经营分析☆ ◇002901 大博医疗 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
医用高值耗材的生产、研发与销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械制造(行业) 26.01亿 100.00 18.34亿 100.00 70.50
─────────────────────────────────────────────────
创伤类产品(产品) 9.99亿 38.39 7.75亿 42.24 77.58
脊柱类产品(产品) 4.93亿 18.96 3.53亿 19.25 71.58
微创外科类产品(产品) 4.09亿 15.72 3.06亿 16.69 74.83
其他产品(产品) 2.63亿 10.10 --- --- ---
关节类产品(产品) 2.52亿 9.70 9673.10万 5.28 38.36
神经外科类产品(产品) 1.14亿 4.40 8751.94万 4.77 76.54
齿科类产品(产品) 7113.01万 2.73 3980.58万 2.17 55.96
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 22.89亿 88.00 16.06亿 87.58 70.16
境外(地区) 3.12亿 12.00 2.28亿 12.42 73.02
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 22.21亿 85.41 15.01亿 81.87 67.58
配送模式(销售模式) 3.79亿 14.59 3.32亿 18.13 87.61
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械制造(行业) 12.10亿 100.00 8.59亿 100.00 71.01
─────────────────────────────────────────────────
创伤类产品(产品) 4.68亿 38.68 3.64亿 42.31 77.66
脊柱类产品(产品) 2.17亿 17.95 1.60亿 18.63 73.69
微创外科类产品(产品) 1.98亿 16.34 1.53亿 17.85 77.55
关节类产品(产品) 1.26亿 10.37 4652.93万 5.41 37.05
其他产品(产品) 1.12亿 9.27 7011.24万 8.16 62.50
神经外科类产品(产品) 5441.32万 4.50 4446.99万 5.17 81.73
齿科类产品(产品) 3501.71万 2.89 2127.25万 2.48 60.75
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 10.53亿 86.98 7.48亿 87.05 71.06
境外(地区) 1.58亿 13.02 1.11亿 12.95 70.65
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 10.30亿 85.08 7.01亿 81.57 68.08
配送模式(销售模式) 1.71亿 14.15 1.51亿 17.58 88.21
其他业务(销售模式) 938.54万 0.78 737.56万 0.86 78.59
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械制造(行业) 21.36亿 100.00 14.68亿 100.00 68.75
─────────────────────────────────────────────────
创伤类产品(产品) 8.21亿 38.45 6.19亿 42.13 75.34
脊柱类产品(产品) 3.88亿 18.18 2.63亿 17.89 67.66
微创外科类产品(产品) 3.63亿 16.98 2.84亿 19.31 78.19
关节类产品(产品) 1.89亿 8.87 6258.34万 4.26 33.06
其他产品(产品) 1.62亿 7.58 --- --- ---
神经外科类产品(产品) 1.03亿 4.82 8517.82万 5.80 82.77
齿科类产品(产品) 6702.00万 3.14 3196.07万 2.18 47.69
手术器械类产品(产品) 4232.17万 1.98 2861.60万 1.95 67.62
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 19.19亿 89.84 13.08亿 89.07 68.17
境外(地区) 2.17亿 10.16 1.60亿 10.93 73.96
