经营分析☆ ◇002755 奥赛康 更新日期：2026-08-26◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
原料药及制剂的研发、生产、销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 17.35亿 97.53 13.90亿 97.42 80.13
其他业务(行业) 4392.84万 2.47 3685.04万 2.58 83.89
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类(产品) 7.11亿 39.94 5.95亿 41.68 83.71
抗感染类(产品) 3.99亿 22.45 3.42亿 23.94 85.53
慢性病类(产品) 3.95亿 22.22 3.12亿 21.86 78.91
消化类(产品) 2.19亿 12.31 1.38亿 9.66 63.00
其他业务(产品) 4392.84万 2.47 3685.04万 2.58 83.89
其他类(产品) 1083.95万 0.61 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 7.30亿 41.03 5.69亿 39.90 78.01
华中地区(地区) 2.74亿 15.43 2.22亿 15.53 80.74
华南地区(地区) 2.12亿 11.90 1.67亿 11.69 78.82
华北地区(地区) 1.81亿 10.19 1.57亿 10.97 86.37
西南地区(地区) 1.74亿 9.80 --- --- ---
东北地区(地区) 1.06亿 5.95 --- --- ---
西北地区(地区) 5776.63万 3.25 --- --- ---
其他业务(地区) 4392.84万 2.47 3685.04万 2.58 83.89
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 17.35亿 97.53 13.90亿 97.42 80.13
其他业务(销售模式) 4392.84万 2.47 3685.04万 2.58 83.89
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类(产品) 3.86亿 38.28 3.45亿 41.94 89.50
抗感染类(产品) 2.49亿 24.74 2.09亿 25.45 84.04
慢性病类(产品) 2.18亿 21.65 1.68亿 20.36 76.81
消化类(产品) 1.24亿 12.33 7882.64万 9.58 63.45
其他业务(产品) 2357.31万 2.34 1856.01万 2.26 78.73
其他类(产品) 662.87万 0.66 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 4.24亿 42.13 3.54亿 43.07 83.51
华中地区(地区) 1.50亿 14.85 1.20亿 14.63 80.44
华南地区(地区) 1.19亿 11.82 9106.24万 11.07 76.49
华北地区(地区) 1.04亿 10.35 8739.13万 10.62 83.80
西南地区(地区) 9430.63万 9.36 --- --- ---
东北地区(地区) 6087.71万 6.04 --- --- ---
西北地区(地区) 3121.68万 3.10 --- --- ---
其他业务(地区) 2357.31万 2.34 1856.01万 2.26 78.73
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 17.41亿 97.92 14.23亿 98.38 81.73
其他业务(行业) 3704.87万 2.08 2344.43万 1.62 63.28
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类(产品) 6.31亿 35.51 5.74亿 39.70 90.94
抗感染类(产品) 4.94亿 27.78 4.06亿 28.11 82.29
慢性病类(产品) 3.23亿 18.19 2.45亿 16.97 75.89
消化类(产品) 2.70亿 15.18 1.84亿 12.70 68.05
其他业务(产品) 3704.87万 2.08 2344.43万 1.62 63.28
其他类(产品) 2219.70万 1.25 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 6.65亿 37.39 5.45亿 37.67 81.96
华中地区(地区) 2.69亿 15.13 2.16亿 14.92 80.20
华北地区(地区) 2.43亿 13.66 2.04亿 14.14 84.15
华南地区(地区) 2.00亿 11.27 1.57亿 10.89 78.59
西南地区(地区) 1.70亿 9.56 --- --- ---
东北地区(地区) 1.13亿 6.36 --- --- ---
西北地区(地区) 8071.04万 4.54 --- --- ---
其他业务(地区) 3704.87万 2.08 2344.43万 1.62 63.28
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 17.41亿 97.92 14.23亿 98.38 81.73
其他业务(销售模式) 3704.87万 2.08 2344.43万 1.62 63.28
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类(产品) 3.34亿 36.23 3.08亿 40.83 92.08
抗感染类(产品) 2.59亿 28.08 2.12亿 28.07 81.66
慢性病类(产品) 1.55亿 16.84 1.15亿 15.24 73.97
消化类(产品) 1.46亿 15.79 1.05亿 13.92 72.07
其他类(产品) 1531.14万 1.66 --- --- ---
其他业务(产品) 1295.11万 1.40 523.58万 0.69 40.43
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 2.97亿 32.18 2.45亿 32.50 82.52
华南地区(地区) 1.54亿 16.73 1.25亿 16.57 80.92
华中地区(地区) 1.41亿 15.28 1.15亿 15.20 81.29
华北地区(地区) 1.35亿 14.63 1.13亿 14.97 83.57
西南地区(地区) 8202.61万 8.89 --- --- ---
东北地区(地区) 5845.72万 6.34 --- --- ---
西北地区(地区) 4194.03万 4.55 --- --- ---
其他业务(地区) 1295.11万 1.40 523.58万 0.69 40.43
