进纳米乳剂、缓控释制剂、肠溶微单元制剂、儿童口服溶液制剂、多颗粒系统制剂、半固体制剂等技术平
台打造。报告期内及报告期末至今，普拉洛芬滴眼液、瑞巴派特片等品种顺利获批；环孢素滴眼液(III)、
复方托吡卡胺滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液、羟苯磺酸钙胶囊、黄体酮阴道缓释凝胶、注射用盐酸罗沙替
丁醋酸酯等多个产品处于审评审批阶段。
（3）公司把握仿制药一致性评价和国家集采的历史性机遇，稳步推进一致性评价品种工作，项目数量
和质量在国内生产企业名列前茅。截至目前，公司累计有盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴
酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片、吡嗪酰胺片、利巴韦林片、头孢克肟分散片、格列吡嗪片、
氯雷他定片、羧甲司坦片、利福平胶囊和奥美拉唑肠溶胶囊等产品通过仿制药一致性评价；另外，注射用帕
瑞昔布钠、地夸磷索钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、盐酸氮斯汀滴眼液、羧甲司坦口服
溶液（无糖）、普拉洛芬滴眼液、瑞巴派特片等产品以新注册分类获批上市，视同通过仿制药一致性评价。
（4）全资子公司先强药业致力于以优质的CDMO服务和核心技术产品成为特色原料药的价值创造者。报
告期内，特色原料药聚乙烯醇获得CDE登记注册受理；米拉贝隆、地夸磷索钠等原料药获批上市生产。先强
药业自2018年全面承接集团原料药业务以来，累计共15个特色原料药品种在国内注册受理和1个品种取得日
本登记证书，夯实树脂纯化和大盘冻干等绿色工艺技术，不断丰富着公司特色原料药的产品管线。
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