经营分析☆ ◇002653 海思科 更新日期：2025-09-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
新药研发、生产制造、销售等业务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药行业(行业) 19.84亿 99.14 14.51亿 99.39 73.15
其他业务(行业) 1718.66万 0.86 886.21万 0.61 51.56
─────────────────────────────────────────────────
自产产品收入:麻醉产品(产品) 7.96亿 39.81 7.32亿 50.16 91.93
合作产品相关收入(产品) 4.72亿 23.59 2.37亿 16.20 50.13
自产产品收入:其他适应症(产品) 3.40亿 17.02 2.19亿 15.00 64.33
自产产品收入:肠外营养系(产品) 2.06亿 10.32 1.16亿 7.93 56.07
自产产品收入:肿瘤止吐(产品) 1.63亿 8.15 1.44亿 9.84 88.06
其他业务收入(产品) 1718.66万 0.86 886.21万 0.61 51.56
其他主营业务收入(产品) 521.51万 0.26 380.08万 0.26 72.88
─────────────────────────────────────────────────
西(地区) 6.90亿 34.50 4.33亿 29.64 62.69
南(地区) 4.33亿 21.64 3.39亿 23.23 78.35
东(地区) 3.61亿 18.04 2.97亿 20.34 82.25
中(地区) 2.65亿 13.27 2.09亿 14.31 78.70
北(地区) 2.31亿 11.57 1.72亿 11.79 74.38
其他业务(地区) 1718.66万 0.86 886.21万 0.61 51.56
其他地区(地区) 257.51万 0.13 111.62万 0.08 43.35
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药行业(行业) 36.93亿 99.23 26.45亿 99.45 71.62
其他业务(行业) 2860.49万 0.77 1469.32万 0.55 51.37
─────────────────────────────────────────────────
自产产品收入:麻醉产品(产品) 12.32亿 33.10 11.14亿 41.88 90.43
合作产品相关收入(产品) 9.43亿 25.34 5.33亿 20.05 56.53
自产产品收入:其他适应症(产品) 5.80亿 15.60 3.60亿 13.54 62.05
自产产品收入:肠外营养系(产品) 5.12亿 13.76 3.04亿 11.42 59.32
自产产品收入:肿瘤止吐(产品) 3.05亿 8.21 2.66亿 9.99 86.99
其他主营业务收入(产品) 1.20亿 3.23 6823.24万 2.57 56.81
其他业务收入(产品) 2860.49万 0.77 1469.32万 0.55 51.37
─────────────────────────────────────────────────
西(地区) 12.92亿 34.71 8.60亿 32.34 66.57
南(地区) 8.71亿 23.40 6.57亿 24.69 75.41
东(地区) 5.81亿 15.62 4.49亿 16.87 77.18
中(地区) 5.08亿 13.64 3.72亿 14.01 73.37
北(地区) 4.10亿 11.01 2.76亿 10.40 67.46
其他地区(地区) 3179.03万 0.85 3072.11万 1.16 96.64
其他业务(地区) 2860.49万 0.77 1469.32万 0.55 51.37
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 26.32亿 70.72 20.44亿 76.88 77.68
直销模式(销售模式) 10.07亿 27.05 5.47亿 20.58 54.37
其他(销售模式) 8287.22万 2.23 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药行业(行业) 16.73亿 99.20 12.07亿 99.44 72.13
其他业务(行业) 1349.35万 0.80 677.57万 0.56 50.21
─────────────────────────────────────────────────
麻醉产品(产品) 5.17亿 30.66 4.64亿 38.23 89.69
原料药(产品) 3.17亿 18.80 2.11亿 17.36 66.46
其他适应症(产品) 2.82亿 16.73 1.77亿 14.61 62.82
肠外营养系(产品) 2.57亿 15.22 1.53亿 12.60 59.59
服务收入(产品) 1.64亿 9.73 8656.93万 7.13 52.77
肿瘤止吐(产品) 1.36亿 8.07 1.15亿 9.51 84.81
其他业务(产品) 1349.35万 0.80 677.57万 0.56 50.21
─────────────────────────────────────────────────
西(地区) 5.86亿 34.74 4.25亿 35.05 72.59
南(地区) 4.06亿 24.09 2.93亿 24.12 72.03
东(地区) 2.41亿 14.27 1.81亿 14.91 75.14
中(地区) 2.37亿 14.04 1.69亿 13.93 71.35
北(地区) 2.03亿 12.05 1.39亿 11.43 68.29
其他业务(地区) 1349.35万 0.80 677.57万 0.56 50.21
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药行业(行业) 33.35亿 99.41 23.76亿 99.72 71.24