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售3.05亿元，占营业收入的17.15%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 7392.58│ 4.16│
│第二名 │ 6808.29│ 3.83│
│第三名 │ 5587.31│ 3.14│
│第四名 │ 5587.02│ 3.14│
│第五名 │ 5138.10│ 2.89│
│合计 │ 30513.29│ 17.15│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.55亿元，占总采购额的52.15%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 2010.72│ 19.19│
│第二名 │ 1442.62│ 13.77│
│第三名 │ 737.71│ 7.04│
│第四名 │ 638.80│ 6.10│
│第五名 │ 633.62│ 6.05│
│合计 │ 5463.47│ 52.15│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
1、主要业务及产品
公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性
病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
公司消化治疗领域产品覆盖质子泵抑制剂（PPI）系列产品，适用于消化道溃疡、反流性食管炎、上消
化道出血等多种消化道相关疾病，为临床提供全方位的治疗方案。抗肿瘤产品涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌
、乳腺癌等瘤种治疗，产品涵盖靶向治疗、化疗、内分泌治疗及辅助用药，形成了从一线到后线的产品布局
。抗感染产品组群，构建了应对细菌和侵袭性真菌感染的产品防线，是临床抗感染治疗的重要选择。慢性病
领域产品聚焦糖尿病、骨关节炎、血小板减少症、铁过载等需要长期管理的慢性疾病，通过复方制剂和新型
给药技术，提升患者用药依从性与治疗体验。
（2）创新药利厄替尼片（奥壹新）获批上市
2025年，公司成功迈入创新药商业化元年，1类创新药利厄替尼片（奥壹新）实现双适应症获批上市，
并纳入国家医保目录。利厄替尼片是一款口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），
其具有独特的萘胺基团的分子结构设计，入选第42届全国工业信息年会“生物医药领域创新成果展示”。
2025年1月，国家药品监督管理局（NMPA）批准利厄替尼片注册上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治
疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成
人患者治疗。2025年4月，利厄替尼片的第二项上市申请获批，用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显
子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
2025年12月，利厄替尼片（奥壹新）通过国家医保谈判，两项适应症均纳入《国家基本医疗保险、工伤
保险和生育保险药品目录（2025年）》，于2026年1月1日正式执行。公司与信达生物制药集团达成商业化合
作，信达生物专业团队将助力奥壹新提升产品临床可及性。
利厄替尼III期临床研究结果在国际知名期刊《柳叶刀·呼吸病学》发布，一线治疗具有EGFR敏感突变
的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床研究共纳入337例患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼
治疗。结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的无进展生
存期（PFS）（20.7个月对比9.7个月，HR0.44[95%CI:0.340.58]，p＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低
了56%。
在中枢神经系统（CNS）存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了CNSPFS（20.7
个月对比7.1个月，HR0.28[95%CI:0.100.82]，p=0.0136），脑转移进展或死亡风险降低高达72%，显示对于
脑转移患者具有突出的疗效。
全人群获益一致：亚组分析结果显示，无论患者年龄、性别、吸烟史、ECOGPS评分、EGFR突变类型及是
否伴脑转移，利厄替尼组均较吉非替尼组展现显著获益，疗效稳定性突出。
（3）公司新品获批及申报上市
报告期内，公司7款新品获得上市许可，除利厄替尼片外，包括注射用德拉沙星葡甲胺（首仿）、曲氟
尿苷替匹嘧啶片、甲氨蝶呤注射液、马来酸阿伐曲泊帕片，以及合作引进产品来特莫韦片、来特莫韦注射液
。公司3款原料药获得上市许可，包括：利厄替尼、甲氨蝶呤、德拉沙星葡甲胺，进一步增强公司特色原料
药与制剂一体化的竞争力，并提升公司成本优势及综合运营效率。
（4）公司主要在研项目
公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创
新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计39项，已构建差异化的创新药研发项目矩阵
：其中ASKC109（麦芽酚铁胶囊）已递交注册上市申请，ASKB589（CLDN18.2单抗）、ASKC202（c-Met抑制剂
）项目处于临床III期；Pan-RAS(ON)分子胶项目ASKC189，全球I期临床于2026年初完成美国首例患者入组。
另有多款创新药处于临床前研究阶段。
（5）知识产权申请和维持工作
公司高度重视药品全生命周期的知识产权管理，构建了成熟且完善的知识产权体系，全方位保护创新成
果。以市场需求为导向，公司充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，结合产
品重要研发节点的专利分析，打造高质量的知识产权组合。
子公司江苏奥赛康药业有限公司作为国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业以
及江苏省高价值专利培育示范中心，在新药研发创新方面，进行了全方位的专利申请与保护，涵盖化合物、
盐型、晶型、组合物、用途、制备方法等多个领域。凭借良好的创新能力与知识产权保护工作，公司11件主
导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀
专利奖6项。
截至2025年12月31日，公司累计提交专利申请612件，其中中国发明专利申请373件，中国实用新型专利
申请4件，中国外观设计专利申请71件；PCT专利申请（PatentCooperationTreaty，专利合作条约）54件，
国（境）外专利申请110件；获得授权专利310件，其中中国发明专利200件，国（境）外发明专利37件。现
