经营分析☆ ◇002422 科伦药业 更新日期：2024-04-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶
囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等25种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材、医疗器械等产
品的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 93.24亿 86.86 49.39亿 86.36 52.97
研发项目(行业) 10.43亿 9.72 7.06亿 12.34 67.68
其他(行业) 3.67亿 3.42 7413.83万 1.30 20.20
───────────────────────────────────────────────
输液(产品) 50.27亿 46.83 32.28亿 56.44 64.21
非输液(产品) 42.97亿 40.03 17.11亿 29.92 39.82
研发项目(产品) 10.43亿 9.72 7.06亿 12.34 67.68
其他(产品) 3.67亿 3.42 7413.83万 1.30 20.20
───────────────────────────────────────────────
华东(地区) 26.22亿 24.42 --- --- ---
西南(地区) 23.27亿 21.68 --- --- ---
国际业务(地区) 16.30亿 15.19 --- --- ---
华中(地区) 15.39亿 14.34 --- --- ---
华北(地区) 10.78亿 10.04 --- --- ---
西北(地区) 6.02亿 5.61 --- --- ---
华南(地区) 5.61亿 5.23 --- --- ---
东北(地区) 3.75亿 3.50 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 177.26亿 93.72 93.21亿 93.65 52.58
研发项目(行业) 7.52亿 3.97 5.00亿 5.02 66.50
其他(行业) 4.35亿 2.30 1.33亿 1.33 30.45
───────────────────────────────────────────────
输液(产品) 94.52亿 49.97 60.27亿 60.55 63.76
非输液(产品) 82.74亿 43.75 32.94亿 33.10 39.81
研发项目(产品) 7.52亿 3.97 5.00亿 5.02 66.50
其他(产品) 4.35亿 2.30 1.33亿 1.33 30.45
───────────────────────────────────────────────
西南(地区) 43.70亿 23.11 --- --- ---
华东(地区) 43.44亿 22.97 --- --- ---
华中(地区) 34.36亿 18.17 --- --- ---
华北(地区) 22.26亿 11.77 --- --- ---
国际业务(地区) 14.01亿 7.41 --- --- ---
华南(地区) 13.07亿 6.91 --- --- ---
西北(地区) 10.29亿 5.44 --- --- ---
东北(地区) 8.00亿 4.23 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 97.52亿 51.56 48.24亿 48.46 49.46
经销(销售模式) 79.74亿 42.16 44.97亿 45.18 56.40
其他(销售模式) 11.87亿 6.28 8.84亿 8.88 74.49
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 85.39亿 93.58 46.12亿 93.30 54.01
研发项目(行业) 3.85亿 4.22 2.73亿 5.52 70.87
其他(行业) 2.01亿 2.20 5835.76万 1.18 29.09
───────────────────────────────────────────────
输液(产品) 43.99亿 48.21 28.64亿 57.94 65.10
非输液(产品) 41.40亿 45.37 17.48亿 35.36 42.22
研发项目(产品) 3.85亿 4.22 2.73亿 5.52 70.87
其他(产品) 2.01亿 2.20 5835.76万 1.18 29.09
───────────────────────────────────────────────
华东(地区) 21.53亿 23.59 --- --- ---
西南(地区) 20.44亿 22.40 --- --- ---
华中(地区) 15.60亿 17.10 --- --- ---
华北(地区) 12.22亿 13.39 --- --- ---
国际业务(地区) 6.63亿 7.27 --- --- ---
华南(地区) 6.19亿 6.78 --- --- ---
西北(地区) 5.04亿 5.52 --- --- ---
东北(地区) 3.60亿 3.95 1.88亿 3.81 52.29
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 169.36亿 98.02 95.51亿 99.32 56.40
其他(行业) 3.41亿 1.98 6581.02万 0.68 19.29
───────────────────────────────────────────────
输液(产品) 98.00亿 56.72 64.73亿 67.31 66.05
非输液(产品) 71.36亿 41.30 30.78亿 32.01 43.14
其他(产品) 3.41亿 1.98 6581.02万 0.68 19.29
───────────────────────────────────────────────
西南(地区) 39.78亿 23.03 --- --- ---
华东(地区) 36.43亿 21.08 --- --- ---
华中(地区) 33.12亿 19.17 --- --- ---