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 18.01亿 84.35 11.70亿 79.69 64.96
配送模式(销售模式) 3.34亿 15.65 2.98亿 20.31 89.21
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械制造(行业) 9.64亿 100.00 6.45亿 100.00 66.85
─────────────────────────────────────────────────
创伤类产品(产品) 3.68亿 38.20 2.78亿 43.13 75.48
微创外科类产品(产品) 1.67亿 17.32 1.29亿 20.03 77.32
脊柱类产品(产品) 1.65亿 17.16 1.10亿 17.08 66.55
关节类产品(产品) 8915.75万 9.25 2721.30万 4.22 30.52
其他产品(产品) 6379.49万 6.62 2653.61万 4.12 41.60
神经外科类产品(产品) 4803.79万 4.98 3937.39万 6.11 81.96
齿科类产品(产品) 4029.21万 4.18 2640.36万 4.10 65.53
手术器械类产品(产品) 2215.53万 2.30 782.42万 1.21 35.32
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8.60亿 89.16 5.75亿 89.14 66.84
境外(地区) 1.04亿 10.84 6998.81万 10.86 66.99
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 8.02亿 83.20 5.00亿 77.60 62.35
配送模式(销售模式) 1.62亿 16.80 1.44亿 22.40 89.16
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售4.05亿元，占营业收入的15.58%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 11489.61│ 4.42│
│客户二 │ 10503.25│ 4.04│
│客户三 │ 7509.85│ 2.89│
│客户四 │ 7412.24│ 2.85│
│客户五 │ 3583.04│ 1.38│
│合计 │ 40498.00│ 15.58│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.91亿元，占总采购额的22.09%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2759.37│ 6.71│
│供应商二 │ 2668.28│ 6.48│
│供应商三 │ 1821.70│ 4.43│
│供应商四 │ 925.99│ 2.25│
│供应商五 │ 913.10│ 2.22│
│合计 │ 9088.45│ 22.09│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主营业务
公司主营业务系医用高值耗材的生产、研发与销售，主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗
材、关节类植入耗材、运动医学及神经外科类植入耗材、微创外科类耗材、口腔种植类植入耗材等，报告期
公司主营业务未发生重大变化。
（二）主要产品及其用途
2、公司主要产品用途如下：
（1）创伤类植入耗材产品：主要用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性
、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。产品包括髓内钉、金属接骨板及骨针、螺钉等内固定系统及外
固定支架等；
（2）脊柱类植入耗材产品：主要用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的外科
治疗。产品包括椎弓根螺钉系统、脊柱接骨板系统、椎间融合器、椎体成形系列等各类脊柱内固定装置；
（3）神经外科类植入耗材产品：主要用于颅骨骨块固定或缺损修复、颌面部骨折或矫形截骨固定术等
外科治疗。产品包括颌面钛网、颌面接骨板、颅骨钛网、颅骨接骨板及螺钉等内固定系统；
（4）关节类植入耗材产品：主要用于骨性关节炎、类风湿性关节炎和股骨头坏死等关节疾病的治疗。
产品包括人工髋关节系统、人工膝关节系统等；
（5）运动医学类植入耗材产品：用于关节韧带损伤修复及重建和骨科内固定。产品包括不可吸收带线
锚钉、带袢钛板等；
（6）口腔种植类植入耗材产品：主要用于修复牙齿缺失，产品包括种植体系统等。
（7）微创外科类产品：主要在微创手术中建立器械通道以及提供微创手术的装置。产品包括一次性腹
