经营分析☆ ◇002603 以岭药业 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
中成药的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 46.04亿 100.00 24.57亿 100.00 53.37
─────────────────────────────────────────────────
心脑血管类(产品) 23.14亿 50.25 12.21亿 49.66 52.77
呼吸系统类(产品) 12.84亿 27.88 8.43亿 34.29 65.68
其他类(产品) 8.46亿 18.38 3.12亿 12.69 36.86
其他专利产品(产品) 1.60亿 3.48 8259.59万 3.36 51.51
─────────────────────────────────────────────────
国内地区(地区) 44.55亿 96.74 24.20亿 98.42 54.33
国外地区(地区) 1.50亿 3.26 3880.53万 1.58 25.89
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 103.18亿 100.00 59.11亿 100.00 57.28
─────────────────────────────────────────────────
心脑血管类(产品) 47.09亿 45.63 27.48亿 46.47 58.36
呼吸系统类(产品) 33.05亿 32.03 22.87亿 38.67 69.19
其他类(产品) 18.69亿 18.11 6.18亿 10.46 33.09
其他专利产品(产品) 4.35亿 4.22 2.60亿 4.40 59.83
─────────────────────────────────────────────────
国内地区(地区) 100.79亿 97.68 --- --- ---
国外地区(地区) 2.39亿 2.32 6903.01万 1.17 28.84
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 67.91亿 100.00 41.92亿 100.00 61.74
─────────────────────────────────────────────────
呼吸系统类(产品) 30.88亿 45.47 21.07亿 50.25 68.22
心脑血管类(产品) 25.11亿 36.98 15.20亿 36.26 60.53
其他类(产品) 9.15亿 13.47 --- --- ---
其他专利产品(产品) 2.77亿 4.07 1.79亿 4.26 64.65
─────────────────────────────────────────────────
国内地区(地区) 66.87亿 98.48 --- --- ---
国外地区(地区) 1.03亿 1.52 1059.42万 0.25 10.26
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 125.33亿 100.00 79.92亿 100.00 63.77
─────────────────────────────────────────────────
呼吸系统类(产品) 68.72亿 54.83 47.99亿 59.95 69.84
心脑血管类(产品) 41.78亿 33.33 27.11亿 33.86 64.89
其他类(产品) 11.01亿 8.79 2.76亿 3.44 25.03
其他专利产品(产品) 3.83亿 3.05 2.20亿 2.75 57.58
─────────────────────────────────────────────────
国内地区(地区) 120.70亿 96.31 --- --- ---
国外地区(地区) 4.63亿 3.69 1.45亿 1.82 31.37
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售45.48亿元，占营业收入的39.00%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 159508.78│ 13.68│
│客户2 │ 134547.46│ 11.54│
│客户3 │ 115496.44│ 9.91│
│客户4 │ 28610.83│ 2.45│
│客户5 │ 16618.88│ 1.43│
│合计 │ 454782.39│ 39.00│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购5.70亿元，占总采购额的17.09%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 16531.26│ 4.96│
│供应商2 │ 11717.12│ 3.51│
│供应商3 │ 10838.08│ 3.25│
│供应商4 │ 9641.80│ 2.89│
