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奥赛康(002755)经营分析主营业务

 

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经营分析☆ ◇002755 奥赛康 更新日期:2024-03-27◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】 【5.经营情况评述】 【1.主营业务】 药品研发、生产和销售。 【2.主营构成分析】 截止日期:2023-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 医药制造业(行业) 7.06亿 99.24 5.69亿 99.24 80.57 其他业务(行业) 540.42万 0.76 434.17万 0.76 80.34 ─────────────────────────────────────────────── 抗肿瘤类(产品) 3.11亿 43.66 2.80亿 48.84 90.13 其他类(产品) 2.23亿 31.28 1.71亿 29.73 76.58 消化类(产品) 1.73亿 24.30 1.19亿 20.67 68.54 其他业务(产品) 540.42万 0.76 434.17万 0.76 80.34 ─────────────────────────────────────────────── 华东地区(地区) 2.48亿 34.86 2.03亿 35.33 81.65 华中地区(地区) 1.15亿 16.22 9271.44万 16.17 80.30 华北地区(地区) 1.03亿 14.49 8616.78万 15.02 83.56 华南地区(地区) 8256.06万 11.60 6094.67万 10.63 73.82 西南地区(地区) 7135.22万 10.02 5971.37万 10.41 83.69 东北地区(地区) 5442.12万 7.65 --- --- --- 西北地区(地区) 3135.84万 4.41 --- --- --- 其他业务(地区) 540.42万 0.76 434.17万 0.76 80.34 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 医药制造业(行业) 18.59亿 99.27 16.16亿 99.19 86.92 其他业务(行业) 1360.82万 0.73 1313.55万 0.81 96.53 ─────────────────────────────────────────────── 消化类(产品) 8.56亿 45.71 7.58亿 46.52 88.52 抗肿瘤类(产品) 6.51亿 34.79 6.02亿 36.93 92.34 其他类(产品) 3.52亿 18.77 2.57亿 15.75 72.97 其他业务(产品) 1360.82万 0.73 1313.55万 0.81 96.53 ─────────────────────────────────────────────── 华东地区(地区) 5.94亿 31.74 5.17亿 31.74 86.99 华北地区(地区) 3.18亿 16.98 2.87亿 17.64 90.40 华中地区(地区) 2.61亿 13.94 2.17亿 13.32 83.16 华南地区(地区) 2.56亿 13.67 2.17亿 13.31 84.70 西南地区(地区) 1.95亿 10.43 1.73亿 10.61 88.50 东北地区(地区) 1.49亿 7.96 --- --- --- 西北地区(地区) 8535.35万 4.56 --- --- --- 其他业务(地区) 1360.82万 0.73 1313.55万 0.81 96.53 ─────────────────────────────────────────────── 经销(销售模式) 18.59亿 99.27 16.16亿 99.19 86.92 其他(销售模式) 1360.82万 0.73 1313.55万 0.81 96.53 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 消化类(产品) 5.03亿 49.74 4.61亿 51.10 91.66 抗肿瘤类(产品) 3.32亿 32.89 3.08亿 34.14 92.59 其他类(产品) 1.69亿 16.70 1.27亿 14.08 75.23 其他业务(产品) 674.83万 0.67 613.33万 0.68 90.89 ─────────────────────────────────────────────── 华东地区(地区) 2.98亿 29.51 2.69亿 29.82 90.17 华南地区(地区) 1.64亿 16.24 1.43亿 15.90 87.34 华北地区(地区) 1.63亿 16.12 1.49亿 16.47 91.16 华中地区(地区) 1.46亿 14.44 1.25亿 13.85 85.56 西南地区(地区) 1.05亿 10.43 9527.25万 10.57 90.43 东北地区(地区) 7520.24万 7.44 --- --- --- 西北地区(地区) 5202.84万 5.15 --- --- --- 其他业务(地区) 674.83万 0.67 613.33万 0.68 90.89 