拥有有效专利191件，其中中国发明专利131件，国（境）外发明专利35件；中国发明专利中，高价值专利占
比71%。此外，公司拥有有效商标286件，其中中国商标281件，国（境）外商标5件。
（6）报告期内经营业绩及影响因素
报告期内，公司实现营业收入1779025142.11元，同比增长0.08%；实现归属于上市公司股东的净利润23
6601000.20元，同比增长47.60%。为提升公司核心竞争力、持续推进新药研发，报告期内公司研发投入3766
20464.79元，其中费用化研发投入158612609.03元。
影响公司业绩的主要因素，包括：公司近两年有多款新品开展商业化销售，为公司业务带来新的增长点
，盈利能力进一步提升。公司持续加强成本管理，优化各类费用开支，成本费用控制成效显著。
2、经营模式
公司成立至今，业务涵盖药品制剂及其原料药的研发、生产与销售，构建了成熟完整的研发、生产及商
业化体系。研发具备从药物源头创新到临床转化、上市注册申报的全流程能力；生产环节建立了药品全生命
周期质量管理体系；销售则依托成熟完善的渠道和学术推广能力，实现产品的商业价值最大化。
（1）研发模式
公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，以临床需求为导向、以患者获益为核心，坚持差异化研
发策略。采取自主创新与开放式创新相结合的差异化研发策略，跟踪国际上最新的药物作用机制、靶点以及
临床应用研究进展，致力于打造具有全球竞争力的产品管线。
公司高度重视新药研发能力的构建，具备从药物早期发现、分子设计、药理毒理研究、工艺研究、制剂
研究、质量分析与控制研究、临床I/II/III期研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的人
才、技术能力和创新药质量体系。同时，公司注重研发与销售双向赋能，建立联合工作机制，通过成立专项
小组，在项目立项及关键节点，对每一个候选药物的临床价值和商业潜力进行审慎、动态的评估，从源头确
保研发方向的精准性，加速实现从临床价值向商业价值的成功转化。
（2）生产模式
公司生产模式包括自主生产和委托生产。公司严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量
管理规范》等国家药品管理相关法律法规，组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司
重视产品质量，始终坚持“质量是企业生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选、审计、物料入厂
验收检验，到产品的生产、检验、贮存、放行出厂、运输，每一个环节都严格把关，同时公司建立了完善的
药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。
公司已连续56次通过GMP认证/GMP符合性检查。公司目前产能充足，拥有7条原料药生产线以及13条制剂
生产线。制剂生产线包括8条冻干粉针线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线
、2条抗肿瘤药固体口服制剂线，可全面匹配核心产品生产需求，为市场供应提供坚实支撑。
公司全面推动生产管理数智化升级，制剂厂区已成功建设并投用公用系统智能控制中心、智能化仓储管
理系统（WMS/WCS）、实验室信息管理系统（LIMS）等多个核心数字化应用场景。通过生产管理与过程控制
的数字化管理能力提升，在合规运营、质量保障、效率提升、成本控制、绿色发展等五个方面实现显著提升
，打造“数字+绿色”双驱动的现代化生产模式。
（3）销售模式
公司始终坚持以临床价值为导向，秉持“以患者利益为根本，以客户需求为中心”的理念，坚守合规经
营底线，构建“集采保供+创新药商业化”双轮驱动的全域营销体系。通过经销商实现产品销售与配送，同
时采取第三方推广和自营相结合的复合模式，推动终端深度覆盖与临床价值快速落地。公司持续强化终端渠
道管控、品牌塑造、临床需求响应三大核心能力，实施“学术引领+数字赋能+精准准入”发展策略，形成政
策适配、渠道管理与学术赋能于一体的专业化营销生态。
以专业学术推广为核心，通过学术会议、临床研究等方式传递产品临床价值及最新诊疗信息，建立不良
反应监测反馈机制，积累真实世界数据，支撑产品临床价值挖掘与迭代。公司精准把握“双通道”等政策，
实现差异化准入，整合多渠道资源，稳步推进新品在医院准入并拓展双通道药品覆盖范围，持续强化供应能
力。同时，以数字化管理高效赋能运营，全面推进渠道数字化管理与SFE营销支持体系建设，以数据驱动打
通药品流通全链条，提升协作效率与终端动销管理水平；积极拓展院外市场，优化品种结构，推动新产品销
售快速增长。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响
1、行业基本情况、发展阶段
依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27
）。医药制造业作为关系国计民生的战略性产业，2025年行业结构性调整持续深化，行业正处于从规模扩张
向创新驱动与高质量发展转型的关键时期。在人口老龄化催生刚性医疗需求、“健康中国”战略带动健康消
费升级，以及卫生支出稳步提升的多重因素驱动下，医药行业的刚性需求愈发凸显，行业发展韧性与长期增
长潜力显著。
2025年，中国医药制造业迈入自主创新深化突破、创新成果加速落地的关键发展阶段。在政策体系持续
完善、市场竞争格局优化的背景下，行业发展的核心动能向创新与全球化全面切换。创新药领域保持高景气
增长态势，成为拉动行业发展的核心引擎。2025年国家药监局共批准上市76个创新药，包括47个化学药品、
23个生物制品和6个中药，创历史新高，其中65个为国产创新药，11个为进口创新药，国产创新药占比达85.
53%。
行业全球化取得历史性突破，出海发展迈入规模化、高质量新阶段。据数据统计，2025年中国创新药海
外授权(License-out)迎来历史性跃迁：全年交易总额达1356.55亿美元（为2024年的2.5倍），占全球交易
总额49%；交易数量157笔（较2024年94笔增长67%），首付款累计约70亿美元，中国创新药成为全球医药创
新价值链中不可或缺的核心力量。头部跨国制药企业与中国创新药企建立更加深度的合作关系，展现出国产
创新药在靶点研发、技术工艺等方面的全球竞争力。
在当前行业发展趋势下，将创新研发与全球化布局作为核心发展战略，已成为行业发展共识。国内制药
企业通过强化核心技术攻关、完善创新产品管线、推进产业链一体化布局、拓展全球市场销售与研发网络等
方式构建核心竞争壁垒。同时，降本增效、合规运营成为行业发展重要导向，企业通过优化费用结构、提升
运营效率、强化全流程质量管控等方式，积极应对研发投入压力与市场竞争挑战，在创新转型与全球化发展
中培育可持续发展动能。
2、行业政策情况
2025年是我国“十四五”规划的收官之年，也是医药行业深化改革、提质升级的关键之年。国家政策围
绕创新引领、质量提升、医保优化、产业升级等主线协同发力，构建起全链条、多层次的政策支持体系，为
创新药产业发展注入强劲动力。
（1）统筹布局强化全链条政策支持
2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