│供应商5 │ 8255.93│ 2.48│
│合计 │ 56984.19│ 17.09│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）行业发展情况
根据中国证监会于2012年10月发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（证监会公告【2012】
31号），公司的行业属性属于“C27医药制造业”。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人民身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的
弱周期行业。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到公众及
政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，未来发展的总体趋势非常明确，居民收入水平提升与
城镇化、老龄化人口结构使得国民对医药的消费能力和消费意愿提升，促使医药需求持续增长，医疗卫生支
出占比仍有提升空间。
中医药是我国传统文化的瑰宝，在预防保健、疾病治疗和康复均有其独特优势，是具有悠久历史传承的
医药学体系，也是中国医疗体系重要组成部分。当前，我国正在大力发展中医药事业，党中央把中医药摆在
更加突出的位置，以前所未有的力度推进中医药改革发展，中医药行业政策频频出台，不断出台医药产业政
策与配套措施，逐步推动医药行业朝着传承创新高质量方向发展。中医药在治未病、辨症施治方面越来越多
地被群众认可，人们对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识不断提升，具有“治未病”独特优势
的中医药迎来发展良机，为中药新药研发带来新的发展机遇，也为振兴中医药发展、走向国际迎来契机，中
医药行业未来发展前景可观。
（二）主要业务情况
公司的主营业务是专利创新中药的研发、生产和销售。在开展创新中药研发的同时，公司积极布局化生
药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。
1、在专利中药板块，公司形成了独具优势的以络病理论指导临床重大疾病治疗研究，络病理论创新带
动专利新药研发的科技核心竞争力，遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以
临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主
知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。公司围绕重大难治性疾病、中医特色优势、市场
广泛需求的覆盖12大系统的产品布局开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的
产品布局优势。公司目前拥有专利新药14个，已形成较为丰富的产品群，其中心脑血管和感冒呼吸系统疾病
用药领域已经处于行业领先地位。凭借强大的科研实力，公司多次承担国家及省部级科研计划项目，先后荣
获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项及省部级科技奖励二十余项
，获得四百余项中药发明专利。
2、在化生药板块，公司从人才储备、技术深化、经验积累、资源成长等多角度出发，制定了“转移加
工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、
国际标准生产平台和海外销售合作伙伴网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产及质量管理团队。
公司在石家庄、北京建立了普通口服固体制剂、非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂研发生产基地，以及抗
肿瘤药物、控缓释剂研发平台，生产车间多次通过中国、美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的
GMP认证。在合同转移加工业务方面，公司已经成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一，产品已出
口至英国、加拿大、新西兰、澳大利亚等多个国家和地区。在仿制药业务方面，针对美国市场，目前公司已
持有12个美国ANDA产品的批文，实现全部在美国上市；同时持续引进新的ANDA产品扩充产品管线。针对新兴
市场，已在全球50多个国家递交注册申请，并在危地马拉、智利、阿联酋等国家获批7个注册证。针对中国
市场，目前公司已有13个产品通过一致性评价，并有3个美国ANDA根据共线生产途径取得国内批文。在新药
业务方面，公司多个化学一类新药研发工作正在顺利推进，其中1个项目完成了三期临床试验，已申报NDA并
获受理。
公司分别在衡水建立了以岭万洋中间体及原料药生产基地，在石家庄建立了普通口服固体制剂生产基地