华北(地区) 21.64亿 12.53 --- --- ---
华南(地区) 14.19亿 8.21 --- --- ---
西北(地区) 9.72亿 5.63 --- --- ---
国际业务(地区) 9.04亿 5.23 --- --- ---
东北(地区) 8.86亿 5.13 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 86.77亿 50.22 45.37亿 47.18 52.29
经销(销售模式) 82.59亿 47.80 50.14亿 52.14 60.71
其他(销售模式) 3.41亿 1.98 6581.02万 0.68 19.29
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2022-12-31
前5大客户共销售26.98亿元，占营业收入的14.27%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户一 │ 76579.02│ 4.05│
│客户二 │ 73003.63│ 3.86│
│客户三 │ 49127.65│ 2.60│
│客户四 │ 39151.24│ 2.07│
│客户五 │ 31948.86│ 1.69│
│合计 │ 269810.40│ 14.27│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2022-12-31
前5大供应商共采购11.65亿元，占总采购额的21.84%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商一 │ 43110.35│ 8.08│
│供应商二 │ 28645.81│ 5.37│
│供应商三 │ 16658.41│ 3.12│
│供应商四 │ 16129.67│ 3.02│
│供应商五 │ 11998.61│ 2.25│
│合计 │ 116542.86│ 21.84│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战
略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能
力和体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。
主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片
剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液、原料药等24种剂型药品及抗生素中间体、医疗器械等产品的研
发、生产和销售。主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗
骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。
截至2023年6月30日，公司拥有634个品种共1,007种规格的医药产品，其中有132个品种共297种规格的
输液产品、420个品种共626种规格的其它剂型医药产品、82个品种共84种规格的原料药，以及2个品种共2种
规格的药用辅料，13个品种的抗生素中间体，6个品种共13种规格的医疗器械。
公司生产的药品按临床应用范围分类，共有24个剂型634种药品。其中，进入《国家基本药物目录（201
8年版）》的药品为132种，被列入OTC品种目录的药品为70种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生
育保险药品目录》（2022年版）的药品为299种。
（二）经营模式
1.采购模式
公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要
求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程
，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合
格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估
结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”
的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。
2.生产模式
公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生
产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。
公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。
在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提
效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。制剂板块，积极应用高效率设备和系统，对现有系统开展智能
化的改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。
公司建立“以销定产”的精益生产模式，通过现代化信息手段，实现了产、供、销数据有效协同与衔接
，推动多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保对市场需求精准覆盖；对
大计划进行柔性细分，建立具体的作业任务和目标，实现均衡模式下的饱和生产。
公司积极推动车间单元的阿米巴管理，建立有物料利用率考核、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖
潜参与基础经营核算，极度地压缩生产成本。
3.销售模式
公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围绕行业发展趋势，立足公司战
略发展需要，不断探索、总结和实践。营销中心已建立全产品、全域、全渠道的营销体系，下设核心业务营
销事业部、新药营销事业部、综合产品事业部、招商部、大零售事业部、国际业务部等业务部门，形成了全
面、专业、规范、立体、高效的营销网络。
