经营分析☆ ◇002821 凯莱英 更新日期：2025-09-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
提供药物研发、生产一站式CMC服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药行业(行业) 31.85亿 99.90 13.86亿 99.96 43.52
其他(行业) 320.88万 0.10 55.48万 0.04 17.29
─────────────────────────────────────────────────
小分子CDMO解决方案(产品) 24.29亿 76.19 11.61亿 83.72 47.79
新兴服务(产品) 7.56亿 23.71 2.25亿 16.24 29.79
其他(产品) 320.88万 0.10 55.48万 0.04 17.29
─────────────────────────────────────────────────
境外（包括北美、欧洲、除中国大陆地 24.75亿 77.63 12.37亿 89.22 49.99
区以外的亚洲地区）(地区)
境内（中国大陆地区）(地区) 7.13亿 22.37 1.49亿 10.78 20.95
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药行业(行业) 57.97亿 99.87 24.57亿 99.93 42.39
其他(行业) 755.53万 0.13 162.98万 0.07 21.57
─────────────────────────────────────────────────
商业化阶段CDMO解决方案(产品) 28.04亿 48.31 14.95亿 60.80 53.32
临床阶段CDMO解决方案(产品) 17.67亿 30.44 6.96亿 28.33 39.42
新兴服务(产品) 12.26亿 21.13 2.66亿 10.81 21.67
其他(产品) 755.53万 0.13 162.98万 0.07 21.57
─────────────────────────────────────────────────
境外（包括北美、欧洲、除中国大陆地 42.85亿 73.82 21.56亿 87.69 50.32
区以外的亚洲地区）(地区)
境内（中国大陆地区）(地区) 15.20亿 26.18 3.03亿 12.31 19.91
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 58.05亿 100.00 24.59亿 100.00 42.36
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药行业(行业) 26.95亿 99.93 11.37亿 100.04 42.20
其他(行业) 201.35万 0.07 -47.76万 -0.04 -23.72
─────────────────────────────────────────────────
商业化阶段CDMO解决方案(产品) 13.96亿 51.75 7.04亿 61.89 50.41
临床阶段CDMO解决方案(产品) 7.99亿 29.64 3.32亿 29.23 41.58
新兴服务(产品) 5.00亿 18.53 1.01亿 8.92 20.29
其他(产品) 201.35万 0.07 -47.76万 -0.04 -23.72
─────────────────────────────────────────────────
境外（包括北美、欧洲、除中国大陆地 20.08亿 74.43 10.06亿 88.44 50.08
区以外的亚洲地区）(地区)
境内（中国大陆地区）(地区) 6.90亿 25.57 1.31亿 11.56 19.06
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药行业(行业) 78.19亿 99.92 40.03亿 99.98 51.19
其他(行业) 627.78万 0.08 67.09万 0.02 10.69
─────────────────────────────────────────────────
商业化阶段CDMO解决方案(产品) 51.12亿 65.33 30.71亿 76.71 60.07
临床阶段CDMO解决方案(产品) 15.07亿 19.26 6.14亿 15.34 40.74
新兴服务(产品) 11.99亿 15.33 3.18亿 7.93 26.48
其他(产品) 627.78万 0.08 67.09万 0.02 10.69
─────────────────────────────────────────────────
境外（包括北美、欧洲、除中国大陆地 63.44亿 81.07 36.37亿 90.85 57.33
区以外的亚洲地区）(地区)
境内（中国大陆地区）(地区) 14.81亿 18.93 3.66亿 9.15 24.73
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 78.25亿 100.00 40.03亿 100.00 51.16
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售22.83亿元，占营业收入的39.33%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 74351.64│ 12.81│
│客户二 │ 44488.94│ 7.66│
│客户三 │ 42983.77│ 7.41│
│客户四 │ 40152.66│ 6.92│
│客户五 │ 26331.94│ 4.54│
│合计 │ 228308.95│ 39.33│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购2.64亿元，占总采购额的17.63%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 6204.98│ 4.14│