，北京密云建立了非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂生产基地，打造了原料及制剂一体化的生产平台，可为客
户提供高质量、一条龙的原料及制剂CDMO服务；同时利用卓越的国际认证质量体系，提供高质量的中美、中
欧双报的CDMO业务；利用其优秀的国际注册经验团队，协助客户完成国际市场的注册及认证工作；同时其遍
布全国的化药销售团队，可为客户提供专业的处方药及OTC产品的销售业务。
3、在健康产业板块，公司依托三十年发展积累的理论创新优势、科研创新优势以及完善的医疗资源和
产业资源，积极开拓布局大健康产业。公司专注健康产业的发展平台——以岭健康科技有限公司以“通络-
养精-动形-静神”养生八字为文化统领，以“健康需要管理、身体需要经营”为创新理念，充分挖掘中国传
统养生的理论精髓，融合现代科技，开展全方位的健康产品研发与健康管理服务，建立了“医、药、健、养
”一体化、线上线下相结合的健康产业体系。公司目前已研发上市了系列健康产品，形成通络健康心脑系列
产品、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品、连花
呼吸健康系列产品。
（三）主要产品及其用途
1、心脑血管病领域
在心脑血管病领域，公司研发了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药，治疗范
围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。
（1）通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死的专利创新中药，为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品
种。“通心络治疗冠心病的研究”获2000年国家科技进步二等奖，“络病理论及其应用研究”获2006年国家
科技进步二等奖，“虫类药超微粉碎技术及其应用研究”获2007年国家技术发明二等奖。通心络胶囊上市后
再评价实验与临床研究，揭示了通心络胶囊独特的药效机制及临床特色，研究证实：通心络胶囊具有调脂抗
凝抗炎、保护血管内皮、稳定抑制斑块、保护微小血管，解除血管痉挛的作用，对冠心病、脑梗死等临床疾
病疗效确切。2010年，由中国医学科学院阜外医院牵头完成的“通心络对急性心肌梗死后心肌无再流防治和
长期疗效的临床研究”证实通心络胶囊可改善心肌血流灌注，明显缩小心肌无再流面积，改善心功能，为解
决这一困扰心血管领域的医学难题提供了循证医学证据。由山东大学齐鲁医院张运院士主持完成的“通心络
干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”进一步证实：应用通心络治疗可降
低双侧颈动脉内膜-中膜厚度平均值、缩小斑块面积、改善血管重构指数，降低主要心血管临床事件发生率
，且安全性良好，该研究论文于2019年被国际科技期刊《Nature》子刊《ScientificReports》收录，为临
床医生药物选择提供了确切的临床依据。2023年在全球四大顶尖医学期刊之一的《JAMA》期刊上发表了“中
国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI）”，该研究共纳入国内124家医院发病24小时内的ST段
抬高型心肌梗死（STEMI）患者3797例，开展随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验。结果显示，通心
络显著降低30天主要不良心脑血管事件（包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建和脑卒中）风
险36%，降低心血管死亡风险30%；研究一年时通心络持续降低不良心脑血管事件发生风险36%，降低心血管
死亡风险27%，且安全性良好，出血风险与安慰剂相当。
目前，通心络胶囊已先后入选《冠心病合理用药指南》《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识
》《冠脉微血管疾病诊断与治疗中国专家共识》《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》《急性心肌梗死
中医临床诊疗指南》《经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后胸痛中医诊疗专家共识》《中风病临床路径》《
慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》，并被《中西医结合内科学》（
新世纪第三版）大学教材列为治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的常用中药制剂。临床指南是基于系统评价的
临床证据和平衡了不同临床干预措施的利弊，形成的能够为患者提供最佳医疗服务的推荐意见集合，为临床
专家治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。通心络胶囊进入上述指南为产品在临床的合理应用
奠定了坚实基础，在防治心脑血管疾病中将发挥重要的作用。
