经营分析☆ ◇002422 科伦药业 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶
囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等25种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材、医疗器械等产
品的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 100.76亿 85.20 51.94亿 81.58 51.55
研发项目(行业) 13.87亿 11.73 10.83亿 17.01 78.07
其他(行业) 3.64亿 3.08 9002.79万 1.41 24.74
─────────────────────────────────────────────────
非输液(产品) 54.09亿 45.73 22.88亿 35.94 42.30
输液(产品) 46.67亿 39.46 29.06亿 45.65 62.27
研发项目(产品) 13.87亿 11.73 10.83亿 17.01 78.07
其他(产品) 3.64亿 3.08 9002.79万 1.41 24.74
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 31.11亿 26.30 --- --- ---
西南(地区) 24.49亿 20.70 --- --- ---
国际业务(地区) 18.90亿 15.98 12.13亿 19.05 64.17
华中(地区) 14.07亿 11.90 --- --- ---
华北(地区) 12.90亿 10.91 --- --- ---
西北(地区) 6.61亿 5.59 --- --- ---
华南(地区) 6.59亿 5.57 --- --- ---
东北(地区) 3.59亿 3.04 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 191.66亿 89.34 102.45亿 91.08 53.45
研发项目(行业) 15.48亿 7.22 7.99亿 7.11 51.63
其他(行业) 7.40亿 3.45 2.04亿 1.82 27.63
─────────────────────────────────────────────────
输液(产品) 101.09亿 47.12 64.69亿 57.51 63.99
非输液(产品) 90.57亿 42.22 37.76亿 33.57 41.69
研发项目(产品) 15.48亿 7.22 7.99亿 7.11 51.63
其他(产品) 7.40亿 3.45 2.04亿 1.82 27.63
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 54.39亿 25.35 --- --- ---
西南(地区) 48.42亿 22.57 --- --- ---
华中(地区) 30.92亿 14.41 --- --- ---
国际业务(地区) 25.88亿 12.06 11.32亿 10.06 43.72
华北(地区) 22.40亿 10.44 --- --- ---
西北(地区) 12.54亿 5.84 --- --- ---
华南(地区) 11.66亿 5.43 --- --- ---
东北(地区) 8.33亿 3.88 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 98.90亿 46.10 49.49亿 44.00 50.04
经销(销售模式) 92.76亿 43.23 52.95亿 47.08 57.09
其他(销售模式) 22.88亿 10.66 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 93.24亿 86.86 49.39亿 86.36 52.97
研发项目(行业) 10.43亿 9.72 7.06亿 12.34 67.68
其他(行业) 3.67亿 3.42 7413.83万 1.30 20.20
─────────────────────────────────────────────────
输液(产品) 50.27亿 46.83 32.28亿 56.44 64.21
非输液(产品) 42.97亿 40.03 17.11亿 29.92 39.82
研发项目(产品) 10.43亿 9.72 7.06亿 12.34 67.68
其他(产品) 3.67亿 3.42 7413.83万 1.30 20.20
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 26.22亿 24.42 --- --- ---
西南(地区) 23.27亿 21.68 --- --- ---
国际业务(地区) 16.30亿 15.19 --- --- ---
华中(地区) 15.39亿 14.34 --- --- ---
华北(地区) 10.78亿 10.04 --- --- ---
西北(地区) 6.02亿 5.61 --- --- ---
华南(地区) 5.61亿 5.23 --- --- ---
东北(地区) 3.75亿 3.50 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 177.26亿 93.72 93.21亿 93.65 52.58
研发项目(行业) 7.52亿 3.97 5.00亿 5.02 66.50
其他(行业) 4.35亿 2.30 1.33亿 1.33 30.45
─────────────────────────────────────────────────
输液(产品) 94.52亿 49.97 60.27亿 60.55 63.76
非输液(产品) 82.74亿 43.75 32.94亿 33.10 39.81
研发项目(产品) 7.52亿 3.97 5.00亿 5.02 66.50
其他(产品) 4.35亿 2.30 1.33亿 1.33 30.45
─────────────────────────────────────────────────
西南(地区) 43.70亿 23.11 --- --- ---
华东(地区) 43.44亿 22.97 --- --- ---
华中(地区) 34.36亿 18.17 --- --- ---
华北(地区) 22.26亿 11.77 --- --- ---
国际业务(地区) 14.01亿 7.41 --- --- ---
华南(地区) 13.07亿 6.91 --- --- ---
西北(地区) 10.29亿 5.44 --- --- ---
东北(地区) 8.00亿 4.23 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 97.52亿 51.56 48.24亿 47.26 49.46
经销(销售模式) 79.74亿 42.16 44.97亿 44.07 56.40
其他(销售模式) 11.87亿 6.28 8.84亿 8.67 74.49
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售35.36亿元，占营业收入的16.48%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 152822.23│ 7.12│
│客户二 │ 64078.26│ 2.99│
│客户三 │ 54989.24│ 2.56│
│客户四 │ 45812.78│ 2.14│
│客户五 │ 35899.73│ 1.67│
│合计 │ 353602.24│ 16.48│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购14.15亿元，占总采购额的21.16%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 43588.32│ 6.52│