腔镜穿刺器系列、一次性多通道单孔腔镜穿刺器系列、一次性微创筋膜闭合器系列等系列产品；
（8）其它产品：手术工具器械及敷料等，其中手术工具器械是公司所销售的各类医用高值耗材的专用
配套手术工具，除了与医用高值耗材产品配套销售外，部分手术工具器械也采用了外借的形式供予经销商。
（三）经营模式
报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
1、采购模式
（1）公司采购管理制度
为保证采购物资的质量、规范采购行为，公司制定了完善的采购管理制度，规定了公司物资采购的审批
决策程序、采购流程、采购部的职责和专业要求等，并根据公司运营的实际情况及时修订。
（2）采购计划的制定
公司采购部在每年年初与销售部门及总生办讨论确定年度预计销售量，根据年度销售预测产品数量后确
定采购计划，并由系统提交采购申请，经过批准后交由采购部根据生产进度，安排采购人员从合格供应商处
采购。整个采购过程实现无纸化办公，以达流程可视能追踪，过程可监管。
（3）供应商的选择
公司要求所有供应商提供国家法律法规所要求的三证，针对国外供应商要求提供相关体系资质。针对主
要原材料供应商，采购部根据开发部批准的相关技术参数资料或图纸寻找有资质能力的供应商。供应商要求
通过ISO9001/ISO13485质量体系认证，并拥有生产许可证或生产备案书。采购部每月组织品管部、总生办、
开发部对当月进行交易的供货方进行月度评价，选出合格的供应商并对供应商进行有效管控。
（4）采购价格的确定
采购部门根据批准的采购计划组织询价、议价，采购部遵循“质量第一、价格第二，同等价格择质优者
，同等质量择价低者”的采购原则签订采购合同。任何价格的变动采购员均需要申请系统调整，根据公司规
定的审批权限，完成审核后自动上传系统记录。以确保采购流程可视，成本及风险可控。
（5）原材料的追溯
公司与供应商签订带有采购单号的原材料采购合同，其中明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价
格、技术要求、结算方式、包装方式及违约责任等。原材料供应商送货时必须附上第三方质检报告书，公司
原则上要求质检报告书上体现采购单号。原材料到货后，原材料仓库填写原材料送检单至品管部，验收合格
的原材料由仓库办理入库手续。每批次原材料到货时，仓库会形成一个原材料的来料验证号，系统中同时也
会录入原材料的来料验证号，不同规格、到货日期、供应商、批次均有不同的来料验证号。
2、生产模式
公司的生产模式是以市场需求为导向，同时满足临床服务的及时性与多样化需求而制定计划的生产模式
。公司市场部、销售部在第四季度开始根据近一年销售情况结合市场趋势、新品推广计划和建库计划预测下
一年销售数量和备库计划下达给供应链，再由供应链制定生产计划和物料需求计划，提供给总生办、采购、
品管等相关部门。
（1）生产计划管理
公司供应链管理部根据年度销售计划确定年度框架生产计划，并根据该年度计划先行采购一些周期较长
的原材料以备生产，同时生成框架性月度生产计划。在执行月度生产计划时，公司会根据ERP系统更新安全
库存、生产周期、经济批量等主数据，再运行MRP全局计划，根据MRP运行结果制定外购件交货计划、产能负
荷计划，然后总生办根据产能负荷计划确定固定机台数量，生产部调整人员数量。总生办根据库存变化情况
从ERP系统中逐一投放生产工单。在日常生产中，公司总生办根据主要生产车间月度计划，结合各道物料供
给、车间实际情况制定主要生产车间三天滚动计划及其它车间排定日计划、月计划，由生产管理人员直接下
达各车间。
（2）生产流程及制造过程管理
生产过程严格按照《质量手册》《生产过程控制程序》《产品防护和交付控制程序》等作业文件的要求
进行操作，并形成各项生产记录文档。成品完工后由品管部检验员工进行出厂前最终检验，检验合格后由生
产部办理入库。生产过程的监视和测量装置由品管部根据《监视和测量装置管理控制程序》进行定期计量和
核准控制，确保产品监视过程合法、正确，计量器具有效使用。生产设备的使用和管理按照《生产设备管理
程序》进行控制，建立设备档案，对设备进行定期验证和运行确认对设备制定相关操作维护规程。
（3）生产人员及环境卫生管理
生产各岗位人员入职时经过人力资源部组织的各项管理制度培训后，再经过包括品质、技术、设备操作
等在岗培训，经考核合格后方可正式上岗。对关键工序各特殊岗位人员还要经过关键工序或特殊过程生产的
相关培训并取得上岗证后方可上岗。公司的生产环境由生产部统筹安排，各职能部门配合实施并负责管理和
保持，保证现场严格依据5S制度进行有效管理、执行。涉及到生产环境相关要求的环境控制按公司《生产部
车间管理办法》《工作环境控制程序》《洁净室环境监测规程》《洁净室管理规程》《洁净室物流规范》等
相关管理制度执行，确保生产过程中的每一个环节中，人员、设备、物料流转等因素不影响生产环境和产品
质量。
3、销售模式
公司采用的销售模式是经销为主及部分配送商模式。