其他业务(行业) 1993.63万 0.59 671.71万 0.28 33.69
─────────────────────────────────────────────────
麻醉产品(产品) 8.50亿 25.32 7.64亿 32.07 89.94
肠外营养系(产品) 6.15亿 18.34 3.74亿 15.70 60.79
原料药(产品) 5.70亿 16.98 3.59亿 15.06 62.98
其他适应症(产品) 4.22亿 12.57 2.85亿 11.98 67.68
服务收入(产品) 4.14亿 12.33 2.46亿 10.33 59.48
肿瘤止吐(产品) 2.12亿 6.31 1.78亿 7.46 84.00
抗生素(产品) 1.19亿 3.54 8872.43万 3.72 74.62
心脑血管(产品) 6748.90万 2.01 4392.52万 1.84 65.09
肝胆消化(产品) 6700.23万 2.00 3700.10万 1.55 55.22
其他业务(产品) 1993.63万 0.59 671.71万 0.28 33.69
─────────────────────────────────────────────────
西(地区) 10.73亿 31.99 7.56亿 31.72 70.41
南(地区) 7.65亿 22.81 5.49亿 23.02 71.68
东(地区) 5.24亿 15.61 3.81亿 16.00 72.79
中(地区) 5.09亿 15.17 3.58亿 15.01 70.28
北(地区) 3.72亿 11.09 2.41亿 10.11 64.75
其他地区(地区) 9165.68万 2.73 --- --- ---
其他业务(地区) 1993.63万 0.59 671.71万 0.28 33.69
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 23.52亿 70.09 17.71亿 74.33 75.31
直销模式(销售模式) 8.88亿 26.47 5.11亿 21.43 57.50
其他(销售模式) 1.15亿 3.43 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售15.10亿元，占营业收入的40.58%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│单位1 │ 81910.10│ 22.01│
│单位2 │ 34775.91│ 9.34│
│单位3 │ 12271.99│ 3.30│
│单位4 │ 11554.78│ 3.10│
│单位5 │ 10500.15│ 2.82│
│合计 │ 151012.92│ 40.58│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购3.93亿元，占总采购额的27.46%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│单位1 │ 12181.10│ 8.51│
│单位2 │ 8027.18│ 5.61│
│单位3 │ 7645.38│ 5.34│
│单位4 │ 7038.44│ 4.92│
│单位5 │ 4422.12│ 3.09│
│合计 │ 39314.22│ 27.46│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）行业发展情况
2025年上半年，我国创新药行业在政策支持、研发落地、国际化加速以及资本认可的多重推动下，呈现
显著增长态势。年初政府工作报告中明确提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展
”，年中多地试点30日完成临床试验审批，海南自贸港允许外资开展干细胞与基因技术应用，进一步加速了
创新药的研发与转化。
政策层面上，6月以来，多部门密集出台政策支持创新药发展——中国证券监督管理委员会重启未盈利
创新企业上市通道，这将改善国内创新药企的融资环境；国家药品监督管理局发布《支持创新药高质量发展
的若干措施》，覆盖研发、准入、支付等关键环节，明确通过医保数据开放、商保目录增设、支付标准动态
调整等机制，全链条支持创新药研发与商业化；同时，2025年医保目录调整启动，首次增设“商业健康保险
创新药目录”，纳入临床价值高但暂未进入基本医保目录的新药，平衡了患者支付能力与企业创新动力，推
动行业向临床价值导向转型。7月，国家医疗保障局首次公开“新上市药品首发价格机制”已在政策层面建
立，提出“对于高水平创新药，设置一定价格稳定期，避免短期内纳入集采”，医保定价机制正在从以往的
“控费主导”迈入“鼓励高质量创新”的阶段。
从企业经营层面看，我国创新药企在近十年沉淀下，从高投入低产出的研发探索期过渡到了管线密集收
获期。2025上半年，国内43款创新药获批，同比增长59%，其中国产药物占比超90%，覆盖肿瘤、代谢、自身
免疫等重大疾病治疗领域，成功转型创新药企的传统药企走过集采压力，整体营收稳步增长，Biotech企业
也逐步实现盈利。同时，国内创新药企的国际化进程也在加速，上半年BD交易呈爆发式增长，对外授权交易
金额已接近去年全年水平，BD交易中虽然ADC仍为最热门领域，但代谢内分泌以及自身免疫两大疾病领域的
交易占比有明显上升，市场前景广阔、临床未满足需求程度高等因素共同推动了跨国药企在该领域的布局。
（二）主要业务、产品及用途
1、主要业务
海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司，致力于成为最受信赖的国际
化制药企业。
公司以“创新”为内核，以“以奋斗之心，与生命同行”为使命，始终以客户需求为导向，不断为客户
提供创新特色专科领域的药物产品。
2、主要产品及用途
公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局，现有40余个品种，主要产
品包括1类创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液等。公司的主要产