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2021-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 医药制造业(行业) 30.41亿 97.90 27.65亿 97.72 90.91 其他业务(行业) 6521.82万 2.10 6455.69万 2.28 98.99 ─────────────────────────────────────────────── 消化类(产品) 19.06亿 61.35 17.75亿 62.73 93.13 抗肿瘤类(产品) 8.00亿 25.74 7.25亿 25.62 90.64 其他类(产品) 3.36亿 10.81 2.65亿 9.37 79.00 其他业务(产品) 6521.82万 2.10 6455.69万 2.28 98.99 ─────────────────────────────────────────────── 华东地区(地区) 9.40亿 30.27 8.51亿 30.07 90.48 华北地区(地区) 5.54亿 17.83 5.14亿 18.16 92.74 华中地区(地区) 3.95亿 12.71 3.51亿 12.40 88.84 西南地区(地区) 3.55亿 11.43 3.25亿 11.47 91.36 华南地区(地区) 3.41亿 10.97 3.05亿 10.77 89.42 东北地区(地区) 2.81亿 9.04 --- --- --- 西北地区(地区) 1.75亿 5.64 --- --- --- 其他业务(地区) 6521.82万 2.10 6455.69万 2.28 98.99 ─────────────────────────────────────────────── 经销(销售模式) 30.41亿 97.90 27.65亿 97.72 90.91 其他(销售模式) 6521.82万 2.10 6455.69万 2.28 98.99 ─────────────────────────────────────────────── 【3.前5名客户营业收入表】 截止日期:2022-12-31 前5大客户共销售2.28亿元,占营业收入的12.17% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │第一名 │ 5358.73│ 2.86│ │第二名 │ 5104.54│ 2.73│ │第三名 │ 5062.03│ 2.70│ │第四名 │ 3715.81│ 1.98│ │第五名 │ 3557.28│ 1.90│ │合计 │ 22798.38│ 12.17│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【4.前5名供应商采购表】 截止日期:2022-12-31 前5大供应商共采购0.56亿元,占总采购额的41.29% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │第一名 │ 2450.52│ 17.96│ │第二名 │ 1130.92│ 8.29│ │第三名 │ 841.06│ 6.16│ │第四名 │ 688.27│ 5.04│ │第五名 │ 523.29│ 3.84│ │合计 │ 5634.07│ 41.29│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【5.经营情况评述】 截止日期:2023-06-30 ●发展回顾: 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),本公司所属行业为医药制造业(C27 )。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分,是关系国计民生和经济发展的战略性产业。党的二十大报 告中提出:推进健康中国建设,把保障人民生命健康放在优先发展的战略位置。深化医药卫生体制改革,促 进优质医疗资源扩容和区域均衡布局,坚持预防为主,加强重大慢性病健康管理,提高基层防病治病和健康 管理能力。 《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称“《规划》”)明确了医药工业行业未来5年的发展目标 :到2025年,主要经济指标实现中高速增长,前沿领域创新成果突出,创新动力增强,产业链现代化水平明 显提升,药械供应保障体系进一步健全,国际化水平全面提高。到2035年,医药工业实力将实现整体跃升; 创新驱动发展格局全面形成,产业结构升级,产品种类更多、质量更优,实现更高水平满足人民群众健康需 求,为全面建成健康中国提供坚实保障。《规划》对医药行业规模效益、创新驱动发展转型、产业链供应链 稳定、药品及设备供应、国际化发展等方面提出目标,医药制造业有望迎来新一轮的持续发展。 但与此同时,国内医药产业发展环境和竞争形势依然严峻复杂,近年来医药、医疗、医保等行业相关政 策均有重大调整。对医药制造业企业而言,相关政策主要影响在于深化药品集中带量采购和促进研发创新。 随着药品集中带量采购步入常态化、制度化,以及医药行业同质化竞争导致研发、人力、生产等各项成本快 速上涨,整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。 国家统计局数据显示,2023年上半年,规模以上医药制造业实现营业收入12,496.0亿元,同比下降2.9% ,利润总额1,794.5亿元,同比下降17.1%。 (1)药品集中带量采购 国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,对药品集中带量采购 规则不断完善,推动形成全国统一开放的药品集中采购市场,引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争。 2018年以来第一到第八批集中带量采购已纳入333个品种,大品种多数纳入集采。2023年4月,国家组织 第八批药品集中采购,药品平均降幅56%。药品集中带量采购对于医药制造业企业而言,挑战和机遇并存。 一方面,中选产品价格大幅下降,一定程度上影响市场主体的盈利能力;另一方面,通过集中带量采购打开 产品市场空间,通过以价换量,最终有望实现行业健康可持续发展。 (2)国家医保药品目录调整 2023年1月,国家医保局公布了国家医保药品目录调整情况和新版医保药品目录(2022版),新版医保 药品目录纳入了临床价值和性价比更高的药品,实现药品保障升级换代。本次共有111个药品新增进入目录 (17个药品通过竞价准入),谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。 本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品,其中23个药品是2022年当年上市即被纳入目录;24 个国产重大创新药品被纳入谈判,其中20个药品谈判成功,成功率达83.3%。上述药品进入目录之后,一方 面填补了原来目录中的保障短板,另一方面也为临床用药增加了新的选择。新版医保药品目录(2022版)于 2023年3月1日正式实施。 (3)医保支付方式改革 国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》明确,从2022年到2024年底,全国所有统筹地 区全部开展按疾病诊断相关分组(DRG)/病种分值(DIP)支付方式改革工作,到2025年底,DRG/DIP支付方 式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。DRG/DIP支付方式改革从源头上改变了医疗机构成本控制 逻辑,压缩了过度诊疗的空间,疗效不确切、技术价值低的辅助性药物将被淘汰。 (4)系列制度文件鼓励和引导创新 国家发布一系列制度文件鼓励和引导医药企业研发创新。其中,国家药监局发布《药审中心加快创新药 上市许可申请审评工作规范(试行)》,针对儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治 疗药物程序的创新药,审评时限同优先审评品种时限为130天,将极大缩短此类药物审评时间,加快药品上 市速度,有利于鼓励医药企业加速落地创新成果。 (5)公司所处的行业地位情况 创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产 化质子泵抑制剂(PPI)注射剂,拥有PPI优势产品组群和抗肿瘤药优势产品组群。经二十多年的精耕细作, 公司业务领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域,构建多品种多梯度的产品管线,在中国 医药细分市场具有较高的品牌影响力。 公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室,同时也是江苏省抗消化 道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心,先后承担国家“重大新药创制”科技重大 专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项,全部取得预期评价结论。 子公司奥赛康药业先后被认定为国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产 权运用试点企业,荣获江苏省企业技术创新奖,江苏省创新型领军企业、南京市最具创新力企业,连续11年 入榜工信部“中国医药工业百强”,连续13年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”。分别入选药智网 与中国药业杂志社共同评选的“2023年中国药品研发综合实力总榜”、“2023中国生物药研发实力排行榜” 、“2023中国化药研发实力排行榜”50强。 2、主要业务及产品 公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业,聚焦于消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等四大主要治疗领 域的产品研发、生产、销售,在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 (1)公司主要产品及用途 公司药品生产范围主要包括冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药。 新品获批方面,2021年至今公司共16款产品获得药品生产注册批件,分别为:泊沙康唑注射液、泊沙康 唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、地拉罗司分散片、注射用替莫唑胺、注射用达托霉素、甲磺酸仑伐 替尼胶囊、恩格列净片、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用右雷佐生、哌柏西利胶囊、塞瑞替尼胶囊、注射用 伏立康唑、注射用唑来膦酸浓溶液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。 (2)主要在研项目 公司立足长远发展,聚焦差异化创新管线及高壁垒复杂制剂的开发,围绕消化、抗感染、抗肿瘤、慢性 病治疗领域,进一步强化创新药的研发和管线布局,为公司发展提供持续动力。同时,公司积极关注国际前 沿技术,开展创新业务合作模式,推进国际化布局。 公司高度重视新产品的研发,目前主要在研项目共计43项,已公开的11项重点在研化学、生物创新药包 括:ASK120067片(limertinib)、注射用ASK0912、ASKC202片、ASKC109胶囊、ASKB589注射液、ASKG712注 射液、注射用ASKG315、注射用ASKG915等1类创新药,以及注射用右兰索拉唑、ASKC200等改良型新药;另有 多个创新药项目处于临床前研究阶段。 报告期内,公司共获得2件创新药临床批件,包括:注射用ASKG915和ASKG712注射液(DME)。报告期内 ,公司共有10款产品上市注册申请在审评中,包括:1类创新药ASK120067、抗真菌药注射用硫酸艾沙康唑、 质子泵抑制剂2类新药注射用右兰索拉唑、以及治疗乳腺癌的新型雌激素受体抑制剂枸橼酸托瑞米芬片、治 疗乳腺癌的靶向药马来酸奈拉替尼片、止吐药注射用福沙匹坦双葡甲胺、脑胶质瘤金标准治疗药物替莫唑胺 胶囊、结直肠癌和胃癌的抗肿瘤新药复方曲氟尿苷替匹嘧啶片、治疗血小板减少症的药物艾曲泊帕乙醇胺片 等。 (3)一致性评价工作进展 仿制药质量和疗效一致性评价工作既有利于提高仿制药的有效性,又对实现药品的可及性有着重要意义 。为鼓励企业积极参与药品过评,国家在医保支付以及企业技术改造等方面亦会予以适当支持。 近年来,公司积极推进仿制药质量一致性评价工作,多款产品通过质量一致性评价,表明产品质量、疗 效与原研药品具有等同性得到确认,可以进一步实现临床用药替代进口,为公司进一步挖掘存量产品的潜力 打下了坚实的基础。 (4)知识产权申请和维持工作 公司高度重视知识产权申请、运用、保护等工作。在药品的全生命周期导入知识产权管理,持续提升创 新成果的知识产权保护,产品重要研发节点专利分析等工作。不断完善公司知识产权合规管理体系,优化与 药品申报相关的专利/商标工作流程。以市场为导向,充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产 权组合的优势,打造高质量知识产权组合。 子公司奥赛康药业是国家知识产权示范企业、国家工信部工业企业知识产权运用试点企业。截止2023年 6月30日,公司提交专利申请485件,其中中国发明专利申请316件,中国实用新型专利申请3件,中国外观设 计59件;PCT专利申请(PatentCooperationTreaty,专利合作条约)42件,国(境)外专利申请65件;获得 授权专利245件,其中中国发明专利178件,国(境)外发明专利13件。现拥有有效专利155件,其中中国发 明专利124件,国(境)外发明专利13件;中国发明专利中维持10年以上的专利占比近60%。公司11件主导产 品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利 奖6项。2022年,公司再获江苏省高价值专利培育计划升级项目立项。 (5)公司产品纳入新版国家医保药品目录 2023年1月,国家医保局公布2022年国家医保药品目录调整结果,公司产品泊沙康唑注射液及泊沙康唑 肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用替莫唑胺、哌柏西利胶囊纳入国家医保药品目录(2022版), 新版医保药品目录自2023年3月1日起正式实施。 根据国家医保政策,优先将竞价药品通用名下价格不高于支付标准的品种纳入定点医疗机构和“双通道 ”药店配备范围,支持临床优先使用,减轻患者负担。 泊沙康唑注射液用于预防和治疗侵袭性曲霉菌和念珠菌感染,适用于18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而 导致这些感染风险增加的患者。该产品技术壁垒高、临床亟需,被纳入国家《第一批鼓励仿制药品目录》, 十三五“国家重大新药创制科技重大专项”,历经九年,克服众多技术难点,填补了国内临床用药空白。泊 沙康唑注射液和肠溶片的双剂型组合,可以为侵袭性真菌感染患者提供最佳的序贯防治。 注射用多黏菌素E甲磺酸钠,用于治疗成人和儿童(包括新生儿)中由需氧型革兰阴性菌敏感性菌株引 起的、可治疗手段有限的严重感染。公司产品在国内独家采用国际通用的进口原料,是国内唯一具有明确儿 童(包括新生儿)适应症的多黏菌素,纳入医保可有效解决儿童耐药阴性菌感染无药可用的难题,且产品规 格小,用于儿童更具经济性;同时在尿路感染及局部给药方面独具优势。 注射用替莫唑胺作为目前恶性胶质瘤化疗的一线药物,使恶性胶质瘤患者获益,并解决了口服剂型存在 的部分患者无法口服或血药浓度不达标的问题。 哌柏西利胶囊适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为 绝经后女性患者的初始内分泌治疗。哌柏西利是乳腺癌治疗的重大突破,目前已经成为HR阳性、HER2阴性晚 期乳腺癌的标准治疗方案,得到国际权威指南的推荐。 (6)积极参加国家组织的药品集中带量采购 公司积极响应国家组织的药品集中带量采购,履行企业的社会责任,以实际行动切实降低患者用药负担 。