│供应商二 │ 41360.63│ 6.18│
│供应商三 │ 30255.06│ 4.52│
│供应商四 │ 14113.79│ 2.11│
│供应商五 │ 12211.75│ 1.83│
│合计 │ 141529.55│ 21.16│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战
略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发体
系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。公司主
要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂
、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液、原料药等24种剂型药品及抗生素中间体、医疗器械等产品的研发
、生产和销售。公司主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、
抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。
截至2024年6月30日，公司拥有658个品种共1,038种规格的医药产品，其中有137个品种共299种规格的
输液产品、427个品种共643种规格的其它剂型医药产品、94个品种共96种规格的原料药。同时，公司拥有2
个品种共2种规格的药用辅料，13个品种的抗生素中间体，11个品种共25种规格的医疗器械。
公司生产的药品按临床应用范围分类共有24个剂型658种药品。其中，进入《国家基本药物目录（2018
年版）》的药品为137种；被列入OTC品种目录的药品为67种；被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录（2023年版）》的药品为317种。
（二）经营模式
1.采购模式
公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要
求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程
，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合
格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估
结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”
的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。
2.生产模式
公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生
产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。
公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。
在制剂板块，公司积极应用高效率设备和系统，对现有系统开展智能化的改造，进一步提高生产效率，
夯实产品成本的核心竞争力。在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、
溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。
公司建立“以销定产”的精益生产模式，通过智能手段实现了产、供、销有效协同与衔接，推动多基地
、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保对市场需求精准覆盖；对生产计划进行
柔性细分，建立具体的作业任务和目标，实现均衡模式下的饱和生产。
公司积极推动车间单元的阿米巴管理，建立有物料利用率考核、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖
潜参与基础经营核算，极度地压缩生产成本。
3.销售模式
公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，营销中心已建立全产品、全域、
全渠道的营销体系，下设核心业务营销事业部、新药营销事业部、综合产品事业部、招商部、大零售事业部
、县域事业部、国际业务部等业务部门，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。
科伦营销端口已从服务指导型向业务拓展型转变。同时围绕营销目标，公司建立以市场准入部、健康战
略发展研究部、商务部、综合医学市场部、运营管理部、合规部等为体系的支撑系统，不断创新思想、完善
组织人事架构、打造专业化、系统化的培训及服务体系，推动以销售片区、直营体系、县域市场事业部、大
零售事业部等为网络的全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。
（三）行业发展情况
2024年是“十四五”规划目标任务的关键一年，中国医药行业政策频出，旨在推动行业高质量发展，确
保医疗服务和药品的可及性和公平性，更好地满足公众健康需求。今年《政府工作报告》明确了将“大力推
进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力”作为2024年的首要工作任务。相比前几年政府工作报告中对
“生物医药”的笼统提法，“创新药”一词作为新兴产业关键环节首次出现在政府工作报告中。以合成生物
为代表的战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升。2024年1月15日，国务院办公厅印发
《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》（以下简称《意见》）。
《意见》指出，要加大产业高质量发展、战略性新兴产业发展等专项对银发经济的支持力度，为发展抗
衰老产业指明了方向。2024年6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》清
单，使得医药行业重点改革工作方向得以明确。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新
药发展实施方案》，强调全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、
投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
随着医疗改革的持续深化和健康产业的稳健发展，以及新一轮技术变革的加快，围绕新机制、新靶点药
物的基础研究和转化应用不断取得突破，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新
一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
（四）公司所处的行业地位
公司是国内医药产业体系最为完备的大型医药集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，
位列中国医药制造业百强和中国制造业500强，凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企
业”。
公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被
国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯
标示范企业等称号。科伦共有6家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳
分公司、川宁生物、湖南科伦、青山利康及贵州科伦；从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续5次被
国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。
在输液领域，公司实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时占据产品技
术创新和质量标杆的战略高地。公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型高端输液（抗生素固液双
室袋和肠外营养液液多室袋系列产品）已实现批量上市，极大满足了临床需求。公司自主研发的可立袋为国
内外首创，拥有270项专利，因比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用
价值，荣获国家科学技术进步奖，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过日本PMDA的GMP认证，获得了在
日本销售的准入资格；公司的主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。公司已成为品类齐
全、国内领先的输液产品供应商，引领了行业升级，树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。
在抗生素中间体领域，川宁生物依托得天独厚的区域资源优势，通过多年的研发突破和技术积累，已在
抗生素中间体领域建立起规模化的工业生产体系。其产品涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间
体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。川宁生物已成为全球生物发
酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。在“合成生物”方面，川宁生物已构建完成从选品到
研发，再到大规模生产的完整商业化体系。目前，已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多
个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。
在研发创新领域，公司自2013年以来已累计投入近134亿元资金用于研发创新。科伦拥有国家级六大创
新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究
中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家环境保护抗
生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心，此外，还建立了国家级博士后科研工作站。公司先后承担
15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项
目。截至第九批国家集采，科伦累计47个品种（67个品规）中选，已然成为集采头部供应商之一。多项创新
专利海外授权，深化与国际大型医药公司合作，标志着科伦的药物研发已经具备国际影响力和美誉度。
（五）报告期内主要的业绩驱动因素
1．公司持续优化输液产品结构，同时强化非输液产品集群并依托集采中标优势，加大市场拓展、提高
市场覆盖率；
2．原料药中间体主要产品量价齐升，同时通过节能降耗，有效降低生产成本；
3．科伦博泰生物研发项目海外授权收入增加。
二、核心竞争力分析
企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所形成的能够对市场产生决
定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。
（一）战略决策能力和执行力
发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策使公司抓住
了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市
场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗
牌的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；六是“以仿制推动创新，以创新驱
动未来”的研发战略布局，积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购和国家医保谈判。公司管理团队
具备高度执行力。“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动
中。
（二）发展战略坚定而清晰
公司在每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略：1996年创业初期公司的发展战略是“成本领先，
市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经
营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动、创新增长”的发展战略
。
（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量
公司坚持“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件和资源力量。通过持续的产业
升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持在输液领域的领先地位
，并持续为创新增长提供充足现金流。2022年川宁生物于深圳证券交易所创业板成功上市，2023年科伦博泰
生物于香港联交所主板成功上市，标志着产业与资本实现深度融合，整体实力大幅提升。公司依托强大资本
条件和资源力量，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制
药等高技术内涵药物进行研发，丰富合成生物学产品管线，拓展国际化合作资源，以积累企业基业长青的终
极驱动力量。
（四）人才与技术合力，突出创新优势
创新乃企业竞争之魂。公司于2012年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支
科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才
，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队。公司充分利用国内外药物研究的人才和其他竞争
资源，建立了以成都和苏州研究院为主体致力高端仿制，科伦博泰生物和美国KLUS为主体专注创新研究的多
技术类别、全功能平台研发体系，以锐康生物为主体专注合成生物学产品和酶工程研发，形成了以国内正向
研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式。公司依托国家级企业技术中心、博士
后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构进行跨专业、跨地区、
跨所有制的高水平合作。创新能力已成为公司的核心竞争力。
（五）强大的团队传承与创新能力
公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到企业的高管团队，每个层级
都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的持续增长和高质量发展提供了高效、坚实的人力资源保障。
高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当下，公司不仅人才济济，而且还有序