品及用途如下：（1）环泊酚注射液（思舒宁）是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于
2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持
、重症监护期间机械通气时的镇静”。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域，思舒宁具备烷基酚类优势且呼
吸抑制发生率低，患者诊疗安全舒适；在手术室内麻醉领域，思舒宁具备烷基酚类优势且低血压发生率更少
，BIS曲线更稳定，减少双低事件，使麻醉过程更平稳安全；在重症领域，思舒宁可以快速达到镇静目标且
循环稳定，具有更多临床获益的优势。
基于此，思舒宁获得了包括《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》、《重症后管
理共识（2023版）》等十余个指南共识推荐，2025年被“十四五”普通高等教育《麻醉学》教材收录。2021
年11月，思舒宁首次参与并通过第五批国家医保药品谈判，于2023年11月再次通过国家医保谈判，将全部适
应症纳入《国家医保药品目录（2023版）》，2024年1月起正式执行。截止报告期末，思舒宁已覆盖超过250
0家医院，根据医药魔方医院数据，截止2025年Q1，思舒宁在静脉麻醉市场份额已达22.3%，超过丙泊酚、咪
达唑仑、右美托咪定、瑞马唑仑等同类产品，持续保持市场份额第一的位置。
（2）苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁），于2024年5月获批，作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节
剂，为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1类新药，填补DPNP治疗领域
空白，也填补目录内无该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。此外，思美宁还
布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应症，正在临床推进中，将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。思
美宁具有独特的并三环笼状结构，相较于普瑞巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性，从而带来靶点亲和
力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。Ⅲ期临床研究显示，思美宁能显著缓解DPNP患者和PHN患者的疼痛程
度，临床使用无需滴定，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好的治疗体验。基于此，思美宁上市之
初就获得了3部指南共识推荐，包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》，推荐其作为DPNP的
有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024版）》，指出思美宁是靶点亲和力和体内
代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述，指出其可以直接以有效剂量起
始治疗，无需滴定，使用更便捷。据医药魔方医院数据，截止2025年Q1，思美宁在口服钙离子通道调节剂市
场份额同比增长0.3%，排名同比提升4位，升至第14位。
（3）考格列汀片（倍长平）于2024年6月获批，是公司自主研发的1类创新药，用于改善成人2型糖尿病
患者的血糖控制，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），具有独立知识产权。倍长平
是通过在DPP-4i单周制剂四氢吡喃环上6位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长
疗效，其长半衰期可达131.5小时，一次口服可保持两周内DPP-4酶抑制率在80%以上。两项Ⅲ期临床研究显
示倍长平单药治疗24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24
周HbA1c较基线最多降低0.96%，与日制剂联合组疗效相当。针对肾功能不全患者不增加药物暴露，肾功能不
全患者无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物，低血糖副作用少，药物相互作用少。倍长
平超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化治疗方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性
。据医药魔方医院数据，截止2025年Q1，倍长平在口服降糖药市场份额同比增长0.03%，排名同比提升58位
，升至第71位。
（4）安瑞克芬注射液（思舒静）于2025年5月获批镇痛适应症，是公司自主研发的1类创新药，全球首
个高选择性外周κ阿片受体激动剂。其肾病瘙痒适应症于2024年9月申报NDA，2024年6月纳入CDE优先审评程
序。思舒静是四肽母核结构，不易透过血脑屏障，有效避免呼吸抑制和成瘾性等中枢相关不良反应，且可降
低术后恶心、呕吐发生率；独特的氮杂螺环结构创新使药物和受体结合力更高、选择性更强，镇痛效果好、
持续时间可达8小时；几乎不经肝脏代谢，肝功能不全、轻中度肾功能不全、老年患者无需调整剂量，药物
相互作用风险低；非精麻类处方，处方便捷。思舒静用于术后镇痛的Ⅲ期研究成果发表在《NatureCommunic
ations》杂志（IF=15.7），并在美国、欧洲和日本麻醉年会中做Poster展示；用于肾病相关瘙痒Ⅲ期临床
成功，研究成果已在《BMJ》杂志（IF=42.7）发表，在2024年美国肾脏病学年会进行口头汇报，两大研究成
果获得国际学术界认可。国内上市后即被纳入《腹部手术围手术期疼痛管理指南（2025版）》，指南指出全