经销模式下，存在向经销商进行买断式和代销两种销售模式，产品通过经销商销售给终端用户。在经销
模式下，公司按经销商的采购订单进行发货，公司在经销商验货并签收或取得代销清单后确认收入实现。配
送商模式，在福建、陕西等执行耗材两票制区域采用配送商模式，公司直接向配送商进行销售，由公司聘请
第三方服务商提供物流辅助、手术跟台等专业服务，在配送商模式下，公司与配送商签订供货合同，配送商
向终端医院销售，并向公司支付货款。产品在终端医院实际使用后与公司进行结算并确认收入。
为集中销售力量、强化营销功能，公司组建了营销运营中心，下设有各销售事业部、市场部、订单管理
部、综合事务部等部门，公司拥有超过1200名的销售人员和业务支持人员。其中，销售部负责招商及经销商
的维护工作；市场部负责培训及技术推广等学术支持；订单管理部负责日常订货及定期对客户进行回访并接
受各方面的信息反馈等相关事宜的处理；综合事务部参与经销商管理并负责市场投标等相关事宜。公司在全
国主要区域自建多个营销配送网点，并和战略合作伙伴建立了多个物流配送服务中心，连同各地经销商一起
建立起完善的营销网络，销售已覆盖除港澳台外的全国所有地区及部分海外地区。
（1）经销商管理制度
公司采取分区管理、医院授权的经销商管理模式。公司通过对经销商的资质、经营业绩、市场开拓能力
和信用等级等方面进行考察、评价及筛选，确定不同地区的经销商及其经销范围，并与之签订经销协议或借
用协议，明确销售指标，并对其负责的某一区域或者某些医院逐一授权，以维护市场的规范性和稳定性。在
产品销售过程中，市级以上招标由公司直接投标，中标后由公司选定配送商（经销商），由配送商（经销商
）向医院供货。在具体的合作中，公司会通过产品培训、技术支持、学术会议、市场活动等方面给予经销商
支持，同时也会在经销商资格、渠道控制上对经销商进行监督和管理。公司一方面不断吸引有实力的经销商
加盟，一方面扶持和培育有潜力的经销商共同开拓市场，公司会定期对经销商的业绩进行综合评定，优胜劣
汰，并根据市场需求对授权区域及医院进行调整，以合理利用资源。公司本着互惠互利合作共赢的原则，和
经销商建立长期稳定的合作关系。
（2）市场推广
公司市场部或委托第三方推广服务商负责培训、学术推广、服务跟踪、技术支持等工作，结合“招进来
、走出去”的模式，全方位推广公司产品。首先，公司每年定期组织经销商培训会，由专业的培训师为广大
经销商进行产品、器械操作等方面的培训，以更好的为临床医生提供服务。其次，公司注重与医生之间的互
动，定期拜访有丰富手术经验的医生，向其了解公司产品的实际使用状况并加以设计和改进；并与医院合作
举办学术培训活动，由临床经验丰富的资深医生进行授课及培训。此外，公司还积极参与由医院或其它医疗
器械专业机构组织的医疗会议和研讨会，促进临床医生之间的相互交流和学习。公司产品的市场推广活动有
效地推动了公司品牌知名度，也提高了患者和医生的认知度，对公司产品的市场开拓工作有着积极的促进作
用。
（四）报告期公司经营情况分析
在集采常态化与创新驱动高质量发展的新阶段下，公司深耕核心主业，通过加强创新研发、持续优化服
务、拓宽销售渠道、加速布局海外等举措，持续推进医用高值耗材领域多产品线共同发展，推动经营质效稳
步提升。报告期内，公司实现营业收入2,600,859,747.67元，同比增长21.79%；实现归属于上市公司股东的
净利润599,631,709.82元，同比增长68.06%；扣非后净利润479,640,950.33元，同比增长68.06%；实现经营
活动产生的现金流量净额831,337,037.79元，同比增长87.96%；公司期末总资产4,924,223,613.78元，较期
初增长11.43%。报告期公司整体毛利率为70.50%，基本每股收益1.47元。
（1）聚焦主业发展，提升经营质效
公司持续深耕骨科等医疗器械创新领域，紧密围绕临床需求，不断突破技术壁垒，满足多元化临床需求
，持续提升产品竞争力与市场影响力，以更优质的产品与服务赋能企业经营发展，为业绩增长提供核心驱动
力。报告期内，公司各产品线实现协同并进，核心产品线营业收入均实现较好增长。其中，公司创伤类产品
实现营业收入998,519,537.70元，同比增长18.56%；脊柱类产品实现营业收入493,133,745.86元，同比增长
25.06%；微创外科类产品实现营业收入408,899,134.75元，同比增长10.88%；关节类产品实现营业收入252,
183,250.12元，同比增长24.51%；神经外科类产品实现营业收入114,347,345.62元，同比增长38.70%；齿科
类产品实现营业收入71,130,088.33元，同比增长8.04%。
（2）深化海外布局，加速国际业务进程。
近年来，公司持续提升产品竞争力、品牌影响力、渠道拓展能力与综合服务水平，不断深化海外市场布
局，与海外客户建立了稳固的信任基础和深度合作关系。在国际市场，公司产品已远销至澳大利亚、乌克兰