科伦营销端口已从服务指导型向业务拓展型转变。同时围绕营销目标，建立以市场准入部、健康战略发
展研究部、商务部、综合医学市场部、运营管理部等为体系的支撑系统。不断创新思想、完善组织人事架构
、打造专业化、系统化的培训及服务体系，推动以销售片区、直营体系、县域市场事业部、大零售事业部等
为网络的全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。
（三）行业发展情况
医药行业是国民经济的重要组成部分，是人民美好生活的重要保障，与广大人民群众的身心健康密切相
关。随着人口老龄化进程加快，健康中国建设全面推进，居民可支配收入提高和健康消费升级，我国医药行
业仍有较大发展空间。《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）为医药行业的发展指明
了方向，提出到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链
现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。到2035年，医药工业实力将
实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提
供坚实保障。
同时，国内医药产业发展面临着错综复杂的内外部环境，药品集中采购步入常态化，医疗保障、药品质
量、药品研发等行业政策持续调整，创新研发投入大、风险高且同质化竞争激烈，研发、人力、生产等各项
成本快速上涨，经营、管理、研发等国际水准人才储备不足，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战和机遇
。在行业变革的背景下，旧的医药市场格局被打破，新的格局正在逐步建立，推动着仿制药高质量发展，鼓
励药物研发创新快速提升。未来，我国医药工业行业产业结构将升级加速，创新能力突出、药品疗效良好、
生产工艺先进、成本控制领先的医药企业在升级过程将具有更大的竞争优势。
（四）公司行业地位
科伦药业是国内产业生态体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通
等领域，业务范围涵盖医药产品的市场化选题、高质量研发、国内外申报注册、规模化精益生产、市场推广
和销售等，完整覆盖医药产品全生命周期。
公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被
国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯
标示范企业等称号。科伦共有4家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳
分公司、川宁生物及湖南科伦；从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续5次被国家发改委评价为优秀
。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。
在输液领域，公司实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产
品技术创新和质量标杆的战略高地。公司建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭
合式责任体系，确保了产品质量安全。科伦历时十余年潜心研发的即配型高端输液（抗生素固液双室袋和肠
外营养液液多室袋系列产品）已实现批量上市，极大满足了临床需求。公司自主研发的可立袋?为国内外首
创，拥有二十多项专利，荣获国家科学技术进步奖，它比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保
护方面也有巨大的应用价值，代表着中国输液产品发展的方向，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过日
本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；公司的主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区
享有盛誉。公司凭借在大输液领域的全球优势获评工信部“制造业单项冠军示范企业”。公司已成为品类齐
全、国内领先的输液产品供应商，代表着中国输液产品发展的方向，引领了行业升级，树立了民族企业在高
端输液市场的品牌形象。
生物发酵及合成生物领域，公司子公司川宁生物实施“双轮驱动”发展战略。在“生物发酵”方面，秉
持“环保优先，永续发展”的经营方针，通过对新疆优质自然资源的创新性开发利用，在生物发酵重点技术
、重点环节取得关键性突破，一举解决了抗生素产业链的源头性问题，彻底攻克了困扰行业多年的三废治理
难题，其所承接的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心”在2021年通过国家生
态环境部验收，申报的“生物发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”科技成果荣获新疆维吾尔自治区科
技进步一等奖。在“合成生物”方面，凭借成熟的发酵技术和强大的产业化平台，凝聚科技创新的力量，以
上海锐康生物为创新驱动的桥头堡，通过自主创新与对外合作，打造合成生物学CDMO产业平台，使其成长为
具有全球专业视野和行业竞争力的合成生物学头部企业。
在研发创新领域，公司自2013年以来已累计将超过114亿元资金投入研发创新。科伦共有12家企业被评
定为国家高新技术企业，拥有国家级六大创新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程
技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料
国家地方联合工程实验室和国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心，此外，还建立
了国家级博士后科研工作站。公司已累计获得13项“国家重点新产品”称号、先后承担15项“重大新药创制
”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。公司在肿瘤、细