2024年3月，《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》（以下简称“《共识》”）发布。《共识》
内容覆盖了急性冠脉综合征、稳定型和不稳定型心绞痛等多种疾病类型和患者群体，并对通心络在不同类型
冠心病治疗中的使用方法进行了推荐。通心络在一、二级预防和急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、急性心
梗）防治方面获得8个I类推荐，9个A级推荐，是首个在急性冠脉综合征获得I类推荐的创新中药。
（2）参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗指导研发的专利中药，为国家医
保甲类品种、国家基本药物目录品种，“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”获得2009年度国家科技进步
二等奖。在络病理论指导下，首次提出“整合调节-心律失常药物干预新策略”，开辟了从抗律到调律-心律
失常治疗有效新途径。经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用，经临床循证医学证实可安全
有效治疗早搏、阵发性房颤、窦性心动过缓等。2006年在国内开展多中心、前瞻性、随机双盲与阳性药或安
慰剂对照治疗心律失常的循证医学研究，证实参松养心胶囊治疗室性早搏和阵发性房颤疗效明显，对缓慢性
心律失常疗效确切，且具有良好的安全性。2014年由武汉大学人民医院牵头完成的“参松养心胶囊治疗轻中
度心功能不全伴室性早搏患者的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究”，以及2015年由南京医科大学第
一附属医院牵头完成的“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对
照临床研究”，两项研究结果证实参松养心临床疗效确切，为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物，填
补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白。
2024年8月，国际心血管病领域顶级期刊《EuropeanHeartJournal》发表了由武汉大学人民医院黄鹤教
授团队牵头完成的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
（SS-AFRF）”论文，研究结果表明参松养心胶囊降低持续性房颤患者射频消融术后1年内复发风险40%。
参松养心胶囊被《心房颤动：目前认识和治疗建议-2015/2018/2021》推荐用于维持窦性心律的首选中
成药，《室性心律失常中国专家共识-2016》推荐治疗室性早搏的中成药，并被国家卫生计生委合理用药专
家委员会组织编写的《心律失常合理用药指南》收录。参松养心胶囊被第9版全日制大学本科教材《内科学
》中“室性心律失常”“心房颤动”等章节推荐为治疗用药，其中“室性心律失常”一节指出参松养心胶囊
具有减少期前收缩和减轻症状的作用；“心房颤动”一节指出参松养心胶囊对维持窦性心律有效果。2020年
7月3日发布的《室性心律失常中国专家共识-2020》推荐将参松养心胶囊用于未合并或合并结构性心脏病的
症状性室性早搏（推荐级别IIa类A级证据）、心力衰竭合并室性心律失常、窦性心动过缓合并室性早搏的治
疗。
2018年6月，由国家卫生计生委、中华医学会心血管病专业委员会、中国药师协会组织完成的《冠心病
合理用药指南》（第2版）发布。《冠心病合理用药指南》是由国家卫生计生委合理用药专家委员会发起，
主要面向对象是广大的基层心血管医生，旨在促进正确用药、合理用药、规范用药。通心络胶囊、参松养心
胶囊均被收录其中。
（3）芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗指导研发的专利中药，国家
医保甲类品种，国家基本药物目录品种。上市后再研究揭示其独特的药效学机制，结果显示：芪苈强心胶囊
既具有强心、利尿、扩血管作用，改善血流动力学；还能通过抑制RASS及交感神经激活、减轻心肌炎症反应
、减轻心肌细胞凋亡与自噬、促进心肌细胞增殖分裂、改善心肌能量代谢模式、抑制心肌胶原合成等多途径
干预心室重构，改善慢性心衰发生的生物学基础，体现了芪苈强心胶囊标本兼治慢性心衰的干预特色。
2013年，由南京医科大学第一附属医院和中国医学科学院阜外医院为组长单位，联合国内23家综合三甲
医院对“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试
验”的循证医学研究结果显示：芪苈强心显著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平，下降30%的比率及下降
的绝对值优于对照组；显著改善慢性心衰患者生活质量；显著改善慢性心衰患者心功能；提高左室射血分数
；改善慢性心衰患者6min步行距离优于对照组。该研究2013年6月发表在国际心血管领域顶尖级期刊《JACC
》。