》，明确加大研发创新支持力度，对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品等予以优先审评审批
，同时完善知识产权保护制度，对罕见病药、儿童药等给予市场独占期，为创新药研发提供制度保障。4月
，工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，提出以数智技术赋能医药
全产业链，到2030年实现规上药企数智化转型全覆盖，通过技术创新提升研发效率与质量管理水平。7月，
国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、临床应
用、多元支付等5个方面推出16条具体举措，形成政策协同合力。
（2）审评审批优化提速创新转化
2025年药品监管部门持续深化审评审批改革，推动创新药快速上市。7月，国家药监局出台《药品附条
件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市进程。9月，国
家药监局发布公告，将符合条件的1类创新药临床试验申请审评审批时限缩短为30个工作日，覆盖国家支持
的重点创新药、入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种及全球同步
研发品种。此外，相关政策认可境外临床试验数据及国际多中心研究结果，强化真实世界证据应用，提升我
国审评体系国际认可度，助力创新药全球同步研发。
（3）医保商保协同拓宽支付渠道
2025年12月，国家医保局、人力资源社会保障部联合发布2025年版国家医保药品目录及首版《商业健康
保险创新药品目录》，形成“基本医保+商业健康保险”的多元支付格局。新版医保药品目录新增114种药品
，其中包含50种1类创新药，涵盖肿瘤、慢性病、罕见病等重点领域，目录内药品总数增加至3253种，谈判
续约成功率保持高位，创新药医保准入通道更趋顺畅；首版商保创新药品目录纳入19种高价值创新药，与基
本医保错位互补，为高价值创新药拓展新市场空间。同时，医保支付方式改革持续深化，DRG/DIP付费范围
扩大，推动支付标准与临床价值相适配，进一步提升创新药可及性与市场转化效率。
（4）质量标准与监管体系完善
2025年3月，国家药监局、国家卫生健康委颁布2025年版《中华人民共和国药典》，新增69项通用技术
要求和33项指导原则，为创新药质量标准提供科学依据；2025年12月，国务院第76次常务会议审议通过新修
订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，标志着我国药品监管体系迈进全新发展阶段，对药品全生命
周期的监管更为科学、精准和高效。
（二）公司所处行业地位情况
创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发是公司的核心战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产
化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经三十多年的稳健经营与发展，公司药物治疗领域逐步拓展，目前已涵盖
消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。在研发平台建
设方面，公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，公司被认定为江苏
省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”
科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价。子公司江苏奥赛康药业有
限公司先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知
识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省创新型领军企业、江苏省专精特新企业、南京市
最具创新力企业。连续16年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”，连续12年入选“中国创新力医药企
业20强”榜单。
三、核心竞争力分析
（一）研发能力突出加速实现创新价值
1、化学药研发底蕴深厚创新驱动引领发展
公司起源于江苏省首家非公有制药物研究机构——南京海光应用化学研究所，现已分别自建了化学药和
生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、高端制剂等研发关键技术及产业化能力，构建起了完整的
化学药与生物药双轮驱动研发体系。拥有国家重点人才6名、省级重点人才8名，2项核心技术分别荣获中国
专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。
公司化学药研发平台最早成立于1992年，拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术和核心
创新研发平台，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性
药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。自成功开发
上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病
四大领域。公司拥有一支具备国际视野的专业化团队，并建立了完善的创新药研发质量体系，确保研发项目
的科学、规范与高效推进。
（1）ASKC202片
抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类创新药，是一种新型、强效且高选择性的口服小分
子c-Met抑制剂，拟与本公司三代EGFR抑制剂利厄替尼片联合用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后耐药
，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
随着第三代EGFR-TKI治疗NSCLC的广泛应用，耐药现象日益凸显。在第三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的
患者中，约有15-50%出现MET异常。既往研究显示，对于EGFR-TKI耐药后伴MET异常的患者，传统化疗或免疫
联合疗法等带来的获益相对有限，临床存在较大的未满足需求。ASKC202片与利厄替尼片两药联合，为NSCLC
患者提供了一种非注射、去化疗、全口服的精准靶向治疗方案，有望延长非小细胞肺癌患者的生存期。
2025年10月，公司于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会首次公布临床I期研究数据：临床研究结果显示，A
SKC202联合利厄替尼在EGFR-TKI耐药伴MET扩增/过表达的晚期NSCLC中展现出明显的临床获益，客观缓解率