│供应商二 │ 5706.87│ 3.81│
│供应商三 │ 5427.84│ 3.62│
│供应商四 │ 4616.26│ 3.08│
│供应商五 │ 4467.53│ 2.98│
│合计 │ 26423.48│ 17.63│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化
应用。公司秉承“技术驱动、如履薄冰、厚积薄发”的经营理念，始终以高要求、高标准、高质量的工作规
范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系和EHS管理体系，不断提升研发生产项目交付
能力和运营管理效率。公司确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴
”的行业地位，通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的营销网络，与国际制药巨头、生物技术公司形
成深度嵌入式合作关系。公司依托小分子业务积蓄优势推动转化为新兴业务的竞争优势，进一步推动化学大
分子、制剂、临床研究服务、生物大分子、技术输出和合成生物等业务板块发展提速和规模提升，打造新的
业绩增长引擎。
2025年，在医药行业筑底回暖的背景下，公司结合医药行业变化趋势中呈现的积极信号，不断提升运营
管理效率，持续落实降本增效的各项措施，切实提升净利润率。报告期内公司实现盈利增速超过收入增速，
并持续加大市场开拓力度，特别是在多肽、寡核苷酸、ADC等增量业务板块，为未来业绩的持续稳健增长打
下坚实基础。面对全球贸易以及政策的不确定性，公司将以SandwichSite为依托，深化推进海外商业化产能
建设，平衡好全球化发展战略落地和运营成本控制。
截至本报告披露日，不含本报告期已确认的收入，公司在手订单总额10.88亿美元，为实现全年业绩保
持增长态势夯实基础。报告期内，公司实现营业总收入31.88亿元，同比增长18.20%，其中第二季度实现收
入16.47亿元，环比一季度增长6.87%。随着降本增效措施效果显现，以及新兴业务交付规模提升和产能利用
率爬坡，实现归属于上市公司股东的净利润6.17亿元，同比增长23.71%，净利润增长较营业收入增长高5.51
个百分点。
公司加速全球市场拓展，报告期新增CDMO业务订单客户超150家，持续扩大客户群体。报告期收入按照
客户所在地口径划分，来自美国市场客户收入17.89亿元，同比增长0.45%；来自境内市场客户收入7.13亿元
，同比增长3.44%；来自欧洲市场客户收入5.48亿元，同比增长超200%。报告期收入按照客户类型划分，来
自大制药公司收入15.08亿元，同比增长14.68%；来自中小制药公司收入16.80亿元，同比增长21.55%，收入
来源呈现出更为分散的趋势。
（一）小分子CDMO服务
报告期内，小分子业务保持稳健增长，实现收入24.29亿元，同比增长10.64%，毛利率47.79%，同比提
升0.6个百分点。交付商业项目44个；临床前及临床项目285个，其中临床Ⅲ期项目52个。截至本报告披露日
，根据在手订单预计2025年下半年小分子验证批阶段（PPQ）项目有11个，持续的增量商业化订单储备，也
为业绩长期稳健增长打下坚实基础。
稳步推进海外产能建设，持续推动SandwichSite的客户开拓和运营体系建设，报告期内交付研发项目4
个，完成了首个生产订单，持续优化交付体系建设和境内外联动协同机制；持续推进海外客户的项目开拓，
完成了首次MNC客户的QA审计；积极推进能力扩充，引入连续氢化和光电反应等技术平台，进一步扩充高通
量筛选平台规模。在稳步推进各项能力建设的同时，深入评估商业化产能建设的相关事项。
（二）新兴业务服务
公司依托小分子CDMO业务板块积累的行业资源和竞争优势，持续推动新兴业务的市场开拓和能力建设，
报告期新兴业务取得快速发展，实现收入7.56亿元，同比增长51.22%，毛利率29.79%，同比提升9.5个百分
点。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长超40%，预计2025年下半年新兴业务板块验证批阶段（PPQ）
项目达9个，已形成了一定的商业化订单储备，为公司增量业务业绩快速增长提供有力保障。
（1）化学大分子CDMO业务板块
报告期内，化学大分子（含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质Lipid业务）CDMO业务板块收入3.79亿
元，同比增长超130%；报告期交付项目88个，新开发客户38个；截至本报告披露日，在手订单金额同比增长
超90%，其中境外占比超40%。预计2025年下半年该业务板块收入仍将保持翻倍以上增速。根据在手订单预计
2025年下半年验证批阶段（PPQ）项目有5个。
报告期内国内重要客户在减重领域的首个多肽项目商业化已获批上市，为全年商业化项目交付奠定基础
；多肽、小核酸等热门靶点临床中后期项目储备均超过10个；毒素连接体在手NDA项目8个。持续加强技术储
备，开发和储备多肽、小核酸合成技术平台，互相补充，解决不同种类的合成技术问题，对不同类型纯化分
离技术进行了技术储备。截至报告期末，多肽固相合成产能约30,000L，预计2025年底多肽固相合成总产能
将达44,000L，以满足在手订单未来产能需求；持续推进高活产能建设，新建一栋OEB5厂房和研发楼并投入
使用，以满足持续增长的后期毒素连接体项目需求。
（2）制剂CDMO业务板块
报告期内，制剂CDMO业务板块收入1.18亿元，同比增长7.81%；报告期交付项目171个，其中临床中后期
项目达31个，呈现出持续增加的趋势，顺利完成FDA、PMDA、NMPA动态核查，已累计实现5个制剂产品在中国
市场的商业化供应，报告期内实现首个制剂产品在美国的商业化供应。截至本报告披露日，在手订单金额同
比增长超35%，其中境外占比超30%。根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段（PPQ）项目有3个。