、智利等70多个国家和地区，连续多年出口额在国内骨科行业排名前列，公司境外业务营业收入逐年提升。
报告期内，公司境外业务实现营业收入311,984,374.13元，同比增长43.81%。公司始终高度重视海外市场的
开拓与布局，未来将紧抓海外市场需求，加快推进国际化业务进程，力争实现海外业务新突破，为公司提供
外延性的增长动力。
（3）以投资者为本，注重股东回报。
2025年5月，公司实施了2024年度权益分配，以公司总股本414,019,506股扣除公司回购专用证券账户中
的7,409,900股后的406,609,606股为基数，向全体股东每10股派发现金股利5.00元（含税），合计派发现金
红利约2.03亿元，占2024年度归属于上市公司股东的净利润比例为56.98%。公司坚持以投资者为本，始终高
度重视股东回报，严格遵循《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等规定，制定并执行了持续
、稳定的利润分配方案，保持分红政策的一致性与合理性。2026年4月22日，公司第四届董事会第三次会议
审议通过《2025年度利润分配预案》，在符合利润分配政策、保证公司正常经营和长远发展的前提下，基于
对公司稳健经营和可持续发展的信心，结合公司2025年度经营业绩、盈利水平和整体财务状况，为积极回报
公司股东，与股东共享经营成果，公司拟定2025年度利润分配预案为：以公司现有总股本414,019,506股扣
除公司回购专用证券账户已回购股份5,254,000股后的408,765,506股为基数，拟向全体股东每10股派发现金
红利6.00元（含税），现金红利分配总额约为2.45亿元，剩余未分配利润结转以后年度分配，不送红股，也
不以资本公积金转增股本。
（4）实施股权激励，夯实人才根基。
在人才激励方面，公司始终将员工视为最宝贵的资源，通过推进股票期权激励计划，进一步深化了员工
与公司利益共享的机制。报告期内，公司2024年股票期权激励计划首次授予部分第一个行权期行权条件达成
，共643名首次授予激励对象于2025年11月7日开始集中行权，共计行权215.59万股；同时，公司于2025年12
月12日完成了2024年股票期权激励计划的预留授予登记工作，向符合授予条件的89名激励对象授予62.04万
份股票期权。本次期权激励计划覆盖公司核心管理人员及核心技术（业务）人员共计750余人。本次股票期
权激励计划的推出有利于进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司任职的
董事、高级管理人员、核心管理人员及核心技术（业务）人员的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核
心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，提升公司的核心竞争力，确保公司发展战略
和经营目标的实现，推动公司健康持续发展。
（五）主要业绩驱动因素
对标国际一线品牌的产品质量、完善的营销网络、广泛的临床接受程度、持续的创新及研发能力以及优
秀的管理团队是公司能够快速发展的主要原因。
（六）行业发展阶段、周期性特点及公司所处的行业地位
得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入类医用耗材需求
逐年增长。在政策环境方面，医用高值耗材的行业地位逐渐提升，进口替代成为趋势；在经济环境方面，随
着中国经济总量不断提升，人均可支配收入及人均医疗保健支出稳步增长；在社会环境方面，我国人口规模
不断上升，老龄化进程加速，医保水平逐步提高，医疗卫生机构及就诊人数和人次稳定增长；在技术环境方
面，医用高值耗材的原材料及生产技术水平快速提升。上述多方面的因素综合作用，促进了医疗器械行业，
特别是医用高值耗材及骨科植入类医用耗材细分行业的快速发展。随着国家医改政策的推进，高值耗材行业
将面临新的机遇和挑战，长期看行业集中度将进一步提高，有利于国产品牌市场占有率的提升。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）所处行业基本情况
医疗器械行业是国家重点支持的战略性新兴产业，与国民生命健康息息相关，具有较强的刚性需求，是
典型的弱周期行业。随着科学技术的发展和医疗水平的进步，医疗器械已成为医疗领域中的重要诊疗手段，
医疗器械行业地位愈发重要。在经济发展以及医疗健康观念转变的推进下，我国居民对医疗健康的需求日益
增加，医疗健康市场持续扩大，医疗体系不断完善，市场对医疗器械产品的需求不断增加，医疗器械行业呈
现巨大发展空间。
公司所处的骨科医疗器械行业，是医疗器械行业中重要细分行业之一。随着我国人口基数日益庞大、社
会老龄化进程加速，骨科疾病发病率持续上升，老年群体对骨科疾病手术治疗的需求不断增加，我国骨科植
入医疗器械市场规模仍稳步扩张。现阶段，受益于国家鼓励政策支持、集采政策常态化推动、市场需求提升