（ORR）达到68.8%，疾病控制率（DCR）达到93.8%；9个月的缓解持续（DoR）率达到66.3%；中位无进展生
存期（PFS）尚未达到。亚组分析提示在伴脑转移、EGFREx19del突变、METGCN≥10、MET过表达及既往化疗
经治患者中均观察到更高的ORR，其中基线存在脑转移的患者ORR达到87.5%。
ASKC202III期临床研究正在全国约60家研究中心全面实施，正处于临床受试者入组阶段。
（2）ASKC189胶囊
抗肿瘤创新药ASKC189，是奥赛康药业从阿诺医药引进的1类创新药，新型口服泛RAS（ON）抑制剂。ASK
C189采用新一代分子胶技术，能够同时结合活化的RAS-GTP和分子伴侣（亲环素A）形成三元复合物，高效抑
制多种类型的KRAS、NRAS及HRAS突变。
RAS基因是实体瘤中最常见的突变癌基因，全球约30%的癌症病例与RAS基因突变相关，在胰腺癌（90%）
、结直肠癌（30%-50%）、非小细胞肺癌（15%-20%）等多种癌症中普遍存在。然而，由于其蛋白表面光滑，
缺乏传统小分子药物的结合口袋，RAS靶点曾被认为“不可成药”。近年虽有KRASG12C抑制剂突破，但仅覆
盖约13%的RAS突变患者。
ASKC189采用全新的分子胶技术，与传统抑制剂主要依赖活性位点结合不同，该机制不依赖单一突变位
点，能同时结合并抑制多种激活状态的RAS蛋白，有望实现对RAS突变肿瘤的广谱覆盖，突破现有药物的局限
。临床前数据显示，ASKC189可有效抑制多种RAS突变，在肺癌、胰腺癌和结直肠癌等多种模型中均显示出了
显著且持久的抑瘤效果。
ASKC189项目拟用于治疗RAS突变型实体瘤，正在中国和美国开展一项首次人体、多中心、开放标签的I
期临床研究，旨在评估ASKC189在携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学
特征及抗肿瘤活性。该研究由奥赛康药业与阿诺医药合作开展，作为一项多区域临床试验（MRCT）推进，首
例患者已于2026年2月初在美国完成入组并给药，是双方联合推进MRCT研究的关键里程碑。
（3）ASKC109胶囊
ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国ShieldTX(UK)Limited引进的口服补铁产品，用于
治疗成人铁缺乏。经授权，公司获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国的独家开发、
生产和市场推广权益。
麦芽酚铁胶囊的活性成分麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型复合物，具有独特的吸
收机制，较传统口服铁剂有更好的补铁效果。麦芽酚铁胶囊对于临床难治的炎症性肠病（IBD）和慢性肾脏
疾病（CKD）贫血等铁缺乏症具有突出的疗效，同时改善了口服铁剂的依从性与耐受性，生物利用度高、胃
肠道刺激小、不易发生铁过载，对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者是理想的替代药物。
世界卫生组织（WHO）指出，缺铁是世界上最常见和最普遍的营养失调。铁缺乏和缺铁性贫血与许多慢
性疾病相关，在中国，妇女、老人、慢性肾病患者、心衰患者、克罗恩病患者更是铁缺乏症的高发人群。由
于缺铁引起的贫血等疾病发病率在20%以上，其中近9000万人为老年人，但规范治疗率不足20%，潜在患者群
及市场规模大。
基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的一款新型口服铁剂，分别于2016年、2019年被
欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否
贫血均适用。ASKC109已完成国内III期临床试验，注册上市申请已被国家药品监督管理局受理。
（4）注射用ASK0912
抗感染创新药ASK0912，由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发。ASK0912是一种
多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌（G-）具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活
性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。
在细菌耐药性问题中以多重耐药G-感染最为严重，临床可用药物较少，亟需更加安全、有效的新型抗G-
耐药菌的药物。针对敏感的多重耐药、泛耐药革兰氏阴性菌感染，ASK0912拟用于医院获得性肺炎及复杂性
尿路感染的治疗，有望为耐药菌感染的患者带来新的治疗希望。
公司开展并完成了在中国健康受试者中静脉输注ASK0912后肺上皮衬液药物浓度及穿透性研究，为该项
目在肺部感染患者中的治疗使用提供了重要的数据支持。ASK0912目前已完成临床I期研究，正在开展一项评
价注射用ASK0912对比注射用多黏菌素B治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的成人医院获得性细菌性肺炎的有效
性和安全性的多中心、随机、开放Ⅱ期临床研究。
（5）ASKC200搽剂
ASKC200搽剂，用于治疗骨关节炎疼痛。骨关节炎（OA）发病机制复杂，涉及软骨破坏、炎症反应和免
疫系统等多重因素，是一种由多种因素引起的关节软骨纤维化、皲裂、溃疡和脱失而导致的以关节疼痛为主
要症状的退行性疾病。骨关节炎不仅严重影响患者生活质量，还会显著提高心血管事件、下肢深静脉血栓栓
塞、髋部骨折及全因死亡率风险。流行病学调查显示，40岁以上人群原发性骨关节炎总体患病率高达46.3%
，随着人口老龄化加剧，骨关节炎的患病率和致残率将持续上升。
根据《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》，外用镇痛药仍是骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用
于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者，当前我国60岁以上人口已超3.23亿人，骨关节炎患病人数突破1亿人
，老龄化日益严重的背景下，国内骨关节炎治疗仍存在显著的未被满足需求，缺乏长效外用镇痛产品。ASKC
200通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果，可明显提高患者用药依从性，改善生活质
量，具有较好的市场潜力。
ASKC200已完成临床I期研究，正在开展一项评价ASKC200搽剂治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的有效性和
安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂对照的II期临床研究。
2、生物药深耕源头创新引领细分领域国际前沿
基于公司研发底蕴及创新发展的长远规划，公司自2012年起积极布局生物药技术研发平台，已建成AskG
enePharmaInc.（以下简称“AskGene”或“奥赛康美国生物医药研究所”）、奥赛康生物医药研究所（南京