公司注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、沙格列汀片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、多 西他赛注射液、注射用地西他滨、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用替加环素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用 替莫唑胺等共12款产品中选第四批、第五批、第七批国家药品集中带量采购。 报告期内,公司产品盐酸左布比卡因注射液中选第八批国家药品集中带量采购,2023年上半年已完成中 选地区合同签订、点配送等准备工作,于2023年7月份落地执行。 (7)报告期内经营业绩及影响因素 报告期内,公司实现营业收入71,184.82万元,同比减少29.56%;实现归属于上市公司股东的净利润为- 15,845.23万元。报告期内,影响公司业绩的主要因素,包括: ①药品集中采购影响:公司有5款产品参加国家第七批药品集中采购,其中公司重点产品注射用奥美拉 唑钠未中选,导致公司上半年营业收入减少。 ②研发投入大幅提高:为实现公司可持续发展,公司积极调整产品结构、提升核心竞争力,加速创新药 的研发速度,多个项目进入临床新阶段。2023年上半年,公司研发投入金额32,689.79万元,占公司收入比 例45.92%;其中,费用化研发投入占公司收入比例40.59%,同比增加37.80%,影响了当期利润。 3、经营模式 公司在长期的发展过程中,创建了“以健康为本的‘头尾创新’的奥赛康管理模式”,既重视“头部创 新”,重点抓研发和技术突破,又重视“尾部创新”,强调工艺改进、质量提升,使“尾部创新”与“头部 创新”互相融合、相得益彰,实现公司高质量、可持续健康发展。 (1)研发模式 公司秉承“研究为源,健康为本”的企业理念,坚持差异化研发策略,以临床需求为导向,在坚持自主 创新的同时,坚持开放式创新,大力开展多层次、多维度的对外技术合作,包括与国内一流的新药研发单位 、国际知名医药企业进行联合研发和技术引进,与知名高校院所深度合作、共建联合创新中心等,补强补齐 优势领域产品管线,跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。公司高度重视新药研发 能力的构建,具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研 究、临床研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。公司审慎评估每一个项目的 临床价值和商业价值,确定管线推进的优先次序,优先推进公司已有创新药产品的临床开发,围绕临床价值 为核心,开发具有差异化特点的产品。 (2)采购模式 公司采购需求主要包含了药品的相关原辅料、中间体、内外包材、化学试剂及耗材等。公司采购遵循“ 质量优先、价格合理、服务满足”的原则,拥有完善的采购管理体系,设置合理的采购组织,建立规范的采 购流程,实行集中采购模式,以产定采、合理设定库存,提高库存周转率及资金使用效率。 公司建立完善的供应商管理体系,对于日常原辅材料采购,公司按照GMP规范要求,建立了严格的供应 商遴选和管理制度,公司优选管理先进、生产规模大、信誉度好的企业作为供应商,建立科学的供应商准入 、考核、淘汰的管理体系,对非自产原料药供应商,原则上至少选用两家供应商,减少供应风险,以保障原 料药的供给稳定、质量稳定、价格可控。日常保持动态了解市场信息,不断发现有竞争力的优质供应商或国 产替代优质供应商。 公司日常通过招标采购、询比价等采购方式有效的控制采购成本,提高公司产品成本优势。最大可能遵 循源头采购,公司大宗原辅材料基本均直接从生产商采购,减少中间环节、减少经销商,最大程度地降低采 购成本,有效控制成本。通过成本控制,提升公司产品的市场竞争力,增加药品集中带量采购的中标率。 (3)生产模式 公司生产模式包括自主生产和委托生产,严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管 理规范》等国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动,对相关生产活动进行严格的内部质量控制。公司 目前拥有7条原料药生产线以及11条制剂生产线,其中原料药生产线包括3条抗肿瘤原料药生产线、4条普通 原料药生产线;制剂生产线包括8条冻干粉针剂线(含抗肿瘤药)、1条小容量注射剂线、1条普通药固体口 服制剂线、1条抗肿瘤药固体口服制剂线;公司另外有1条普通药固体口服制剂线和1条抗肿瘤药固体口服制 剂线正在建设过程中。 公司非常重视产品质量,始终坚持“质量是企业的生存之本”的质量方针,从供应商选择、采购、入库 、检验、贮存、生产到成品放行出厂,每一个环节都严格把关,公司已连续42次通过GMP认证或符合性检查 。同时,公司建立完善的药物警戒管理体系,明确质量投诉、不良反应处理以及召回等管理要求,实现产品 上市后的有效质量管理。 公司委托生产厂家亦保证产能充足,产品质量稳定,能够满足销售的需求。为确保委托生产的产品质量 稳定可控,公司组建专业的生产质量管理团队,深入委托生产现场一线,严保生产过程的合规,严保委托生 产产品与自产产品质量的一致性。 (4)销售模式 公司销售坚持“以患者利益为导向,以客户需求为中心”的理念,通过整合内外部资源建立了完整的市 场销售体系,采取经销商及自营相结合的销售推广模式。 公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标,在中标后采用经销商销售模式,即通过持有《药品 经营许可证》、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。