菌感染、肠外营养、生殖健康、体液平衡等多个疾病领域相继启动了400余项重大药物的研制，2017年至今
实现了152项产品的获批，并积极参与集采和国家医保谈判，已成为集采头部供应商。
（五）报告期内主要的业绩驱动因素
1.报告期内公司全力拓展输液、非输液制剂市场，加大产品销售力度，持续优化产品结构，其中密闭式
输液销量占比提升3.70个百分点，利润同比增加；
2.子公司川宁生物主要产品订单和价格较上年同期保持稳定增长，上半年实现营业收入24.17亿元，同
比增长21.84%，实现净利润3.91亿元，同比增长64.82%；
3.子公司科伦博泰生物就创新研发项目与MSD达成合作协议以及有偿独家许可，按照已履行的合同义务
，2023年上半年科伦博泰生物对MSD确认收入人民币10.37亿元，实现净利润-0.31亿元，同比减亏88.51%。
二、核心竞争力分析
企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所形成的能够对市场产生决
定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。
（一）战略决策能力和执行力
发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓
住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低风险、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液
制剂室的市场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生
素行业大洗牌的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；六是“以仿制推动创新
，以创新驱动未来”的研发战略布局，积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购和国家医保谈判。
公司拥有战略决策能力的同时，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制”与“24小时复命制”的
企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。
（二）发展战略坚定而清晰
公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业初期公司的发展战略是“成本
领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向
规模经营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。公
司正持续为实施“三发驱动、创新增长”的战略目标而努力奋斗。
（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量
公司坚守“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件和资源力量。通过持续的产业
升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持在输液领域的领先地位
，并持续为创新增长提供充足现金流。2022年川宁生物于深圳证券交易所创业板成功上市，2023年科伦博泰
生物于香港联交所主板成功上市，标志着产业与资本实现深度融合，整体资本实力大幅提升，“三发驱动”
大道初成，“创新增长”进入加速期。公司依托强大资本条件和资源力量，通过多元化的技术创新，对创新
型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，拓展国际化合作资
源，积累企业基业长青的终极驱动力量。
（四）人才与技术合力，突出创新优势
创新乃企业竞争之魂。科伦于2012年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支
科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才
，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队；科伦充分利用国内外药物研究的人才和其他竞争
资源，建立了以成都和苏州研究院为主体致力高端仿制，科伦博泰生物和美国KLUS为主体专注创新研究的多
技术类别、全功能平台研发体系，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的
新型研发模式；依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创
新平台，与知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争
力。
（五）强大的团队传承与创新能力
公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到企业的高管团队，每个层级
都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提供了高效、有用的人力资源保障。
高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当下，公司不仅人才济济，而且还有序
地进行了代际交接。公司的子（分）公司遍布全国16个省（市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈
萨克斯坦等国家。数百名优秀的职业经理人正领导着约两万名员工将科伦的理想变成现实。公司精英团队不
断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展态势，也是未来生生不息的强大动力。
三、主营业务分析
（一）概述
2023年上半年我国经济发展面临错综复杂的外部环境和多重超预期困难的挑战，与此同时，全球医药技
术的发展仍呈现出爆发之势，国内医药行业政策改革深入推进，医药行业受到较大冲击，行业竞争日益加剧
。
在外部环境更趋复杂、医药行业改革持续深入的大环境下，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展战略