）、奥赛康生物医药研究所（苏州）中美两地研发中心。
公司生物创新药坚持源头创新，打造自有核心新药技术平台，聚焦抗肿瘤靶向药物、自身免疫抗体药物
、细胞因子免疫治疗药物等前沿领域，掌握细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白等核心技术，累
计申请PCT专利超30件。目前，公司正全力推进细胞因子前药技术的迭代升级，着力开发具有全球首创潜力
的生物创新药。
（1）ASKB589注射液
抗肿瘤创新药ASKB589，是一款高亲和力的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结
合部腺癌、胰腺癌等。ASKB589在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术，通过特有技术增强抗体依赖
性细胞毒性（ADCC）与补体依赖性细胞毒性（CDC）。
CLDN18.2是一种紧密连接蛋白家族成员，通常在正常胃黏膜上皮细胞中表达，但在多种恶性肿瘤中的表
达显著升高，其中在胃癌中的阳性率达到40%-80%，在胰腺癌中阳性率在50%-70%。CLDN18.2所呈现出的“高
特异、广覆盖”特点，使其成为胃癌领域备受关注的靶点。
2025年10月，公司于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌
一线治疗中的最新研究成果，进一步证实了ASKB589显著且持久的抗肿瘤活性，并首次公布了其在晚期一线
胃癌患者中总生存期（OS）获益：接受ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗的CLDN18.2中高表达的IV期
胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌受试者中位无进展生存期（mPFS）为12.45个月，中位总生存期（mOS）为21
.36个月。CLDN18.2高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者，mPFS为15.01个月，mOS为22.34个月。在更长时间随访
中，持续表现出深度且持久的肿瘤缓解和疾病控制，并展现了明确的生存获益，支持现有开展的ASKB589联
合CAPOX及PD-1抑制剂的关键性临床III期研究。
ASKB589目前已完成III期临床受试者入组，正处于临床试验访视和数据收集阶段。
（2）ASKG712注射液
治疗眼底黄斑疾病的ASKG712，是同时靶向VEGF与ANG-2的双功能融合蛋白。在阻断VEGF/VEGFR信号通路
，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。
ASKG712是继罗氏Faricimab之后全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG-2同靶点药物。年龄相关性黄斑病
变是老年人群低视力乃至失明的主要原因，我国70岁以上人群AMD的患病率为20.2%，患者规模庞大，疾病负
担沉重。目前标准治疗方案为单靶点抗VEGF药物，由于其半衰期短，为达到治疗目的或维持视力需多次进行
玻璃体腔注射，患者依从性差，存在巨大的未满足临床需求。ASKG712有望临床上达到更好疗效，使更多患
者达到更长的给药间隔，进一步解决患者需要频繁进行眼底注射的临床痛点。
ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），现已完成临床IIa期研究。ASKG712治疗糖尿病
性黄斑水肿（DME），已完成临床I期研究。报告期内，ASKG712达成对外授权，将该产品在大中华地区、新
加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、越南、韩国及印度的权益有偿许可给Visara,Inc.（新桥生物子公司
）。
（3）全球领先的细胞因子前药技术平台
AskGene自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，旨在通过工程改造解决细胞
因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞，并有效延长药物的半衰期，在提高
药物疗效的同时可显著降低系统毒性。至今已申请超过十个全球专利家族，为SmartKine技术平台及平台分
子建立了完善的专利壁垒。
基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个分子处于早
期开发及筛选阶段。
抗肿瘤创新药注射用ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，
是SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式
存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细
胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中
激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细
胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功
能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种。ASKG915单药和联合用药
正在中国和美国开展临床I期研究。
抗肿瘤创新药注射用ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技
术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。通过SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子
常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的
前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+T细胞，在提高药物疗效的同时显
著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用，同时ASK
G315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔。拟用于恶性晚期实体瘤
的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。ASKG315正在国内开展联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床I
期研究。
（二）形成抗感染产品组群构建公司新竞争优势
公司研发战略以临床价值为锚点，将抗感染领域确立为战略增长极，聚焦耐药菌防控这一重大公共卫生
挑战。
公司通过剂型互补、适应症协同、治疗阶段覆盖，构建起综合竞争壁垒，布局特色抗耐药菌感染产品群