公司亦通过开展学术推广活动进 行产品推介,包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药 物临床使用反馈和不良反应报告等,以增加品牌知名度,强化终端认同感,提高市场占有率。 二、核心竞争力分析 1、自研能力突出加速实现创新价值 公司起源于江苏省最早的民营药物研发机构——南京海光应用化学研究所,自建了化学药和生物药两大 研发平台,具有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。拥有国家重点人才 5名、江苏省双创人才6名,2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖,3项核心专利技术 先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。 公司化学药研发平台成立于1992年,是江苏省首家非公有制药物研究机构,包括海光应用化学研究所、 AskPharmaInc.(奥赛康美国复杂制剂研究所),不仅拥有质子泵抑制剂注射剂(PPI)研发的共性关键技术 ,还建立了PPI及其注射剂研发必须的创新要素、关键共性技术的核心聚集体系,包括分子筛选、绿色工艺 、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术 及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。 基于新药研发底蕴及公司发展的长远规划,公司自2012年起积极布局生物药技术研发平台,包括AskGen ePharmaInc.(奥赛康美国生物医药研究所)、生物医药研究所(南京)、生物医药研究所(苏州)。 AskGene是一家坚持创新、开发自有新药技术平台、研发具有高度差异化的生物创新药公司,专注于抗 肿瘤靶向、自身免疫单抗克隆药物、细胞因子药物等创新型治疗技术和药品开发,拥有细胞因子前药技术、 双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体偶联ADC技术等核心技术,已申请10多件PCT专利。基于自有平台开发的多 个大分子、单抗、双抗陆续进入临床研究阶段,随着平台技术的不断完善,AskGene正着眼于细胞因子前药 技术的迭代与升级,致力于开发具有“FirstinClass”潜质的生物创新药。 (1)持续研发投入管线储备丰富 “创新是引领发展的第一动力。抓创新就是抓发展,谋创新就是谋未来”。公司研发定位于临床亟需, 着眼于创新药、高端仿制药,在技术、产品和人员等方面积累了显著的优势。报告期内,公司通过自主研发 与引进合作双向发力,创新药研发管线日趋丰富,重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫领域生物创新药。 抗肿瘤创新药ASK120067片,是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院 、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFRTKI,用于治疗E GFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)。2021年11月,ASK120067片上市许可申请获得受理。该创新药还在同步开 展存在EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究试验。公司于2022年美国临 床肿瘤学会(ASCO)年会上展示了ASK120067片IIb期临床研究结果,ASK120067片用于治疗既往EGFR-TKI治 疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性。 抗肿瘤创新药ASKC202片,是具有自主知识产权的1类创新药。是一种强效、高选择性的口服小分子c-Me t抑制剂,将与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067片联合,用于治疗一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者, 以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者,进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群。ASKC202作为靶向c-MET的小分 子抑制剂,已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性,有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择 。目前上市的高选择性MET抑制剂均用于治疗MET14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌,尚没有药物获批用于EG FRTKI耐药c-MET扩增型肿瘤患者。ASKC202片于2022年2月获批开展临床,目前处于临床I期研究阶段。 ASKC109胶囊(麦芽酚铁胶囊),是奥赛康药业从英国ShieldTX(UK)Limited引进的口服补铁产品麦芽酚 铁胶囊,用于治疗成人铁缺乏。临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强,对于IBD患者补铁效果与静脉

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