2024年8月，国际医学领域十大核心期刊之一《NatureMedicine》刊登国家重点研发计划——“芪苈强
心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”。该研究在大陆及香港地区133家医院进行，共纳入3110例HFr
EF患者，研究结果证实，与对照组相比，芪苈强心胶囊联合标准化治疗显著降低主要复合终点事件发生风险
22%（降低心衰恶化再住院风险24%、降低心血管死亡风险17%）。
2018年11月，由中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心
血管病杂志编辑委员会组织完成的《中国心力衰竭诊断和治疗指南》2018版发布，芪苈强心胶囊被收录其中
。2018年4月我国首部《中国扩张型心肌病诊断与治疗指南》重磅发布，该指南由中华医学会心血管病学分
会与中国心肌炎心肌病协作组联合制定，芪苈强心被推荐用于扩张型心肌病中期阶段的药物治疗（IIa类推
荐，B级证据），同时指南推荐芪苈强心胶囊用于扩张型心肌病的早期与长期治疗，调节免疫，改善心功能
（IIa类推荐，B级证据）。2024年3月，由中华医学会心血管病学分会、中国医师协会心血管内科医师分会
、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会共同制订的《中国心力衰竭诊断和治疗
指南2024》颁布，指南推荐：芪苈强心胶囊通过改善氧化应激、抗心脏适应不良性肥大、心肌细胞凋亡以及
促炎和促纤维化途径发挥对心血管有益的作用。对于已接受指南推荐的标准抗心衰治疗的HFrEF患者，联合
应用芪苈强心胶囊可显著降低NT?proBNP水平，改善NYHA心功能分级、心血管复合终点事件、6min步行距离
以及生活质量。同时，芪苈强心胶囊先后被纳入国家卫健委颁布的《心力衰竭合理用药指南》、中国中西医
结合学会颁布的《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》《舒张性心衰早期防治专家建议》等多部指南与
共识。
2020年1月，由公司子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导
微血管病变防治”项目获得了2019年度国家科技进步一等奖，这是该年度医药卫生界唯一一项国家科技进步
一等奖。该项研究分别从理论、实验、临床三个方面开展研究并取得了突破，一是系统构建了指导微血管病
变防治的脉络学说，属于中医药学术研究的重大理论原创成果；二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑
血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变，而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管
病变的核心机制；三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了医学界重大难题
——通心络胶囊解决了急性心梗无再流医学难题；参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物
，填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白；芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力
衰竭临床治疗效果。
2、感冒呼吸疾病领域
（1）连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，
为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，“连花清瘟治疗流行性感冒研究”2008年荣获中华中医药学
会科学技术一等奖，“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”2011年获得国家科技进步二等奖，“中药连花清
瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用”2020年获河北省科技进步一等奖。基础与临床研究证实，连花清瘟不
仅对甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、H5N1、H9N2、乙型流感病毒等流感病毒具有杀灭作用，而且对其他多种
容易引发呼吸道感染的常见病毒如副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、SARS病毒、新冠病毒、手足口病
病毒、单纯疱疹病毒等均有明显抑制作用，同时可有效抑菌抗炎、调节免疫、退热、止咳化痰。2009年，连
花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒的随机、双盲、阳性药物对照、多中心临床试验研究证实：连花清瘟在
病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当，退热时间及缓解咳嗽、咽痛、乏力等流感样症状优于奥司他韦，且