：包括已上市的广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙
康唑注射液/肠溶片、新一代抗侵袭性曲霉菌病和毛霉菌病真菌药物注射用艾沙康唑以及针对多重耐药G-菌
的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
报告期内，公司独家获批上市注射用德拉沙星葡甲胺，是用于治疗成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染
（ABSSSI）、成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）的全新一代喹诺酮类药物，将为临床治疗相关细菌感染提
供兼具广谱、强效抗菌、低耐药风险特性的治疗选择。
除已上市产品外，公司持续拓展抗感染产品组群。马立巴韦片、艾沙康唑胶囊已处于上市报产阶段。艾
沙康唑胶囊口服制剂如能获批上市，有望与公司已上市的注射用硫酸艾沙康唑形成口服制剂与注射制剂的序
贯疗法，为临床患者提供“针剂急救、口服维持”的完整疗程方案，提升患者用药依从性与治疗连续性。
创新药注射用ASK0912，是一种多肽类创新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，
正处于临床II期。
江苏奥赛康药业有限公司牵头，联合中国医学科学院医药生物技术研究所、中国药科大学、复旦大学附
属华山医院等单位组建的长三角抗微生物药物创新联合体，聚焦微生物耐药这一重大挑战，将企业、高校和
科研院所等创新主体紧密连接在一起，解决微生物药物领域的“卡脖子”问题，加速科技创新与产业创新深
度融合，推动国内抗菌药产业发展。联合体基于奥赛康的研发基础以及产学研资源的强强联合，围绕耐药感
染防治药物的研发与应用，开展创新分子开发、产业化突破研究、临床研究、原料药绿色高效工艺开发四个
方面的产业关键核心技术研究。
（三）制定“发展新质生产力助推质量国际化”的质量管理目标
公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，
在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立了药品全
生命周期质量管理体系。2025年公司提出“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标，这一目标
旨在适应新一轮科技革命和产业变革带来的新变化，推动现有生产力的发展，从而提升质量管理水平至国际
先进水平，针对公司未来质量发展做出科学布局。
公司新建的两条固体口服制剂线，已逐步进入常态化生产状态，标志着公司口服固体制剂生产规模继续
扩大、生产质量控制过程持续优化，未来能更好地应对市场供货需求，增强公司口服固体制剂在市场上的竞
争力。质量检验中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，于报告期内顺利通过复评
审工作，进一步提升了实验室的管理水平和人员的专业技术能力。同时，公司已通过了职业健康安全管理体
系、环境管理体系认证，通过持续地评估与改进，不断强化制药企业社会责任担当，稳步提升可持续发展能
力。
对于产品所使用的原辅料及内包装材料，公司制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准。无菌注
射剂生产线均采用RBAS屏障系统实现了冻干机全自动进、出箱操作，并对无菌区各关键控制点实施粒子与微
生物连续不间断在线监测，确保了无菌生产环境有效性。同时，公司应用激光检测技术，对冻干后的产品密
封性实现了100%全检，大大提升了冻干产品的无菌保障水平；固体口服制剂线主要生产设备通过模块化设计
，引入连续生产制造理念与过程控制技术，构建口服智能化生产车间，保障生产安全并提高生产效率，降低
人为因素导致的质量波动，提升产品质量的稳定性和均一性；原料药厂区推进国际化项目进程，不断完善生
产质量管理体系，提升质量管理水平。
公司技术部门联动生产、质量、研发、营销等各部门，从项目立项、研发、小试、中试、放大到产业化
的每个环节都注重质量管理，贯彻“质量源于设计”（QbD）理念，深化“单位资源的投入得到更多、更适
销、更好的产品”的现代生产率概念，以质量全生命周期管理、全过程控制为依托，保证研发的产品更好地
满足客户使用需求。
公司持续推进信息化系统和质量体系建设，对质量提出更新、更高的追求。公司已建成实验室信息管理
系统（LIMS），通过LIMS系统的上线，不断优化实验室管理流程，强化数据安全，提高实验室运营效率；公
司已启用仓储管理系统（WMS），实现全流程电子化，同时通过优化库存周转、精细管理和防差错设计，提
升仓储效率和准确性。公司先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖（世界级）和中国
质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖
、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管
理小组活动优秀企业等，深耕药品质量发展，坚持质量为先、品质为重。
（四）成熟的渠道和品牌建设专业的循证医学推广能力
2025年，医药行业面临政策深化调整、市场竞争加剧、创新转型加速等关键挑战。公司积极调整销售策
略，主动适应政策调整和市场变化，依托成熟的品牌和渠道优势，以临床价值及学术推广为核心抓手，结合
产品特点制定差异化策略，形成多渠道有效覆盖的销售体系。
新品高效挂网，次新品市场拓展显效。报告期内，公司获批上市的新品均实现高效挂网进入商业化阶段
。2024年上市的注射用右兰索拉唑、注射用硫酸艾沙康唑、马来酸奈拉替尼片等次新品，公司全力把握各地
“双通道”目录、特药目录产品的政策，加速拓展院内、院外双市场，提升产品终端覆盖率，实现销售稳步
增长，满足患者需求，提高用药可及性。同时，公司积极参与国家医保目录调整，1类创新药利厄替尼片（
奥壹新）顺利通过谈判准入，纳入2025年版国家医保目录，于2026年1月落地执行，为公司后续创新管线的
商业化推进积累了宝贵经验。
集采产品市场，战略布局纵深推进。公司积极参与各层级药品集中带量采购工作，并始终遵守“四个最
严”要求，做到守信履约、保质保量，全力保障临床用药需求。2025年，公司积极响应集采“三进（进民营
医疗机构、零售药店、村卫生室）”、县域医共体基层用药联动目录等政策，加强与国内大型配送公司的合
作，借助其广阔的网络大力拓展基层医疗市场和零售渠道，持续提高集采中选产品终端覆盖率，尤其是口服
制剂增量明显。国家药品集采规则不断的完善，公司深刻领会并积极参与，报告期内，第十批国家集采、江
苏11省联盟接续陆续执行，公司超过20个集采中选药品（含国采、接续、地方集采）均呈现稳定的销售态势
。此外，第十一批国家集采中，注射用福沙匹坦双葡双胺、注射用右雷佐生、马来酸阿伐曲泊帕乙醇胺片均
中选，中选率100%，于2026年2月执行。同时，公司在保证产品质量、稳定临床供应的基础上，持续优化成
本结构、提质增效，积极履行企业的社会责任，以实际行动切实降低患者用药负担。
循证医学持续发展，精准指导临床用药。公司常态化开展线上线下相结合的产品知识、医学及诊疗信息