新的外周高选择性κ受体激动剂安瑞克芬不易透过血脑屏障，呼吸抑制、镇静、成瘾等中枢不良反应发生率
低，两项用于腹部/腹腔镜手术的Ⅲ期RCT研究也证实了其良好的镇痛效果。这无疑是从机制角度获得了重大
突破，为管理内脏痛，实现腹部手术术后快速康复提供了新的选择。
（三）经营模式
1、研发模式
公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤
、自身免疫等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管
理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究
阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。
公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估，随后，公司对候选药物分子进行临床前
综合评估。
当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相
关规定，就候选药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请，并如实报送药学、药理及
毒理试验结果等有关资料。
新药临床试验申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的
临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方
案和安全剂量提供依据。
Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。Ⅲ
期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，
以及与其他药物的相互作用关系。
临床试验工作主要由具备药物临床试验资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责明
确治疗目的及需求并提供临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的
临床医学、药理、运营和临床质量保证团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的
规范性和数据质量。针对部分临床试验，公司会委托CRO提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建
团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验的合规性和临床数据的记录。
临床试验完成后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效
和不良反应进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
2、销售模式
以创新驱动为核心，围绕商业化能力提升、学术营销和全渠道销售等多方面展开，积极探索以创新药为
核心的商业模式，形成了“医学+市场+销售+准入”的四驾马车模式，通过多部门协作，实现从产品研发到
上市后学术推广的全流程商业化模式。具体如下：
（1）学术营销与品牌建设：海思科坚持专业化学术推广，围绕创新药和核心产品构建全链条营销体系
：创新药推广：以环泊酚注射液为例，公司通过学术营销和品牌建设，推动其在麻醉和ICU领域的快速增长
。新药快速上市：2024年上市的两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）和考格列汀片（倍长平）在48
小时内完成全国多城市首例处方开具，快速提升患者可及性。
（2）全渠道营销与新零售模式：海思科布局全渠道营销，通过试点新零售等销售模式，实现终端布局
和快速上量。
（3）产品组合与市场策略：海思科聚焦核心产品，根据市场吸引力和竞争力，定期更新产品组合战略
，发挥学术引领优势，巩固核心产品的市场地位。
3、生产模式
目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。目前公司的生产模式是自主生产为主，委托生产和合
作生产为辅，相互补充，形成很好的协同。
合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。
两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。
公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地，四地生产线建设日益成熟、全
面，满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药，
对公司的产能形成有力的补充。
（四）公司行业地位
海思科凭借在创新药研发、市场表现以及国际化进程等方面的突出表现，在医药行业中占据了重要地位
。
1、行业认可与荣誉：
海思科以“创新”为内核，获得了行业的高度认可，连续多年荣获“中国创新力医药企业”称号。在20
22-2023年中国医药行业最具影响力榜单评选中，海思科荣膺四项殊荣，包括医药商业百强企业、医药制造
业百强企业、自主创新先锋企业、守法诚信企业。荣获2024年中国医药研发产品线“最佳工业企业”奖项。
荣获“2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”第88名。
2、市场影响力与品牌建设：
海思科品牌和产品在行业中已初具影响力。如在麻醉镇痛领域，环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊
和安瑞克芬注射液已形成产品组合，通过学术推广和品牌建设，从打造大单品到打造领域龙头，未来将实现
麻醉镇痛、肿瘤免疫、呼吸与代谢等各管线的领域化发展。
3、国际化进程：
海思科的国际化进程也在加速推进。2025年7月31日环泊酚新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监