以及国产与进口品牌的技术壁垒不断缩减等因素，未来骨科医疗器械市场仍有较大的成长空间。
（二）行业相关政策法规
自2019年《治理高值医用耗材改革方案》出台后，骨科耗材集采逐步从试点向全国范围扩展。现阶段，
集采模式已形成“国家集采+联盟集采+省级集采”的互补体系，覆盖骨科四大类高值耗材，包括创伤、脊柱
、关节及运动医学类高值耗材产品，基本实现全品类覆盖，我国骨科医疗器械的集中带量采购政策进一步深
化，呈现出常态化、制度化特点。近年来，为推动医疗器械产业高质量发展，国家及地方相继出台各项政策
举措，深化医疗器械全生命周期监管，完善出口贸易保障，持续聚焦医疗器械创新升级，有力推动行业向高
端化、智能化、国际化方向加速发展，进一步为骨科医疗器械行业注入强劲动能。
2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意
见》，从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升
医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系等方面全面
深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。
2025年1月5日，国家发展改革委、财政部联合印发《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品
以旧换新政策的通知》（发改环资〔2025〕13号），将医疗器械相关的适老化产品纳入以旧换新支持范围，
并加大改造补贴力度、简化申领流程，有效激活了适老化改造的消费潜力。
2025年1月20日，国务院公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，新版《医疗器械监督管
理条例》正式实施。这是自2014年以来的第四次重大修订，标志着我国医疗器械监管从“准入监管”向“行
为监管”的深刻转型。修订聚焦全生命周期闭环管理、审评审批效率提升及“政府+企业+社会”协同监管模
式构建。
2025年6月27日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公
告》，从优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等10个方面提出一系列举措，旨在加强全生命周期监管，
全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满
足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。
2025年10月23日，中国共产党第二十届中央委员会第四次全体会议通过了“中共中央关于制定国民经济
和社会发展第十五个五年规划的建议”。建议的“健全社会保障体系”和“加快建设健康中国”部分分别强
调“健全多层次医疗保障体系，推进基本医疗保险省级统筹，优化药品集采、医保支付和结余资金使用政策
”和“支持医疗器械发展”。
2025年12月13日，国家医保局在京召开全国医疗保障工作会议。会议指出，2026年将开展新批次国家组
织药品集采和高值医用耗材集采，迭代优化集采措施，规范化、常态化、制度化推进药品、高值医用耗材集
采，基本实现国家组织集采中选药品耗材直接结算并积极稳妥地扩大至其他产品，提高医药企业回款效率。
实现医疗服务价格项目全国基本统一，促进更多新技术、新设备进入临床使用。
2025年12月24日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》的公告，规范药品监督管理部门
出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，进一步支持我国医疗器械出口贸易。
2025年12月25日，工业和信息化部等八部委联合发布《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，旨在
加快推进人工智能技术在制造业融合应用，打造新质生产力，全方位、深层次、高水平赋能新型工业化，提
出到2027年实现我国人工智能关键核心技术安全可靠供给；提出加快发展手术机器人、智能诊断系统等，加
速智能医疗装备产品创新和临床应用推广。
随着医药卫生体制改革的不断推进，骨科高值医用耗材集采政策在中国市场的持续深化，公司将密切关
注国家政策导向和市场发展趋势，积极把握集采等行业相关政策带来的发展机遇，在巩固现有市场优势的基
础上，不断创新和提升自身实力，进一步提升公司整体竞争能力。
（三）行业发展阶段及特点
由于我国骨科医疗器械发展较晚，行业国产化是国家政策重点鼓励的方向。我国骨科医疗器
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