，努力贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针。2023年上半年
公司所有生产企业和销售片区全面利用“复利思维”，全力做好生产经营，公司整体经营业绩较上年同期明
显提升。
报告期内，胡润研究院发布了《2023全球独角兽榜》，公司控股子公司科伦博泰生物为新上榜的全球独
角兽企业。2023年1月，公司中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液等5个品种经谈判、竞价首
次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。2023年2月，工信部公示2022年
度绿色制造名单，四川科伦药业股份有限公司安岳分公司入围国家级绿色工厂。2023年4月，国家发改委批
复同意科伦博泰生物靶向药物国家工程研究中心创新能力建设项目，助推该平台在支撑关键共性技术研发和
区域经济高质量发展方面发挥更大作用。2023年7月，科伦博泰生物首次公开发行股票并在港交所成功上市
，正式登陆资本市场，标志着公司创新研发和全球化布局开启新的征程。
报告期内，公司实现营业收入107.34亿元，同比增长17.64%；实现归属于上市公司股东的净利润14.02
亿元，同比增加5.34亿元，增长61.53%。经营业绩变动主要原因：
1.报告期内公司全力拓展输液、非输液制剂市场，加大产品销售力度，持续优化产品结构，其中密闭式
输液销量占比提升3.70个百分点，利润同比增加；
2.子公司川宁生物主要产品订单和价格较上年同期保持稳定增长，上半年实现营业收入24.17亿元，同
比增长21.84%，实现净利润3.91亿元，同比增长64.82%；
3.子公司科伦博泰生物就创新研发项目与MSD达成合作协议以及有偿独家许可，按照已履行的合同义务
，2023年上半年科伦博泰生物对MSD确认收入人民币10.37亿元，实现净利润-0.31亿元，同比减亏88.51%；
4.公司有息负债规模及融资平均利率下降，以及银行存款利息收入和汇兑收益增加，使得财务费用减少
0.74亿元，同比下降30.83%；
5.公司联营及合营企业利润增加，按权益法确认的投资收益增加；
6.公司持续推进“创新驱动”战略，研发投入同比增加。
（二）研发方面
1.创新研发法规与政策
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是“十四五”规划承上启下的关键之年，在国家“
十四五”规划的指导下，结合当前国内外经济形势的变化，相关部委陆续发布了多个医药医疗行业相关的“
十四五”规划，包括《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”中医药发展规划》、《“十四五”生
物经济发展规划》、《“十四五”国民健康规划》、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》、
《“十四五”卫生健康人才发展规划》、《“十四五”全民健康信息化规划》等，上述规划出台与实施，对
于规范和引领行业高质量发展起到了重要的作用。
据药智网统计数据显示：2023上半年，国家药监局（NMPA）批准了26款1类新药（包括2款疫苗、3款诊
断试剂），其中24款为国产创新药，2款为进口1类新药。多款全新机制新药获批上市，不仅标志着本土药企
迎来了研发的收获期，也代表着中国创新药发展体系进一步靠近国际先进水平。
以“创新、质量、效率、体系、能力”为监管主题，药品监管法律法规体系建设进一步升级完善。以未
满足临床需求为导向，创新政策持续加码，抗体药物、细胞治疗产品、基因产品等行业焦点相关指南陆续发
布，不断规范研发生产技术要求、质量管理和药物警戒管理，强化持有人主体责任。“互联网+药品监管”
应用服务覆盖更为广泛，监管信息化手段逐步运用到药品注册电子申报、受理批准电子文书及证照等方面，
企业享受到的政务服务更加高效便捷。
原研替代及保障药物可及的集采政策下，仿制药仍是医药行业不可或缺的重要组成。科伦继续保持核心
市场竞争力的仿制药和一致性评价推进工作，积极参与集采和国家医保谈判，已成为集采头部供应商，保障
了集采产品质量和持续供应。
2.2023年研发工作情况
科伦启动了面向国内外市场的400余项药物研究，其中包括410项具有集群、难度、特色和成本优势的仿
制药和改良创新药、33项创新药（含创新小分子药物10项，生物大分子药物23项）。
坚持以市场价值和政策为导向及总成本领先战略，2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯
输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。陆续启动了410项产品的研究，2017年至2023年7月31日实现了152项
产品的获批，耗时11年进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肠外营养、细菌感染、体
液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域逐
步拓展和强化。
2023年科伦继续将质量优先战略、成本优先战略坚定的植入仿制药的研发体系，以市场为导向，强化成
本核算，2023年1月1日—2023年7月31日，实现了获批生产29项，获批临床2项，申报生产28项。
2023年第八批国家集采，科伦共计7项产品中标，中标数量位居全国前列；截至第八批国家集采，科伦
累计43个品种中标，科伦已然成为国家集采的头部供应商之一。
2023年1月1日—2023年7月31日，29项药物获批上市（首仿/首家7项），其中ω-3甘油三酯（2%）中/长
链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、
注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、钆布醇注射液等项目的相继获批进一步强化了公司
在肠外营养、抗感染、糖尿病及诊断造影等领域的产品管线。
2023年1月1日—2023年7月31日，科伦共有28项仿制药物申报生产（其中首仿/首家申报5项），注射用
美罗培南/氯化钠注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、丁酸氯维地平注射液
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