具有很好的经济性，显示出综合干预优势。进入市场20年，连花清瘟成为国内开展临床评价研究最多的创新
中药之一。在我国发生的病毒性重大公共卫生事件中，连花清瘟获得了34次国家卫健委、国家中医药管理局
推荐，先后被列入《流行性感冒诊疗方案（2018/2019/2020年版）》《甲型H1N1流感诊疗方案》《时行感冒
（乙型流感）中医药防治方案》《人感染H7N9禽流感诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四/
五/六/七/八/九/十版）》《国家卫健委新型冠状病毒感染基层诊疗和服务指南（第一版）》等方案，成为
我国应对呼吸道病毒传染性公共卫生事件代表性药物。2020年4月，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/
颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。
（2）连花清咳片是以中医络病理论为指导，集合传统经典名方及临床实践研制的用于治疗急性气管-支
气管炎的呼吸系统又一独家专利创新中药，具有宣肺泄热，化痰止咳功效。基础研究证实，连花清咳片具有
阻断以气道炎症反应为核心的级联反应链的独特药效作用，包括广谱抗病毒、抑菌、解痉平喘，保护气道黏
膜，改善呼吸功能等。临床试验结果显示，在治疗新冠病毒感染、急性支气管炎咳嗽咳痰症状消失率、缩短
病程、减轻肺损伤、提高呼吸功能等方面，连花清咳片疗效明显，显示出清肺化痰，高效止咳的治疗优势。
特别是有助于减少痰液生成、降低痰液黏度、促进痰液排出，可以有效解决多种呼吸系统传染性或感染性疾
病中，因病毒或细菌感染引起痰液阻滞气管，影响肺之通气换气功能，导致病变复发或加重的临床难题。
2020年5月，连花清咳片获得药品注册批件。2020年12月即通过医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗
保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，成为医保乙类药品，且被连续纳入《国家基本医疗保险
、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年
）》。基于确切的临床疗效和科研证据支撑，连花清咳片已40余次获得国家级、省市级新冠、流感诊疗等呼
吸道感染诊疗方案推荐。报告期内，经国家药品监督管理局组织审核和论证，公司专利中药连花清咳片由处
方药转为非处方药，可以更加方便患者使用，将对公司拓展业务带来积极影响。
3、糖尿病领域
（1）津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴（糖尿病）发病规律与治疗所指导研发的用于治疗2型糖
尿病的专利新药，药效实验证实其具有保护胰岛β细胞、改善胰岛微循环，抗氧化应激、调节血糖调节激素
、调节糖脂代谢紊乱等作用，同时还可改善胰岛素抵抗。津力达颗粒为国家医保目录乙类品种、国家基本药
物目录品种，2015年被列入《中国药典》目录。2015年，由中国中医科学院首席研究员仝小林院士牵头，中
国中医科学院广安门医院、美国芝加哥大学中药研究室等多家单位参与完成的“二甲双胍单药治疗的2型糖
尿病患者加用津力达颗粒后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验”发表于《PlosOne
》杂志，其结果表明，在饮食控制、运动治疗和二甲双胍稳定剂量治疗的基础上，联合使用津力达颗粒可降
低患者HbA1c、降低空腹血糖，同时改善患者的胰岛素抵抗、提高胰岛素敏感性及β细胞功能指数、改善患
者的临床症状、减轻体重，安全性良好。2023年将该研究进一步分析发现，津力达可有效改善患者血糖达标
率，改善2型糖尿病患者口渴、乏力、饥饿、多尿、口干、盗汗、烦躁、便秘等临床症状，其作用可能独立
于改善血糖，该研究发表于《FrontiersinEndcrinology》。2022年由贾伟平院士牵头完成的“津力达对初
诊2型糖尿病患者血糖变异性的疗效研究”发表于《JournalofDiabetesResearch》，其结果表明，津力达可
改善初诊2型糖尿病患者的血糖控制和血糖变异性，提高患者TIR。2024年“津力达对代谢综合征糖耐量异常
的干预研究”发表于《JAMAInternalMedicine》（影响因子39），其结果表明，津力达可以降低IGT人群进
展为糖尿病的风险41%，同时还可以减少腰围和BMI、改善胰岛素抵抗、增强胰岛素敏感性，降低总胆固醇水
平、LDL-C水平、甘油三酯水平，降低动脉硬化关键指标ABI和CIMT水平。2016年发布的《糖尿病中医药临床
循证实践指南》中，将津力达颗粒推荐为2型糖尿病气阴两虚兼血瘀者用药。《中国2型糖尿病防治指南（20
20年版）》中推荐“在应用二甲双胍等降糖药基础上，加用津力达颗粒”治疗。津力达颗粒同时还被列入《
国际中医药糖尿病诊疗指南》。2022年3月，由中华医学会糖尿病学分会、国家基层糖尿病防治管理办公室
共同制定的《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》正式发布，该指南明确，在协同控糖、改善症状方面