除传统小分子药物制剂外，新型制剂项目持续扩展，成功完成多个口服多肽项目，部分项目已经进入到
临床Ⅱ期；小核酸制剂技术平台持续巩固，在夯实无菌溶液剂型的基础上，实现了小核酸凝胶剂、鼻喷剂等
新剂型项目交付；复杂制剂项目类型不断扩充，涵盖脂质体、纳米粒、LNP、口服缓释制剂等。
报告期内，持续推进制剂新技术的积累，不断增强注射用原位凝胶给药技术平台、口服多肽技术平台、
微流控系统制备纳米晶研发技术平台的服务能力；新产能建设持续推进，进一步扩充热熔挤出商业化生产产
能；完成β内酰胺固体制剂车间建设，通过GMP验证并投入使用；预充针制剂车间和卡式瓶制剂车间建设按
期推进，预计在2025年第四季度将陆续投产，进一步增加制剂业务产能。
（3）临床CRO业务板块
报告期内，临床研究服务板块收入1.39亿元，同比增长44.84%。助力13个项目获中国临床试验默示许可
，助力客户成功获得FDAIND默示许可1项；新承接新项目115个，海外业务发展持续推动，新增海外申报订单
10个，启动细胞治疗美国注册申报项目3项；强化了肿瘤、免疫、感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优
势领域，保持在罕见病领域的持续深耕，并在神经、内分泌及代谢、眼科、心血管、消化、皮肤、肾病等领
域实现了新的突破。截至本报告期末，正在进行的临床研究项目278个，其中Ⅱ期及以后的项目95个。在数
据智能方面，将全流程智能化药物警戒平台应用到20余个创新药项目中，并搭建临床试验项目管理平台和实
验室管理平台。
（4）生物大分子CDMO业务板块
报告期，生物大分子CDMO业务板块收入0.90亿元，同比增长70.74%；共交付53个批次，完成3个IND申报
，进行中项目有41个处在IND阶段，5个处在BLA阶段，开启首个抗体的验证批阶段（PPQ）生产并顺利交付。
截至本报告披露日，在手订单金额同比增长超60%，其中境外占比超35%。预计2025年该业务板块收入将实现
翻倍以上增长。承接首个APC一站式服务项目，助力首个ADCBLA后期项目海外成功授权，同时助力国内多家
头部客户多个项目成功出海，彰显了国际化服务能力。报告期内顺利通过12次审计，包含多个MNC客户审计
，积极满足监管以及跨国大制药公司的标准。Toolbox新增5项工业界成熟技术；生产体系持续优化升级，位
于上海奉贤的CDMO研发及商业化生产基地已启用，并进一步扩充ADC商业化产能建设。
（5）技术输出业务板块
报告期内持续推进医药、农药、材料等精细化工领域客户的项目有序落地，截至报告披露日，在执行订
单20项，并持续扩充自研项目储备。不断优化订单项目管理体系，2025年将增设中试项目执行及商业化项目
设备FAT测试的专用场地，以确保项目方案的完整性和稳健性程序前置。
坚持“研发+设备”双轨并进，持续夯实核心技术能力。研发侧，深度沉淀研发订单经验，构建体系化
验证标准，同步研发储备前沿技术，为新型设备/仪器开发提供支持；设备侧，已完成实验室级别标准化设
备设计与制造，加速推动中试和生产级别连续反应设备模块化和标准化建设，于2025年建成标准化设备库。
持续优化管理运营体系，打造覆盖化学、化工、设备、工程等多学科的专业项目团队，聚力增效提升服务能
力。
（6）合成生物技术业务板块
报告期，合成生物技术业务板块收入同比基本持平，报告期交付项目41个，新增客户19家。根据在手订
单预计2025年下半年验证批阶段（PPQ）项目有1个。
酶技术平台进一步深化，自动化+AI驱动的酶进化平台，已在20+项目成功落地，实现了从酶设计到产品
的全自动化流程。合成生物技术平台已形成完整的技术体系，并成功完成多个优势产品的开发。其中，红景
天苷项目入选国家工信部发布的首批生物制造标志性产品名单，充分彰显了在合成生物学领域的技术实力和
市场地位。已构建起覆盖生物制品早期研发至IND申报的全流程、全链条、体系化服务能力，于2025年一季
度正式启用的500LGMP发酵车间，截至目前已完成临床II期样品生产与交付，验证了成熟稳健的运行能力。
（三）研发平台建设
作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司，2025年上半年研发投入2.86亿元，
占营业收入比例8.96%。报告期公司在连续性反应、生物合成方面，连续化合成技术、多肽TFA裂解技术、重
组合成技术等方面取得重要成果，持续保持对前沿技术的积极投入、探索与应用是保持CDMO产业稳健发展的
关键。截至报告期末公司共有国内外已授权专利538项，其中国内专利423项，国外专利115项，其中183项在
合成生物领域，204项在连续反应技术领域。新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之
《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等
国际行业领先期刊获得发表，截至报告期末已累计发表51篇，其中16篇的影响因子超过10，各项技术在可持
续进化的八大研发平台基础上不断迭代进化，为公司可持续发展及新业务方向的开拓提供强有力的智力与技
术支持。
（四）人才团队建设
截至报告期期末，公司员工9,106人，其中博士研究生311人，硕士研究生1,852人，大学本科4,948人，
大学本科及以上占比约78%。研发及分析人员4,251人，硕士博士类高级研究人员占研发人员比例37%。报告
期内公司共引进高级人才54人，其中博士24人，高级主管及以上人员4人，海归及具有海外制药公司工作背
景人员39人。公司将通过持续的招聘、培训和帮带计划，提供优秀人才有竞争力的薪酬以及晋升和激励的机
会，不断凝聚核心人才，以保证公司技术驱动的核心竞争力和行业领先地位。
二、核心竞争力分析
公司始终秉承以客户为中心的理念，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等客户的首选合作伙伴
。在与辉瑞、百时美施贵宝、礼来、默沙东等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公