等培训，系统提升营销团队及合作伙伴的专业素养，并积极参与了包括感染、血液、重症等相关领域的学术
会议，及时传递最新的临床证据和专家共识，推动先进诊疗方案从研究中心走向基层科室，促进临床医生共
同学习相关治疗领域及产品研究的最新进展，有力推动抗感染领域的合理用药与精准治疗方案的实践，以及
先进诊疗经验的推广应用，助力降低耐药菌的流行率，改善感染性疾病的临床治疗效果，减少医疗负担与社
会成本。
渠道建设方面，公司与京东、阿里大健康等第三方平台开展线上数字化营销，与思派、京东、华东、英
特怡年、大参林、漱玉平民、益丰等全国性及区域性龙头连锁药房建立深度线下合作关系，构建了覆盖线上
线下的全渠道营销网络。通过“互联网+医疗健康”的创新模式，公司不仅显著提升了广大慢病患者的用药
可及性和用药便捷性，更形成了线上线下协同发展的规模效应，推动了患者长期健康管理落地见效。
●未来展望:
1、行业发展趋势
中国医药行业正以创新为核心引擎、全球化为重要路径，迈入高质量发展的全新阶段。政策层面，全链
条监管与支持体系不断完善，医保与商保多元支付协同发力，为创新药的研发转化与临床应用筑牢保障，推
动行业竞争回归质量与临床价值本质。技术创新上，AI与基因编辑、合成生物学、mRNA等前沿技术深度融合
，不仅加速了靶点发现与药物研发进程，更在实体瘤治疗、罕见病干预等领域实现突破性进展，CAR-T疗法
、个体化疫苗等创新产品落地提速，推动行业从“仿创结合”向“源头创新”跨越。国际化布局成效显著，
创新药对外授权交易规模突破千亿美元，出海模式从单一权益授权向联合开发、本地化生产等高阶形态升级
，行业全球竞争力持续提升。
未来，行业将聚焦原始创新与差异化发展，AI规模化应用、基础研究突破与临床价值转化深度绑定，各
细分领域创新产品将成为行业增长核心。同时，全球化布局将向研发、生产、销售全链条延伸，企业将通过
多元市场拓展与合规运营，深度参与全球产业链重构，在巩固产业韧性与盈利稳定性的基础上，持续提升在
全球生物医药格局中的核心地位。
2、公司发展战略及经营举措
1类创新药利厄替尼片（奥壹新）于2025年成功获批上市，标志着公司正式迈入创新成果商业化落地的
新发展阶段。面对行业竞争加剧与技术迭代提速的外部挑战，公司始终以创新为发展引领、以质量为立身基
石、以市场需求为核心导向，以高质量发展为核心目标，统筹推进创新研发、质量管控与市场转化，构建系
统化、可持续的经营发展格局。
2026年，公司将持续聚焦科技创新、效率提升、精益管理、成本优化四大核心方向，以创新药商业化成
果为依托，聚力打造差异化核心竞争优势。研发端，紧扣临床未满足需求，坚持自主研发与外部合作双轨并
行，动态优化管线布局，加速高价值产品梯队建设；质量端，严控药品全生命周期管理，深化质量源于设计
（QbD）理念，完善质量管理体系，确保产品安全、有效、质量可控；市场端，强化学术推广与渠道深耕，
提升产品可及性与品牌影响力，加快创新价值转化。通过多维度协同发力，持续增强企业核心竞争力与内生
增长动力，为长期稳健发展奠定坚实基础。
（1）提升创新研发能力
公司延续“保基本、稳预期、调结构”的战略主线，锚定创新发展方向，在创新药板块构建差异化竞争
格局：以小分子靶向药物为核心竞争力，同步积极拓展肿瘤免疫生物药新赛道，通过开放式创新整合前沿技
术资源，全面提升技术竞争力。通过持续保障研发投入、动态优化管线结构及精细化项目管理，推动研发效
能与成果质量协同跃升。
在产品布局方面，持续深耕老龄病、儿童药、罕见病等蓝海领域，聚焦临床未被满足的需求，聚力攻克
口服缓释、纳米制剂等高端复杂剂型，稳步推进“注射+口服+创新剂型”多维产品矩阵建设，降低单一剂型
依赖风险，为患者带来更优的治疗方案与用药体验。
（2）保障质量管理水平
公司全面响应新版《药品管理法》及配套法规要求，严格落实“四个最严”标准，主动对标国际先进质
量管理水平，系统排查合规差距并制定针对性改进方案。公司将持续强化GMP规范执行，健全药物警戒体系
，压实质量主体责任，筑牢合规运营根基。
在质量提升方面，公司积极探索管理创新模式，深化质量风险管控，应用科学先进的质量管理方法和质
量控制技术，提质增效、提升产品的市场竞争力。同时，全面推行质量源于设计理念（QbD），优化药品全
生命周期管理体系，提升从研发到上市全过程质量管控能力，确保产品质量稳居行业前列，为患者提供安全
、有效、高品质的用药保障，为企业可持续发展提供坚实支撑。
（3）强化市场及品牌建设
药品研发成功后，将临床优势传递给医生和患者，需具备强有力的商业化策略和高效的市场执行力。公
司主动适应行业变化，以临床价值为导向，以学术推广为核心，在现有模式基础上布局数字化推广，实现从
院内为主向“院内为主、院外为辅”转变，从第一终端市场拓展到更广阔的市场，确保营销与市场准入并进
，进一步强化企业和产品品牌。
公司持续优化市场营销人才结构，常态化开展专业化培训，提升团队综合素养与业务能力，为市场拓展
提供坚实保障。随着公司创新药利厄替尼片获批上市并纳入医保，公司将与合作伙伴协同联动，充分依托其
专业学术推广能力和成熟商业化运营经验，形成优势协同，加速释放产品临床价值，确保更多患者及时获益
。
3、可能面临的风险及应对措施
（1）行业政策的风险
医药行业作为民生刚需与战略新兴领域，正经历政策深度变革。政策调整为创新药行业高质量发展逐步
完善政策环境，也对企业政策响应适配能力提出更高要求。若公司未能建立与政策适配的运营机制，可能出
现研发方向偏离、市场准入低效、运营成本攀升等问题，不利于公司生产经营。
为应对这一挑战，公司将密切关注医药行业政策调整，多维度研判行业趋势，制定前瞻性战略规划及风
险对冲策略，确保研发管线与市场准入方向贴合政策要求。
（2）研发失败的风险
药品注册流程复杂，涵盖临床前研究、临床试验审批、临床试验以及生产审批等环节。创新药研发存在
高投入、长周期、低成功率的特点；在药企普遍采取快速跟随策略加速靶点覆盖的情况下，研究进度也将影
响市场竞争地位；新药上市后，生产工艺稳定性、医保谈判等商业化工作也面临各种挑战。为应对这一挑战
，公司采取了多维度的应对措施：公司构建了“战略聚焦—过程管控—成果转化—生态拓展”的全链条研发
管理体系：聚焦临床未满足需求，实施“快精准”研发策略，优化研发格局并严格把控立项标准；建立项目
分级管理与全周期评估机制，完善全流程质量管控以确保研发投入有效回收；依托新品转化平台实现研产销
深度协同，保障产品快速市场转化；通过技术转让、合作开发等模式，加强对外交流合作与产品输出，拓展
研发深度与广度。
（3）质量控制的风险
药品质量关乎人民群众健康与生命安全，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品生产环节
较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。
为防范质量风险，公司秉持“质量是企业生存之本”的理念，严格遵循GMP规范组织生产。公司强化跨
部门协同，完善全流程标准操作规程（SOP）；持续完善质量管理体系，加强关键工艺控制与风险管理，确
保生产全过程受控；健全质量追溯体系，保障产品质量可溯；引进国际先进质量管理理念与工具，不断提升
质量管理体系国际化水平，全力保障产品质量安全可控。
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