地进行了代际交接。公司的子（分）公司遍布全国16个省（市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈
萨克斯坦等国家，数百名优秀的职业经理人正领导着约两万名员工将公司的理想变成现实。公司精英团队不
断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展态势，也是未来生生不息的强大动力。
三、主营业务分析
（一）综述
面对日趋复杂的内外部环境形势以及医疗卫生体制改革，公司在“三发驱动，创新增长”的战略指导下
，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运
用“复利思维”，提高销售质量、提升生产效率、降低运营费用，经营业绩较同期实现较大提升。
报告期内，公司再次荣登中国化药企业百强和BigPharma企业创新力十强榜，排名均获提升。ω-3甘油
三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液(商品名：多奕；规格：1250ml)成功获批，在
持续丰富科伦肠外营养管线产品的同时，多奕也填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3鱼油三腔袋的空白。
公司首个化妆品原料类合成生物学产品--红没药醇（舒瑞宁）荣获InnoCosmeAwards美耀原料奖，这是
化妆品行业的专业奖项，标志着公司合成生物学业务发展取得了重大成果。同时，该产品还通过COSMOS认证
，代表了国际性有机和天然化妆品标准，有助于品牌获得全球认可。
为落实科技发展赋能产业发展，公司积极开展AI合作，目前已经在合成生物学和创新药研发、发酵过程
控制中探索。公司重要创新产品sac-TMT（芦康沙妥珠单抗,SKB264/MK-2870）的国际合作方默沙东启动了10
项全球三期临床试验，创新国际化加速。
报告期内，公司实现营业收入118.27亿元，同比增长9.52%；实现归属于上市公司股东的净利润18.00亿
元，增长28.24%。经营业绩变动主要原因：
1．公司持续优化输液产品结构，强化非输液产品集群并依托集采中标优势，加大市场拓展提高市场覆
盖率，同时因执行国家药品集采政策销售费用下降，利润同比增加；
2．原料药中间体主要产品量价齐升，同时通过生产工艺提升及节能降耗等措施有效降低生产成本，利
润同比增加，其中川宁生物向本公司贡献归母净利润同比增加2.72亿元；
3．科伦博泰生物研发项目海外授权收入增加，利润大幅增长，向本公司贡献归母净利润同比增加1.9亿
元。
（二）研发方面
科伦启动了面向国内外市场的460余项药物研究，其中包括430余项具有集群、难度、特色和成本优势的
仿制药和改良创新药、30余项创新药。合成生物学产品研发工作稳步推进，已陆续交付多项产品进入中试环
节。
1.仿制药研发进展
公司坚持以市场价值和政策为导向及总成本领先战略，2012年转型至今，仿制药研发成功实现了从单纯
输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。公司陆续启动了430余项产品的研究，2017年至2024年6月30日实现了
154项产品过评/视为过评，进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了肠外营养、细菌感染及
体液平衡等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域
逐步拓展和强化。
2024年上半年，公司仿制药实现了获批生产14项（首仿/首家2项），获批临床1项，申报生产25项，进
一步强化和丰富了公司在肠外营养、感染领域的迭代产品管线和慢病领域产品管线。
2024年上半年，科伦共有25项仿制药物申报生产，10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
、长链脂肪乳注射液(OO)、结构脂肪乳注射液(C6-24)、棕榈酸帕利哌酮注射液等产品的申报进一步强化肠
外营养、中枢神经领域迭代产品线的同时，也进一步丰富了科伦特色技术平台的产出，提升科伦复杂制剂领
域产线价值。
在改良创新及NDDS复杂制剂管线方面：科伦陆续布局30余项，通过近些年的体系建设及项目推进，已序
贯推进至各研究阶段，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市；布比卡因脂质体注射液、棕榈酸帕
利哌酮注射液、布瑞哌唑口溶膜等已申报生产；阿立哌唑长效注射剂、黄体酮长效注射剂、布瑞哌唑长效注
射液等多项产品正在开展临床研究。下一步我们将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓
展改良创新及NDDS复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓展科伦核心领域“护城河”。
随着154项优秀仿制药产品的序贯上市，科伦建立起了肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核
心优势产品及迭代产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域逐步拓展和强化，为临床
和患者提供更丰富更优质的选择，践行民族医药企业的使命和担当，助力健康中国。
2024年全年仿制药（含一致性评价）计划申报50余项，将进一步加厚抗感染、肠外营养、生殖健康、中
枢神经等迭代产品管线及粉液双室袋、多室袋、微晶等特色技术平台的产出，保障核心优势领域产品的序贯
产出及可持续性。公司在已建立核心优势集群领域的基础上，持续加速对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良
创新项目的推进，落实全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，形成多系列产品集群。同时，公
司积极对外开放、开拓蓝海领域，实现项目产出价值最大化。
2.创新药研发工作进展
为了将现有研发资源进行合理配置，集中资源全力推进当前具有竞争优势和市场价值的项目，针对未被
满足的临床需求，公司创新研发管线共布局30余个项目，以肿瘤学为主，同时布局了免疫学及其它治疗领域
，形成了疾病集群和产品迭代优势。
2.1创新药物临床研究申报进展
2024年1月1日至2024年8月27日，科伦博泰生物共计1项临床研究获国家药品监督管理局（以下简称“NM
PA”）批准开展，3项研究获同意启动注册临床研究，2项研究申报NDA获NMPA受理：
首次获批临床1项：2024年6月，收到NMPA批准SKB518IND申请的临床试验通知书。获同意启动注册临床
研究3项：sac-TMT单药疗法对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌3期
注册研究；sac-TMT联合帕博利珠单抗（可瑞达)对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性N
SCLC患者的3期注册研究，可瑞达为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司MerckSharp&DohmeLLC的注册商
标；启动sac-TMT一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC患者的3期研究。
2项研究申报NDA获受理：2024年5月，A167一线治疗NPC的注册性3期研究的NDA已获NMPA受理；基于sac-
TMTOptiTROP-Lung03关键研究积极结果用于三线治疗EGFR突变NSCLC的NDA获NMPA受理。
2.2创新药物临床研究进展
2024年1月1日至2024年8月27日，共10余项创新
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