督管理局（FDA）的受理，标志着公司创新药迈向国际市场的关键一步，也有望为全球患者带来更安全、更
高效的麻醉镇静新选择。
（五）主要业绩驱动因素
公司通过搭建完整的从药物早期发现到商业化的全流程技术体系，实现研发成果到销售成果的快速转换
；通过学术营销及产品品牌建设与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道整合使老产品实现稳定放量。
（六）52025年上半年经营情况及下半年工作计划
报告期内，国内外经济形势错综复杂，国际经贸秩序遭受重创，不稳定性、不确定性增加，医药行业机
遇与挑战并存。在董事会的领导下，公司全员坚定发展信心，直面经营压力与挑战，灵活应对市场变化，积
极优化经营策略，多措并举加快公司创新药研发进度，用心服务患者，实现了平稳发展。报告期内，公司实
现营业收入20.00亿元，同比增加18.63%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.45亿元，同
比增加90.84%。
1、52025年上半年各项经营工作开展情况具体如下：
（1）研发方面：
①报告期内批件情况
目前处于在研的制剂项目58个，其中创新药33个，改良型新药3个。主要涉及治疗领域有：电解质、酸
碱平衡及营养、扩容药13个、呼吸系统疾病及抗过敏药物11个、抗肿瘤药物9个、皮肤及五官科药物7个、神
经系统疾病药物6个、肾脏/泌尿系统疾病药物3个、镇痛药及麻醉科药物3个、消化系统疾病药物2个、其它
系统4个；报告期内，新增申报项目8个（均为制剂），其中，生产申报2个，临床申报6个；取得创新药批件
8个，其中生产批件1个、临床批件7个。
报告期内，公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2025年6月30日，公司及控股子公
司拥有的发明专利或专利申请包括中国1168件，其中PCT国际申请273件；累计取得授权专利404件，其中中
国授权专利228件，海外授权专利176件。
报告期内，集团及子公司共申请商标735件，获得注册批准653件。集团及所有子公司商标新申请4件，
获得注册批准3件。
②研发进展情况
⊙创新药研发进展
目前为止，公司进入临床阶段的1类创新药产品有17个，主要为：
麻醉药物思舒宁（环泊酚注射液），在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身
麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书；国内方面，扩展儿童/青少年用药的
补充申请正在审评中；美国方面，“全麻诱导”适应症的NDA已经于2025年7月获得FDA受理，目前处于审评
阶段。
术后镇痛药物思舒静（安瑞克芬注射液）“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”适应症已于2025年5月获
得药品注册证书，是全球首个获批用于治疗术后疼痛适应症的外周κ阿片受体激动剂；同时，“成人维持性
血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症也有望在2025年下半年获批上市；“骨科手术
术后镇痛”适应症目前已经启动Ⅲ期临床研究；“术后恶心呕吐”适应症目前也已完成EOP2（EndOfPhase2
Ⅱ期结束后）沟通交流；新增“用于预防化疗导致的恶心呕吐”适应症于2025年7月获得了临床试验批准通
知书。
神经痛药物思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）于2024年获得药品注册证书，是国内上市的首个“成人糖
尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物，其“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床
研究目前已经完成所有患者的入组，正在按照计划顺利推进中。此外，另一项神经痛药创新药（HSK36357胶
囊）也在临床开发中。
呼吸系统药物中：HSK31858片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临床研究已经启动；“
支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌”两项适应症目前Ⅱ期临床研究顺利推进中。HSK444
59片的“特发性肺纤维化”适应症已在国内完成Ⅰ期临床研究及EOP1（EndOfPhase1Ⅰ期结束后）沟通交流
，目前已启动Ⅱ期临床研究；其自身免疫系统疾病适应症“白塞病”和“特应性皮炎”也均已启动Ⅱ期临床
研究，“银屑病”的Ⅱ期临床研究也在准备中。
此外，用于治疗“慢性阻塞性肺疾病”的HSK39004的吸入混悬液和吸入粉雾剂两个剂型，也均已启动Ⅱ
期临床研究。
自身免疫系统药物中：HSK39297片的“阵发性睡眠性血红蛋白尿”适应症已进入Ⅲ期临床研究，另一适
应症“原发性IgA肾病”的临床Ⅱ期研究正在顺利推进中。用于治疗银屑病的HSK47388项目国内已获得《药
物临床试验批准通知书》，即将启动国内临床研究，同时，其于5月份启动的澳洲的Ⅰ期临床研究也在顺利
推进中。
慢性代谢性药物中，糖尿病治疗药物倍长平（考格列汀片）于2024年获得药品注册证书，是全球首个超
长效双周口服降糖药物。HSK31679片“成人原发性高胆固醇血症”已完成临床Ⅱ期研究，“非酒精性脂肪性
肝炎”的Ⅱ期临床研究已完成全部受试者招募，目前顺利进行中。
肿瘤药物中，除HSK39775片、HSK42360片和HSK46575片国内Ⅰ期临床正常推进外，新增晚期实体瘤药物
HSK41959片的Ⅰ期临床也于2025年4月完成首例患者入组；另一新增淋巴瘤治疗药物HSK47977片也已于8月获
得了临床批件。
此外，公司2025年新增开发的拟用于治疗“肌营养不良症”适应症的药物HSK45030分散片，也于6月30
日获得了临床试验批准通知书，目前已启动Ⅰ期临床研究。
⊙国际化进程
海外临床团队进一步加强，国
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