，推荐2型糖尿病患者在常规治疗基础上可联用津力达颗粒。
（2）通络明目胶囊是络病理论指导糖尿病视网膜病变治疗的1.1类创新专利中药，于2023年10月获批上
市。其功能主治为化瘀通络，益气养阴，止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变
血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力，舌质淡，或舌暗红少津，
或有瘀斑瘀点，脉细，或脉细数，或脉涩。药理学研究证明通络明目胶囊具有改善糖代谢紊乱、保护视网膜
微血管和改善视网膜功能、保护视神经细胞的作用，从多途径、多靶点有效治疗糖尿病视网膜病变。由中国
中医科学院广安门医院牵头完成的区组随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验，选择羟苯磺酸钙为阳性对
照，结果表明通络明目胶囊可以提高糖尿病视网膜病变综合疗效，改善中医证候疗效、视力、眼底改变和眼
底荧光血管造影，且安全性良好，可以为糖尿病视网膜病变患者提供一种新的治疗药物。
4、神经系统领域
（1）益肾养心安神片是公司应用络病理论以经方为基础化裁研发的治疗失眠症的专利新药，具有益肾
、养心、安神的功效。益肾养心安神片于2021年9月获批上市，2022年通过国家医保谈判首次纳入医保目录
乙类药品，适用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证患者。药效学研究证实，益肾养心安神片通过保
护海马区脑神经元细胞，抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴激活，改善应激状态，发挥镇静、催眠药效作用，同时
增进记忆、抗疲劳，显示出不同于西医镇静催眠药的作用优势。经中国中医科学院广安门医院牵头开展的随
机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床研究证实，益肾养心安神片睡眠障碍评定量表（SDRS）和匹兹堡
睡眠质量指数量表（PSQI）总分下降率显著优于安慰剂，提高睡眠质量；多导睡眠图结果显示，觉醒次数降
低、总睡眠时间增加、觉醒比降低、睡眠效率提高；中医症候量表显示，总有效率88.3%，明显改善入睡困
难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短等失眠症状，同时改善神疲、健忘、头晕、心悸、腰膝酸软等躯体症状，
临床应用安全性良好。
（2）解郁除烦胶囊是以汉代仲景经方化裁研发的治疗轻、中度抑郁症的国家1.1类创新专利中药，具有
解郁化痰，清热除烦功效。解郁除烦胶囊于2021年12月获批上市，2022年通过国家医保谈判首次纳入医保目
录乙类药品，2023年纳入《抑郁症中西医结合诊疗指南》，推荐用于痰气郁结证患者。药效学研究证实，解
郁除烦胶囊可提高脑组织单胺类神经递质水平、改善神经内分泌系统、保护神经细胞、提高神经元突触可塑
性，既能显著改善抑郁焦虑精神障碍，又能缓解非特异性躯体感觉异常，显示出不同于单靶点西药整体调节
作用特点。由天津中医药大学第一附属医院牵头开展的随机双盲、多中心、安慰剂和阳性药平行对照III期
临床研究证实，解郁除烦胶囊降低汉密尔顿抑郁量表评分与盐酸氟西汀片相当，优于安慰剂；降低汉密尔顿
焦虑量表评分及改善精神抑郁、心绪不宁、胸脘痞闷、失眠多梦、食欲不振、善太息、口苦咽干、大便秘结
等抑郁焦虑躯体症状优于安慰剂和盐酸氟西汀片，显示其治疗轻中度抑郁症具有综合干预优势。
（3）枣椹安神口服液属OTC产品，在改善睡眠质量、提高脑力效率、缓解压力紧张综合征引起的失眠、
多梦、心烦、注意力不集中、头昏、脑力活动效率低方面具有良好效果。河北中医学院研究发现：枣椹安神
口服液具有提高睡眠效率，改善记忆力，保护缺氧脑组织，且能够提升运动耐力和抗低温能力。由河北省人
民医院、河北医科大学第二医院、河北医科大学第三医院开展的随机对照、多中心临床研究证实：枣椹安神
口服液可明显延长失眠患者夜间睡眠时间，改善患者健忘、眩晕、神疲乏力、腰膝酸软等症状。
5、肿瘤用药领域
（1）养正消积胶囊是应用络病理论探讨肿瘤中医病因病机研发的专利新药，为国家医保乙类品种。大
量基础研究及临床研究证实，养正消积胶囊联合放化疗治疗恶性肿瘤，具有显著改善食欲，增强体力，提高
生活质量疗效，并且可增强放化疗抑瘤作用，调节免疫，减轻放化疗骨髓抑制和肝脏毒性的作用，并能够抑
制肿瘤新生血管生成，抑制肿瘤细胞黏附和迁移能力，抑制肿瘤生长和转移。由中国中医科学院广安门医院
、北京肿瘤医院、天津肿瘤医院、江苏肿瘤医院、中日友好医院等开展的随机、双盲、多中心临床研究证实
：养正消积胶囊提高化疗疗效，降低化疗对血红蛋白、白细胞、血小板的抑制，升高NK细胞；减轻肝功能损
伤，同时改善癌症相关性疲乏和厌食，提高患者生存质量。基于循证研究证据支持及临床疗效，养正消积胶
囊获2020版《中国肿瘤心理临床实践指南》、2020版《乳腺癌中西医结合诊疗共识
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