司客户的全球管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖率，与众多国内外优秀新兴医药公司、
生物技术公司达成多维度的协同合作。通过多年的合作及出色的业绩记录，公司赢得了客户长期的信任，培
养了优质、稳定及不断增长的客户群。
（一）全球领先的技术驱动型的CDMO公司，提供一站式解决方案
公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服
务及解决方案。凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力，公司
以区别于提供传统的合同生产服务CMO企业的“D”（Development）的能力为战略支撑并不断提升创新能力
，公司在巩固小分子CDMO主赛道的同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，传导竞争优势，
不断延伸服务链条，积极开拓新多肽、寡核苷酸等化学大分子业务，药物制剂解决方案，临床CRO服务，ADC
、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务，技术输出以及合成生物解决方案等新兴业务领域，打造专业一站式定
制服务平台，服务体系日趋完善，护航全球药物研发与生产。
（二）拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破
公司是CDMO行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂
技术难题和各种技术瓶颈，为客户提高开发效率并带来成本效益。公司拥有先进的研发平台，成为技术创新
的引擎，并致力于发展尖端及未来关键性技术。工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），结合
酶工程技术，确立了公司在小分子CDMO业务方面的全球领先地位，带来了巨大的竞争优势；通过合成生物技
术研发中心（CSBT）大力推进从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务；药物递送和制剂研发
中心（CDDF）开发前沿递送和制剂技术平台，致力于高端制剂研发及药物递送技术研发，做好药物到患者的
“最后一公里”；生物科学技术中心（CBTI）承担以生物大分子（抗体、融合蛋白等）和先进疗法相关的科
学发展；临床药物研究技术创新中心（TICCR）承担临床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务，旨
在提升临床试验过程中的质量和效率；智能制造技术中心（CIMT）通过人工智能（AI）及数据科学为智能管
理及制造赋能；工艺工程技术中心（IEPE）将持续深耕新技术应用与开发领域，全力构建从研发到生产的无
缝衔接桥梁，确保工艺放大成功落地，推动生产技术不断优化迭代。各研发平台致力储备前瞻性技术，领跑
技术创新，为公司业务发展及开拓提供强有力的技术支持。
（三）高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航
凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发
、生产、质量控制和项目管理的综合运营体系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以
高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑，自2011年起通过FDA
、NMPA、TGA、MFDS、PMDA、HC等主要监管机构百余次官方审计，通过率为100%。公司始终严格按照cGMP标
准进行管理，具备随时接受监管机构与客户审计的能力。
（四）多层次且优质的客户群
自成立以来，公司即秉承技术营销，以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商，更是客
户信赖的合作伙伴。公司已与全球前20大跨国制药公司中的16家建立了合作，并连续服务其中的8家公司已
超过10年。公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期
；在确保质量和服务标准的前提下降低生产成本，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。在新药研发日益
复杂化、困难化，客户需求日益多元化的行业背景下，公司积极拓展海内外Biotech客户，始终保持对客户
需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心研发团队+生产技术支持”的复
合团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。
（五）稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的核心管理团队
由HAOHONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识，核心研发及管理团队
拥有平均超过二十五年的行业经验，且团队大多数成员共事超十五年，在所辖领域拥有丰富的经验、出色的
领导力并富有远见与抱负，卓越的领导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视，拥有多
元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在以客户为中心的经营理念
下，人才梯队通过团队合作及协作，帮助客户攻克复杂的工艺开发及生产难题。在向国际最前沿制药技术顶
峰迈进时充分发挥行业专家、学者以及丰富经验从业者的优势，形成智力合力，提高公司战略决策的专业化
和科学化水平，推动凯莱英保持持续稳健的发展。
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